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국표원, 무시동 히터 안전기준 마련 위한 공청회 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 무시동 히터 안전기준 제정안에 대한 산업계·소비자단체·전문가의 의견 수렴을 위한 공청회를 28일 오후 2시 한국제품안전관리원에서 개최했다고 밝혔다. 무시동 히터는 차량의 시동을 켜지 않은 상태에서 경유 등을 연소시켜 가열된 공기나 물로 차량 내부를 따뜻하게 데워주는 난방 장치다. 무시동 히터는 겨울철 화물차 등의 장거리 운전 시 운전자의 취침이나 휴식을 위해 주로 사용됐으나 최근에는 차량을 이용한 캠핑(차박)이나 캠핑 텐트 내부의 난방용으로 사용이 확대됨에 따라 안전사고 위험도 증가하고 있어 안전기준 마련의 필요성이 제기돼 왔다. 안전기준 제정안에는 ▲배기가스의 일산화탄소(CO) 농도 허용기준 ▲온풍 온도 제한 ▲기밀시험 ▲CO경보기 제공 권고 ▲주의사항(수시 환기) 등을 규정해 사고를 예방하는데 중점을 두고 있다. 안전관리 수준은 전기생활용품안전법에 따른 안전기준준수대상생활용품으로 하고 안전기준 시행 시기는 제조기업·수입업자의 준비기간을 감안하여 최종 고시일로부터 1년 후로 정할 예정이다. 국표원 관계자는 “이번 공청회를 통해 제기된 의견 등을 면밀히 검토해 안전기준 제정안을 확정하고 행정예고 등의 절차를 진행할 예정”이라며 “안전기준이 시행되면 무시동 히터로 인한 사고 예방 등 제품안전이 강화되고, 기업은 별도의 인증부담 없이 안전기준에 적합한 제품 생산이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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[특집-기술위원회] TC 202 - 미세선속 분석(Microbeam analysis)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189, TC 190, TC 191 △1988년 TC 192~TC 194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 등이 있다.ISO/TC 202 미세선속 분석(Microbeam analysis)과 관련된 기술위원회는 TC 199, TC 201와 마찬가지로 1991년 결성됐다. 사무국은 중국 국가표준화관리위원회(国家标准化管理委员会, Standardization Administration of the P. R. C, SAC)에서 맡고 있다.위원회는 닝 자오(Mr Ning Zhao)가 책임지고 있다. 현재 의장은 지앙 자오(Mr Jiang Zhao)이며 임기는 2024년말 까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 스테판 소바(M Stéphane Sauvage), ISO 편집 관리자는 아룬 ABY 파라에카티(Mr Arun ABY Paraecattil) 등이다.범위는 입사빔으로 전자를 사용하고 감지 신호로 전자와 광자를 사용하는 마이크로빔 분석(측정, 매개변수, 방법 및 기준 물질) 분야의 표준화다.참고로 고체재료의 구성 및 구조적 특성을 분석하는 것이 목적이다. 분석량은 일반적으로 최대 10마이크로미터의 깊이와 100제곱마이크로미터 미만의 표면적을 포함한다.현재 ISO/TC 202 사무국과 관련해 발행된 표준은 30개며 ISO/TC 202 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 9개다.ISO/TC 202 사무국과 관련해 개발 중인 표준은 5개다. 참여하고 있는 회원은 9개국, 참관 회원은 13개국이다.□ ISO/TC 202 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 9개 목록▷ISO 5820:2024 Microbeam analysis — Hyper-dimensional data file specification (HMSA)▷ISO 13067:2020 Microbeam analysis — Electron backscatter diffraction — Measurement of average grain size▷ISO 15632:2021 Microbeam analysis — Selected instrumental performance parameters for the specification and checking of energy-dispersive X-ray spectrometers (EDS) for use with a scanning electron microscope (SEM) or an electron probe microanalyser (EPMA)▷ISO 20720:2018 Microbeam analysis — Methods of specimen preparation for analysis of