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식약처, ‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’ 개최식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사기관을 대상으로‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’를 16일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. 이에 식품·의약품 분야 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도 향상에 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 설명회에서는 2024년 시험·검사 분야의 정책 방향과 식품의약품검사법령 개정 사항을 설명하고 시험·검사 기관의 품질관리 기준과 숙련도 평가계획 등을 안내한다. 설명회 참여 대상은 시험·검사기관 책임자 및 시험검사원 350여명이다. 또한 최근 개정된 식품의 기준 및 규격의 주요 내용과 민간 시험·검사 기관의 애로사항을 해소하기 위한 맞춤형 기술지원 프로그램신청 방법 등을 설명한다. 맞춤형 기술지원 프로그램은 시험·검사 기관 신규 지정, 시험 항목 확대 등 민간 검사기관의 애로사항을 해소하기 위한 프로그램이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 식품·의약품 분야 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 시험·검사기관과 지속적으로 소통하여 시험·검사기관의 신뢰도가 향상될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
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산업부, 글로벌 통상규범 대응 로드맵 마련산업통상자원부는 14일 서울 중구 석탄회관에서 업계·학계·전문기관 등이 참여하는 ‘통상전략 협의회’ 2차 분과회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의는 기후·환경, 디지털, 노동, 공급망 등 새롭게 부상 중인 국제적 통상규범에 대한 대응방안 등을 논의하기 위해 마련된 자리로 대외경제정책연구원, 에너지경제연구원, 정보통신정책연구원, 대한무역투자진흥공사, 노동연구원 등 유관기관 및 관련 분야 교수 등 다수의 전문가 등이 참여했다. 이날 회의에서는 ▲글로벌 통상규범 변화와 대응방안 ▲인공지능(AI) 규범과 글로벌 패권경쟁 ▲기후변화 등 환경과 통상규범 연계동향 등 세 가지 주제에 대해 발제와 토론을 진행했다. 특히 토론에서 전문가 및 유관기관 참석자들은 “미국, 유럽연합(EU) 등 주요국은 「인플레이션 감축법(IRA)」, 「탄소국경조정제도」, 「청정경쟁법」 등 기후·환경 관련 법안, 「공급망 실사 지침안」 등 노동규범과 산업 공급망을 연계한 법안을 지속 추진한다”며 “최근 유럽연합(EU)이 「디지털시장법」을 통해 빅테크 기업에 대한 규제를 강화함에 따라플랫폼 기업의 공정성이 이슈로 부상하는 등 디지털 분야의 규범 형성이 시작되고 있는 단계”라고 밝혔다. 정부는 그간 기후·환경 글로벌 규범 형성 논의에 주도적으로대응하기 위해, 인도태평양경제프레임워크(IPEF) 등 통상협정 및 기후클럽, COP29 등 양·다자 협의체에 적극적으로 참여하는 한편, 우리나라가 ‘23.9월 유럽연합(UN) 총회를 통해 제안한 무탄소연합(CFA) 및 CFE 이니셔티브의 확산을 위해서 전방위적으로 노력 중이다. 또한 전자상거래, 데이터 비즈니스 등 전통적인 디지털 통상분야뿐 아니라 인공지능(AI) 규범, 디지털 경제의 경쟁 이슈 등 새로운 디지털 통상규범 관련 이슈에 대해서도 선제적으로 대응해 온 바 있다. 양병내 통상차관보는 “최근 노동과 공급망의 연계가 강화되고 있는 만큼, 우리기업의 공급망 분석을 통해 피해는 최소화하고 기회요인은 적극 발굴해 나가겠다”며 “기후·환경, 디지털, 공급망 등 글로벌 신(新)통상규범에 대응하기 위한 로드맵을 수립할 예정”이라고 언급했다.
