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[특집] ISO/TC 38 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.ISO/TC 38 섬유(Textiles) 관련 기술위원회는 TC1, TC2, TC4~TC6, TC8, TC10~TC12, TC14, TC17~TC22, TC24~31, TC33~TC37과 동일하게 1947년 구성됐다.사무국은 중국국가표준화관리위원회(Standardization Administration of China, SAC)에서 맡고 있다. 위원회는 영 슈(Mr Yong Xu)가 책임지고 있다. 의장은 히사시 타자와(Mr Hisashi Tazawa)로 임기는 2024년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 이사벨 베가(Ms Isabelle Vega), ISO 편집 관리자는 마사 카산토(Mrs Martha Casantosan) 등이다. 범위는 다음과 관련된 표준화다.▶섬유, 얀, 스레드, 코드, 로프, 천, 기타 가공된 직물 재료▶테스트 방법, 관련된 용어 및 정의▶가공 및 테스트를 위해 요구되는 섬유 산업 원료, 보조제, 화학 제품▶섬유 제품에 대한 사양▶섬유 공급원의 미세플라스틱 및 테스트 방법, 사양, 관련된 용어 및 정의▶직물 공급망에서 동물 섬유의 추적 가능성 및 책임 있는 소싱, 테스트 방법, 사양, 관련 용어 및 정의▶섬유 공급망의 윤리 및 환경 문제와 테스트 방법, 사양, 용어 및 관련 정의현재 ISO/TC 38의 직접적인 책임하에 발행된 표준은 171개며 TC 및 SC와 관련 발행된 ISO 표준 426개다. ISO/TC 38의 직접적인 책임하에 개발중인 표준은 24개며 TC 및 SC와 관련 개발중인 표준은 37개다. 참여하고 있는 회원은 31명, 참관 회원은 46명이다.□ ISO/TC 38 사무국의 직접적인 책임하에 발행 된 표준 171개 중 15개 목록▲ISO 858:1973 Fishing nets — Designation of netting yarns in the Tex System▲ISO 1107:2017 Fishing nets — Netting — Basic terms and definitions▲ISO 1140:2021 Fibre ropes — Polyamide — 3-, 4-, 8- and 12-strand ropes▲ISO 1141:2021 Fibre ropes — Polyester — 3-, 4-, 8- and 12-strand ropes▲ISO 1181:2004 Fibre ropes — Manila and sisal — 3-, 4- and 8-strand ropes▲ISO 1346:2021 Fibre ropes — Polypropylene split film, monofilament and multifilament (PP2) and polypropylene high-tenacity multifilament (PP3) — 3-, 4-, 8- and 12-strand ropes▲ISO 1530:2003 Fishing nets — Description and designation of knotted netting▲ISO 1531:1973 Fishing nets — Hanging of netting — Basic terms and definitions▲ISO 1532:1973 Fishing nets — Cutting knotted netting to shape ("tapering")▲ISO 1805:2006 Fishing nets — Determination of breaking force and knot breaking force of netting yarns▲ISO 1806:2002 Fishing nets — Determination of mesh breaking force of netting▲ISO 1833-1:2020 Textiles — Quantitative chemical analysis — Part 1: General principles of testing▲ISO 1833-2:2020 Textiles — Quantitative chemical analysis — Part 2: Ternary fibre mixtures▲ISO 1833-3:2020 Textiles — Quantitative chemical analysis — Part 3: Mixtures of acetate with certain other fibres (method using acetone)▲ISO 1833-4:2017 Textiles — Quantitative chemical analysis — Part 4: Mixtures of certain protein fibres with certain other fibres (method using hypochlorite)□ ISO/TC 38 사무국의 직접적인 책임하에 개발중인 표준 24개 10개 목록▲ISO/DIS 1833-4 Textiles — Quantitative chemical analysis — Part 4: Mixtures of certain protein fibres with certain other fibres (method using hypochlorite)▲ISO/DIS 4484-2.2 Textiles and textile products — Microplastics from textile sources — Part 2: Qualitative and quantitative analysis of microplastics▲ISO/FDIS 4484-3 Textiles and textile products — Microplastics from textile sources — Part 3: Measurement of collected material mass released from textile end products by