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식약처, 설 성수식품 위상관리 실태 집중 점검설 명절을 앞두고 설 명절 성수식품을 일제 점검한다. 유통식품과 수입통관 검사를 강화하고 위반업체에 대해서는 행정처분과 회수, 폐기 등의 조치를 취할 예정이다. 식품의약품안전처는 설 명절을 앞두고 국민이 안전한 식품을 구매할 수 있도록 15일부터 19일까지17개 지방자치단체와 함께 설 성수식품의 위생관리 실태를 집중 점검한다고 10일 밝혔다. 이번 점검은 설 명절에 선물‧제수용으로 국민이 많이 구매하는 떡, 만두, 한과, 청주, 건강기능식품(홍삼 등), 축산물(포장육 등) 등을 제조하는 업체와 제수용 음식을 조리·판매하는 식품접객업체 등 총 3,607여 곳을 대상으로 실시된다. 주요 점검 내용은 ▲무등록(신고) 제조·판매 ▲소비(유통)기한 경과제품 사용‧판매 ▲건강진단 실시 ▲냉장‧냉동온도 기준 준수 ▲작업장 내 위생관리 상태 준수 여부 등이다. 위생점검과 함께 선물용·제수용 식품을 대상으로 유통단계(국내 유통)와 통관단계(수입식품)에서 검사를 강화한다. 유통단계 식품에 대해서는 떡‧한과‧전통주‧고사리‧참돔‧포장육‧건강기능식품 등1,740여 건을 수거해 잔류농약, 중금속, 식중독균 항목을 집중 검사한다. 통관단계 수입식품에 대해서는 ▲과채가공품(삶은 고사리 등)‧식물성유지류(대두유, 참기름 등)‧견과류가공품 등 가공식품(15품목) ▲깐도라지‧깐밤‧양념육‧명태‧새우 등 농‧축‧수산물(18품목) ▲비타민‧무기질 보충용 제품, EPA‧DHA 함유유지 등 건강기능식품(3품목)을 대상으로 중금속, 잔류농약 등에 대한 정밀검사를 실시한다. 지난 추석 명절에 합동점검을 실시한 결과 총 5,837곳 중 76곳(1.3%)을 적발했으며, 주요 위반사항은 식품분야에서는 ▲위생적 취급기준 위반 ▲건강진단 미실시 ▲표시기준 위반 등순이었고, 축산물분야에서는 ▲건강진단 미실시 ▲자체 위생관리 기준 미운용 등 순이었다. 점검결과 위반업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분 등 조치하고, 부적합 제품에 대해서는 신속히 회수·폐기(수입식품의 경우 수출국 반송 또는 폐기)해 부적합 제품이 시중에 유통되지 않도록 조치할 예정이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 명절 등 특정 시기에 소비가 증가하는 식품에 대한 사전 점검을 실시하여 안전관리를 강화하고 위반사항에 대해서는 엄정하게 조치하는 등 안전한 먹거리 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다. 식품안전 관련 위법 행위를 목격하거나 불량식품으로 의심되는 제품에 대해 불량식품 신고전화 1399, 스마트폰의 경우 식품안전정보 필수앱 ‘내손안’ 앱을 이용해 신고할 수 있다.
