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[미국] 국가표준학회(ANSI), 생리제품에 대해 새로 구성된 ISO 기술위원회(TC) 참여 회원 모집미국 국가표준학회(American National Standards Institute, ANSI)는 생리제품의 표준을 제정하기 위해 구성할 ISO 기술위원회(TC)에 참여하려는 회원을 모집하고 있다. ANSI는 국제표준화기구(International Organization for Standardization, 이하 ISO)의 미국 회원이다. 2022년 3월 9일까지 미국 행정기구와 기술자문그룹(U.S. TAG) 회원들의 적극적인 참여를 독려하고 있다.재질에 관계없이 일회용 및 다중 사용을 위한 모든 제품을 포괄한 생리용품과 관련된 표준이 제출됐다. 제안된 표준은 'ISO/TC 338 Menstrual products'이다.전 세계 인구의 약 50%인 여성이 생리용품을 사용하고 있으며 모든 소비자는 안전한 제품에 접근할 수 있는 권리를 갖고 있다. 전문가들은 여성들의 생리에 대한 편견을 깨고 공개적으로 이야기하는 것이 중요하다고 강조한다. 유럽 국가에서 생리용품은 '일반 제품 안전 지침'에 해당돼 제조업체가 제품 구성을 나열하거나 생체 적합성 테스트를 수행할 의무가 없다.미국에서는 의료기기로 간주되고 있어 추가 테스트 요구 사항이 있지만 다른 국가 및 지역에서는 소비재로 분류되고 있다. 전 세계에서의 생리용품에 대한 복잡하고 다양한 분류가 존재하고 명확한 요구 사항이 없었다. 따라서 2016년 스웨덴 표준연구소(Swedish Institute for Standards, SIS)는 생리용품 표준화 가능성을 조사하기 위해 스웨덴의 여러 이해관계자와 함께 조사를 시작했다.이러한 과정에서 생리용품의 안전, 모니터링, 테스트를 보장하기 위한 글로벌 표준이 없다는 사실이 알려졌다. 이에 SIS는 생리용품의 표준화를 위해 소비자 조직, 혁신센터, 기업가, 연구자 등이 참여하는 워킹 그룹(WG)을 구성했다.SIS의 WG는 ISO 소비자 정책위원회(ISO Committee on Consumer Policy, ISO COPOLCO)를 통해 새로운 기술 위원회(Technical Committee, TC)를 시작하기 위한 표준안을 제출했다.2021년 봄 COPOLCO는 77개국 회원 조직의 투표를 통해 53개 조직의 찬성을 이끌어냈다. 2021년 10월 ISO는 165개국 회원 조직의 3분의 2이상이 찬성해 기술위원회를 구성했다.생리용품의 표준화는 안전과 품질 관리의 간극을 해결할 수 있을뿐만 아니라 신규 시장 진입자에게 안전 요구 사항 플랫폼을 제공해 혁신을 촉진하고 제품의 출시 시간을 단축할 수 있다.또한 생리용품 산업의 혁신을 촉진해 동질적인 시장에서 제품의 다양성이 확대될 것으로 예상된다. 모든 소비자의 권리 추구라는 기본 원칙과 정보에 입각한 선택으로 더 큰 성 평등에 기여할 것으로 판단된다.
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[미국] 엔지니어링디렉터, 국제표준 ISO 9223 C1-C5x가 적용된 부식성 평가 앱 출시미국 엔지니어링 컨설팅 기업인 엔지니어링디렉터(Engineering Director, Inc)에 따르면 국제표준 ISO 9223 C1-C5x가 적용된 도구를 이용하여 대기에 노출된 환경의 부식성을 평가할 수 있는 무료 웹 앱을 출시했다.전 세계 부식 비용은 연간 US$ 2조5000억달러로 추산된다. 환경 조건의 부식성을 적절하게 분류하는 능력은 자산 수명 주기 비용을 관리하는 데 중요하다.환경 부식 위험을 정확하게 평가하면 인프라 유지 관리 예산을 최적화하는 동시에 안전성과 신뢰성을 향상할 수 있기 때문이다.특히 회사 자산과 관련된 지역 대기 부식성 범주를 이해하는 것은 적절한 보호 코팅을 결정하는 데 매우 중요하다. 이러한 지식을 바탕으로 탄소강 자산의 적절한 장기적 보호를 보장할 수 있기 때문이다.그동안 코팅 제조업체는 20년 넘게 광범위한 지리적 영역에서 대기 조건을 평가할 수 있는 제한된 능력으로 ISO 12944 표준을 충족하는 보호 코팅 시스템을 지정해 왔다.반면에 개발된 웹 애플리케이션을 활용하면 원하는 기대 수명을 기반으로 최적의 코팅 시스템을 지정하기 위한 대기 노출을 쉽게 평가할 수 있다.대기 중 황산염(오염), 염화물(바다 분무), 온도 및 상대 습도를 사용해 대기가 철강에 얼마나 부식성이 있는지를 추정할 수 있다.국제표준 ISO 9223 C1-C5x가 적용된 이 앱은 통합을 구축하는 개발자를 위한 API(응용 프로그래밍 인터페이스)에서도 사용할 수 있다.