domestic washing method▲ISO/DIS 5157 Textiles — Environmental aspects — Vocabulary▲ISO/DIS 5533 Textiles — Quantification of carbon fibre constituent element — Elemental analyser method▲ISO/FDIS 9073-1 Nonwovens — Test methods — Part 1: Determination of mass per unit area▲ISO/FDIS 9073-3 Nonwovens — Test methods — Part 3: Determination of tensile strength and elongation at break using the strip method▲ISO/FDIS 9073-13 Nonwovens — Test methods — Part 13: Repeated liquid strike-through time (simulated urine)▲ISO/FDIS 9073-14 Nonwovens — Test methods — Part 14: Coverstock wetback (simulated urine)▲ISO/DIS 9073-18 Nonwovens — Test methods — Part 18: Determination of breaking strength and elongation using the grab tensile test
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[미국] 미국 특허 명세서에서 파쇄도의 내용과 역할미국 특허 명세서에 도시되는 도면 중 파쇄도는 구성 부품 사이의 관계를 나타내는 데에 사용된다. 특히 파쇄도는 복잡한 기계적 발명의 이해를 좀 더 쉽게 할 수 있다.전체에서 어느 부분이 서로 맞는지를 보여줄 수 있기 때문이다. 파쇄도를 그릴 때 동일 형태의 분리된 부분은 선연결 대시 또는 화살표, 묶음표 등에 의해 연결돼야 한다.그래프와 도표는 발명의 특허성을 설명하고 특성화시키는 데에 이용된다. 특히 그래프는 선행기술 기기의 특성과 관련된 발명의 상위 특성을 보여줄 수 있다.상위 특성에는 기계적 강도의 측정, 탄성 변형, 밀도, 특성 파장의 흡수성 등이 포함될 수 있다. 흐름도는 공정의 흐름을 보여주도록 일련단 단계를 보여주는 도면이다. 또한, 복잡한 화학 구조식도 특허 명세서에 포함될 수 있다.선택된 조직화합물에 있어서 최상이며 가장 간단한 형태를 보여주는 것이 바람직하다. 한편, 사진은 적정한 도면으로 간주되지 않고 약식 도면으로 간주된다.이에 따라 미국 특허청으로부터 고지된 날로부터 2개월 이내에 정식 도면으로 대체된다는 것을 전제로 출원일을 인정받는다. 프린팅된 사진은 인정되지 않는다.다만 crystalline structures, metatallurgical microstructure, textie fabrics, grain structures, ornamental effects와 같은 5가지 분류의 방법을 묘사할 때에는 사진도 정식 도면과 동등하게 분류된다.이때 사진은 흑백이어야 하고, "표면이 고른 용지에 희색 또는 브리스톨 판재"를 배경으로 나타내야 한다. 이를 따르지 않는 사진은 출원일 설정조차 인정되지 않는다.일반적으로 색채 도면과 색채 사진은 허용되지 않는다. 다만 미국 연방 특허규칙 37 C.F.R §1.84에 따른 요구사항의 포기와 색채 도면의 용인을 요청하는 수수료와 함께 출원되는 경우에만 특별히 허용될 수 있다.
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[특집] ISO/TC 34 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.ISO/TC 34 식료품(Food products) 관련 기술위원회는 TC1, TC2, TC4~TC6, TC8, TC10~TC12, TC14, TC17~TC22, TC24~31, TC33과 동일하게 1947년 구성됐다.사무국은 프랑스표준화협회(Association française de normalisation, AFNOR)에서 맡고 있다. 위원회는 상드린 에스필락( Mme Sandrine Espeillac)가 책임지고 있다. 의장은 폴 메네시에(M Paul Mennecier)로 임기는 2024년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 마리 노엘 부르캥(Mme Marie-Noëlle Bourquin), ISO 편집 관리자는 니콜라 페루(Ms Nicola Perou) 등이다.범위는 동식물 번식 재료뿐 아니라 1차 생산부터 소비까지 식품 체인을 포괄하는 인간과 동물 식품 분야의 표준화다.특히 이에 국한하지 않고, 용어, 샘플링, 테스트 및 분석 방법, 제품 사양, 식품 및 사료의 안전 및 품질 관리, 포장, 보관, 운송을 위한 요구사항 등도 포함된다.ISO/TC 54 정유(Essential oils, 에센셜 오일) 및 ISO/TC 93 전분(Starch)(파생물 및 부산물 포함)이 포함된 제품은 제외한다.현재 ISO/TC 34의 직접적인 책임하에 발행된 표준은 31개며 기술위원회(TC) 및 소위원회(SC)와 관련해 발행된 ISO 표준은 928개다.ISO/TC 34의 직접적인 책임하에 발행된 표준은 3개며 기술위원회 및 소위원회와 관련해 개발 중인 ISO 표준은 104개다. 참여하고 있는 회원은 64명, 참관 회원은 78명이다.