general powders using WDS and EDS▷ISO 22029:2022 Microbeam analysis — EMSA/MAS standard file format for spectral-data exchange▷ISO 22309:2011 Microbeam analysis — Quantitative analysis using energy-dispersive spectrometry (EDS) for elements with an atomic number of 11 (Na) or above▷ISO 23703:2022 Microbeam analysis — Guidelines for misorientation analysis to assess mechanical damage of austenitic stainless steel by electron backscatter diffraction (EBSD)▷ISO 23749:2022 Microbeam analysis — Electron backscatter diffraction — Quantitative determination of austenite in steel▷ISO 24173:2024 Microbeam analysis — Guidelines for orientation measurement using electron backscatter diffraction□ ISO/TC 202 사무국 분과위원회(Subcommittee)의 책임 하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▷ISO/TC 202/SC 1 Terminology ; 발행된 표준 3개, 개발 중인 표준 1개▷ISO/TC 202/SC 2 Electron probe microanalysis ; 발행된 표준 8개, 개발 중인 표준 1개▷ISO/TC 202/SC 3 Analytical electron microscopy ; 발행된 표준 6개, 개발 중인 표준 3개▷ISO/TC 202/SC 4 Scanning electron microscopy ; 발행된 표준 4개, 개발 중인 표준 0개
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전 세계 생체인식 기술 보안 강화의 필요성 대두되다전 세계 경제에 미칠 사이버 공격 비용은 올해 약 10조 달러로 추정된다. 이로 인해 사이버 보안 전문가의 부족 문제가 대두되고 있으며, 시스템 및 장치 보호의 필요성이 더욱 증가하고 있다. 고유한 생체 특성을 활용하여 정확한 개인 식별과 인증을 지원하는 생체인식 기술은 더욱 더 중요해지고 있다. 하지만 이러한 기술도 충분한 보안 매커니즘이 없다면 사이버 공격의 대상이 되기 쉽다. 이러한 문제에 대응하여, ISO/IEC 30107은 프레젠테이션 어택 탐지(Presentation Attack Detection, PAD) 메커니즘의 성능 평가와 결과 보고를 위한 국제 표준으로 채택되고 있다. 이 중 ISO/IEC 30107-4는 모바일 장치에 특화된 PAD 성능 평가 요구 사항을 제공하여 모바일 기기의 보안 강화에 기여하고 있다. 최신 업데이트에서는 Fast IDentity Online(FIDO) 생체 인식과 관련된 요구 사항이 추가되었다. FIDO 얼라이언스는 비밀번호 의존도를 줄이기 위한 보안 사양을 개발하고 촉진하는 데 중요한 역할을 하고 있다. 위 표준은 상호 운용성과 데이터 교환을 지원하기 위해 개발되었으며, 생체 인식 기술의 사이버 보안 측면과 윤리적 측면도 함께 고려되고 있다. 이는 현재의 사이버 보안 환경에서 지속적인 발전과 보호를 위해 중요한 움직임으로 평가된다.
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KTR, 중소기업 무역장벽 해소 위한 수출간담회 개최중소기업부와 한국화학융합시험연구원(이하 KTR)은 22일(목) 과천 본원에서 중소기업 무역장벽 해소를 위한 수출간담회를 개최했다. 이번 간담회는 최원영 중기부 글로벌성장정책관이 주재하며, 중기부 해외규격인증획득지원 사업에 참여한 7개 중소기업을 포함한 다수의 기업이 참석했다. 회의는 국제 무역환경의 변화와 함께 업계 동향과 수출 애로사항, 정부의 지원 방향에 대한 설명과 토론으로 진행되었다. 위 자리에서 중소기업들은 각국의 수출규제 강화, 인증획득지원비용과 컨설팅 비용 지원, 최신 인증정보 동향 등을 토론하여 수출 과정에서의 어려움과 해결방안에 대해 논의했다. 중기부의 ‘해외규격인증획득 지원사업’은 중소기업들이 해외시장 진출에 필요한 비용 지원과 공급망실사법 컨설팅, 상시 애로 해소 등을 제공하고 있다. KTR 또한 이를 수행하는 관리기관으로 중요한 역할을 맡고 있다. KTR은 "각국의 우선주의 강화로 인해 수출 중소기업의 해외 인증 지원이 더욱 중요해지고 있다"며 "해외규격인증획득지원을 통해 중소기업의 수출 장벽을 극복하는 데 적극 도움이 될 것"이라고 전했다.