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[인도] 뉴레카, 분무기 및 혈압 모니터에 국제표준 ISO 13485:2016 인증 획득인도 헬스케어 기업인 뉴레카(Nureca)에 따르면 분무기 및 혈압 모니터에 대해 국제표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다. ISO 13485:2016 표준은 의료기기 품질경영시스템과 관련돼 있다.인증은 뉴레카가 전액 출자한 자회사인 뉴레카테크놀로지 피브티(Nureca Technologies Pvt)가 표준 인증기관 인터텍(Intertek)으로부터 획득했다.이번 국제표준 인증은 인도에서 의료기기 제조 공장에 대한 주요 이정표를 나타내는 것으로 분석된다. 인증이 헬스케어 업계에서 품질 및 규정 준수에 대한 약속으로 평가받기 때문이다.ISO 13485는 프로세스의 효율성을 설정하고 유지하는 품질관리시스템(QMS)에서 의료기기 제조업체를 지원하기 위해 작성됐다. 특히 안전한 의료기기의 폐기까지 일관된 설계, 개발, 생산, 설치 및 배송을 보장한다.누레카는 대표 브랜드 "닥터트러스트(DR Trust)"를 보유한 디지털 헬스케어 선도기업이다. 닥터트러스트 제품은 미국 식품의약국(USFDA) 및 CE와 같은 글로벌 표준도 준수한다.특히 닥터트러스트 360 플랫폼은 독립형 제품에서 스마트 장치, 소프트웨어 및 시스템을 결합한 솔루션으로 전환을 주도하고 있다.뉴레카는 데이터 과학 기능을 활용해 만성 병을 앓고 있는 많은 사람들이 더 건강하고 나은 삶을 살 수 있도록 지원하고 있다.
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[미국] 특허심사 하이웨이로 특허권의 빠른 획득 가능4차 산업혁명에 대한 열기가 고조될수록 새로운 기술과 아이디어를 확보하려는 경쟁이 가열되고 있다. 글로벌화로 전 세계 시장이 하나로 통일되므로 한 국가에서 출원한 특허를 다른 국가에 출원하는 사례도 늘어나고 있다.똑똑한 특허 1개만으로도 기업의 흥망성쇠를 좌우할 수 있기 때문에 특허 경영이 얼마나 중요한지는 이미 언급한 바 있다. 특허 경영의 핵심인 특허권을 빨리 획득할 수 있는 제도 중 '특허심사 하이웨이' 제도를 살펴보면 다음과 같다.첫째, 특허심사 하이웨이는 한국(1국)에서 특허출원을 하고 그것을 기초로 2국(협정 맺은 국가)에서 우선권 주장을 하면서 특허출원을 한 경우, 1국에서 심사한 결과로 등록이 결정되면 2국에서 심사를 서둘러 특허권을 빨리 획득할 수 있도록 해주는 제도이다.둘째, 기본 요건은 다음 3가지로 구성돼 있다. ①특허출원이 상대국 특허출원을 우선권 주장의 기초로 한 것, ②상대국 특허청 심사관이 특허가 가능하다고 판단한 청구항이 한 개 이상 존재, ③청구항이 서로 실질적으로 동일할 것 등이다.셋째, 제출 서류를 살펴보면 중간사건서류 및 그 영문번역문, 최종 등록 청구항 및 그 영문 번역문, 번역인 서명이 들어간 진술서, 심사관 인용자료 제출 등으로 복잡하지 않다.넷째, 특허심사 하이웨이의 장점과 단점은 다음과 같다. 우선 장점은 한국에서 특허로 등록된 경우 타국에서도 등록될 가능성이 높고 심사 기간도 단축될 수 있다는 것이다.반면에 단점은 타국의 심사 결과가 한국의 심사 결과에 귀속되지 않으며, 타국 등록 허여 청구항과 일치돼야 한다. 권리 범위가 제한되기 때문에 주요 기업은 사용하지 않는다. 다섯째, 특허심사 하이웨이 제도가 가능한 국가는 일본, 미국, 중국, 유럽, 영국, 덴마크, 캐나다, 러시아, 핀란드, 스페인, 멕시코, 헝가리, 싱가포르, 오스트리아 등이다.