□ ISO/TC 34 사무국의 직접적인 책임하에 발행 된 표준 31개 중 10개 목록▲ISO 1871:2009 Food and feed products — General guidelines for the determination of nitrogen by the Kjeldahl method▲ISO 5498:1981 Agricultural food products — Determination of crude fibre content — General method▲ISO 6541:1981 Agricultural food products — Determination of crude fibre content — Modified Scharrer method▲ISO 7002:1986 Agricultural food products — Layout for a standard method of sampling from a lot▲ISO 8607:2003 Artificial insemination of animals — Frozen semen of breeding bulls — Enumeration of living aerobic microorganisms▲ISO 8607:2003/Amd 1:2011 Artificial insemination of animals — Frozen semen of breeding bulls — Enumeration of living aerobic microorganisms — Amendment 1▲ISO 14470:2011 Food irradiation — Requirements for the development, validation and routine control of the process of irradiation using ionizing radiation for the treatment of food▲ISO 16050:2003 Foodstuffs — Determination of aflatoxin B1, and the total content of aflatoxins B1, B2, G1 and G2 in cereals, nuts and derived products — High-performance liquid chromatographic method▲ISO 16634-1:2008 Food products - Determination of the total nitrogen content by combustion according to the Dumas principle and calculation of the crude protein content — Part 1: Oilseeds and animal feeding stuffs▲ISO 18787:2017 Foodstuffs — Determination of water activity□ ISO/TC 34 사무국의 직접적인 책임하에 개발중인 표준 3개 목록▲ISO/WD 8700 Plant-based foods — Terms and definitions▲ISO/AWI 18716 Professional farmer organization — Guidelines▲ISO/DIS 20631 Infant formula and adult nutritionals – Determination of total folates content by trienzyme extraction and ultra-performance liquid chromatography tandem mass spectrometry (UPLC-MS/MS)□ ISO/TC 34의 소위원회(Subcommittee, SC)에 의해 발행 및 개발 중인 표준 목록▲ISO/TC 34/SC 2 Oleaginous seeds and fruits and oilseed meals ; 발행된 표준 26개, 개발 중인 표준 3개▲ISO/TC 34/SC 3 Fruits and vegetables and their derived products ; 발행된 표준 124개, 개발 중인 표준 2개▲ISO/TC 34/SC 4 Cereals and pulses ; 발행된 표준 65개, 개발 중인 표준 9개▲ISO/TC 34/SC 5 Milk and milk products ; 발행된 표준 191개, 개발 중인 표준 17개▲ISO/TC 34/SC 6 Meat, poultry, fish, eggs and their products ; 발행된 표준 23개, 개발 중인 표준 11개▲ISO/TC 34/SC 7 Spices, culinary herbs and condiments ; 발행된 표준 78개, 개발 중인 표준 5개▲ISO/TC 34/SC 8 Tea ; 발행된 표준 34개, 개발 중인 표준 3개▲ISO/TC 34/SC 9 Microbiology ; 발행된 표준 94개, 개발 중인 표준 21개▲ISO/TC 34/SC 10 Animal feeding stuffs ; 발행된 표준 51개, 개발 중인 표준 3개▲ISO/TC 34/SC 11 Animal and vegetable fats and oils ; 발행된 표준 90개, 개발 중인 표준 8개▲ISO/TC 34/SC 12 Sensory analysis ; 발행된 표준 40개, 개발 중인 표준 4개▲ISO/TC 34/SC 15 Coffee ; 발행된 표준 29개, 개발 중인 표준 0개▲ISO/TC 34/SC 16 Horizontal methods for molecular biomarker analysis ; 발행된 표준 35개, 개발 중인 표준 8개▲ISO/TC 34/SC 17 Management systems for food safety ; 발행된 표준 10개, 개발 중인 표준 1개▲ISO/TC 34/SC 18 Cocoa ; 발행된 표준 6개, 개발 중인 표준 0개▲ISO/TC 34/SC 19 Bee products ; 발행된 표준 1개, 개발 중인 표준 6개
