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식약처, ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’ 개최식품의약품안전처는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 ‘2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 23일 오송 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍으로 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 식약처와 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔다. 이번 워크숍은 전문가 강연과 2023년 Lab-Net 운영 현황 및 내년도 계획 등에 대한 발표로 구성돼 있다. 전문가 초청 강연에서는 ▲시험방법 밸리데이션을 위한 통계 방법 ▲미국약전 생물학적 정량법 밸리데이션 ▲데이터 완전성과 컴퓨터 시스템 밸리데이션 ▲오염 관리 전략 수립 접근방법 등을 소개한다. 아울러 ▲백신 역가 시험법 개선 ▲항트롬빈III제제국가표준품 확립공동연구 ▲혈장분획제제 동물대체시험법 추진 등 Lab-Net 운영 성과와 내년도 계획에 대해서도 안내한다. 식약처 관계자는 “이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 철저한 품질관리를 수행하여 안전한 제품이 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 밝혔다.
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국표원, ‘2023 무역기술장벽 인력양성 정책토론회’ 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 2017년부터 추진해 온 무역기술장벽(TBT) 인력양성 사업의 현재까지 추진 성과를 평가하고 앞으로 정책 방향을 모색하고자 21일 ‘2023 무역기술장벽(TBT) 인력양성 정책토론회’를 개최했다고 밝혔다. 토론회에는 국표원 기술규제대응국장, 산업계, 학계 전문가 등 산학연 관계자 20여 명이 참여했다. 국표원은 “올해 상반기에 실시한 수출기업 TBT 애로 현황 실태 조사 결과, 설문에 참여한 중소·중견기업 300개 중 과반수가 전담 인력 미비로 TBT 대응에 어려움을 겪고 있다”며 “TBT 전담 인력 확보를 위한 정부의 지속적인 지원을 요청했다”고 밝혔다. 토론회에는 한국표준협회에서 그동안 추진해 온 TBT 인력양성 사업의 추진 성과를 발표하고 중앙대학교에서는 TBT 전문강좌 운영 경험, ㈜템프체인은 대기업에서 TBT 업무를 담당했던 퇴직 인력으로부터 자문을 받아 TBT 애로를 해소한 경험담을 소개했다. 참석자들은 그간 진행해 온 TBT 인력양성 사업의 성과에 대해 대체로 긍정적인 평가를 내리면서도 앞으로 전문인력 양성 중심으로 사업을 개편하고 보다 적극적으로 인력양성 사업을 추진할 필요가 있음을 건의했다. 이창수 국표원 기술규제대응국장은 “토론회에서 제시된 여러 방안에 대해 공감을 표시하고 기업이 현장에서 원하는 TBT 전문인력을 보다 신속히 획기적으로 양성하기 위한 정책을 수립·추진하겠다”고 밝혔다.
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국표원, 국제표준화기구 리더십 개발 프로그램 개최한국이 국제표준화기구와 함께 개발도상국 표준역량 강화에 나선다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 20일부터 24일까지 프레이저 플레이스 남대문 서울 호텔에서 사우디, 인도네시아, 싱가포르 등 아시아·태평양 및 중동지역 12개국 표준화기관 고위급 20여 명이 참석하는 ‘ISO 리더십 개발 프로그램’을 개최한다고 20일 밝혔다. 이에 향후 개발도상국이 국제표준 활용 시 기술규제가 완화돼 국내 기업의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대된다. 올해 9월 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO) 연례회의에서 ISO와 체결한 ‘ISO 개발도상국실행계획’ 약정의일환으로 기술지원, 교육, 훈련 등을 통해 개발도상국의 국제표준 참여 확대 및 활용을 지원하기 위한 프로그램이다. ISO의 개발도상국 지원은 우리나라 최초로 선출된 조성환 ISO 회장이추진할 5가지 주요 정책 중 하나다. 지난 9월 ISO 이사국에진출한 우리나라는 국제표준 리더국으로서 개발도상국의 국제표준 참여 확대를 위해 ‘ISO 개발도상국 실행계획’에 2025년까지 3년간 지원할 예정이다. 5가지 주요 정책은 ISO 2030 전략구현, 글로벌 위기대응, 개도국 참여확대, 표준보급촉진, 교육역량 강화 등이다. 오광해 표준정책국장은 “우리나라는 표준강국으로서 개발도상국들이 국제표준 개발에 적극 참여할 수 있도록 지속적으로 기여하겠다”며 “향후 개발도상국들이 국제표준 활용 시 기술규제가 완화돼 우리나라 기업의 해외시장 진출에 도움이 될 것”이라고 전했다.
