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FITI시험연구원, 부산 TP와 미래 산업 지원을 위한 업무협약 체결FITI시험연구원이 부산TP(부산테크노파크)와 부산 지역의 미래 산업 및 전통 산업 분야의 기업을 지원하기 위한 업무협약을 체결했다. 부산TP는 국내 첫 전기차 전자파적합성 시험평가 분야 KOLAS 국제공인시험기관으로 인정받은 거점기관이다. 양 기관의 이번 협약은 모빌리티, 의료기기, 친환경 전환, 탄소중립 달성과 같은 분야에서의 협력을 강화하고 지역 경제를 활성화하는 것을 목표로 한다. 협약에 따라 양 기관은 시험분석, 인증, 연구개발, 기술개발, 기업지원 협력사업, 기술정보 교류, 교육훈련, 전문가 지원, 시험시설 및 장비 공동 활용 등 다양한 분야에서 적극적으로 협력할 계획이다. FITI시험연구원은 미래차 전장부품 기능안전 및 신뢰성 지원센터, 친환경 모빌리티 순환경제 혁신지원센터 등을 활용하여 미래 모빌리티 핵심 부품의 시험평가와 비대면 의료기기의 시험평가 인프라를 구축할 예정이다. FITI시험연구원은 이번 협약을 통해 부산 지역의 지속 가능한 성장과 기업의 기술 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다. 이로써 FITI시험연구원은 지역 기업과 미래 산업의 지원을 위한 업무 협약을 체결하고, 동남권 지역의 전략 산업 육성을 가속화하는 방향으로 나아갈 것으로 예상된다.
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식약처, 의료기기 안전사고 대응 위해 ‘재난 대응 안전한국 훈련’ 실시식품의약품안전처는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 의료기기 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해 1일 충북 오송 소재 식품의약품안전처와 인천 송도 소재 ㈜아이센스송도공장에서 ‘2023년 재난 대응 안전한국훈련’을 실시했다고 밝혔다. 재난 대응 안전한국훈련은 ‘재난 및 안전관리 기본법’ 제35조(재난대비훈련 실시)에 근거해 매년 중앙부처, 지자체, 공공기관 총 335개 기관이 소관 재난 및 위기에 대비하는 훈련이다. 이번 훈련은 당뇨환자가 사용하는 디지털 의료기기 오작동 사고로 인한 인명 피해 발생 상황을 가정하여 식품·의약품 등 안전사고 주요 상황 대응 매뉴얼에 따라 진행했다. 특히 올해는 무허가 소프트웨어 유포 등 디지털의료기기의 사이버보안 위협에 대응하는 훈련을 처음으로 실시했으며 영상 시스템을 활용해 위기 수준 평가 등을 위한 토론훈련과 제조사 생산라인 점검 등 현장훈련을 통합하여 진행했다. 주요 훈련 내용은 ▲안전사고 상황점검 및 전파 ▲위기단계 결정 및 비상대응기구 구성·운영 ▲유통·수급 관리 및 안전성 정보 제공 등 대응 조치 ▲유관기관 협력 체계 가동 ▲사이버보안 분야 강화 후속대책 논의 등이다. 훈련에는 행정안전부, 과학기술정보통신부 등 중앙행정기관을 비롯해 의료기기 부작용 관련 정보를 수집·분석하는 한국의료기기안전정보원과 사이버보안 전문기관인 한국인터넷진흥원 등이 참가했으며, 국민체험단이 위기 상황 발생부터 훈련 평가까지 전 과정에 참여했다. 국민체험단은 안전한국훈련에 대한 국민 관심과 이해도를 높이고 다양한 의견을 반영해 훈련기관의 재난대응 역량을 향상시키고자 기관별 모집(10명 내외)・운영한다. 이번 훈련으로 식품·의약품 안전 관련 위기 발생 시 초기에 진화할 수 있는 대응체계를 구축·운영해 국민이 안심하고 식품·의약품 등을 소비할 수 있는 환경이 조성될 전망이다. 오유경 처장은 “이번 훈련은 디지털전환 시대에 발맞춰 디지털헬스 분야 위기대응 체계를 구축하고 사이버보안 안전관리 강화를 위해 처음으로 실시했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “식약처는 기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 새로운 위기 상황 발생에 대비해 유관기관과 긴밀한 협력 체계를 지속적으로 유지하겠다”고 전했다.