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식약처, 의료기기 시험검사 현장 점검 및 간담회 개최의료기기 시험검사기관과 간담회를 통해 의료기기 품질 신뢰성 향상 방안 등을 논의했다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 14일한국산업기술시험원을 방문해 의료기기 시험검사 현장을 살펴보고 현장의 목소리를 청취했다고 밝혔다. 해당 간담회에는 평가원장, 평가원 의료제품연구부장, 평가원 의료기기연구과 및 의료기기 시험검사기관 시험검사책임자 등이 참석했다. 박윤주 원장은 의료기기전자파 안전성 시험을 참관한 후 의료기기 시험검사기관(13개)과 간담회를 통해시험검사기관의 건의‧애로사항을 청취하고 의료기기 분야안전성·성능 시험의 국제조화, 시험 기반 구축 지원, 공동 연구 방안 등에 대해 논의했다. 박윤주 원장은 “평가원과 시험검사기관이 함께 노력해 국민께서 품질이 우수한 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기시험검사신뢰성을 높여야 한다”며 “의료기기의 안전성과 성능을 확인하는 기관으로써 책임감을 가지고 의료기기 안전관리에 힘써달라”고 당부했다. 이어 “각 시험기관은 의료기기 시험검사에서 개선이 필요하거나 어려운 점이 있다면 언제든지 알려달라”며 “평가원은 앞으로도 시험기관의 어려움을 해결하기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전한의료기기를 국민께서 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 전했다.
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식약처, ‘첨단 동물대체시험법 표준화 국제심포지엄’ 개최식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 첨단 동물대체시험 연구와 정책 동향을 공유하고 동물대체시험 표준화 인프라를 구축하기 위해 22일 서울 중구 신라호텔에서 ‘첨단 동물대체시험법 표준화 국제심포지엄’을 개최한다고 밝혔다. 이번 국제심포지엄이 첨단 바이오 기술 기반 동물대체시험 표준화에 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 국제심포지엄에서는 ▲미국 FDA, NIEHS 첨단 동물대체시험 개발 현황 및 규제적용 ▲OECD 첨단 동물대체시험 활용 및 전망 ▲OECD 첨단 동물대체시험 기반 가이드라인 및 추진 프로젝트 소개 ▲한국동물대체시험검증센터(KoCVAM) 및 국내 동물대체시험 규제적용 등에 대한 전문가 발표가 있을 예정이다. NIEHS(National Institute of Environmental Health Science)는 첨단 동물대체시험 연구 및 인체·환경 보건 등을 담당하는 미국 규제기관이다. 관심 있는 누구나 사전등록(https://naver.me/xSNH1Djj) 후 이번 국제심포지엄에 참석할 수 있으며 사전등록은 16일까지 가능하다. 식약처 관계자는 “이번 국제심포지엄이 오가노이드 등 첨단 바이오 기술 기반 동물대체시험 표준화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 산업계, 학계, 관련 부처 등의 다양한 의견을 청취하고 협력하는 등 국내 동물대체시험 분야 연구 개발을 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, 백신안전기술지원센터와 국내 백신 개발 협력 강화앞으로 국내에서 우수한 국산 백신이 개발되고 글로벌 시장을 선도할 전망이다. 식품의약품안전처는 7일 전남 화순 소재 백신안전기술지원센터를 방문해 국내 백신 개발과 제품화를 지원하기 위한 협력 방안에 대해 논의하는 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 ‘글로벌백신 제품화 컨설팅’ 현황과 올해 계획을 공유하고, 백신 허가‧심사 관련 규제교육 프로그램 개발에 대해 논의했다. 간담회에는 박윤주 식약처 평가원장, 최영주 식약처 바이오생약심사부장, 김희성 식약처 생물제제과장, 백선영 백신안전기술지원센터 센터장, 박민정 백신안전기술지원센터 본부장 등 총 11명이 참석했다. 참고로 평가원은 국내 백신 개발을 체계적으로 지원하기 위해 백신안전기술지원센터와 함께 ‘백신 글로벌 제품화 컨설팅’을 운영하면서 개발부터 허가까지 단계별로 맞춤형 전문 상담을 제공하고 있다. 박윤주 평가원장은 현장에서 “‘글로벌 백신 제품화 컨설팅’을 통해 경쟁력있는 국산 백신이 개발될 수 있도록, 평가원은 앞으로도 규제과학 전문성을바탕으로 맞춤형 컨설팅을 지속해서 제공하겠다”고 말했다. 이어 “국내 백신 연구·개발자뿐만 아니라 외국 규제기관에서도 WHO 우수규제기관목록(WLA) 등재 기관인 식약처로 백신 허가‧심사 규제교육에 대한 요청이 많았다”며 “백신 개발 역량 강화를 지원하기 위해 전문적인백신 규제 교육프로그램이 개발될 수 있도록 노력해 달라”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “앞으로도 우수한 국산 백신이 개발되고 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 예정”이라고 전했다.