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[특집] ISO/TC 25 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.ISO/TC 25 주철과 선철(Cast irons and pig irons) 관련 기술위원회는 TC1, TC2, TC4~TC6, TC8, TC10~TC12, TC14, TC17~TC22, TC24와 같이 1947년에 구성됐다.사무국 영국 표준화기구(British Standards Institution,BSI)에서 맡고 있다. 위원회는 줄리 웰러(Ms Julie Weller)가 책임지고 있으며 의장은 펨 머렐(Ms Pam Murrell)로 임기는 2023년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 스테판 소바쥬(M Stéphane Sauvage), ISO 편집 관리자는 니콜라 페루(Ms Nicola Perou) 등이다.범위는 모든 유형의 주철과 모든 유형의 선철 분야의 표준화이다. 현재 ISO/TC 25의 직접적인 책임하에 개발된 ISO 표준은 17개며 개발 중인 표준은 1개다. 참여하고 있는 회원은 18명, 참관 회원은 30명이다.□ ISO/TC 25 사무국의 직접적인 책임하에 발행된 ISO 표준 17개 목록▲ISO 185:2020 Grey cast irons — Classification▲ISO 945-1:2019 Microstructure of cast irons — Part 1: Graphite classification by visual analysis▲ISO/TR 945-2:2011 Microstructure of cast irons — Part 2: Graphite classification by image analysis▲ISO/TR 945-3:2016 Microstructure of cast irons — Part 3: Matrix structures▲ISO 945-4:2019 Microstructure of cast irons — Part 4: Test method for evaluating nodularity in spheroidal graphite cast irons▲ISO 1083:2018 Spheroidal graphite cast irons — Classification▲ISO 2892:2007 Austenitic cast irons — Classification▲ISO 2892:2007/Cor 1:2009 Austenitic cast irons — Classification — Technical Corrigendum 1▲ISO 5922:2005 Malleable cast iron▲ISO 9147:1987 Pig-irons — Definition and classification▲ISO/TR 10809-1:2009 Cast irons — Part 1: Materials and properties for design▲ISO/TR 10809-2:2011 Cast irons — Part 2: Welding▲ISO/TR 15931:2004 Designation system for cast irons and pig irons▲ISO/TR 16078:2013 Cast Irons - Classification and designation of casting imperfections▲ISO 16112:2017 Compacted (vermicular) graphite cast irons — Classification▲ISO 17804:2020 Founding — Ausferritic spheroidal graphite cast irons — Classification▲ISO 21988:2006 Abrasion-resistant cast irons — Classification□ ISO/TC 25 사무국의 직접적인 책임하에 개발중인 ISO 표준 1개 목록▲ISO/DTR 10809-1 Cast irons — Part 1: Materials and properties for design
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[미국] 객체 관리 그룹(OMG), OMG의 통합 아키텍처 프레임워크(UAF) 파트1과 파트2가 ISO/IEC 표준으로 채택미국 컴퓨터 산업 표준 컨소시엄 객체 관리 그룹(Object Management Group, OMG)에 따르면 2022년 8월 16일 OMG의 통합 아키텍처 프레임워크(Unified Architecture Framework, UAF) 파트1과 파트2가 ISO/IEC 표준으로 채택됐다.UAF는 개발자들이 기업의 아키텍처를 표현하고 이해관계자들이 기업의 특정 관심 분야에 집중하는 동시에 큰 그림을 볼 수 있도록 돕고 있다.UAF 규격 파트 1 : 도메인 메타모델(Domain Metamodel, DMM)은 현재 ISO/IEC 19540-1:2022 표준으로 발행됐다. 프레임워크에 대한 개념과 관계, 관점에 대해 정의하고 있으며 UAF DMM은 모든 UAF 구현의 기본이다.UAF 규격 파트 2 : 통합 아키텍처 프레임워크 프로파일(Unified Architecture Framework Profile, UAFP)은 현재 ISO/ICE 19540-2:2022 표준으로 발행됐다.UAF 프로파일은 건축 모델 요소를 표현하고 있으며 도메인, 모델 종류, UAF DMM에서 정의된 뷰 사양 등으로 구성됐다. 국방 및 상업 분야 모두 최종 사용자를 지원하는데 활용할 수 있는 UAF 프로파일을 정의한다.개발자는 UAF 아키텍처 모델을 통해 조직, 시스템, 시스템 간 복잡한 관계 이해 및 분석이 가능하다. ISO의 UAF 규격 표준화 채택으로 소프트웨어 개발 커뮤니티에 대한 신뢰성과 가시성이 증대됐다.UAF는 미국 국방부(DoD), 영국 국방부(MOD), 북대서양조약기구(NATO), 기타 국방 조직뿐 아니라 상업 및 산업 기업의 특정 비지니스, 운영, 시스템 통합 요구를 충족하고 있다.참고로 UAF는 1989년 Hewlett-Packard, IBM, Sun Microsystems, Apple Computer, American Airlines, iGrafx, Data General 등을 포함해 11개의 기업이 참여해 설립됐다.OMG는 회원과 관심이 있는 비회원을 위해 매년 4회에 걸쳐 기술 회의를 개최하고 있다. 소프트웨어 상호운용성을 가능하게 하는 표준의 논의, 개발, 채택 등을 위한 중립적 포럼이다.