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ETRI, 인공지능 기반 이스포츠 분석 플랫폼 개발국내 연구진이 게임의 플레이 화면 분석을 통해 실시간으로 게임 상황을 인식해 승률 예측 서비스를 제공하는 인공지능(AI) 기반 이스포츠 분석 플랫폼을 개발했다. 최근 개최된 국제이스포츠 경기대회에서 큰 인기를 끌고 있는 리그오브레전드(LoL)에도 적용되어 호응을 얻었다. 한국전자통신연구원(ETRI)은 게임 영상에서 추출한 플레이 요소를 분석해 실시간 게임 상황을 인식하고 게임 내 주요 플레이 이벤트를 인지해 하이라이트를 자동 생성하는 기술을 개발했다고 5일 밝혔다. 게임 플레이 데이터로부터 게이머 프로파일을 기록해 대응하는 플레이 전략을 제공하는 AI 기반 이스포츠 서비스 플랫폼이다. 기존 게임종목사에 대한 의존성을 극복함으로써 다양한 장르의 게임에 대해 확장 적용할 수 있어 신규 서비스 창출 및 상용화에 큰 도움이 될 전망이다. 기존 서비스는 게임종목사 API 접근이 쉽게 확보되지 않아 해설 위주의 방송만이 가능했다. 연구진은 실시간 게임 화면 분석을 통해 주요 플레이 지표뿐만 아니라 다양한 예측 정보까지 지원하는 기술을 개발했다. ETRI가 개발한 이스포츠 서비스 플랫폼은 ▲실시간 게임 상황 인식 ▲하이라이트 자동 생성 ▲게이머 프로파일 생성 ▲플레이 전략 추천 등 다양한 장르의 게임 종목에 대해 실시간 서비스를 지원하는 SW기술이다. 본 플랫폼 활용으로 영상 분석 기반 실시간 승률 예측 기술을 세계 최초로 국제 이스포츠 대회에 실시간으로 서비스했다. 게임 시간대별 특성을 고려한 예측 모델을 만들어 87% 이상의 예측 정확도를 확보했다. 연구진은 게임 내 주요 사건 인식 기술을 통해 게임 하이라이트 자동 생성 서비스도 개발했다. 기존 서비스와 달리 사용자 선호도에 따라 하이라이트 내용을 선택할 수 있어 다양하게 응용할 수 있다. ETRI는 대규모 플레이 데이터를 분석해 개인 게이머뿐만 아니라 팀 단위의 프로파일을 생성하는 기술을 개발했다. 이로써 정밀하고 체계적인 훈련 프로그램을 추천하며 다각도의 플레이 전략까지 제공한다. 본 기술은 라우드코퍼레이션에 기술이전 되어 지난해 개최된 ▲제15회 대통령배 아마추어 이스포츠 대회 ▲2023 이스포츠 대학리그 ▲2023 한·중·일 이스포츠 대회에 제공됐다. 또한 하이라이트 자동 생성 서비스도 조만간 시장에 선보일 계획이다. 향후 ETRI는 인적자원 확보 및 신서비스 개발에 어려움을 겪고 있는 중소기업 및 지역거점 이스포츠 상설경기장 운영 기관을 지원하기 위한 이스포츠 서비스 운영 자동화 플랫폼도 개발할 예정이다. 김경화 문화체육관광부 문화산업정책과 과장은 “글로벌 이스포츠 산업이 크게 성장하고 있어, 타 산업에 미치는 영향력이 증가하고 있는 만큼, 신기술 융합을 통한 창의적인 서비스 모델 발굴 등 산업 주도권을 확보할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다. 정일권 ETRI 콘텐츠연구본부 본부장도 “2023 한·중·일 이스포츠 대회에 적용된 실시간 승률 예측 기술은 게임 종목사의 API 지원 없이 동작하여 확장성이 우수하다”며 “또한 다양한 장르의 이스포츠 종목에 확장 적용해 관중들에게 즐거운 관전 경험을 제공해 이스포츠 중계 서비스 활성화에 기여할 계획”이라고 말했다. 본 연구는 문화체육관광부 ‘Game Now: e-스포츠 서비스를 인공지능 기반 실시간 게임 기술 개발’ 과제의 결과물로 개발됐다.