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국표원-식약처, 세계무역기구 무역기술장벽 위원회 회의 참석산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 7일부터 10일까지 진행된 2023년 제3차 세계무역기구 무역기술장벽(WTO TBT) 위원회 정례회의에 참석해 국내 기업 수출에 걸림돌이 되는 해외기술규제에 대해 상대국에 애로를 제기하고 협력 방안을 논의했다고 밝혔다. 이번 위원회에서는 우리 주요 수출 품목인 자동차, 반도체 등에 영향을 줄 것으로 예상되는 과불화화합물(PFAS) 사용 제한 규제를 포함해 6개국을 대상으로 배터리, 휴대폰, 화장품, 의료기기 등 산업 관련 11건의 규제에 대해 특정무역현안으로 이의를 제기했다. 또한 과불화화합물(PFAS) 규제 대응 관련 미국, 일본과 양자회의를 통해서도 국내 업계 우려를 전달하고 협력 강화를 제안하는 한편 유아용 섬유제품 안전기준 등 관련해 유럽연합(EU) 측과 양자협의를 실시하고 무역기술장벽과 관련 애로 해소를 위해 지속적으로 협력해 나가기로 했다. 정부는 이번 협상 결과를 수출기업 및 관계 부처와 공유할 예정이다. 국표원 관계자는 “해결되지 않은 애로에 대해서는 산업계와 함께 대응 전략을 마련해 WTO TBT 위원회를 통해 지속적으로 이의를 제기하고 해외 규제당국과의 대화, 협력을 통한 해결방안 모색 등 다양한 노력을 기울일 계획”이라고 전했다. 이어 “해외기술규제로 어려움을 겪는 수출기업들은 ‘해외기술규제대응 정보시스템(KnowTBT)’을 통해 정부의 도움을 요청해 달라”고 덧붙였다.
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식약처, ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안 행정예고식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 심사에 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 활용을 확대하는 내용을 담은 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 마련해8일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안으로 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대가 기대된다 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 이번 개정안 마련은 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 추진한 것으로 개정 주요 내용은 MDSAP 심사자료 활용범위를 기존 변경심사에서 최초·추가심사까지 확대하고 기존 현장심사를 서류심사로 대체하며 이에 따른 세부 제출자료를 정비하는 것이다. 최초심사는 최초로 받아야 하는 심사, 추가심사는 다른 품목군을 추가하는 심사, 변경심사는 제조소의 소재지 변경에 따른 심사를 말한다. 자세한 개정 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 개정안이 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대로 이어지기를 기대한다”고 전했다.
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국표원, ‘제품 리스크 평가 지원 프로그램’ 개발 및 배포산업통상자원부 국가기술표준원은 기업이 제품 리스크 평가(Product Risk Assessment) 보고서를 작성하는 부담을 덜어주는 ‘제품 리스크 평가 지원 프로그램’을 개발해 6일 배포한다고 밝혔다. 제품 리스크 평가 보고서는 우리 기업이 외국에서 신제품을 출시하거나 제품 사고가 발생한 경우 제출해야 해 기업에 부담으로 작용하는데, 지원 프로그램으로 이러한 부담이 경감될 전망이다. 지원 프로그램은 한국제품안전관리원이 운영하는 제품 리스크 평가 플랫폼(kipsrisk.co.kr)에 접속하여 무료로 활용할 수 있다. 최근 미국, 유럽연합(EU) 등을 중심으로 신제품 출시나 제품 사고 발생 시, 해당 제품의 위해 수준과 안전조치의 적정성을 검토하는 ‘제품 리스크 평가’를 기업이 의무적으로 실시해 보고하도록 하는 규제를 도입한 바 있다. 이러한 보고 요구에 적절하게 대응하지 못하는 기업은 환불 등 과도한 리콜 명령, 벌금 등 불이익을 받을 수 있다. 하지만 제품 리스크 평가 보고서는 위해시나리오, 사고확률, 위해저감대책 등 기술적 난이도가 높은 내용으로 구성되어 있어, 우리 기업이 이를 작성하는데 어려움을 호소하고 있다. 이에 따라 국표원은 누구나 제품에 대한 리스크 평가를 정부가 제공하는 국내외 제품 사고(위해) 사례 등을 활용해 실시하고, 보고서를 실시간 작성 및 출력할 수 있는 지원 프로그램을 개발 배포한다. 또한 전문성 부족으로 어려움을 호소하는 기업들을 위해, 지원 프로그램 활용 방법 등을 포함한 실무 교육을 11월 17일 및 12월 7일2차례 실시할 예정이다. 진종욱 국표원장은 “우리 기업이 외국에서 신제품을 출시하거나 제품 사고가 발생한 경우 제출해야 하는 제품 리스크 평가 보고서가 큰 장벽으로 작용하고 있다”며 “이러한 부담이 경감되도록 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.