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식약처, ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안 행정예고의료용 착용형 로봇, 자율주행 휠체어, 청력 재활 소프트웨어 등 의료기기 품목이 신설된다. 또한 국제조화와 다른 품목의 형평성을 고려한 엑스선 촬영장치 등급 하향 조정이 이뤄진다 식품의약품안전처는 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개품목의 분류를 신설하고 ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’개정안을 행정예고 했다고 7일밝혔다. 이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로몸에 착용해 상실된 운동기능을보조하거나 대체하는 기능을 한다. 아울러 그간 제품 특성에 적합한 소분류 품목이 없어 한시 분류 품목으로 지정된▲인공지능 기술이 접목된 ‘자율주행 휠체어’ ▲암 치료에 사용되는 ‘치료용 입자선 조사장치’▲청력의 회복에 사용되는 ‘청력 재활 소프트웨어’등에 대한 품목 소분류도 마련된다. 한편 등급 분류 국제 조화 등을 고려해 ‘형광판식 엑스선 투시 촬영장치’, ‘진단용 엑스선 투시 촬영장치’ 등8개 품목의 등급을 3등급에서 2등급으로하향 조정한다. 이남희 의료기기안전국장은 “앞으로도 경계영역에 있는 제품분류를명확히 해 업계 혼란을 방지하고, 신기술이 적용된 의료기기가 신속히 개발돼 많은 국민께서 기술 발전 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 신기술 의료기기에 대한 명확한 분류 체계를 신속히 마련해 업계에서 시장 진출과 연구 개발에 어려움이 없도록 하겠다”며 “안전성과효과성이 확보된 다양한 신기술 의료기기를 통해 국민의치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 이번 고시 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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해썹인증원, ‘통관단계 식품안전지원 설명회’ 개최수출업체를 대상으로 맞춤형 규제상담 지원이 이뤄질 전망이다. 한국식품안전관리인증원(해썹인증원)은 식품의약품안전처와 함께 식품 수출업체를 대상으로 15일 ‘2024년 통관단계 식품안전지원사업 설명회’를 비대면 온라인 방식으로 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 국내 식품업체가 글로벌 유통업계 진입을 위한 국제적인 요구사항을 충족하여 해외시장 진출을 적극적으로 지원하기 위함이다. 주요 내용은 ▲식약처 식품안전분야 수출지원 정책 방향 ▲2023년 통관단계 식품안전지원 결과 공유 ▲2024년 통관단계 식품안전지원 사업 안내 등이며 참여 업체의 궁금증을 해소하기 위한 질의응답 시간을 가질 예정이다. 한상배 원장은 “해썹인증원은 국내 식품업체들의 해외 진출 어려움을 해소하기 위해 다양한 지원사업을 발굴·운영하고 있다”며 “통관단계 식품안전지원사업으로 K-Food의 수출 활성화와 해외 판로를 개척하여 글로벌 이미지 제고를 위해 적극 노력하겠다”고 말했다. 이에 해썹인증원은 식품 및 건강기능식품 수출업체를 대상으로 ‘통관단계 식품안전지원’ 사업 참여 업체를 모집하고 있으며 지원 신청은 해썹인증원 누리집(www.haccp.or.kr) 공지사항의 신청서를 작성하여 이메일(ict@haccp.or.kr)로 제출하여야 하며, 관련 문의사항이나 지원 신청은 국제사업교육본부 국제인증팀(☎043-928-0165)을 통해 안내받을 수 있다.