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KTC, 전기차 충전기 분야 시험인증 기관으로 지정한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 정부가 추진 중인 전기차 충전기 산업 육성과 글로벌 시장 진출 확대를 주도하고 있다. KTC는 전기차 종합시험인증기관으로 정보통신, 모터, 배터리 등 전기차 전분야에 걸쳐 시험·평가·인증을 지원하고 있으며, 특히 전기차 분야에 두각을 드러내고 있다. 2030년까지 국내 기업의 전기차 충전기 세계 시장 점유율을 10%까지 끌어올리겠다는 정부 정책에 부응하고자 KTC는 지난 12월 정부가 발족한 ‘모빌리티 충전 산업 융합얼라이언스’에 참여하고 있다. 국내외 시험·인증 획득 지원을 통해 우리 기업의 수출을 촉진하는 것이 목적이다. 최근 전기차 충전기 시장의 급격한 성장으로 인해 국내 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해서는 해외 인증 획득이 필수적이다. 그러나 국가별로 제품의 안전성, 계량, 성능, 전자파, 에너지 효율 등 다양한 평가 분야에서 새로운 표준 및 시험·인증 정책을 도입함에 따라 기업은 국가별 특성에 맞는 수출 전략 수립에 어려움을 겪고 있다. KTC는 이러한 애로사항을 해결하기 위해 적극 나서고 있다. 지난해 12월 13일 전 세계에서 8번째로 OCA로부터 OCPP 시험기관으로 지정되어 시험서비스를 제공하고 있다. OCPP는 네덜란드에 본사를 두고 있는 Open Charge Alliance(OCA)에서 제정 및 운영하는 전기차 충전기와 운영서버 간 개방형 통신규약으로 최근 미국 및 유럽 등에서 표준으로 채택 및 적용이 논의되고 있는 전기차 충전기 분야의 핵심 시험인증 분야 가운데 하나다. 이번 KTC의 OCPP 시험기관 지정은 국내의 OCPP 시험인증 수요는 급증하고 있으나 단일 시험기관 지정 및 운영으로 인한 시험인증 적체 현상이 발생하고 있었다. 이에 KTC는 지난 5월부터 OCPP 시험기관 지정을 추진했고 그 결과 OCA에서는 한국 시장의 중요성을 인지하고 KTC의 뛰어난 전기차 충전 인프라 시험·인증 역량을 인정해 한국의 두 번째 시험기관으로 지정하게 됐다. KTC는 국내 최대 용량의 전기차 충전기 전 분야에 대한 시험·인증 자격을 갖춘 시험기관으로 안전성, 성능 시험은 물론, 통신 프로토콜 시험·인증까지 가능하다. 또한 전기차 충전기의 성능은 물론 품질까지 객관적으로 검증할 수 있는 시험평가 표준 ‘EV-Q’를 개발했으며 지난 6월부터 전기차 충전 인프라 품질인증센터를 개소하여 운영하고 있다. 전기차 충전 인프라의 글로벌 시장 규모는 오는 2030년에 약 6배 증가해 3,250억 달러에 달할 것으로 전망된다. 이에 따라 국내 기업들의 시험·인증 수요도 계속해서 증가할 것으로 예상된다. KTC는 미국 유엘 솔루션즈(UL Solutions), 독일 티유브이 라인란드(TUV Rheinland) 등 미주, 유럽, 아시아 등에 소재한 글로벌 기관으로부터 시험기관 자격을 확보하여 국내 기업의 수출지원에 앞장서고 있다. KTC는 전기차 충전 인프라뿐만 아니라 전기차 분야 전반에 걸친 시험평가 역량을 보유하고 있다. 전자장비 분야에서는 지난 9월 현대자동차그룹으로부터 전자파 분야 지정시험기관으로 자격을 확보했고, 향후 고전압 부품 시험기관 지정 확대를 추진하고 있다. 배터리 분야에서는 충북 음성에 위치한 시험 인프라를 통해 안전성 시험평가 서비스를 제공하고 있으며, 올해 약 190억 원을 추가로 투자하여 전기차용 배터리 팩·모듈 시험 설비를 도입할 계획이다. 안성일 KTC 원장은 “금번 전 세계 8번째 OCPP 시험기관 지정을 통해 전기차 충전 인프라 전 분야의 시험·인증 자격을 확보하게 됐다”며 “우리 기업이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 시험·인증 서비스 지원을 통한 전기차 생태계 강화에 최선을 다하겠다“고 밝혔다.
