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식약처, 첨단바이오의약품 규제 지원 위한 협의체 구성식품의약품안전처소속 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관과 함께 첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체인 ‘CELL-UP’을 4일 구성한다고 밝혔다. 이번 협의체로 국내 첨단바이오의약품 제품화 및 글로벌 시장진출이 적극 이뤄질 전망이다. 5개 기관은 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회 등이다. 식약처는 다음해 ‘CELL-UP’을 활용해 연구자·개발자 대상 간담회 개최, 2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, 맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다. 박윤주 원장은 “규제지원사업에서 중추적인 역할을 하는 6개 기관이 면밀하게 소통 협력하여 국내 첨단바이오의약품의 제품화와 글로벌 시장진출을 적극 지원하겠다”고 말했다. 식약처 관계자는 “‘CELL-UP’이 수요자 맞춤형으로 규제 컨설팅을 제공하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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2023 ISO/IEC AI 워크샵: 인공지능의 새로운 트렌드와 표준화 기술2023년 12월 4일부터 6일까지 진행되는 제 4회 ISO/IEC AI 워크샵에서는 인공지능(AI)의 새로운 기술과 동향, 그리고 표준이 이를 어떻게 뒷받침하는지에 대한 다양한 주제들이 논의된다. 이 워크샵은 IEC 및 ISO의 공동 AI 위원회(SC 42)에서 주관하며, 국제적인 AI 및 AI 표준화 분야의 주요 전문가들이 모여 최신 응용 기술과 새로운 표준화 접근 방식에 대해 발표할 예정이다. 위 행사에서 집중적으로 다루어질 첫 번째 내용은 AI 기술의 의료 분야 혁신 방법이다. 위암을 조기 예방하기 위한 진단 도구나 치과 산업의 AI 기여 등의 내용이 포함된다. 더불어 두 번째 내용으로는 미디어 및 사진 업계에서의 AI 기술의 응용이다. SMPTE 등의 산업 리더들이 참여하여 AI의 역할과 떠오르는 기술 동향에 대해 함께 토론을 진행한다. 워크샵은 AI 생태계의 기술적 능력과 비기술적 요구사항, 비즈니스, 규제 및 정책 요구사항, 응용 도메인 요구사항, 윤리 및 사회적 고려사항 등과 더불어 SC 42에서 개발된 국제 표준에 대한 정보를 통합적으로 제공할 것으로 보인다. SC 42 위원장 Wael William Diab는 이번 워크샵이 AI 기술에 대한 오해를 해소하고 도전과 기회에 대한 다양한 시각을 제시하는 기회가 될 것이라고 강조했다. 또한, 참가자들은 최신의 SC 42 표준화 작업과 올해 출시될 새로운 관리 시스템 표준에 대한 소식도 접할 수 있는 기회가 될 것이라고 덧붙였다.
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국표원, 기술규제 및 무역기술장벽 대응에 공로 인정산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱, 이하 국표원)은 11월 29일(수) 서울 엘타워에서 "2023년 기술규제 대응의 날" 기념식을 개최했다. 이 행사에는 기술규제 대응 유공자, 논문공모전 수상자, 관련 기업 및 협·단체 등 100여 명이 참석하였다. 세계무역기구 회원국이 통보한 기술규제는 2021년 이후 최고치인 2,951건을 기록했다. 기업 경쟁력 유지 및 국내 산업 생태계 보호 등의 이유로 인하여 기술규제 대응의 중요성은 더욱 뚜렷해지고 있다. 정부는 현재까지 우즈베키스탄, 인도, 유럽연합(EU) 등 해외 규제당국과의 협상을 통해 해외기술규제 애로 62건을 해소하는 등 노력을 기울이고 있다. 이에 따라 최근 국회에서는 <무역기술장벽 대응에 관한 법률안>을 발의하여 적극적이고 체계적인 대응을 모색하고 있다. 이 날 행사에서는 EU의 에코디자인 규제에 대응하여 기술력과 부합하지 않는 애로 요건을 조기에 발굴한 공로로 삼성전자 김종구 파트장을 비롯해 10명의 유공자가 산업통상자원부 장관 표창 등 정부포상을 수상했다. 또한, 강남대학교 김수진 학생(외 2명)은 인도네시아 할랄 인증제도의 무역기술장벽협정 합치성 분석의 내용으로 상금 300만원과 함께 논문공모전 대상을 수상하였다. 국표원장 진종욱은 축사에서 "앞으로도 불합리한 기술규제에 적극적으로 대응하여 기업활동이 위축되지 않고, 우리 기업의 기술경쟁력 확보를 위해 최선을 다하겠다"고 전했다. 이를 통해 정부와 산업계가 협업하여 기술규제 대응에 적극 나서겠다는 의지를 강조했다.