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식약처, '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄' 개최식품의약품안전처는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국・업계・학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'을 미국 FDA와 공동으로 개최한다고 밝혔다. ᅠ 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계・학계 약 330명이 참석할 예정이다. ᅠ 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심・신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 'AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서'를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진하였다. 한미 규제당국은 기관장 회의 및 정기 실무회의를 운영하여 성공적인 행사가 개최될 수 있도록 준비했다. ᅠ 이번 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례・경험과 규제당국・업계・학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의하며, 3박 4일 개최 기간 AI 활용 의료제품 개발현황-기술(특성・적용)-경험-미래-규제 시 고려사항 등 광범위한 주제에 대해 포괄적으로 다룰 예정이다. ᅠ 첫날(2.26) AIRIS 2024 개회식에서는 'AI기술 혁신과 인류 건강을 증진하는 국제사회 협력 강화'를 강조한 윤석열 대통령(영상)의 축사와 의료제품 혁신을 위한 AI 활용 및 미래 발전 가능성에 대한 오유경 식약처장과 미 FDA 로버트 케일리프(Robert Califf) 기관장(영상)의 개회사가 준비돼 있다. ᅠ 또한 이번 심포지엄의 성공을 기원하는 테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) 세계보건기구 사무총장(영상)과 미미 충(Mimi Choong) 싱가포르 보건과학청 대표의 축사도 있을 예정이다. ᅠ 이어서 진행될 강연에서는 AI 활용 의료제품 '현황'을 주제로 기조 강연을 통해 이번 심포지엄을 총괄적으로 조명하고 ▲의약품‧바이오의약품 개발과 AI ▲분자구조 탐색 ▲의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제 ▲병원 현장 적용 등에 대한 발표와 논의가 이어서 이루어진다. ᅠ 둘째 날(2.27)에는 AI 활용 의료제품의 '기술적 측면'을 중심으로 다양한 발표가 진행되며, 오전에는 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전반적으로 고려할 기술적 사항에 관한 논의가 진행될 예정이다. ᅠ 오후에는 의료제품 분야에 AI 기술의 '적용양상'에 중점을 두고 인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술이 적용된 의료제품의 성능평가, 의약품 개발 및 시판 후 감시 과정에서의 AI 기술 활용 등에 대해 논의한다. ᅠ 셋째 날(2.28)은 AI 활용 의료제품에 관한 '경험'과 '미래 방향'을 중심으로, 오전에는 의료제품 업체가 AI를 활용한 제품을 개발할 때 겪은 규제 경험을 공유한다. 오후에는 연합학습(Federated Computing), 생성형 AI, 디지털 트윈(Digital Twin), 정밀의학(Precision Medicine) 등 최신 AI 기술 적용을 통해 글로벌 보건 발전에 기여하는 미래 방향성을 중심으로 논의가 진행된다. ᅠ 마지막 날(2.29) 글로벌 규제당국만 참여하는 회의에서 AI 활용 의료제품을 경험한 주요 규제당국을 중심으로 제도운영 현황 등을 공유하고, 규제당국 간 라운드테이블 회의를 통해 이번 심포지엄에서의 논의를 정리한다. ᅠ 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 주요 식의약 규제당국과의 상호협력을 강화하기 위해 심포지엄 기간 중 싱가포르, 말레이시아, 덴마크, 중국(개최일 순) 등과 양자회의・규제동향 세미나 등 다양한 협력 행사를 추진한다. ᅠ 또한 이번 심포지엄에서는 해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구・개발업체(네이버・카카오헬스케어)의 높은 기술 수준을 시연・체험하는 프로그램을 운영한다. 심포지엄 행사장에서 국내 삼성・루닛, 해외 로슈・메드트로닉이 AI 활용 의료제품을 전시하여 세계 규제당국・업계・학계의 이해를 높이고 우리 디지털의료제품의 우수성을 널리 홍보할 계획이다. ᅠ 식약처 관계자는 "세계 주요 규제당국과 글로벌 업계ᄋ학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 됐다"고 밝혔다. ᅠ 또한 "이번 심포지엄을 계기로 AI 활용 의료제품 분야 글로벌 규제협력이 촉진되기를 기대한다"며 "국내 업계・학계의 전문성을 높여 AI 등 혁신기술 활용 의료제품의 개발을 촉진할 수 있도록 지원할 계획"이라고 덧붙였다.