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KTC, 투명 디스플레이 산업협의체 MOU 체결식 개최한국기계전기전자시험연구원(KTC)과 한국디스플레이산업협회(KDIA)는 국내 투명 디스플레이 패널 소부장(소재·부품·장비) 기업 육성 및 수출 지원을 위한 업무 협약을 체결한다고 1일 밝혔다. 이에 국내 투명 디스플레이 패널 소부장 기업의 성장과 투명 디스플레이 산업에서 한국이 국제 시장을 선도할 것으로 기대된다. 양 기관은 KTC 13대 전략 분야의 강점을 활용해 투명 디스플레이 시장의 기술표준, 맞춤형 시험·인증, 신뢰성 검증 등을 협력하기로 했고 관련 기업의 성장을 위한 해외인증 획득 지원, 국가별 인증 정보 제공 및 인증획득 교육까지 지원할 계획이라고 전했다. 투명 디스플레이는 투명·확장현실(XR)·차량용 디스플레이 등 다양한 분야에 적용되고 있다. KDIA의 ‘차량용 디스플레이 밸류체인 분석 리포트’에 따르면 글로벌 차량용 디스플레이 시장은 오는 2027년 16조 원 규모에 달할 것으로 전망되며 삼성디스플레이는 지난 4월부터 아우디, BMW에 이어 페라리까지 고객사를 확보해 나가고 있다. 협약의 주요 내용으로는 ▲디스플레이 분야 소비자 지향적 시험·인증 서비스 지원 ▲미래 모빌리티 및 디스플레이 분야 국내 중소·중견기업의 기술 경쟁력 강화를 위한 소재부품 성능평가 지원 ▲디스플레이 분야 국내 중소·중견기업의 수출 확대를 위한 국가별 인증 정보 및 인증 획득 절차, 규제 내용 등의 관련 정보 공유 및 교육·컨설팅을 제공한다. KTC와 KDIA는 ‘투명 디스플레이 산업 협의체’에 참여해 관련 시장 활성화를 위한 협업 네트워크를 구축하기로 했다. 협의체에는 LG디스플레이, APS, 글로우원, 성흥티에스, 엠알케이 등 투명 디스플레이 패널사, 소부장 기업, 산업통상자원부가 참여한다. 협의체는 시제품 제작부터 실증, 해외 판로 확대까지 전 과정에 걸쳐 투명 디스플레이 기업을 지원할 예정이다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험평가 역량과 글로벌 시험·인증 기관 채널을 활용해 KDIA 회원사들인 디스플레이 소부장 기업의 성장과 해외인증 취득을 적극 지원하고 투명 디스플레이 산업에서 국제 시장을 선도할 수 있도록 양 기관의 업무 협력에 최선을 다하겠다”고 말했다.
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식약처, 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록(WLA) 최초 등재식품의약품안전처(처장 오유경)가 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)의 우수규제기관 목록(WLA)에 최초로 등재되었다. 의약품과 백신 분야의 8가지 기능에 대하여 등재되었으며, 이로써 대한민국은 전 세계로부터 의약품 규제의 우수성을 인정받게 되었다. WHO 우수규제기관 목록에 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 내 8가지이다. * ①약물감시, ②제조∙수입업허가, ③규제실사, ④시험검사, ⑤임상시험, ⑥국가출하승인, ⑦시판허가, ⑧시장감시 WLA는 WHO가 규제기관의 업무 능력과 규제 시스템을 평가하여 우수한 규제기관을 목록화하는 제도로, UN 산하기관과의 의약품 조달을 촉진하기 위해 새롭게 도입되었다. 이에 따라 대한민국은 UN 산하기관에 의약품과 백신을 제공할 수 있는 규제기관으로 인정받게 되어 중요한 지위를 확보하게 되었다. WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT)* 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정되며, 식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다. * 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT, Global Benchmarking Tool) 이를 통해 국내 의약품과 백신 제조업체의 신뢰성과 우수한 기술력을 국제사회에 알리는 중요한 계기가 되었다. 식약처는 앞으로도 의약품 분야의 ‘시판허가’ 기능에 대한 등재를 추진하고, K-의약품과 백신이 국제사회로 확장되는 데 적극적으로 기여하겠다고 밝혔다.