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식품용 폐페트병 재활용한 물리적 재생원료 생산 확대식품의약품안전처는 올해 식품용 투명 폐페트병(PET)을 재활용해 물리적으로 재생한 원료를 식품용기의 제조에 사용할 수 있도록인정한 이후 현재까지 식품용 페트병 생산을 위한 물리적 재생원료 총 3,400여톤이 생산됐으며 향후생산량이 더욱 증가할 것으로 기대한다고 27일 밝혔다. PET(polyethylene terephthalate)는 폴리에틸렌 테레프탈레이트의 약자로 테레프탈산(또는 테레프탈산메틸에스테르)과 에틸렌글리콜을 중합해 만든 플라스틱의 한 종류이며 탄산음료, 생수 등의 식품을 담는 용도로 사용된다. 물리적 재생원료는 사용된 합성수지 제품을 분리수거·선별하여 분쇄·세척 후 불순물을 제거하여 화학적 변화 없이 재생한 원료를 말한다. 생산된 3,400여톤의 재생 원료는작년 식품용 페트 전체 생산량(재활용하지않은 신규원료)의 약 1% 수준으로, 5개 식품제조업체가 식품용 페트병 원료로 사용했다. 현재 재생 원료로 페트병 생산을 준비하고 있는 식품제조업체 등에서 시험생산을 진행하고 있어 내년에는 물리적 재생 원료의 생산량과 이를 사용한 제품 생산이 더욱 확대될 것으로 기대된다. 식약처는 그간 폐페트병 등 플라스틱을 재생해 식품용기의 제조에 사용하고자 하는 경우 화학적 방법으로 재생한 경우에만 사용을 허용하고 있었으나, 국제적 추세인 탄소중립의 실현을 위해 재활용을 확대하고자 환경부와 협력해 물리적 방법으로 재생한 원료까지 식품용기의 원료로 사용할 수 있도록 허용했다. 먼저 페트 수거‧선별에서부터 최종제품 생산까지 재생원료의 품질‧안전성을 확보하기 위해 단계별 안전관리 기준을 마련했다. 이후 작년 8월 한 국내 기업이 재생원료 사용을 최초로 신청했으며, 식품 용기 원료로서의안전성 등을 엄격히 심사하여 물리적 재생 원료로 인정했다. 이에 따라 국내에서도 식품용 재생용기 출시가 가능해졌다. 또한 올해 5월 환경부, 식품제조업체, 식품용기 재생업체 등과 ‘투명페트병순환체계 구축을 위한 업무협약’을 체결해 물리적 재생원료의 생산과 사용을 확대하기 위한 노력을 지속하고 있다. 참고로 현재 미국, 유럽연합 등 제외국의 경우 식품용기 제조 시 재생원료사용을 확대하는 정책이 이미 시행되고 있고 우리나라도 2030년까지 재생원료(PET) 사용 비중을 30%로 확대하는 것을 목표로 하고 있다. 페트병의 재활용이 보다 활성화되면 자원순환을 촉진해 순환경제를 구축하는데 도움을 주고, 새로운 플라스틱 사용을 절감해 환경을 보호하는데 기여할 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 재생 원료로 제조된 식품용기의 안전성을 확보하기 위해 물리적 재생원료의 인정 심사를 보다 철저히 실시하겠다”며 “자원순환 촉진과환경 보호를 위해 물리적 재생원료의 대상 재질을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
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KTC, 전기차 충전기 업계 기술 간담회 개최한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 20일 송도센트럴파크 호텔에서 전기차 충전기 제조업체의 시험·인증 서비스 강화를 지원하기 위해 ‘전기차 충전기 업계 기술 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 충청북도에서 주관하는 ‘시군 산업거점 고도화 패키지 지원사업’의 일환으로 전기차 충전기 제조업체 25개 사가 참석했다. 이날 KTC는 지원사업 소개를 시작으로 전기차 충전기의 ▲안전성·계량 검증·전자파·효율 관리 등 평가 분야별 인증 동향 ▲외부 전문가 초청 해외 인증 ▲급속충전기 국제표준(IEC)개정 사항 ▲재검정 등에 대해 소개했다. 또한 인증기관과 전기차 충전기 제조업체의 상생 방안에 대한 논의도 진행됐다. 