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[미국] 미국 특허 정보공개진술서(IDS) 제출 의무미국은 특허를 출원할 때에 정보공개진술서(IDS: Information Disclosure Statement)를 제출해야 하는 공개 의무(duty of disclosure)가 출원인과 대리인에게 주어진다(미 연방규칙 37 C.F.R. §1.56(a)).해당 의무를 지키지 않았을 경우에는 불공정한 행위로 인정될 수 있으며 소송 시 특허의 권리행사가 불가능하게 될 수 있다. 치열한 글로벌 특허 전쟁에서 이와 같은 IDS 제출 의무 위반은 손쉬운 공격 대상이 될 수 있다.IDS 제출 의무와 관련된 판례는 많지만 'Semiconductor Energy Laboratory Co. v. Samsung Electronics Co.' 2000년도 연방 항소법원 판례는 대표적인 경우이다.특히 개인이나 중소기업들은 이에 대한 이해가 부족한 경우가 많아 더욱 더 주의가 필요하다. 이와 같은 내용을 간략하게 요약하면 다음과 같다.요약1. 정의 : 출원인이 발명한 내용과 가장 유사한 문헌들에 대해 자진해 미국 특허청에 제출해야 하는 의무2. 개시 의무자 : 발명자, 권리의 양수인(출원인), 변호사, 발명자/출원인의 법률 보조인3. 제출 대상 문헌 : 특허, 특허출원, 반포된 문헌, 실험적 이용 및 테스트 자료4. 제출 시기 : 미 연방규칙 37 C.F.R. §1.97에 정해진 절차와 요건에 따라 제출 1) 1단계 : 실체적 내용에 대한 최초의 거절이유(first office action) 통지를 받기 전 또는 미국 출원일로부터 3개월 내에 제출 – 비용이나 증명서 불필요 2) 2 단계 : 1단계 이후 최종거절이유(final office action) 통지, 등록통지(notice of allowance) 중 하나라도 발생되기 이전 - 37 C.F.R. §1.97(e)에 규정된 진술서 함께 제출(최초로 인지한 때부터 3개월 이내) 또는 37 C.F.R. §1.17(p)에 규정된 수수료 납부(최초로 인지한 때부터 3개월 경과한 경우) 3) 3 단계 : 최종거절이유 통지, 등록통지 중 하나라도 발생한 이후부터 등록료 납부 이전 - 37 C.F.R. §1.97(e)에 규정된 진술서 및 37 C.F.R. §1.17(p)에 규정된 수수료 함께 납부 4) 4 단계 : 등록료 납부 후 등록공보 발행(issue) 전 – Petition 함께 제출5. 미제출 시 : 권리행사 제한
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[미국] 특허청, 최후 거절 후 대응 프로그램 AFCP 2.0 활용 가능미국 특허청(USPTO)은 최종 거절이유 통지(Final Office Action)가 발행된 이후 이에 대한 대응을 간소화하기 위해 AFCP((After Final Consideration Pilot) 2.0 프로그램을 운영하고 있다.이 프로그램은 최종 결정을 재고려할 수 있도록 추가적인 시간을 허용하는 미국 특허청의 최후 거절 후의 보정범위 완화 프로그램이다.AFCP 2.0은 최종 거절 이유 통지 이후 출원인이 다양하게 대응할 수 있도록 출원인의 선택 범위를 확장해 줄 수 있다.