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식약처, 의약품 e-라벨 대상 의약품 품목 확대식품의약품안전처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 23일 확대·공고했다고 밝혔다. 이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 ’23년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성되어 있다. 이에 따라 이번에 공고된 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 된다. 식약처는 올해 「약사법」 개정에 따라 식약처장이 정하는 의약품은 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 제도화했으며, 제도의 안정적 정착을 위해 지난해부터 의약품 정보의 전자적 제공(e-라벨)을 위한 시범사업을 2년간 추진하고 있다. 식약처는 올해 시범사업을 신청한 86개 품목(25개 업체) 중 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견을 고려해 ‘응급상황에서 사용하는 의약품’과 ‘의료기관 외 장소 투여 가능 의약품’ 등을 제외한 82개 품목(23개 업체)을 올해 대상으로 선정했다. 참고로 통신 장애 등 돌발 상황에 대응할 수 있는 대안을 마련해 시범사업 대상 의약품의 안전 정보 전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다. 아울러 지난해에 이어 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업’은 식약처가 2022년부터 추진한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(25번 과제)의 일환으로, 환자와 의료전문가가 의료현장에서 최신 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 합리적 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 신속히 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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[특집-기술위원회] TC 198 - 보건 의료 제품의 멸균(Sterilization of health care products)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189, TC 190, TC 191 △1988년 TC 192~TC 194 △1989년 TC 195 등이 있다.ISO/TC 198 보건 의료 제품의 멸균(Sterilization of health care products)과 관련된 기술위원회는 TC 197과 마찬가지로 1990년 결성됐다. 사무국은 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다.위원회는 아만다 베네딕(Ms Amanda Benedict)가 책임지고 있다. 현재 의장은 리차드 밴크로프트(Mr Richard Bancroft)이며 임기는 2025년 말까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 페트리샤 쿡(Mme Patricia Cook), ISO 편집 관리자는 클라우디아 루에제(Ms Claudia Lueje)등이다. 범위는 보건의료 제품의 멸균을 위한 프로세스 및 장비의 표준화다.현재 ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 69개며 ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 15개다. 참여하고 있는 회원은 34개국, 참관 회원은 21개국이다.□ ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 69개 중 15개 목록▷ISO/TS 5111:2022 Guidance on quality of water for sterilizers, sterilization and washer-disinfectors for health care products▷ISO 11135:2014 Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO 11135:2014/Amd 1:2018 Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1: Revision of Annex E, Single batch release▷ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1▷ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 2: Revision to 4.3.4 and 11.2▷ISO 11137-2:2013 Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose▷ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose — Amendment 1▷ISO 11137-3:2017 Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control▷ISO/TS 11137-4:2020 Sterilization of health care products — Radiation — Part 4: Guidance on process control▷ISO 11138-1:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements▷ISO 11138-2:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes▷ISO 11138-3:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes▷ISO 11138-4:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes▷ISO 11138-5:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes□ ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 15개 목록▷ISO/DIS 11135.2 Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO/FDIS 11137-1 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO/CD 11140-3 