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[미국] 그린 사이언티픽 랩(Green Scientific Labs), ISO 인증 기관으로부터 초기 인증 획득미국 그린 사이언티픽 랩(Green Scientific Labs Holdings Inc., GSLH)에 따르면 2022년 7월 12일 ISO 인증 기관으로부터 초기 인증에 대한 평가를 받았다.그린 사이언티픽은 혁신적인 대마, 대마 시험 기술 및 방법에 관한 선두적인 다국적 공급업체로서 뉴저지 연구소가 초기 ISO/IEC 17025 인증을 받은 것이다.ISO 인증기관의 감사에서 GSLH의 뉴저지 연구소는 모든 기대를 충족시켰다. 검사 결과 부정적인 사항은 단 한 건도 나오지 않았다.이전 플로리다주 데이비(Davie)와 애리조나주 피닉스(Phoenix)의 다른 위치에 있는 연구소의 감사에서도 모든 조건을 충족시켰다.ISO/IEC 17025:2017 인증은 ISO-ILAC-IAF 공동성명에 따라 권고됐다. 식품 및 의약품의 미생물 및 화학 분석(Microbiological and Chemical Analyses of Food and Pharmaceuticals, 2018)을 수행하는 AOAC 국제 실험실 지침의 요구 조건을 충족했다.그린 사이언티픽 연구소가 전국적으로 수행하는 다양한 방법을 포함하기 위해 범위 확장에 대비해 실험실 시설 구축이 완료됐다. 2022년 하반기에 인증을 받을 예정이다.그린 사이언티픽 연구소는 대마 관련 경작자, 제조업자, 소매업자가 주 및 연방 규정을 준수할 수 있도록 제품 테스를 수행하고 있다.
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[미국] 노르딕 컨설팅그룹, 정보보안경영시스템(ISMS)이 ISO/IEC 27001:2013 표준 준수 인증 획득미국 위스콘신주 메디슨에 본사를 두고 있는 노르딕 컨설팅그룹(Nordic Consulting)에 따르면 2022년 7월 19일 정보보안경영시스템(Information Security Management System, ISMS)이 ISO/IEC 27001:2013 표준 준수 인증을 받았다.노르딕 컨설팅은 수상 경력이 있는 글로벌 보건 및 기술 컨설팅 기업이다. 미국 기반 독립적이고 공인된 인증기관 알-라인(A-LIGN)으로부터 인증을 받았다.ISO/IEC 27001:2013은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)와 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)에 의해 발행된 정보보안 표준이다.이 인증은 노드딕 문서 내 정보 보안 관리 시스템을 구축, 구현, 유지 및 지속적으로 개선하기 위한 요건들을 규정하고 있다. 또한 조직의 요구에 맞춘 정보 보안 위험의 평가 및 처리에 대한 요구 사항도 포함돼 있다.노르딕은 고객 데이터뿐 아니라 데이터의 기밀성, 무결성, 가용성에 대한 위협을 매우 심각하게 받아들이고 있다. 정보 보안을 향상하기 위해 지속적으로 노력하고 있다.알-라인(A-LIGN)의 독립적인 제3자 검증을 통해 노르딕의 정보보안관리시스템(ISMS)이 ISO 27001 인증에 필요한 높은 기준을 충족하고 있다는 것을 인증받았다.또한 인증은 노르딕이 제품과 시설에 대한 핵심 보안 인증 달성을 위해 그동안 충실히 노력해온 성과가 반영된 결과라고 볼 수 있다.위스콘신주 메디슨에 있는 노르딕의 본사뿐 아니라 마이크로소프트 애저 클라우드 플랫폼(Microsoft Azure Cloud platform)에 호스팅되고 있는 플랫폼은 HITRUST(Health Information Trust Alliance)로부터 인증을 받았다.HITRUST는 주요 규정과 산업의 요구사항을 충족하고 위험을 적절히 관리하고 있음을 증명하는 리스크 기반 2년 검증 과정이다.참고로 노르딕 컨설팅은 1900명 이상의 전문가로 구성돼 있으며 600개 이상의 고객을 확보하고 있다. 헬스테크, S&P 컨설턴트 등과 협력 시스템을 구축했다.