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KTR의 GCB, 한국 기업에 유럽 CE마크 직접 부여하며 유럽 진출 지원한국화학융합시험연구원(KTR)이 폴란드 바르샤바에 GCB(Global Certification Body)라고 불리는 글로벌 종합 인증기관을 설립하는데 성공했다. GCB는 KTR과 폴란드의 인증컨설팅 기관 MDR Regulator(MDRR)이 합작하여 설립한 기관으로, 현재 KTR이 주요 주주로 참여하고 있다. 현재 유럽 내에서 제품의 CE인증은 매우 필수적이다. 이런 상황에서 GCB 설립을 통해 CE마크를 직접 부여할 수 있게 됐다. 지금까지는 국내 기업들이 유럽 내 CE인증을 위해 협력 관계를 구축해 왔으나, 이번 GCB 설립으로 한국 기업에게 직접 CE마크 부여가 가능해졌다. 이를 통해 언어 장벽과 중복 시험을 줄이고 시간 및 비용 부담을 크게 경감시킬 것으로 기대된다. GCB는 주로 의료기기 CE인증, 탄소중립, 자동차부품 및 소프트웨어 인증을 주력 사업으로 추진하며, 유럽 내 공장 설립을 지원하는 등 한국 기업의 유럽 진출을 촉진하는 것을 목표로 한다. 또한, 기후변화와 탄소중립 정책에 대응할 수 있는 제품 환경평가 및 유럽 배터리법 규제 대응을 제공하며, 한국과 전 세계 기업의 유럽 소프트웨어 산업 진출을 지원한다. 이러한 노력을 통해 GCB는 한국의 글로벌 종합 인증기관으로 자리 잡을 계획이며, 의료기기 CE MDR 기관지정을 완료하고 누적매출을 키우는 등의 성장과 발전을 목표로 하고 있다. 주력 사업 분야 및 가파른 성장을 통해 명실상부한 글로벌 종합 인증기관으로 자리 매김 할 것으로 기대된다.
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식약처, 의료기기 표준코드·품목갱신 제도 관련 규정 일부 개정고시식품의약품안전처는 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선 및 운영한다고 26일 밝혔다. 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」과 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리규정」이 개정됐다. 이에 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화해 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 전망이다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 2020년 4월 도입됐으며 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 식약처가 그 타당성을 검토 후 제조‧수입 업무를 지속할 수 있게 하는 제도다. 상대적으로 인체 위해도가 낮은 '신고 제품'과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 '생산·수입중단 보고대상 의료기기'의 경우 제출자료 중 '최신 기준규격 반영 입증자료'를 '적합성선언서'로 대신 제출하도록 하고, '유지 관리용 제품'의 경우 '생산·수입실적'과 '안전성정보 조치사항'으로 대신 제출하도록 했다. 유지 관리용 제품이란 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 불가능한 제품을 말한다. 아울러 갱신 1주기에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비 하는 등 유통제품 정비에 집중하고 갱신 2주기부터 최신 기준 규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도와 운영 계획을 민원설명회, 가이드라인 마련, 교육·홍보 실시 등 토대로 널리 알려 업계에서 품목갱신을 차질 없이 준비할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다. 의료기기 표준코드 제도는 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위해 2020년 7월 도입됐으며 의료기기 제조·수입업자가 의료기기 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표준코드(바코드)를 생성해 표기 하도록 하는 제도다. 종전에는 의료기기 허가·인증·신고된 제품명 또는 모델명이 단순히 변경 되는 경우에도 새로운 의료기기 표준코드를 생성·표시하도록 해 안전성·효과성에 있어 사실상 동일한 제품임에도 다른 제품인 것으로 혼동할 수 있고 새로운 제품 포장지 인쇄 비용 등 업계의 부담도 발생했다. 