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국표원, ‘2023년 기술규제 대응의 날’ 기념식 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 29일 서울 엘타워에서 기술규제 대응 유공자, 논문공모전 수상자, 관련 기업 및 협·단체 등 100여 명이 참석한 가운데 ‘2023년 기술규제 대응의 날’ 기념식을 개최했다고 밝혔다. ‘2023년 기술규제 대응의 날’을 기념해 유공자 및 논문공모전 수상자를 포상하고 기술규제 관련 주요 대응성과 사례 공유 및 민간 전문가와 정책 방향을 논의했다. 지난 3분기까지 세계무역기구 회원국이 통보한 기술규제는 동기간 최고치인 2021년(2,979건)과 유사한 2,951건을 기록하는 등 기술규제 대응의 중요성은 날로 높아지고 있는 가운데, 정부는 현재까지 우즈베키스탄, 인도, 유럽연합(EU) 등 해외 규제당국과 양자·다자 협상 160건을 실시하여 해외기술규제 애로 62건을 해소했다. 최근 국회에서도 무역기술장벽을 보다 적극적이고 체계적으로 대응하기 위해 ‘무역기술장벽 대응에 관한 법률안’을 발의했다. 이와 관련해 ‘2023년 기술규제 대응의 날’ 기념식을 맞아 유럽연합(EU)의 에코디자인 규제에 대해 산업계의 기술력과 부합하지 않는 애로 요건을 조기에 발굴한 공로로 삼성전자 김종구 파트장을 포함해 총 10명의 유공자가 산업통상자원부 장관 표창 등 정부포상을 받았고, 강남대학교 김수진 학생(외 2명)은 인도네시아 할랄 인증제도의 무역기술장벽협정 합치성 분석의 내용으로 상금 300만원과 함께 논문공모전 대상을 수상했다. 진종욱 국표원장은 축사를 통해 “앞으로도 불합리한 기술규제에 적극적으로 대응하여 기업활동이 위축되지 않고, 우리기업의 기술경쟁력 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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KTC, KIRIA와 로봇 분야 표준 및 인증 기술 협력 체결한국기계전기전자시험연구원(KTC)과 한국로봇산업진흥원(KIRIA)은 로봇 분야의 표준과 인증 기술을 고도화하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 양 기관은 로봇 분야에서의 표준화 연구, 인증 및 실증평가 기술 개발, 인프라 활용 및 인적 교류, 기술정책 개발과 사업화 추진을 통해 로봇 시장의 확대와 신뢰성 제고를 목표로 협력할 예정이다. 해당 협력을 통하여 로봇 기술의 전반적인 발전이 기대된다. 참고로, 해당 협약을 진행한 KIRIA는 로봇 관련 정책개발과 표준화, 시험·인증 등을 수행하는 공공기관이다. 더불어 KTC는 국제공인 시험인증기관으로 제품 안전과 기업 기술력 지원에 중점을 두며 활동을 이어오고 있다. 손웅희 KIRIA 원장은 "로봇 기업들이 제품의 시험·인증과 규제 대응에 어려움을 겪고 있다. 이번 협력을 통해 보다 체계적인 기술지원이 가능해질 것"이라고 밝혔다. 더불어, 안성일 KTC 원장은 "로봇 분야에서의 상호 간 협력을 강화하고, 글로벌 시험·인증에 신속히 대응하겠다"며 “로봇 산업의 경쟁력 강화와 다양한 서비스 제공을 계획 중이다.”라고 전했다.