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[벨기에] 퓨어셀파워(Fuel Cell Power NV), BQA NV로부터 품질 관리 시스템(QMS)에 대한 ISO 9001:2015 인증 획득AFCP(Alkaline Fuel Cell Power Corp.)의 벨기에 자회사인 퓨어셀파워(Fuel Cell Power NV, FCP NV)는 2022년 9월 7일 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준에 따라 BQA NV로부터 품질 관리 시스템(quality management system, QMS)에 대한 ISO 9001:2015 인증을 획득했다고 밝혔다.AFCP의 자회사 FCP NV(Fuel Cell Power NV)의 인증 적용 분야는 알카리성 연료 전지 개발이다. FCP NV의 ISO 9001:2015 품질 관리 시스템(QMS) 인증 획득은 업계 최고가 되기 위한 전체 팀의 노력의 결과다.또한 품질 관리 시스템을 고객의 요구사항과 고객의 니즈를 통합하고 속도를 조절하는 엔지니어링과 결합하는 것은 글로벌 운영 환경에 비용을 절감하려는 목표를 달성하기 위한 완벽한 기반이다.FCP NV는 초소형 열병합 발전(micro-combined heat and power, micro-CHP) 시스템과 오프 그리드(Off-Grid), 백업 발전기의 개발, 생산, 상용화에 초점을 맞추고 있다.이들은 이산화탄소(CO2) 배출량을 제로로 생성하는 고급 알칼리 연료 전지 기술을 기반으로 하고 있으며 2024년 상용화된 알카리 연료 전지를 공급할 예정이다.FCP NV의 모회사 AFCP(Alkaline Fuel Cell Power Corp.)는 저렴하고 재생 가능하며 신뢰할 수 있는 에너지 자산과 청정 기술을 개발하는 다양한 투자 플랫폼기업이다.안정적 수익 흐름과 미래 지향적인 비전을 결합해 고급 수소 연료 전지 기술의 상용화를 목표로 하고 있다. 글로벌 시장의 요구 충족을 통해 투자자에게 매력적인 수익을 창출할 계획이다.AFCP는 벨기에 FCP NV와 캐나다 PWWR Flow Streams(PWWR Flow)사를 자회사로 두고 있다. 후자는 열병합 발전(CHP) 자산의 개발, 소유, 운영에 중점을 두고 있다.참고로 오프 그리드(off-grid)는 생활에 필요한 전기를 외부에서 공급받지 않고 최소한의 전기를 직접 생산해 사용하는 것을 말하며 독립형 발전이라고도 말한다.