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식약처-싱가포르 보건과학청, 의약품 상호인정협정 체결식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품GMP 상호인정협정(MRA)’을 26일 체결했으며 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔다. 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은 싱가포르의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리를 담당하는 정부 부처다. 이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에서명했으며 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다. 이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다. 싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다. 식약처 관계자는 “이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안내 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우리나라 제약 업체가 아세안 지역 등 해외로 진출하는데 적극 지원할 계획”이라고 전했다.
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[특집-기술위원회] TC 201 - 표면 화학 분석(Surface chemical analysis)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189, TC 190, TC 191 △1988년 TC 192~TC 194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 등이 있다.ISO/TC 201 표면 화학 분석(Surface chemical analysis)과 관련된 기술위원회는 TC 199와 마찬가지로 1991년 결성됐다. 사무국은 일본 산업표준조사회(日本産業標準調査会, Japanese Industrial Standards Committee, JISC)에서 맡고 있다.위원회는 사토시 곤다(Dr Satoshi Gonda)가 책임지고 있다. 현재 의장은 히데히코 노나카(Dr Hidehiko Nonaka)이다.ISO 기술 프로그램 관리자는 주안우 주(Ms Chuanyu Zou), ISO 편집 관리자는 아룬 ABY 파라에카티(Mr Arun ABY Paraecattil) 등이다.범위는 표면 화학 분석 분야의 표준화다. 표면 화학 분석에는 전자, 이온, 중성 원자 또는 분자, 광자의 빔이 시료 재료에 입사되어 산란되거나 방출된 전자, 이온, 중성 원자 또는 분자, 광자가 감지되는 분석 기술이 포함된다.또한 표면 위로 스캔하는 조사 및 표면 관련 신호를 감지하는 기술도 포함하지만 ISO/TC 202의 범위 내에 있는 주사전자현미경은 제외한다.참고로 현재 표면 화학 분석 기술을 사용하면 분석 정보는 표면에서 가까운 영역(일반적으로 20 nm 이내)의 정보를 얻을 수 있다. 분석 정보 대비 깊이 데이터(analytical information-versus-depth data)는 더 깊은 표면 분석 기술을 사용해 얻을 수 있다.현재 ISO/TC 201 사무국과 관련해 발행된 표준은 81개며 ISO/TC 201 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 8개다.ISO/TC 201 사무국과 관련해 개발 중인 표준은 22개며 ISO/TC 201 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 2개다. 참여하고 있는 회원은 13개국, 참관 회원은 12개국이다.□ ISO/TC 201 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 8개 목록▷ISO 14706:2014 Surface chemical analysis — Determination of surface elemental contamination on silicon wafers by total-reflection X-ray fluorescence (TXRF) spectroscopy▷ISO 16413:2020 Evaluation of thickness, density and interface width of thin films by X-ray reflectometry — Instrumental requirements, alignment and positioning, data collection, data analysis and reporting▷ISO 17331:2004 Surface chemical analysis — Chemical methods for the collection of elements from the surface of silicon-wafer working reference materials and their determination by total-reflection X-ray fluorescence (TXRF) spectroscopy▷ISO 17331:2004/Amd 1:2010 Surface chemical analysis — Chemical methods for the collection of elements from the surface of silicon-wafer working reference materials and their determination by total-reflection X-ray fluorescence (TXRF) spectroscopy — Amendment 1▷ISO 18337:2015 Surface chemical analysis — Surface characterization — Measurement of the lateral resolution of a confocal fluorescence microscope▷ISO/TS 18507:2015 Surface chemical analysis — Use of Total Reflection X-ray Fluorescence spectroscopy in biological and environmental analysis▷ISO/TR 19693:2018 Surface chemical analysis — Characterization of functional glass substrates for biosensing applications▷ISO 24465:2023 Surface chemical analysis — Determination of the minimum detectability of surface plasmon resonance device□ ISO/TC 201 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 