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산업부, 국제표준화기구 전문가 간담회 개최산업통상자원부가 국제표준화기구 전문가들과 함께 국내 기술의 국제표준화 확대 방안을 모색했다. 산업부는 7일 서울 롯데호텔에서 ‘국제표준화기구 전문가 간담회’를 개최해 우리 기술의 국제표준화 확대 방안을 모색하고, 우리나라를 대표해 국제표준화기구에서 활동 중인 표준전문가들을 격려했다고 밝혔다. 이번 간담회에는 올해 임기를 시작한 조성환 국제표준화기구(ISO) 회장을 비롯해 ISO, 국제전기기술위원회(IEC) 등에서 국제표준 정책 및 전략을 결정하는 이사, 국제표준 제정을 주도하는 의장·간사 등 표준 리더들이 한자리에 모여 우리나라 국제표준 정책 방향에 대해 논의했다. 표준전문가들은 양자기술, 인공지능(AI) 등 첨단기술분야에서 국제표준은 제품의 시장진출과 경쟁력 확보 기능을 넘어 첨단기술을 지배하고 경쟁국의 추격을 배제하는 수단으로 사용되기 때문에 국가 간 심화되는 국제표준 선점 경쟁에서 우위를 확보해야 한다고 입을 모았다. 이를 위한 방안으로 연구개발(R&D)-표준 연계 등을 통한 국제표준안 개발 확대, 국제표준화 추진을 위한 차세대 전문가 육성, 주요 표준강국 등과 표준파트너십 강화 등 다양한 의견들이 제시됐다. 간담회를 주재한 안덕근 장관은 “우리기술의 국제표준화를 확대하고 국제표준화기구에서 리더십을 강화하기 위해 올해 상반기 내 ‘첨단산업 국가표준화 전략’을 수립·추진하겠다”며 “표준경쟁의 선두에서 우리나라를 위해 노력하고 있는 표준전문가의 활동에 감사하고 앞으로도 국제표준을 통해 우리나라가 글로벌 시장의 룰메이커로 도약하고 우리 첨단기술이 세계에 진출하는 데 큰 역할을 해주길 바란다”고 당부했다.
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[기획 디지털 ID 정책] 2. 국제연합(UN)의 디지털 ID 정책국제연합(United Nations, UN)은 글로벌 디지털 신분증명(Identity, ID) 시스템을 새로운 정책 의제로 도입했다. UN 사무총장인 안토니오구테헤스(Antonio Guterres)의 제안으로 이뤄졌다.UN의 디지털 ID 도입 목적은 3가지로 요약된다. 첫째, 세계적으로 사람들의 신원확인 과정을 단순화하고 디지털화하는 것이다.둘째, 은행 및 모바일 결제 플랫폼과 연결된 디지털 신분증명 시스템을 제안하기 위함이다. 셋째, 시스템 구현 시 금융 포용성 증대 및 디지털 거래 촉진이 가능하기 때문이다.디지털 ID 시스템을 사용하게 되면 은행 계좌가 없거나 계좌를 개설하기 어려운 사람들이 금융서비스 접근과 결제를 간소화할 수 있다. 각종 사기나 신용도용의 위험도 줄어들게 된다.은행이나 모바일 회계계좌를 연결시켜 사회보장 범위 제공을 개선할 수 있다. 적격 수혜자에게 더 나은 사회보장 서비스 접근 기회를 제공하게 된다.사회보호프로그램 설계 시 개인정보 유출이나 오류, 비용이 감소된다. 디지털 ID 시스템 적용 시 정부 서비스에 더 쉽게 접근 가능한 방법을 제공한다.저소득 계층이나 사회적 약자가 글로벌 경제에 더 쉽게 접근이 가능해진다. 거주지에 관계 없이 은행계좌, 결제, 송금 등 금융 서비스에 안전하게 접근할 수 있다.
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해썹인증원-한국식품안전협회, 국민 먹거리 안전 위한 업무협약 체결식품안전 기관의 협력체계 구축을 통해 국민에게 안전한 먹거리 제공이 이뤄질 전망이다. 한국식품안전관리인증원(해썹인증원)과 (사)한국식품안전협회는 1월 30일 국민 먹거리 업계 전반의 안전관리 수준향상을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 업무협약은 양 기관의 협력체계 구축을 통해 식품 위생·안전 기반을 강화하고 국민에게 안전한 먹거리를 제공하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲식품·외식 등 국민 먹거리 업계 전반의 위생 관련 기술지원 및 교육 등을 통한 국내 식품 위생·안전 기반 강화 ▲식품제조가공업의 위생 안전 수준 향상을 위해 양 기관이 제공 가능한 각종 정보·데이터에 대한 공유 ▲식품위생·안전 제고를 위한 인적·물적자원의 교류 협력 등으로 식품안전 전반에 대한 협력을 강화해 나갈 계획이다. 오규섭 (사)한국식품안전협회장은 "식품안전 분야에서 최고의 공신력을 가지고 있는 해썹인증원과 업무협약을 맺게 되어 매우 의미 있게 생각한다”며 “양 기관의 협력을 통해 식품안전 강화에 도움이 될 수 있길 기대한다”고 말했다. 한상배 해썹인증원장은 "양 기관이 협력해 국민 먹거리 위생·안전성 제고에 기여하고, 해썹인증원의 전문역량을 활용해 식품업체에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.