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test▷ISO/CD 11140-4 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration▷ISO/CD 11140-5 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests▷ISO/AWI 11607-3 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 3: Requirements for process development for forming, sealing and assembly▷ISO/AWI 11737-1 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products▷ISO/FDIS 15883-1 Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests▷ISO/DIS 15883-2 Washer-disinfectors — Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices▷ISO/DIS 15883-3 Washer-disinfectors — Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers▷ISO/CD 15883-6 Washer-disinfectors — Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for noncritical medical devices and health care equipment▷ISO/DIS 15883-7 Washer-disinfectors — Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-critical thermolabile medical devices and health care equipment▷ISO/AWI TS 17664-3 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 3: Guidance on the designation of a reusable medical device to a quantitative cleaning classification▷ISO 17665 Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO/AWI 19253 Sterilization of health care products — Application of ISO/TS 22421 to the requirements for sterilizers used for the terminal sterilization of health care products containing aqueous liquid in sealed containers
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한국, 양자기술 국제표준화 주도한다한국과 영국을 중심으로 양자기술의 국제표준화를 선도할 위원회가 신설되었으며, 이에 우리나라가 초대 의장을 선출하였다. 산업통상자원부 소속 국가기술표준원(이하 국표원)은 ‘양자기술 공동위원회’를 설립한 IEC(국제전기기술위원회)와 ISO(국제표준화기구)와의 협력을 위해 이해성 교수를 의장으로 선출하였다고 밝혔다. 양자기술은 아직 개발 초기 단계에 머물러있지만, 국제표준화 기구는 관련 분야에서의 산업화를 촉진하기 위해 선제적인 표준화 논의 등을 진행 중이다. 우리나라는 이러한 표준화 논의에 적극 참여하며 2021년에는 IEC 양자기술 백서를 발간하고, 2022년부터는 양자 기술 표준화 평가그룹(SEG14)에 활발히 기여함으로써 의장 자격을 획득하게 되었다. 현재 우리나라는 양자기술 연구 및 개발을 국가적인 전략 기술로 인식하고 있으며, 이를 바탕으로 전략적인 기술 개발과 투자를 진행 중이다. 산업 협력 및 인재 양성을 위해 다양한 연구 기관 및 산업체와 협력을 이어오고 있으며, 이를 통해 미래 산업의 선도적인 위치를 확보하고자 하고 있다. 의장 선출 이후, 국표원은 ‘양자기술 표준전문가 간담회’를 개최하여 다양한 산업화와의 표준화를 제안하였다. 구체적으로 정보 기술과 소부장 기술과의 연계를 통한 양자컴퓨팅 활용 기술 등이 있었다. 국표원은 “의장 선출을 통해 우리나라가 국제표준화의 선도적인 역할을 맡게 되었다”고 강조했으며, 더불어 “민관 협력을 통해 양자기술 표준화 전략을 조기에 수립하고 적극적으로 지원해나갈 것”이라고 밝혔다.
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[특집-기술위원회] TC 194 - 의료 장비의 생물학적 및 임상적 평가(Biological and clinical evaluation of medical devices)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189, TC 190, TC 191 등이 있다.ISO/TC 194 의료 장비의 생물학적 및 임상적 평가(Biological and clinical evaluation of medical devices)와 관련된 기술위원회는 TC 192, TC 193과 마찬가지로 1988년 결성됐다. 사무국은 독일 표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN)에서 맡고 있다.위원회는 수잔 민크위츠(Mrs Dr Susann Minkwitz)가 책임지고 있다. 현재 의장은 제레미 팅클러(Mr Jeremy Tinkler)이며 임기는 2026년 말까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 패트리샤 쿡(Mme Patricia Cook), ISO 편집 관리자는 산잘리 자인(Ms Sanjali Jain)등이다.범위는 해당 장치의 인간 임상 조사에 대한 우수 임상 실습 원칙 뿐 아니라 해당 재료 및 장치에 적용 가능한 생물학적 테스트 방법과 함께 의료 및 치과 재료 및 장치의 생물학적 및 임상 평가에 대한 접근 방식의 표준화다.현재 ISO/TC 194 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 37개 ISO/TC 194 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 16개다. 참여하고 있는 회원은 33개국, 참관 회원은 19개국이다.