2개 목록▷ISO/AWI TR 4550 SCA –Surface chemical analysis of bacteria and biofilms▷ISO/FDIS 23124 Surface chemical analysis — Measurement of lateral and axial resolutions of a Raman microscope□ ISO/TC 201 사무국 분과위원회(Subcommittee)의 책임 하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▷ISO/TC 201/SC 1 Terminology ; 발행된 표준 3개, 개발 중인 표준 0개▷ISO/TC 201/SC 2 General procedures ; 발행된 표준 9개, 개발 중인 표준 2개▷ISO/TC 201/SC 3 Data management and treatment ; 발행된 표준 5개, 개발 중인 표준 1개▷ISO/TC 201/SC 4 Depth profiling ; 발행된 표준 6개, 개발 중인 표준 0개▷ISO/TC 201/SC 6 Secondary ion mass spectrometry ; 발행된 표준 12개, 개발 중인 표준 2개▷ISO/TC 201/SC 7 Electron spectroscopies ; 발행된 표준 23개, 개발 중인 표준 5개 ▷ISO/TC 201/SC 8 Glow discharge spectroscopy ; 발행된 표준 6개, 개발 중인 표준 3개▷ISO/TC 201/SC 9 Scanning probe microscopy ; 발행된 표준 8개, 개발 중인 표준 4개▷ISO/TC 201/SC 10 X-ray Reflectometry (XRR) and X-ray Fluorescence (XRF) Analysis ; 발행된 표준 1개, 개발 중인 표준 3개
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[특집-기술위원회] TC 199 - 기계류 안전(Safety of machinery)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189, TC 190, TC 191 △1988년 TC 192~TC 194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 등이 있다.ISO/TC 199 기계류 안전(Safety of machinery)과 관련된 기술위원회는 1991년 결성됐다. 사무국은 독일 표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN)에서 맡고 있다.위원회는 크리스티안 톰(Mr Dr. rer. nat Christian Thom)가 책임지고 있다. 현재 의장은 오토 괴르네만(Mr Otto Görnemann)이다.ISO 기술 프로그램 관리자는 메르세 페레 에르난데스(Mme Mercè Ferrés Hernández), ISO 편집 관리자는 클라우디아 루에제(Ms Claudia Lueje) 등이다.범위는 ISO/IEC 가이드 51 프레임워크 및 ISO, IEC 기술 위원회와 협력해 용어, 방법론, 보호 장치 및 안전 장치를 통합한 기계 안전에 대한 기본 개념 및 일반 원칙의 표준화다.단, ISO/IEC Guide 51에 정의되어 있고 다른 ISO 또는 IEC 기술 위원회의 작업에서 명시적으로 다루고 있는 제품 안전 표준은 제외한다.현재 ISO/TC 199 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 45개며 ISO/TC 199 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 9개다. 참여하고 있는 회원은 26개국, 참관 회원은 25개국이다.□ ISO/TC 199 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 45개 중 15개 목록▷ISO Guide 78:2012 Safety of machinery — Rules for drafting and presentation of safety standards▷ISO 11161:2007 Safety of machinery — Integrated manufacturing systems — Basic requirements▷ISO 11161:2007/Amd 1:2010 Safety of machinery — Integrated manufacturing systems — Basic requirements — Amendment 1▷ISO 12100:2010 Safety of machinery — General principles for design — Risk assessment and risk reduction▷ISO 13849-1:2023 Safety of machinery — Safety-related parts of control systems — Part 1: General principles for design▷ISO 13849-2:2012 Safety of machinery — Safety-related parts of control systems — Part 2: Validation▷ISO 13850:2015 Safety of machinery — Emergency stop function — Principles for design▷ISO 13851:2019 Safety of machinery — Two-hand control devices — Principles for design and selection▷ISO 13854:2017 Safety of machinery — Minimum gaps to avoid crushing of parts of the human body▷ISO 13855:2010 Safety of machinery — Positioning of safeguards with respect to the approach speeds of parts of the human body▷ISO 13856-1:2013 Safety of machinery — Pressure-sensitive protective devices — Part 1: General principles for design and testing of pressure-sensitive mats and pressure-sensitive floors▷ISO 13856-2:2013 Safety of machinery — Pressure-sensitive protective devices — Part 2: General principles for design and testing of pressure-sensitive edges and pressure-sensitive bars▷ISO 13856-3:2013 Safety of machinery — Pressure-sensitive protective devices — Part 3: General principles for design and testing of