이에 식약처는 제품명 또는 모델명이 변경돼 새로운 표준코드를 생성하지 않도록 생성 기준을 개선해 기존에 생성한 의료기기 표준코드를 계속 사용할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “이번 개정으로 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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국표원, ‘해외인증제도 설명회’ 개최정보통신기술(IT)·전기전자, 의료기기 등 주요 수출 분야 해외인증제도 종합 정보제공으로 중소 수출기업의 해외인증 정보 갈증이 해소될 전망이다. 산업통상자원부 국가기술표준원 해외인증지원단은 원스톱수출수주지원단, 한국무역협회와 공동으로 23일부터 3일간 서울 삼성동 트레이드타워에서 수출기업 300여 명을 대상으로 ‘해외인증제도 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 23일 오전에는 IT·전기전자 분야, 오후에는 기계·로봇 분야 설명회가 진행된다. 24일 오전에는 식품·화장품 분야, 오후에는 의료기기 설명회가 진행된다. 25일 오전에는 생활용품·ESG 분야를 주제로 설명회가 진행된다. 이번 설명회는 정보통신기술(IT)·전기전자, 의료기기, 화장품 등 해외인증 수요가 많은 분야에 대한 해외인증 정보를 종합적으로 제공함으로써 중소 수출기업이 해외시장에 진출할 때 정보 부족으로 인한 어려움을 해소코자 마련됐다. 설명회 발표는 한국산업기술시험원(KTL), 한국기계전기전자시험연구원(KTC), 한국화학융합시험연구원(KTR) 등 전문 시험인증기관이 참여했으며 이와 동시에 해외인증 전문가 일대일 상담부스도 운영하여 개별 기업을 위한 맞춤형 자문 서비스도 제공한다. 또한 참석하지 못한 기업들에도 정보를 제공하기 위해 발표 내용을 동영상으로 제작해 각 기관 홈페이지를 통해 배포할 예정이다. 진종욱 원장은 “해외인증은 기업의 글로벌 진출 첫 관문이나 국가별로 요구하는 인증이 워낙 복잡하고 다양하여 정보 획득 단계부터 많은 어려움을 겪고 있다”며 “앞으로도 관계기관과 협력하여 우리 수출기업에 대한 정보제공을 지속하는 한편 기업들이 손쉽게 해외인증 관련 지원을 받을 수 있도록 홍보도 강화해 나가겠다”고 전했다.
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식약처, ‘혁신의료기기 기술지원 세미나’ 개최‘혁신의료기기 기술지원 세미나’를 통해 국내 혁신의료기기 업계 실무자의 전문성을 강화하고 보안 위협으로부터 안전한 의료기기를 개발하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 디지털치료기기 등 혁신의료기기 업계의 전문성을 높이고 신속한 제품화를 적극 지원하기 위한 ‘혁신의료기기 기술지원 세미나’를 23일 양재 엘타워에서 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업 선정 업체 등 혁신의료기기 관련 업체와 국내‧외 의료기기 사이버 보안에 관심 있는 업체를 대상으로 진행한다. 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업은 혁신의료기기의 신속제품화 지원을 위해 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 기술지원 하는 사업이다. 의료기기 사이버 보안은 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기에 해킹, 정보유출, 오작동 등 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것이다. 세미나 주요 내용은 ▲의료기기 사이버 보안을 위한 소프트웨어 자재명세서 ▲레거시 의료기기의 사이버 보안 ▲의료기기 사이버 보안 취약점 및 관리방안 ▲의료기기 사이버 보안 요구사항 및 사례연구다. 레거시 의료기기는 이미 판매되어 제조사에서 업데이트 등 지원되지 않는 의료기기를 말한다. 세미나 참석은 무료이며 18일까지 온라인(https://naver.me/5ewVOqXT)으로 사전 신청하거나 세미나 당일 현장에서 신청 가능하다. 한편 세미나에 이어 혁신의료기기의 제품화와 시장진출과 관련해 업계의 애로사항을 청취하고 제도개선 방안을 논의하기 위해 혁신의료기기 관련 업체, 한국의료기기안전정보원과 간담회도 개최한다. 식약처 관계자는 “이번 세미나가 국내 혁신의료기기 업계 실무자의 전문성을 강화하고 보안 위협으로부터 안전한 의료기기를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 혁신의료기기 제도 개선을 위해 업계의 목소리에 귀 기울이고, 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공해 환자 치료기회가 확대될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 전했다.