□ ISO/TC 194 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 37개 중 15개 목록▷ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process▷ISO 10993-2:2022 Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements▷ISO 10993-3:2014 Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity▷ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood▷ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity▷ISO 10993-6:2016 Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation▷ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals▷ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals — Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates and infants▷ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals — Technical Corrigendum 1▷ISO 10993-9:2019 Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products▷ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization▷ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity▷ISO 10993-12:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials▷ISO 10993-13:2010 Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices▷ISO 10993-14:2001 Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics□ ISO/TC 194 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 16개 목록▷ISO/CD 8250 Cleanliness of medical devices — Process design and test methods▷ISO/CD 10993-1.2 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process▷ISO/AWI 10993-2 Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements▷ISO/AWI 10993-3 Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity▷ISO 10993-4:2017/DAmd 1 Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood — Amendment 1▷ISO/CD 10993-6 Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation▷ISO/CD 10993-7.2 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals▷ISO/CD 10993-11 Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity▷ISO 10993-12:2021/AWI Amd 1 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials — Amendment 1▷ISO/AWI 10993-16 Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables▷ISO 10993-17:2023/AWI Amd 1 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents — Amendment 1▷ISO 10993-23:2021/AWI Amd 1 Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation — Amendment 1▷ISO/CD 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice▷ISO/AWI 18969 Clinical evaluation of medical devices▷ISO/AWI 21762 Medical devices utilizing human tissues and their derivatives — Application of risk management▷ISO/AWI TR 24850 Sources of hazard information for medical device constituents
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[특집-기술위원회] TC 193 - 천연가스(Natural gas)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189, TC 190, TC 191 등이 있다.ISO/TC 193 천연가스(Natural gas)와 관련된 기술위원회는 TC 192와 마찬가지로 1988년 결성됐다. 사무국은네덜란드 표준화기구(Royal Netherlands Standardization Institute, NEN)에서 맡고 있다.위원회는 니콜렛 바스(Ms Nicolet Baas)이 책임지고 있다. 현재 의장은 아드리안 반 데르 빈(Mr Adriaan van der Veen)이며 임기는 2024년 말까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 키르시 실란데르-반 후넨(Mrs Kirsi Silander-van Hunen), ISO 편집 관리자는 루시 커크(Ms Lucy Kirk)등으로 조사됐다.범위는 아래와 같은 열물리적 특성 계산 및 측정을 포함한 용어, 품질 사양, 측정 방법, 샘플링, 분석 및 테스트 등의 표준화다.- 아래 - ○ 천연 가스○ 천연가스 대체품○ 천연 가스와 가스 연료(예: 비전통 가스 및 재생 가스)의 혼합물 습식 가스○ 생산부터 국경을 넘어 가능한 모든 최종 사용자에게 배송까지 모든 측면○ 액화천연가스(LNG) 분석 방법의 표준화 등도 포함된다. 또한 다른 기술위원회 및 이들 기술위원회와 연계한 천연가스 관련 작업을 인정한다.현재 ISO/TC 193 사무국과 관련해 발행된 표준은 62개며 ISO/TC 193의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 10개다. ISO/TC 193 사무국과 관련해 개발 중인 표준은 19개며 ISO/TC 193의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 7개다. 참여하고 있는 회원은 29개국, 참관 회원은 28개국이다.