pressure-sensitive bumpers, plates, wires and similar devices▷ISO 13857:2019 Safety of machinery — Safety distances to prevent hazard zones being reached by upper and lower limbs▷ISO 14118:2017 Safety of machinery — Prevention of unexpected start-up□ ISO/TC 199 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 9개 목록▷ISO/AWI 12100 Safety of machinery — General principles for design — Risk assessment and risk reduction▷ISO/DIS 12895 Safety of machinery — Identification of whole body access and prevention of associated risk(s)▷ISO/AWI 13849-2 Safety of machinery — Safety-related parts of control systems — Part 2: Guidance for the design and validation▷ISO/AWI TR 13849-3 Safety of machinery — Safety-related parts of control systems — Part 3: Markov model-based PFH calculation▷ISO/FDIS 13855 Safety of machinery — Positioning of safeguards with respect to the approach of the human body▷ISO/FDIS 14119 Safety of machinery — Interlocking devices associated with guards — Principles for design and selection▷ISO/AWI 14122-1 Safety of machinery — Permanent means of access to machinery — Part 1: Choice of fixed means of access between two levels▷ISO/AWI 14159 Safety of machinery — Hygiene requirements for the design of machinery▷ISO/CD TR 21260 Safety of machinery — Mechanical safety data for physical contacts between moving machinery or moving parts of machinery and persons
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[특집-기술위원회] TC 198 - 보건 의료 제품의 멸균(Sterilization of health care products)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189, TC 190, TC 191 △1988년 TC 192~TC 194 △1989년 TC 195 등이 있다.ISO/TC 198 보건 의료 제품의 멸균(Sterilization of health care products)과 관련된 기술위원회는 TC 197과 마찬가지로 1990년 결성됐다. 사무국은 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다.위원회는 아만다 베네딕(Ms Amanda Benedict)가 책임지고 있다. 현재 의장은 리차드 밴크로프트(Mr Richard Bancroft)이며 임기는 2025년 말까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 페트리샤 쿡(Mme Patricia Cook), ISO 편집 관리자는 클라우디아 루에제(Ms Claudia Lueje)등이다. 범위는 보건의료 제품의 멸균을 위한 프로세스 및 장비의 표준화다.현재 ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 69개며 ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 15개다. 참여하고 있는 회원은 34개국, 참관 회원은 21개국이다.□ ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 69개 중 15개 목록▷ISO/TS 5111:2022 Guidance on quality of water for sterilizers, sterilization and washer-disinfectors for health care products▷ISO 11135:2014 Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO 11135:2014/Amd 1:2018 Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1: Revision of Annex E, Single batch release▷ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1▷ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 2: Revision to 4.3.4 and 11.2▷ISO 11137-2:2013 Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose▷ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose — Amendment 1▷ISO 11137-3:2017 Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control▷ISO/TS 11137-4:2020 Sterilization of health care products — Radiation — Part 4: Guidance on process control▷ISO 11138-1:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements▷ISO 11138-2:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes▷ISO 11138-3:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes▷ISO 11138-4:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes▷ISO 11138-5:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes□ ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 15개 목록▷ISO/DIS 11135.2 Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO/FDIS 11137-1 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO/CD 11140-3 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test▷ISO/CD 11140-4 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration▷ISO/CD 11140-5 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests▷ISO/AWI 11607-3 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 3: Requirements for process development for forming, sealing and assembly▷ISO/AWI 11737-1 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products▷ISO/FDIS 15883-1 Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests▷ISO/DIS 15883-2 Washer-disinfectors — Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices▷ISO/DIS 15883-3 Washer-disinfectors — Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers▷ISO/CD 15883-6 Washer-disinfectors — Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for noncritical medical devices and health care equipment▷ISO/DIS 15883-7 Washer-disinfectors — Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-critical thermolabile medical devices and health care equipment▷ISO/AWI TS 17664-3 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 3: Guidance on the designation of a reusable medical device to a quantitative cleaning classification▷ISO 17665 Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO/AWI 19253 Sterilization of health care products — Application of ISO/TS 22421 to the requirements for sterilizers used for the terminal sterilization of health care products containing aqueous liquid in sealed containers
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[특집-ISO/IEC JTC 1/SC 17 활동] 30. Result of voting on SR Ballot for ISO/IEC 18013-12023년 12월04일 ISO/IEC 공동기술위원회 산하 분과위원회 SC 17은 'Result of voting on SR Ballot for ISO/IEC 18013-1(N 7340)' 문서를 배포했다.ISO/IEC JTC 1/SC 17 카드 및 개인 식별을 위한 보안장치(Cards and security devices for personal identification)는 국제표준화기구(ISO와 국제전기기술위원회(IEC)의 공동 기술 위원회(JTC) ISO/IEC JTC 1의 표준화 분과위원회다.ISO/IEC JTC 1/SC 17의 국제사무국은 영국에 위치한 영국표준협회(BSI)이며 신분증 및 개인 식별 분야 표준을 개발하고 촉진하는 역할을 담당하고 있다.배포된 문서인 'Result of voting on SR Ballot for ISO/IEC 18013-1'는 ISO/IEC 18013-1:2018 (Ed 2)(restricted access)와 관련한 투표결과를 포함하고 있다. ISO/IEC 18013-1:2018 (Ed 2)(restricted access)는 Information technology — Personal identification — ISO-compliant driving licence — Part 1: Physical characteristics and basic data set에 관한 것이다. N 7340 문서는 N 7338, N 7339 문서와 마찬가지로 2023년 7월15일~12월2일 동안 투표가 진행됐다. 기간 내 각 회원국들은 안건에 대해 의사를 표명했다.투표 항목은 △Confirm △Revise/Amend △Withdraw △Abstain lack of consensus △Abstain lack of national expert input △Stabilize △Q.2 △Q.3 △Q.4 △Q.5 △Q.6 등 총 11개다. 구체적인 질문 내용은 다음과 같다.▷ Q.1 Recommended action▷ Q.2 Has this International Standard been adopted or is it intended to be adopted in the future as a national standard or other publication?▷ Q.3 Is the national publication identical to the International Standard or was it modified?▷ Q.4 If this International Standard has not been nationally adopted, is it applied or used in your country without national adoption or are products/processes/services used in your country based on this standard?▷ Q.5 Is this International Standard, or its national adoption, referenced in regulations in your country?▷ Q.6 If the committee decides to revise or amend, do you propose an expert and/or project leader for the development of that project?참고로 11개 항목 중 투표 결과를 살펴보면 △Confirm 14개국 △Revise/Amend 1개국 △Abstain lack of national expert input 20개국 등으로 나타났다. - 이하 생략 -