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식약처, ‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’ 참석 신청 받아융복합 의료제품 산업의 발전 방향이 논의될 전망이다. 이에 융복합 의료제품을 신속하게 제품화할 수 있는 역량이 강화할 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 ‘융복합 의료제품 국내‧외 최신 규제동향과 전망’을 주제로 11월 2일 서울에서 개최되는 ‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’ 참석 희망자를 26일까지 신청받는다고 밝혔다. 융복합 의료제품은 의약품을 방출하는 스텐트(의료기기) 등 의약품·의료기기·의약외품이 서로 결합한 제품을 말한다. 식약처는 이번 콘퍼런스가 융복합 의료제품 관련 업계와 국내·외 전문가, 식약처가 모여 글로벌 최신 규제 동향과 전망, 제품 개발·심사 사례 등을 공유하고, 융복합 의료제품 산업의 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐다고 설명했다. 콘퍼런스는 ‘융복합 의료제품 분류사례 및 규제동향’과 ‘융복합 의료제품 심사 및 개발 사례’ 등 2개의 주제로 나눠 식약처와 업계 전문가들의 세부 강연들과 질의응답 순으로 진행된다. 특히 이번 콘퍼런스에서는 현장 소통을 강화하고 신속한 제품개발 지원의 효과를 높이기 위해 융복합 의료제품 분류 등에 대한 문의를 사전에 신청한 업체를 대상으로 식약처 담당자가 직접 현장에서 상담을 진행한다. 콘퍼런스 참석이나 상담부스 이용 신청은 누구나 2023 융복합 의료제품 콘퍼런스 누리집에서 사전 신청할 수 있으며 신청 절차 등 자세한 사항은 콘퍼런스 운영사무국으로 문의하면 된다. 참가비는 무료다. 식약처 관계자는 “이번 융복합 의료제품 콘퍼런스 개최가 국내 업체들이 안전하고 효과적인 융복합 의료제품을 신속하게 제품화할 수 있는 역량을 강화하는 데 도움이 되는 자리가 될 것으로 기대한다”고 전했다.
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국표원, 방폭 분야 해외인증 시험 장비 구축 지원해외인증을 위한 방폭 제품 시험을 국내에서 수행할 수 있도록 시험 장비 구축이 지원될 예정이다. 또한 인증을 발급하는 해외시험인증기관과 국내기관 간 상호인정 확대로 기업의 시험 비용 절감과 소요 기간 단축이 기대된다. 산업통상자원부 국가기술표준원 진종욱 원장은 13일 경기도 광주 소재의 중소기업인 일신산업전기(주)를 방문해 방폭 분야 해외인증 관련 기업 애로를 청취하고 지원방안을 논의했다고 밝혔다. 방폭 분야는 가스 등으로 인한 폭발위험지역에서 폭발이 발생하지 않도록 제품을 제작하는 방법으로 대부분 국가에서 산업 안전을 위해 강제적으로 인증을 요구해 인증 부담이 큰 업종이다. 최근 국내 반도체, 전기차, 배터리 기업의 미국 현지 진출 확대로 방폭 제품에 대한 해외인증 수요도 크게 증대될 것으로 예상된다. 일신산업전기(주)는 최근 국내 기업으로부터 미국 공장설립을 위한 납품을 요청받았으나 미국의 직업안전보건청(OSHA)에서 요구하는 국가지정시험소(NRTL) 인증으로 인해 어려움을 겪었다. 해외에서 시험·인증을 진행할 경우 비용도 문제지만 긴급히 인증이 필요한 경우 신속한 대처가 어려워 납기를 맞추기가 어렵다는 점이 기업이 겪고 있는 주요 애로다. 이러한 수출기업의 애로 해소를 위해 국표원은 해외인증을 위한 방폭 제품 시험을 국내에서 수행할 수 있도록 시험 장비 구축을 지원하는 한편 인증을 발급하는 해외시험인증기관과 국내기관 간 상호인정도 확대해 나갈 예정이다. 이에 따라 기업들은 제품당 약 1천만 원의 시험 비용 절감과 4개월 이상의 소요 기간 단축을 기대할 수 있다. 국표원은 6월 수출 플러스 달성을 위해 상호인정 확대 등 수출기업의 해외인증 애로 해소 지원을 위한 ‘해외인증 종합지원 전략’을 마련했으며 이에 따라 지난달 말까지 전기차 충전기, 생분해성 제품, 의료기기 등 32건의 상호인정 품목을 확대했다. 진종욱 원장은 “해외인증 애로의 근본적 해소를 위해서는 무엇보다도 국내에서 시험인증이 가능하도록 기반 마련이 중요하다”며 “앞으로도 국표원은 국내외 시험인증기관 간 상호인정 품목을 지속 확대해 나가겠다”고 말했다.