특히 출원인의 대응 전략이 실패하더라도 심사관으로부터 Adivisory Action이 발행되면 계속심사청구(Request for Continued Examination) 또는 심판(Appeal) 청구 등의 다음과 같은 대응전략을 결정할 수 있다.요약 1. 정의 : 최종거절통지의 답변(after-final response)에서 독립항의 범위를 넓히지 않는 보정을 행하면, 추가적인 관납료(fee)없이 심사관이 그 보정을 고려할 수 있도록 하는 파일럿 프로그램(pilot program).2. 목적 : 비용 및 시간 부담을 줄이면서 특허청에 계류정인 재심사(RCE) 건의 숫자를 줄이기 위한 심사관과 출원인의 협력3. 요건 : 1)가출원, 계속출원, 분할출원 대상(reissue 또는 Reexamination 불가능) 2)최소 1개 이상의 독립항의 수정(청구항의 확장은 불가능) 3)심사관과의 인터뷰에 참여한다는 진술서(statement) 제출 4)e-filing으로 진행해야 함(EFS-Web)4. 이후 절차(심사관) 1)요건에 따라 제출되면 심사관은 3시간 이내에 재고려 가능한지 아니면 추가의 조사가 필요한지를 판단 2)재고려 가능한 경우에는 보정안의 등록여부를 판단 3)등록이 어려운 경우에는 대리인과 인터뷰 진행(선택사항) 4)등록이 가능한 경우에는 Notice Of Allowance 발행 5)상기 절차에서 추가의 조사가 필요한 경우이거나, 대리인과 인터뷰 결과에 대해 Advisory Action을 발행
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[미국] 특허발명의 자명성 판단 기준에 관련된 두 가지 기법미국 특허청 및 법원은 판례를 통해 특허발명의 자명성 판단 기준을 확립 및 적용해왔는데 크게 두 가지의 기법이 사용돼왔다.그 하나는 1966년 Graham 판결에 근거한 Graham 분석법(Graham Analysis)이다. 이 분석법에 적용된 내용은 다음과 같다.우선 선행 기술의 범위 및 내용(the scope and content of the prior art), 통상 기술자의 수준(the level of skill of a person of ordinary skill in the art), 청구하고 있는 발명과 선행 기술에서 가르치고 있는 내용의 차이(the differences between the claimed invention and the teaching of the prior art) 등을 확보해야 한다.그리고 상업적 성공(commercial success), 오랫동안 원했음에도 해결되지 못했던 과제(longfelt but unsolved needs)인지 여부, 타인의 실패(failure of others)를 고려해 자명성 여부를 판단한다.또 다른 하나의 기법은 TSM(Teaching, Suggestion, Motivation) 테스트이다. 이 기법은 1987년부터 적용돼 미국 법원이 오랫동안 특허심사 실무 및 판결에서 발명의 자명성(obviousness) 판단의 기준으로 삼고 있다.해당 기법을 적용할 경우, 선행 기술에 반드시 출원 발명에 대한 가르침(teaching), 시사(suggestion) 및 동기(motivation)에 대한 내용이 포함돼 있어야 자명성을 부정할 수 있다.이에 따라 당 기술 분야의 지식 수준으로 충분히 자명하다고 볼만한 사항도 선행기술에 그 요건을 충족할 정도의 명시적인 언급이 없다면 자명성을 부정하기 어려웠다. 이로 인해 부실 권리가 양산될 수 있다는 문제점이 있었다.