이날 KTC는 전 세계 8번째 OCPP 시험기관으로 지정됨을 밝혔다. Open Charge Alliance(OCA)에서 제정 및 운영하는 전기차 충전기 운영 서버 간 개방형 통신규약인 OCPP(Open Charge Point Protocol)는 미국 및 유럽에서 표준 적용 의무가 논의되고 있어 기업의 인증 수요가 증가하고 있으나 국가당 단 한 곳의 시험기관만 지정하는 OCA의 원칙으로 인해 인증 적체 현상이 발생하고 있었다. KTC는 연내 OCPP 시험서비스를 제공할 계획이라고 밝혔다. KTC는 이외에도 전기차 충전기 분야에서 독일 티유브이 라인란드(TUV Rheinland), 미국 유엘 솔루션즈(UL Solutions)등 다수의 글로벌 인증기관의 시험소로 지정되어 있어 국내기업의 수출지원에 앞장서고 있다. 안성일 KTC 원장은 “이번 간담회를 통해 전기차 충전기 제조업체들이 국제표준 동향과 시험·인증 절차를 이해하고, 해외 시장 진출을 위한 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대된다”며 “앞으로도 전기차 충전기 산업의 발전을 위해 시험·인증 서비스 강화와 기술지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
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KTC-한국생산기술연구원, 상호협력 위한 업무협약식 개최한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 국내 기업의 기술 경쟁력 강화와 해외시장 진출 지원을 위해 지난 5일 한국생산기술연구원(생기원)과 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 생기원 천안 본원에서 열린 이번 업무협약을 통해 양 기관은 국내 기업 육성을 위한 ▲기술·연구개발(R&D), 시험·인증 및 해외 진출 지원 ▲융합생산기술 공동개발 ▲국제표준개발 및 표준화 활동 ▲12대 국가 전략기술 분야 공동협력 체계 구축 등에 협력하기로 약속했다. 이에 기업의 차세대 성장동력과 초격차 기술 확보, 국내 기업의 경쟁력 강화로 산업 발전이 기대된다. 12대 국가 전략기술은 지난해 정부가 차세대 성장동력과 초격차 기술 확보를 위해 선정한 분야로, 반도체, 이차전지, 첨단바이오 등이 해당한다. 정부는 2024년 관련 예산을 올해 4조 6827억 원에서 6.3% 증가한 4조 9780억원으로 배정하는 등 전략기술 육성에 힘쓰고 있다. 12대 국가 전략기술 분야는 반도체, 디스플레이, 이차전지, 차세대 원자력, 수소, 차세대통신(5G·6G), 첨단바이오, 우주·항공, 양자, 인공지능(AI), 첨단로봇·제조, 첨단모빌리티 등이다. 양 기관은 산업통상협력개발지원(ODA)사업의 공동연구, 인프라 구축 및 시험평가분석 협력에도 힘을 모을 예정이다. KTC는 지난 7월부터 생기원이 주관하는 총사업비 142.5억 규모의 ‘한-우즈벡 희소금속센터 상용화 사업’을 공동 수행하고 있다. 이러한 협업 노하우를 바탕으로 KTC는 앞으로 생기원의 해외지사와 함께 신규 공동사업을 더 발굴할 계획이다. 안성일 KTC 원장은 “양 기관의 역량과 전문성을 바탕으로 기업의 차세대 성장동력과 초격차 기술 확보를 위한 기반 마련을 지원하고, 우리나라 기업이 경쟁력을 강화해 산업 발전을 이끌 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편 KTC는 우리나라를 대표하는 국제공인 시험인증기관으로 산업의 디지털·그린 전환을 선도하기 위해 경영 13대 전략 분야를 선정하고 발전 로드맵을 이행하고 있다. 세계 주요 시험인증기관과의 네트워크를 통해 우리 기업의 해외 인증 획득에 소요되는 시간과 비용을 절감시키는 등 국가 수출 경쟁력 향상에도 기여하고 있다. 생기원은 국내 유일의 실용화 전문 연구기관으로서 개발·실용화 중점의 융합생산기술에 특화돼 있다. 이러한 양 기관의 협력을 통해 12대 국가 전략기술 분야의 국내 기업 성장 지원에 시너지 효과가 창출될 것으로 기대된다.