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식약처, 제24차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 참석정부가 제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석해 국가별 디지털헬스 규제 현황을 논의하고 국내 디지털의료기기 관련 제도를 홍보했다. 식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 독일 베를린에서 9월 25일부터 29일까지 개최된 ‘제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 밝혔다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월 가입했으며 2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행했다. 이번 총회에서는 ▲디지털헬스 규제현황 등 국가별 규제 현황 ▲신속심사제도 도입 ▲IMDRF-GHWP 간 협력 방안 등에 대해 논의했다. GHWP(Global Harmonization Working Party)는 아시아를 비롯 전 세계 33개 회원국이 참여하는 의료기기 규제조화를 위한 국가 간 협력기구다. 식약처는 이번 정기총회 기간 중 일본·호주 등에 우리나라의 MDSAP 참관국 전환을 위한 협조와 지지를 요청했으며 우리나라가 강점을 보이고 있는 인공지능 분야 가이드라인 공동 개발 등을 위한 국가 간 협력 강화 등을 위해 노력했다고 전했다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국, 일본 등 5개 정회원국으로 구성됐으며 한 번의 제조품질관리 심사로 각 국가별 심사 전부 또는 일부를 상호 인정하는 공동심사프로그램이다. MDSAP 회원은 정회원, 참관회원, 협력회원으로 구분되며 우리나라는 2019년 협력회원으로 가입해 활동 중이며 향후 참관회원을 거쳐 정회원 가입 추진 중이다. 향후 국가 간 온라인 설명회, 공동워크숍 등을 통해 국가 간 규제 제도에 대한 이해를 높이고 협력방안 등을 논의함으로써 의료기기 분야 국가 간 협력 강화를 지속적으로 추진할 예정이다. 한편 식약처는 국내 의료기기 규제체계와 제품의 우수성을 알리기 위해 국내 규제 혁신 사례, 국내 법령·가이드라인 제·개정 현황 등을 소개했다. 특히 특정 환자군을 위한 의료기기 세션에서 희소·긴급 도입 필요 의료기기 정책을, 패널 토의에서 디지털 치료기기 특성과 관련 규제를 발표해 국내 의료기기 분야 규제 우수성을 널리 알렸다. 또한 이번 총회에 국내 의료기기 산업계를 대표해 참석한 업체들은 국내 디지털치료기기에 대한 혁신의료기기 지정 제도와 자사 혁신의료기기의 임상시험 결과 등을 설명했다. 식약처 관계자는 “이번 IMDRF 정기총회가 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 MDSAP 활동 강화 등 우리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”고 전했다.
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KTC-한스바이오메드㈜, 바이오헬스·의료기기 산업 분야 지원한국기계전기전자시험연구원(KTC)의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력이 강화될 전망이다. KTC와 한스바이오메드㈜는 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약식을 개최했다고 5일 밝혔다. 바이오헬스는 생명과학과 기술을 결합하여 새로운 제품, 서비스 및 프로세스를 개발하고 응용하는 분야다. 한스바이오메드㈜는 국내 1호 조직은행 설립 허가를 받은 인체조직 의료기기 전문기업으로 피부 이식재와 뼈이식재 가공 생산 기술과 다양한 제품 연구를 진행하고 있다. 이 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 바이오헬스 및 의료기기 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌다. 양 기관은 바이오헬스 및 의료기기산업 분야에 대한 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▲신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다. 2021년 글로벌 의료기기 산업은 4542억 달러의 시장 규모를 가지고 있으며 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망된다. 그러나 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다. MDR(Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도다. KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공한다. 또한 국내 기업의 해외 진출을 지원하기 위해 최근 9월 유럽 MDR 인증기관 ECM과 업무협약을 체결해 KTC의 시험 성적서 인정과 MDR 심사원 등록을 통해 신속한 유럽 인증 지원 체계를 구축했다. ECM(엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사)은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관, IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영된다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술 등을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.