□ ISO/TC 193 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 10개 목록▷ISO 13443:1996 Natural gas — Standard reference conditions▷ISO 13443:1996/Cor 1:1997 Natural gas — Standard reference conditions — Technical Corrigendum 1▷ISO 13686:2013 Natural gas — Quality designation▷ISO 13734:2013 Natural gas — Organic components used as odorants — Requirements and test methods▷ISO 14532:2014 Natural gas — Vocabulary▷ISO 15112:2018 Natural gas — Energy determination▷ISO 15403-1:2006 Natural gas — Natural gas for use as a compressed fuel for vehicles — Part 1: Designation of the quality▷ISO 15970:2008 Natural gas — Measurement of properties — Volumetric properties: density, pressure, temperature and compression factor▷ISO 15971:2008 Natural gas — Measurement of properties — Calorific value and Wobbe index▷ISO/TS 16922:2022 Natural gas — Odorization□ ISO/TC 193 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 7개 목록▷ISO/CD TR 5268 Odorants and Odor character▷ISO/AWI 14111 Natural gas — Guidelines to metrological traceability▷ISO/AWI 14532 Natural gas — Vocabulary▷ISO/CD 17507-1 Natural gas — Calculation of methane number of gaseous fuels for reciprocating internal combustion engines — Part 1: MNc method▷ISO/CD 17507-2 Natural gas — Calculation of methane number of gaseous fuels for reciprocating internal combustion engines — Part 2: PKI method▷ISO/DTS 18222.2 Natural gas — Correlation between odorant concentration in air and odour intensity▷ISO/AWI 23219 Natural gas — Format for data from gas chromatograph analysers for natural gas — XML file format□ ISO/TC 193 사무국 분과위원회(Subcommittee)의 책임 하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▷ISO/TC 193/SC 1 Analysis of natural gas ; 발행된 표준 46개, 개발 중인 표준 8개▷ISO/TC 193/SC 3 Upstream area ; 발행된 표준 6개, 개발 중인 표준 4개
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[영국] 언스트앤영(EY), 2024~28년 상위 20개 글로벌 바이오제약 회사들의 특허 절벽 리스크 US$ 1800억 달러 전망영국 회계법인인 언스트앤영(EY)에 따르면 2024년부터 2028년까지 상위 20개 글로벌 바이오제약 회사들의 특허 절벽 리스크는 US$ 1800억 달러로 전망된다.특허 절벽은 시장 점유율이 높은 상품의 특허 기간이 만료됨에 따라 발생하는 리스크를 의미한다. 경쟁사들이 동일한 제품을 제조해 보다 저렴하게 판매하는 것이 가능해진다.따라서 수입원 손실에 대응하기 위해 제약사들은 신약을 개발하고 더불어 주력 약품의 특허기간을 연장하는데 힘쓰고 있는 것으로 조사됐다.세부적으로 살펴보면 브리스톨 마이어의 주요 특허는 2026년부터 2028년까지 만료되는데 2022년 관련 매출액은 117억9000만 달러에 달한다.또한 존손 앤 존슨은 주요 특허가 유럽에서는 2024년, 미국에서는 2025년 종료되며 2022년 매출액은 108억6000만 달러로 조사됐다.
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[특집-기술위원회] TC 190 - 토양 품질(Soil quality)… 준설된 수중 토양 물질(굴착된 퇴적물)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186, △1984년 TC 188등이 있다.ISO/TC 190 토양 품질(Soil quality)과 관련된 기술위원회는 TC 189와 마찬가지로 1985년 결성됐다. 사무국은 독일 표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN)에서 맡고 있다.위원회는 테레사 게스바인(Mrs Theresa Geßwein)이 책임지고 있다. 현재 의장은 냇 클라우스 리파르트(Mr Dr. rer. nat Klaus Liphard)이다.ISO 기술 프로그램 관리자는 이사벨 베가(Ms Isabelle Vega), ISO 편집 관리자는 발레리아 아가멤논(Ms Valeria Agamennone)등으로 조사됐다.범위는 토양 품질 분야의 표준화다. 원지 토양(원래의 토양), 준설된 수중 토양 물질(굴착된 퇴적물)을 포함해 토양 내 또는 토양 위에서 재사용하기 위한 토양 물질 등도 포함된다.단 토양 품질 평가를 위한 임계값 또는 한계값이나 ISO/TC 182 지질공학에서 다루고 있는 토목공학적 측면이나 ISO/TC 147 수질에서 다루고 있는 현장 퇴적물 등은 제외한다.현재 ISO/TC 190 사무국과 관련해 발행된 표준은 198개며 ISO/TC 190 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 16개다.ISO/TC 190 사무국과 관련해 개발된 표준은 16개며 ISO/TC 190 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 4개다. 참여하고 있는 회원은 31개국, 참관 회원은 30개국이다.