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한중 FTA 9주년, 통상∙경제협력 강화 방안 논의하다한국표준협회는 한중 Free Trade Agreement(FTA) 발효 9주년을 맞아 12월 4일 베이징에서 개최된 '제5차 한중 FTA 공동위원회'에서 양국 통상교섭대표들이 참석했다고 밝혔다. 이번 회의에서는 양국 간 경제협력을 더욱 강화하고, 2025년 한중 FTA 10주년을 대비한 이행개선 방안 및 신통상규범과의 합치성 제고를 위한 공동연구 등이 논의되었다. 한중 FTA를 통한 양국 교역규모는 올해 발효 9년차에 36.5% 증가하여 2022년에는 3,104억불을 기록했다. 양국은 2025년을 맞아 FTA 성과 평가를 실시하고, 디지털 및 그린 분야의 새로운 표준을 위한 공동연구를 추진하며, 서비스 및 투자 후속협상을 본격화하여 성과를 이뤄나가기로 합의했다. 또한, 양자회담에서는 한중 간 공급망의 안정화를 위해 공급망 핫라인을 활성화하기로 했다. 더불어 중국산 요소 도입 중 상품검사를 통과한 물량이 통관에서 중단되는 문제에 대해서도 논의했다. 이어서 양국 국장급이 수출통제 소통채널 구축에 합의하고 실무협의를 이어가기로 결정했다. 한편, 안덕근 통상교섭본부장은 알리바바 본사 방문을 통해 디지털 경제 분야에서 한중 간 협력 가능성을 모색하고, 알리바바 플랫폼을 통한 우리나라 기업의 중국 및 아세안 진출 방안을 논의했다.
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ETRI, 협소한 시야각 문제 극복한 홀로그램 디스플레이 기술 개발한국전자통신연구원(ETRI) 연구진이 홀로그램 디스플레이의 시야각 확대 문제에 새로운 접근 방법을 제시하여 주목받고 있다. ETRI 연구진은 기존에 사용되던 시야각 확대 방법에서 벗어나, 홀로그램 영상의 세부 해상도에 중점을 두어 문제를 해결했다. 현재까지의 홀로그램 디스플레이는 픽셀 크기와 관련된 제약으로 인해 협소한 시야각 문제가 존재했다. 그러나 연구진은 홀로그램 영상의 세부 해상도인 분해능에 초점을 맞춰 이 문제를 극복하는 새로운 방법을 찾아내는데 성공했다. 연구진은 지속된 연구를 통하여 홀로그램 영상 시야각이 홀로그램 화소 크기보다는 분해능에 의존한다는 사실을 발견하였다. 또한, 홀로그램 디스플레이 시스템 개구수를 사용하여 홀로그램 영상 시야각을 재정의할 수 있는 방법을 찾아냈다. 이를 통해 8마이크로미터 픽셀을 갖는 홀로그램 전자기록장치를 사용하더라도 거리를 충분히 가까이하면 시야각을 4배까지 증가시킬 수 있다는 사실을 발견했다. 연구진은 디지털 홀로그램 패턴을 분석하고 최적화 알고리즘을 개발하여 고주파수 영역으로 확장한 디지털 홀로그램을 만들었으며, 이로써 홀로그램 화소 크기를 줄이지 않고도 시야각을 크게 확장할 수 있는 가능성을 입증했다. 하지만 시야각을 증가시키면 홀로그램 영상의 크기도 커져 중첩되는 문제가 발생하기 때문에, 여전히 향후 연구가 필요하다고 밝혔다. 해당 연구는 과학기술정보통신부의 홀로그램 핵심기술개발사업과 ETRI연구개발지원사업의 지원을 받아 수행되었다. ETRI는 해당 기술을 실제 증강현실 디스플레이에 적용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
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식약처, 첨단바이오의약품 개발 지원 위한 가이드라인 제·개정식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인 2종을 제정 및 개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 첫째, ‘개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항’을 제정했다. 최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다. 신생항원이란 암세포의 DNA에 특정 돌연변이가 발생해 정상세포에서는 발현하지 않고 암세포에서만 선별적으로 발현하는 새로운 단백질을 의미한다. 기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성을 반영하여 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질평가 방법, 비임상및임상 시험 시 고려사항 등을 제시했다. 둘째, ‘세포치료제 세포은행 평가 민원인 안내서’를 개정했다. 