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식약처, 첨단바이오의약품 개발 지원 위한 가이드라인 제·개정식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인 2종을 제정 및 개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 첫째, ‘개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항’을 제정했다. 최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다. 신생항원이란 암세포의 DNA에 특정 돌연변이가 발생해 정상세포에서는 발현하지 않고 암세포에서만 선별적으로 발현하는 새로운 단백질을 의미한다. 기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성을 반영하여 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질평가 방법, 비임상및임상 시험 시 고려사항 등을 제시했다. 둘째, ‘세포치료제 세포은행 평가 민원인 안내서’를 개정했다. 세포치료제는 소규모로 제조되기 때문에 세포은행을 자주 구축 및 변경해야 하는 어려움이 있으므로 세포은행 구축 의무 대상을 명확하게 제시하여 개발자의 부담을 줄이기 위해 관련 가이드라인을 개정했다. 세포은행은 특성이 규명된 세포를 동일한 조건에서 배양하여 얻은 균질한 세포를 여러 개의 용기에 같은 양으로 나눠 담고 정해진 조건에서 보관하는 것으로 제조의 일관성을 확보하기 위해 운영한다. 세포원액 품질관리 기준 적절성 등 과학적 근거와 해외 사례를 기반으로 제조 규모가 작은 세포치료제의 경우 세포은행 구축에 대한 예외를 적용받도록 했다. 아울러 1인의 기증자로부터 소량의 완제의약품을 생산할 경우 세포은행을구축하는 대신 기증자간 동등성 평가 등 과학적 근거를 통해 세포원액으로설정하여 품질관리 하도록 하고 그 타당성과 변경 관리계획에 대해서는식약처와 사전에 협의하도록 했다. 셋째, ‘첨단바이오의약품 규제과학 상담사례집’을 발간했다. 첨단바이오의약품의 신속한 임상시험을 지원하기 위해 신청 시 제출해야 하는 자료 관련 질의와 답변, 그리고 다양한 상담 사례를 구체적으로 안내했다. 식약처 관계자는 “이번 안내서 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극지원하도록 노력할 계획”이라고 밝혔다. 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침’에서 확인할 수 있다.
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의료기기 국제 규제 선도 및 수출 지원한다식품의약품안전처는 우리나라 의료기기 규제 체계를 널리 알리고국산 의료기기의 수출지원 방안을 모색하기 위해 중국 상하이에서 개최되는 제27차 국제의료기기규제조화회의 연례총회(GHWP Annual meeting)에 27일부터 30일까지 참석한다고 밝혔다. GHWP(Global Harmonization Working Party)는 의료기기 국제 규제조화를 위해 1996년 발족한 협력 기구로 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국이 참여하며 기술위원회(Technical Committee)와 8개실무그룹(Working Group)이 운영된다. 국내 규제역량을 기반으로 국제 협력을 주도하고 규제기관 간 네트워크를 강화해 국내 우수한 제품이 세계 시장에서 인정받고 원활하게 수출될 전망이다. 식약처는 그간 전문성을 인정받아 2015년부터 2017년까지GHWP 의장국으로활동했으며 현재 GHWP 내 전략자문단과 실무그룹1(WG1)에서 의장직을 맡아 글로벌 규제 조화를 통한 국산 제품의 세계 시장 진출을 적극 지원하고 있다. 식약처는 이번 회의에서 인공지능 의료기기 규제사례, 혁신의료기기 규제 방향, 우리나라 선진 규제 체계 등에 대해 발표하고 우리나라의 규제과학 우수성과 혁신의료기기의 신속한 시장진입 성과를 알릴 계획이다. 또한 30일 연례총회에서 식약처 주도로 개정한 국제공통가이드라인 3건의승인을 요청할 예정이다. 더불어 식약처는 총회에 참석한 각국 규제당국과 양자 협력 회의를 통해 디지털 헬스분야 협력 방안을 모색할 계획이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 우수한 규제역량을 기반으로 국제 협력을 주도하고 규제기관 간 네트워크를 강화해 우리의 우수한 제품이 세계 시장에서 인정받고 원활하게 수출될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, 의료기기 사이버보안을 위한 가이드라인 3종 배포식품의약품안전처는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 27일 발간·배포한다고 밝혔다. 이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대된다. 사이버보안은 정보와 시스템이 무단 접근, 사용, 유출, 중단, 수정 또는 파괴와 같은 비인가 활동으로부터 보호돼 기밀성, 무결성, 가용성과 관련된 위험을 제품의 수명 주기 전체 동안 수용할 수 있는 수준으로 유지되는 상태를 말한다. 