□ ISO/TC 190 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 16개 목록▷ISO 4974:2023 Soil quality — Guidance on soil temperature measurement▷ISO 11074:2015 Soil quality — Vocabulary▷ISO 11074:2015/Amd 1:2020 Soil quality — Vocabulary — Amendment 1▷ISO 11275:2004 Soil quality — Determination of unsaturated hydraulic conductivity and water-retention characteristic — Wind's evaporation method▷ISO 15709:2002 Soil quality — Soil water and the unsaturated zone — Definitions, symbols and theory▷ISO 15903:2002 Soil quality — Format for recording soil and site information▷ISO 16586:2003 Soil quality — Determination of soil water content as a volume fraction on the basis of known dry bulk density — Gravimetric method▷ISO 16586:2003/Cor 1:2009 Soil quality — Determination of soil water content as a volume fraction on the basis of known dry bulk density — Gravimetric method — Technical Corrigendum 1▷ISO 17312:2005 Soil quality — Determination of hydraulic conductivity of saturated porous materials using a rigid-wall permeameter▷ISO 17313:2004 Soil quality — Determination of hydraulic conductivity of saturated porous materials using a flexible wall permeameter▷ISO 20951:2019 Soil Quality — Guidance on methods for measuring greenhouse gases (CO2, N2O, CH4) and ammonia (NH3) fluxes between soils and the atmosphere▷ISO 23400:2021 Guidelines for the determination of organic carbon and nitrogen stocks and their variations in mineral soils at field scale▷ISO 23992:2022 Soil quality — Framework for detailed recording and monitoring of changes in dynamic soil properties▷ISO 25177:2019 Soil quality — Field soil description▷ISO 28258:2013 Soil quality — Digital exchange of soil-related data▷ISO 28258:2013/Amd 1:2019 Soil quality — Digital exchange of soil-related data — Amendment 1□ ISO/TC 190 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 4개 목록▷ISO/DIS 11074 Soil quality — Vocabulary▷ISO/CD 18718 Assessment of soil functions and related-ecosystem services: definitions and conceptual Framework▷ISO/CD 18721 Assessment of ecological soil functions: indicators and methods▷ISO/AWI 21251 Guidance for estimating organic carbon stocks in soils according to their biogeochemical stability or or residence time□ ISO/TC 190 사무국 분과위원회(Subcommittee)의 책임 하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▷ISO/TC 190/SC 3 Chemical and physical characterization ; 발행된 표준 87개, 개발 중인 표준 13개▷ISO/TC 190/SC 4 Biological characterization ; 발행된 표준 56개, 개발 중인 표준 9개▷ISO/TC 190/SC 7 Impact assessment ; 발행된 표준 39개, 개발 중인 표준 4개
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유럽의 재생 에너지 시스템, 사이버 보안 강화에 초점 맞춘다우크라이나 전쟁으로 유럽 국가들은 에너지 공급의 안정성에 대한 주의가 높아지고 있다. 에너지 공급 시스템을 핵심 자산으로 인식하면서, 주요 유럽 시설에서 벌어지고 있는 사이버 공격에 대해 큰 관심을 기울이고 있다. Politico의 기사에 따르면, 러시아의 우크라이나 침공 이후 수천 건의 사이버 공격이 유럽 에너지 그리드에 영향을 미쳤다. 국제 에너지 기구의 최근 보고서에 따르면, 전 세계적으로 2020년부터 2022년까지 주요 공공 시설에 대한 사이버 공격 평균 횟수가 두 배 이상 증가했다. 이러한 문제를 해결하기 위해, IEC는 재생 에너지 시스템의 사이버 보안을 강화하기 위해 준수 평가 체계를 도입하고 있다. IECRE의 장관 Alistair Mackinnon은 “재생 에너지 공급업체들은 사이버 공격 위험성에 대해 잘 인지하고 있으며, IEC 준수 평가 체계에서는 사이버 보안 체계를 잘 구현하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다. 사이버 보안은 특히 전기 그리드의 다양한 부문에서 필요하다. 현재 IEC의 기술 위원회에서는 그리드의 사이버 보안을 주도하고 있다. 더불어 ‘디지털 서명을 통한 데이터 전송과 인증, 인증 액세스 허용, 도청 방지, 재생 및 위조 방지, 침입 탐지’ 등의 다양한 보안 표준을 개발 중이다. 재생 에너지는 전력 그리드 공급과 연결되어 있기 때문에 사이버 공격 대상이 되기 쉽다. 이에 대비해 IEC는 재생 에너지 기업에 대해 정보 보안 책임자를 따로 갖도록 권장하고 있다. 앞으로도 IECRE와 IECEE의 협력을 통해 재생 에너지 시스템을 위한 포괄적이고 성공적인 보안 서비스가 개발될 것으로 기대된다.