세포치료제는 소규모로 제조되기 때문에 세포은행을 자주 구축 및 변경해야 하는 어려움이 있으므로 세포은행 구축 의무 대상을 명확하게 제시하여 개발자의 부담을 줄이기 위해 관련 가이드라인을 개정했다. 세포은행은 특성이 규명된 세포를 동일한 조건에서 배양하여 얻은 균질한 세포를 여러 개의 용기에 같은 양으로 나눠 담고 정해진 조건에서 보관하는 것으로 제조의 일관성을 확보하기 위해 운영한다. 세포원액 품질관리 기준 적절성 등 과학적 근거와 해외 사례를 기반으로 제조 규모가 작은 세포치료제의 경우 세포은행 구축에 대한 예외를 적용받도록 했다. 아울러 1인의 기증자로부터 소량의 완제의약품을 생산할 경우 세포은행을구축하는 대신 기증자간 동등성 평가 등 과학적 근거를 통해 세포원액으로설정하여 품질관리 하도록 하고 그 타당성과 변경 관리계획에 대해서는식약처와 사전에 협의하도록 했다. 셋째, ‘첨단바이오의약품 규제과학 상담사례집’을 발간했다. 첨단바이오의약품의 신속한 임상시험을 지원하기 위해 신청 시 제출해야 하는 자료 관련 질의와 답변, 그리고 다양한 상담 사례를 구체적으로 안내했다. 식약처 관계자는 “이번 안내서 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극지원하도록 노력할 계획”이라고 밝혔다. 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침’에서 확인할 수 있다.
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식약처, 의료기기 사이버보안을 위한 가이드라인 3종 배포식품의약품안전처는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 27일 발간·배포한다고 밝혔다. 이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대된다. 사이버보안은 정보와 시스템이 무단 접근, 사용, 유출, 중단, 수정 또는 파괴와 같은 비인가 활동으로부터 보호돼 기밀성, 무결성, 가용성과 관련된 위험을 제품의 수명 주기 전체 동안 수용할 수 있는 수준으로 유지되는 상태를 말한다. 식약처가 27일 배포한 가이드라인 3종은 ‘의료기기 사이버보안 원칙 및 실무, ‘레거시 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무’, ‘의료기기 사이버보안 위한 소프트웨어 자재명세서 원칙 및 실무’등이다. 가이드라인 3종의 주요 내용은 의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호,사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인의료기기를 위한 기업 및 의료기관의 역할, 의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다. SBOM(Software Bill of Materials)은 소프트웨어를 구성하는 컴포넌트(소프트웨어 구성요소,펌웨어 등)와 컴포넌트 간 관계 등에 대한 정보 목록을 말한다. 식약처는 이번에 발간한 가이드라인 3종이 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서2020년부터 올해까지 식약처 등 IMDRF 정회원이 마련한 총 3종의 의료기기 사이버보안국제 공통 가이드라인을 전문가의 검토를 거쳐 국내 업계에서 쉽게 참고할 수 있도록한글화하여 마련한 것이라고 설명했다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를주도하는 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월에 가입했으며2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행했다. 식약처는 IMDRF 정회원으로서 동 국제 공통 가이드라인 마련을 위한 작업반에 적극 참여하고 있다. 식약처 관계자는 “소프트웨어 등디지털의료기기의 증가와 함께 사이버보안에대한위협도 증가하고 있다"며 "이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다. 이어 “앞으로도 급변하는 디지털 환경에 신속히 대응하고 더욱 안전한 의료기기의 개발과 사용을 지원하기 위한 정보를 지속적으로 제공할 예정”이라고 덧붙였다. 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서’에서 확인할 수 있다.