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[네델란드] 유럽 의약품청(EMA), 세균 감염 치료를 위한 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침 발표네델란드 암스테르담에 위치한 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 따르면 새로운 항생제 개발을 지원하기 위해 세균 감염 치료를 위한 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침을 발표했다.인체 의약품 평가 최종 지침은 박테리아 감염 치료를 위한 새로운 향균제 개발에 대한 글로벌 접근법을 지원하기 위한 목적으로 제정됐다.개정된 지침은 2019년 발표돼 6개월간 공개 협의를 거쳤다. 최종 문서는 2022년 5월 EMA의 인체 의약품 위원회(CHMP)에서 채택했다.향균 치료에 저항하는 미생물의 능력인 항균제 내성(Antimicrobial resistance, AMR), 특히 항생제는 사람과 동물의 건강에 직접적으로 영향을 미친다.AMR로 인해 유럽연합(EU)에서만 매년 3만3000명이 사망하고 있다. 연간 15억 유로의 의료 비용과 생산성 손실을 발생하는 것으로 추정된다. 따라서 전 세계적으로 재정 손실을 야기시키고 있다.따라서 EMA는 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침 발표뿐 아니라 신규 의약품 및 치료 접근법 개발을 지도하고 지원하기 위한 노력하고 있다.특히 현재 치료법이 거의 없는 다제내성 박테리아에 의한 감염을 가진 환자들을 위해 싸우고 있다. 세계적으로 향균제 내성은 대단히 위협적이다.EU와 미국, 일본의 규제 당국은 각각의 데이터 요건을 조정해 의약품 개발자가 여러 규제기관의 증거 요구를 충족하는 임상 시험을 설계할 수 있도록 했다.개정된 문서에는 충족되지 않은 요구를 해결하기 위한 향균제의 권장 임상 개발 프로그램에 대한 설명이 포함된다.합병증이 없는 요로 감염 및 임질 치료를 지원하기 위한 임상 시험에 대한 지침, 제품 특성 요약에 미생물학적 및 임상적 효능 데이터 표시에 대한 업데이트된 지침 등이 있다.또한 개정된 지침 부록에는 소아에서의 세균 감염에 관한 내용이 포함됐다. 소아 세균 감염 치료를 위한 의약품 허가 지원에 필요한 임상 개발 프로그램을 조정하려는 목적이다.일부 감염 치료를 위해 성인의 효능 데이터를 살펴서 특정 어린이 연령 그룹에 효능의 결과를 추정할 수 있다. 부록에 새로운 항생제 개발회사들이 외삽 개념을 개발하고 외삽 계획에 대해 자세한 내용을 제공하도록 하고 있다.특히 특정 연령 이하 어린이에게만 발생하거나 대부분 발생하는 일부 감염의 경우 성인의 효능 데이터로 추정하는 것은 불가능하다. 따라서 예외적인 경우에 시행할 수 있는 시험에 대한 지침이 포함돼 있다.참고로 외삽법이란 미래예측 기법으로 과거 데이터 결과가 미래에도 그대로 지속될 것이라는 가정하에 과거 추세선을 연장해 미래 시점을 예측하는 것을 말한다.
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[미국] 맥킨지, 지난 10년 동안 자동차에 탑재되는 소프트웨어와 전자제품의 복잡성 4배 확대미국 글로벌 컨설팅 회사인 맥킨지(McKinsey)에 따르면 2021년 기준 지난 10년 동안 자동차에 탑재되는 소프트웨어와 전자제품의 복잡성은 4배 정도 확대됐다.또한 2010년 이후 자동차의 신뢰성은 60% 이상 상승했다. 자동차 기능 안전성 표준은 ISO 26262이며 자동차에 탑재되는 전기 및 전자 시스템의 오류로 인한 사고를 방자하기 위해 제정됐다.ISO 26262는 2011년 자동차의 관리와 모니터링 시스템의 핵심 전자 부품의 안전성을 확보하기 위해 준비했다. 따라서 프로세스 모델에 요구되는 활동, 유·무형의 증거물, 개발 및 생산에 사용되는 방식을 정의한다.하지만 자동차에 다양한 전기 및 전자부품에 사용되면서 해당 표준이 시대의 변화를 따라잡지 못한다는 비판이 나오고 있다. 자동차에 장착된 소프트웨어가 전통적인 반도체칩의 역할을 대체하기 때문이다.자율주행자동차의 도입과 더불어 자동차에 설치하는 소프트웨어의 발전도 눈부시다. 자율주행모드, 위험물 탐지 및 회피, 자동 고장 감지 등에 관한 소프트웨어 연구가 활발하게 전개 중이다.참고로 한국의 LG전자는 2022년 5월 티유브이 라인란드(TUV Rheinland)로부터 차량용 반도체 개발 프로세스에 대해 ISO 26262 인증을 받았다.인증을 받은 분야는 전자제어장치(Electronic Control Unit), 마이크로 콘트롤러 유닛(Micro Controller Unit), 전력관리반도체(Power Management Integrated Circuit) 등 차량용 반도체이다.