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[미국] 특허법, 명세서의 내용으로부터 청구범위의 내용 제한 시 “a clear and unmistakable disclaimer” 원칙 준수미국 특허법에 따르면 명세서의 내용으로부터 청구 범위의 내용을 제한할 경우에 “a clear and unmistakable disclaimer” 원칙을 준수해야 한다.특허권의 권리는 발명을 서술한 명세서에 작성된 청구항을 통해 확보할 수 있다. 이에 따라 서술된 청구항의 해석에 따라 권리범위가 적용될 수 있는 범위가 달라질 수 있으므로 이에 대한 이해는 매우 중요하다. 예를 들면 특허 명세서에 개시된 발명의 서면 설명에 비춰 특허의 청구를 해석해야 하는지 여부 또는 미국 항소 법원이 우선 청구조건의 일반적인 의미를 결정해야 하는지 여부도 하나의 중요한 요소가 될 수 있다.이에 대한 실례로서 컨티넨털 서킷(Continental Circuits)과 인텔(Intel)간의 소송을 소개한다. 이 판례에서는 특허권자가 주장 범위를 명확하고 명백하게 반박하지 않았다.그 과정이 청구된 발명의 필수 부분이라는 것을 명확하게 하지 않은 경우, 제품 청구를 제한적으로 해석하는 것은 부적절하다는 점을 보여준다.국문요약 : 본 판례는 청구항에 언급된 “surface”, “removal”, “etching”, “dielectric material’의 용어가 명세서에 언급된 “repeated desmear process”용어에 의해 한정되는지 여부에 관한 것이다.연방순회 항소법원에서는 비록 명세서에 “repeated desmear process” 용어가 사용됐지만 청구항에서는 이에 대한 용어가 직접 사용되지 않고 있다는 점을 언급하면서 지방법원의 잘못을 지적했다.또한 명세서의 내용으로부터 청구 범위의 내용을 제한할 때에는 반드시 “a clear and unmistakable disclaimer” 원칙을 준수해야 한다는 점을 언급했다.영문요약 : Incorporating Limitation from Specification(Issue of Claim Construction)Continental Circuits v. Intel (F.C. 2019)History: • Continental asserted four patents directed to a “multilayer electrical device … having a tooth structure” against Intel.• Claims included the limitations regarding “surface,” “removal,” “etching,” and “dielectric material.”• Issue: whether the claim construction of these terms should be limited to a repeated desmear process.District Court:• Interpreted the limitations to require repeated process.• Determined that the Continental characterized “The present invention” as using a repeated desmear process.• Specification also seems to distinguish the invention from the single desmear process in the prior art.Federal Circuit:• Held that district court erred in costruing the terms to require that the dielectric material be “produced by a repeated desmear process.”• The plain claim language does not include this repeated process and the specification does not unmistakably limit the claims to require this process.• Although the claims do not stand alone and must be read in view of the specification, FC held that none of the asserted claims actually recite a “repeated desmear process.”• Specification may include an intentional disclaimer, or disavowal, of claim scope, but it is not the case here.• FC acknowledged difficulty in determining between whether to construe the claims in light of the specification or improperly importing a limitation from the specification into the claims.• Must follow “a clear and unmistakable disclaimer” standard when importing limitations from specification to the claims.
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[미국] 연방대법원, 'KSR'판결에서 특허의 '자명성' 판단 기준인 TSM기법의 유연한 적용 판단2007년 4월 내려진 미국 연방대법원의 KSR v. Teleflex 판결(이하 ‘KSR' 판결’)은 TSM(Teaching, Suggestion and Motivation) 테스트 기법의 엄격한 적용에 대해 비판했다.해당 판결에서 연방대법원은 TSM 기법을 엄격하게 적용하는 대신에 보다 유연한 적용을 해야 하는 이유를 설명했다.특히 이미 선행기술에 알려진 요소들을 결합할만한 명백한 이유가 있는지를 결정하기 위해서는 다음 사항을 검토해 심리해야 한다고 주장했다.첫째, 복수의 특허들에 제시된 상호관계가 있는 가르침들(interrelated teachings of multiple patents)을 점검해야 한다.둘째, 설계 커뮤니티에 알려져 있거나 시장에 존재하는 요구의 영향(effects of demands known to design community or present in the market place)에 감안해야 한다.셋째, 관련 분야에서 통상의 지식을 가진 자들의 배경(background knowledge possessed by a person having ordinary skill in the art)을 고려해야 한다.또한 연방대법원은 자명성에 의해 특허를 거절하는 것은 단순히 결론을 언급하는 것만으로는 안된다고 주장했다.대신에 자명성에 대한 법적인 결론을 지지할 수 있는 논리정연한 이유(some articulated reasoning with some rational underpinning to support the legal conclusion of obviousness)가 반드시 따라야 한다는 점을 강조했다.한편, 하기 판례는 상기에 언급된 자명성과 관련된 내용 중 바이오 기업이나 화학 기업의 특허에서 주로 청구되는 수치범위(range)와 관련된 내용이다. 판례에서 얻을 수 있는 교훈을 정리하면 다음과 같다.1. 본 판례는 미국특허(US8,865,921)과 관련된 듀폰과 신비나간(E. I. du Pont de Nemours & Co. v. Synvina C.V.)의 특허 소 송결과이다. 2. 연방순회 항소법원에서는 "발명의 명세서를 작성할 때 종래 기술에 언급된 범위와 본 발명의 범위가 겹치지 않도록 작성되거나, 예상치 못한 결과 또는 개선이 있다는 점을 주장할 수 있도록 조심스럽게 작성돼야 한다"고 밝혔다.3. 영문 요약• In IPR, PTAB held that the Synvina’s challenged chem-prep patent obvious.• DuPont appealed to FC.• Claim 1 is directed to method of preparing FDCA, which can be made from plant-sugars and then used to make plastic/polymers.• Disclosed different temperature, pressures, solvents, and catalysts from prior art.A prima facie case of obviousness typically exists when the claimed ranges overlap the ranges disclosed in the prior art.• Here, FC believed that the prior art references provided the support for a prima facie case of obviousness, and the patentee was not able to provide the evidence against the obviousness (i.e. unexpected results).• The court pieced together the cited references above to show overlap.