식약처가 27일 배포한 가이드라인 3종은 ‘의료기기 사이버보안 원칙 및 실무, ‘레거시 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무’, ‘의료기기 사이버보안 위한 소프트웨어 자재명세서 원칙 및 실무’등이다. 가이드라인 3종의 주요 내용은 의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호,사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인의료기기를 위한 기업 및 의료기관의 역할, 의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다. SBOM(Software Bill of Materials)은 소프트웨어를 구성하는 컴포넌트(소프트웨어 구성요소,펌웨어 등)와 컴포넌트 간 관계 등에 대한 정보 목록을 말한다. 식약처는 이번에 발간한 가이드라인 3종이 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서2020년부터 올해까지 식약처 등 IMDRF 정회원이 마련한 총 3종의 의료기기 사이버보안국제 공통 가이드라인을 전문가의 검토를 거쳐 국내 업계에서 쉽게 참고할 수 있도록한글화하여 마련한 것이라고 설명했다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를주도하는 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월에 가입했으며2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행했다. 식약처는 IMDRF 정회원으로서 동 국제 공통 가이드라인 마련을 위한 작업반에 적극 참여하고 있다. 식약처 관계자는 “소프트웨어 등디지털의료기기의 증가와 함께 사이버보안에대한위협도 증가하고 있다"며 "이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다. 이어 “앞으로도 급변하는 디지털 환경에 신속히 대응하고 더욱 안전한 의료기기의 개발과 사용을 지원하기 위한 정보를 지속적으로 제공할 예정”이라고 덧붙였다. 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
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국가기술표준원, 단체표준인증제도(SPS) 혁신 간담회 개최산업통상자원부 국가기술표준원(이하 국표원)은 11월 23일에 단체표준인증단체 63개와 함께 “단체표준인증제도 개선 방안 간담회”를 주최했다. 이번 간담회는 단체표준인증의 혁신과 효율화를 위한 자리로 마련되었다. 단체표준인증(SPS)은 기업, 단체 조합 등 민간이 자율적으로 표준을 제정하고 인증업무를 수행하는 임의 인증이다. 구체적으로 쓰레기 분리수거용 봉투, 맨홀 뚜껑, 변압기 등 63개 단체의 317개 인증 품목이 산업 전반에서 사용되고 있다. 민간 주도의 품질 인증을 통하여 특정 제품이나 서비스의 품질 및 안전성 충족 여부를 확인하는데 사용되고 있다. 이번 간담회에서는 단체표준인증 제도의 신뢰성 향상과 글로벌 표준 운영체계의 도입에 대한 논의가 이루어졌다. 이를 위해 단체표준활동지원추진사무국(중소기업중앙회)과의 ‘인증업무 협약’을 체결하고, 단체표준 인증기업의 부담 완화를 위하여 심사 주기를 3년에서 4년으로 확대하기로 했다. 더불어 중복 심사항목 면제 등 규제 완화에 대한 의견도 공유했다. 국표원은 간담회를 통해 “단체표준 인증이 국민에게 더욱 신뢰받고 기업 경쟁력 향상에 기여할 수 있도록 함께 노력해 나가겠다.”라고 밝히며, 민간 중심의 품질경영 혁신을 촉구했다.
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식약처, ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’ 개최식품의약품안전처가 의료기기 제품화 지원을 위한 포럼을 개최한다. 포럼에서 의료기기 분야별 제품화 지원사례와 성과를 공유하고 연구자 맞춤형 상담을 제공할 계획이다. 식약처는 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 연구자와 협력기관간 만남의 장을 마련하고 의료기기 제품화 전략을 안내하기 23일‘2023년 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 서울드래곤시티 컨벤션에서 개최한다고 밝혔다. 협력기관은대구첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단, 한국화학융합시험연구원, 고려대학교 구로병원 등범부처 사업 내 식약처 지원사업 참여 17개 기관이다. 이번 통합포럼에서는 의료기기 규제과학 마일스톤을 활용한 제품화 전략에 대해 안내하고의료기기 분야별제품화 지원사례와 성과를 공유하며 연구자와 협력기관 간 1:1 맞춤형 상담을 제공한다. 의료기기 규제과학 마일스톤은 의료기기 개발 시 허가에 필요한 자료 준비를 스스로 확인·점검하는 자가점검표를 말한다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국내 의료기기 연구·개발 시발생할 수 있는 시행착오를 줄이고신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 최선을 다해 지원하겠다”고 전했다.