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[일본] 국토교통성(国土交通省), 1월 이후 표준운임 및 표준운송약관 개정할 계획일본 국토교통성(国土交通省)에 따르면 2024년 1월 이후 표준운임 및 표준운송약관을 개정할 계획이다. 2023년 12월15일 관련 제언을 공표했다.2023년 8월부터 12월까지 총 3회 개최한 검토회에서 화주에 대한 가격전가, 다중하청구조 시정, 다양한 운임·요금 설정 등을 논의했다. 적정한 운임을 수수하고 트럭 운전사의 처우를 개선하기 위한 목적이다.2024년 4월부터 '일하는 방법 개혁을 추진하기 위한 관계 법률의 정비에 관한 법률'이 운전사 직종에 적용된다. 법이 시행되면 시간 외 노동 등의 규제가 엄격해져 기존 일하는 방식을 수정하지 않으면 물류 정체가 불가피하다.현재 트럭 운전사의 급여는 화주가 운송회사에 지불하는 운임에 크게 좌우된다. 운송회사는 화주와 협상력이 약해 운임을 높게 부르지 못한다.국토교통성은 이러한 상황을 타개하기 위해 표준운임을 정해 트럭 사업자가 화주와 적정한 수준의 운임을 청구할 수 있도록 지원할 방침이다.2022년 실태조사 결과에 따르면 표준운임을 적용하는 트럭사업자는 48% 수준으로 절반에 가까웠다. 2021년 35%와 비교하면 많이 개선된 수치다.트럭사업자가 화주에게 적정 운임을 청구하면 트럭 운전사의 급여를 올려줄 수 있다. 트럭사업자는 트럭 운전사에게 장시간 노동을 요구하지만 낮은 급여를 지급해 구인난을 해결하지 못하고 있다.
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[특집-ISO/IEC JTC 1/SC 17 활동] 26. FIDO Alliance Liaison Statement to ISO/IEC JTC 1/SC 17. October 20232023년 11월30일 ISO/IEC 공동기술위원회 산하 분과위원회 SC 17은 'FIDO Alliance Liaison Statement to ISO/IEC JTC 1/SC 17. October 2023' 문서를 배포했다.ISO/IEC JTC 1/SC 17 카드 및 개인 식별을 위한 보안장치(Cards and security devices for personal identification)는 국제표준화기구(ISO와 국제전기기술위원회(IEC)의 공동 기술 위원회(JTC) ISO/IEC JTC 1의 표준화 분과위원회다.ISO/IEC JTC 1/SC 17의 국제사무국은 영국에 위치한 영국표준협회(BSI)이며 신분증 및 개인 식별 분야 표준을 개발하고 촉진하는 역할을 담당하고 있다.배포된 문서인 'FIDO Alliance Liaison Statement to ISO/IEC JTC 1/SC 17. October 2023'는 ISO/IEC JTC 1/SC 17 워킹그룹 4와 10(WG 4 & 10)을 위한 FIDO 얼라이언스(FIDO Alliance) 연락 문서가 포함됐다.베포된 문서는 FIDO 얼라이언스의 최근 작업 항목 및 프로그램 업데이트 관련된 내용으로 구성됐다. 또한 FIDO 얼라이언스와 관련해 △기술 문서 △인증 프로그램 2024 컨퍼런스 인증 등 3가지 범주를 포함하고 있다.첫째, △클라이언트-인증자(Client to Authenticator, CTAP) 2.2 RD(2023.03. 발행) △FIDO 온보드 장치(FIDO Device Onboard, )FDO) v1.1 제안된 표준(2022.04. 발행) △FDO(FIDO Device Onboard) 어플리케이션 노트 등 기술문서에 관한 것이다.둘째, △FIDO 사용자 인증 프로그램(FIDO User Authentication Programs) △FIDO 원격 신원 확인(IDV) 프로그램(FIDO Remote Identity Verification (IDV) Programs) △FIDO 온보드 장치 인증(FIDO Device Onboard Certification) △FIDO 인증 전문가 프로그램(FIDO Certified Professional Program) 등 인증 프로그램과 관련돼 있다.셋째, FIDO 얼라이언스(FIDO Alliance)가 주최해 개최하는 'Authenticate 2024 Conference'는 FIDO 기반 sign-ins에 중점을 두고 모든 사용자 인증 측면을 다루는 업계 유일의 컨퍼런스다. 컨퍼런스 2024년 연사 모집을 시작했으며 2024년 3월4일까지 제안서를 제출하면 된다. 관련 정보는 https://authenticatecon.com/에 접속해 확인힐 수 있다. - 이하 생략 -