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[미국] 클릭업, 국제 표준 ISO 27001:2013 등 3개 인증 획득미국 프로젝트 관리 기업인 클릭업(ClickUp)에 따르면 ISO 27001:2013, ISO 27017:2015 및 ISO 27018:2019 인증을 획득했다. ISO 27001:201은 정보보호, ISO 27017:2015은 클라우드 서비스 정보보안, ISO 27018:2019은 클라우드 서비스 개인정보보호에 관련된 표준이다.샌디에이고에 본사가 있는 클릭업은 사람들이 원하는 방식으로 작업할 수 있는 올인원 생산성 플랫폼을 제공한다. 모든 개별 작업 공간 생산성 도구를 프로젝트 관리, 문서 협업, 화이트보드, 스프레드시트 및 목표를 포함하는 단일 통합 플랫폼으로 대체할 수 있다.국제 표준 ISO/IEC 27000 제품군에는 12개 이상의 표준이 포함된다. 이를 통해 모든 종류의 조직에서 재무 정보, 지적 재산, 직원 세부 정보 또는 제3자가 위탁한 정보와 같은 자산의 보안을 관리할 수 있다.지난 1년 동안 클릭업은 보안팀 규모를 4배로 늘렸고 5개의 보안 인증을 획득했다. 이번 인증 획득은 클릭업의 SOC 2 Type 2 인증, PCI DSS 인증, GDPR 준수, CCPA/CPRA 준수, LGPD 준수 및 HIPAA 준수를 강화시킬 것으로 전망된다.이와 같은 국제 표준 인증 획득은 전 세계 고객을 위한 보안, 개인 정보 보호, 품질 및 신뢰성을 향상시킬 수 있을 것으로 평가된다.국제표준 ISO/IEC 27001:2013은 조직 내에서 정보 보안 관리 시스템을 구축, 구현, 유지 관리 및 지속적으로 개선하기 위한 요구 사항을 지정한다. 또한 정보 보안 위험의 평가 및 처리에 대한 요구 사항도 포함된다.국제 표준 ISO/IEC 27017:2015는 클라우드 서비스의 제공 및 사용에 적용 가능한 정보보안 제어에 대한 가이드라인을 제공한다. 특히 ISO/IEC 27002에 명시된 관련 통제에 대한 추가 구현 가이드라인이 제공되며 클라우드 서비스와 관련된 가이드라인을 통한 추가 제어도 포함된다.국제 표준 ISO 27018:2019는 공용 클라우드 컴퓨팅 환경에 대한 국제 표준 ISO/IEC 29100의 개인 정보 보호 원칙에 따라 개인 식별 정보(PII)를 보호하기 위한 가이드라인을 설정한다.특히 국제 표준 ISO 27018:2019는 ISO/IEC 27002를 기반으로 한 가이드라인을 지정하며 퍼블릭 클라우드 서비스 제공자의 정보보안 위험 환경 내에서 적용될 수 있는 개인 식별 정보보호에 대한 규제 요구사항을 고려한다.또한 다른 조직과 계약에 따라 클라우드 컴퓨팅을 통해 개인 식별 정보 프로세서로 정보 처리 서비스를 제공하는 공기업, 민간 기업, 정부기관, 비영리 조직을 포함한 모든 유형 및 규모의 조직에 적용된다.