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환경부, ‘순환자원 지정 등에 관한 고시’ 제정안 행정예고환경부는 유해성이 적고 경제성이 높은 폐기물 중 전기차 폐배터리, 고철 등 7개 품목을 관련 규제면제 대상으로 지정하기 위한 ‘순환자원 지정 등에 관한 고시’ 제정안을 10월 31일부터 11월 20일까지 20일간 행정예고 한다고 밝혔다. 행정예고를 거쳐 내년부터 순환자원 지정·고시제가 본격 시행되면 유용한 폐자원의 순환이용이 확대돼 핵심자원의 국내 공급망 확보에 기여하고 순환경제 이행이 활성화될 전망이다. ‘순환자원’이란 활용가치가 높은 폐자원의 순환이용을 촉진하기 위해 사람의 건강과 환경에 유해하지 않고 경제성이 있어 유상 거래가 가능하고 방치될 우려가 없는 폐기물을 관련 규제면제 대상으로 분류하는 것을 말한다. 그간 순환자원 인정제도는 ‘자원순환기본법’에 따라 순환자원 인정을 희망하는 개별 사업자가 신청하면 유해성과 경제성 등 관련 기준을 충족하는지 검토를 받은 뒤에 해당 폐기물에 대한 규제 면제여부를 결정하는 방식으로 운영됐다. 지난해 12월 31일 전부개정된 ‘순환경제사회전환촉진법’에 따라 유해성, 경제성 등 요건을 충족하는 폐기물에 대해서 환경부 장관이 순환자원으로 일괄 지정할 수 있도록 하는 지정·고시제가 신설되면서 개별 사업자가 별도로 신청하고 검토 결과를 기다리지 않더라도 순환자원 제도를 활용할 수 있는 길이 열렸다. 순환자원 지정·고시제는 2024년 1월 1일부터 시행될 예정이며 개별 신청에 따른 순환자원 인정제도와 병행하여 운영된다. 환경부는 연구용역 및 이해관계자 의견수렴 등을 통해 유해성, 경제성, 순환이용 현황 등을 종합적으로 고려해 ①폐지 ②고철 ③폐금속캔 ④알루미늄 ⑤구리 ⑥전기차 폐배터리 ⑦폐유리 총 7개 품목을 순환자원 지정 대상으로 선정했다. 순환자원으로 지정된 품목은 함께 고시되는 순환이용의 용도, 방법 및 기준 등을 모두 준수하는 범위에서 폐기물로 간주하지 않게 되어 폐기물 규제에서 면제된다. 예를 들어 전기차 폐배터리의 경우 침수·화재·변형·파손 등이 없고 셀이 훼손되어 유해물질이 유출되거나 화재·폭발 등 위험이 없는 것으로 폐배터리를 셀 단위 분해 없이 본래 성능으로 복원하여 재사용하거나 에너지저장장치, 비상전원공급장치 등의 제품으로 재제조하는 등 세부기준을 충족하는 경우에 한하여 순환자원으로 분류된다. 고철의 경우 사업장폐기물 배출자, 폐기물처리업 허가자, 폐기물처리 신고자 등이 이물질을 제거하고 절단시설이나 압축시설을 이용하여 일정한 규격으로 절단하거나 압축을 완료해야 한다. 순환자원 지정대상 품목 모두 다른 종류의 폐기물과 혼합되지 않고 이물질 함유량이 높지 않도록 관리해야 하며 순환자원을 발생 또는 사용하기 전에 순환자원정보센터(www.re.or.kr)에 관련 정보를 등록해야 한다. 수출을 목적으로 하는 경우에는 순환자원으로 분류되더라도 ‘폐기물의 국가 간의 이동 및 그 처리에 관한 법률’을 준수해야 한다. 환경부 관계자는 “행정예고를 거쳐 내년부터 순환자원 지정·고시제가 본격 시행되면 유용한 폐자원의 순환이용이 확대돼 핵심자원의 국내 공급망 확보에 기여하고 순환경제 이행을 활성화할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. ‘순환자원 지정 등에 관한 고시’ 제정안의 자세한 내용은 국민참여입법센터(opinion.lawmaking.go.kr)를 통해 확인할 수 있다.
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KTR의 GCB, 한국 기업에 유럽 CE마크 직접 부여하며 유럽 진출 지원한국화학융합시험연구원(KTR)이 폴란드 바르샤바에 GCB(Global Certification Body)라고 불리는 글로벌 종합 인증기관을 설립하는데 성공했다. GCB는 KTR과 폴란드의 인증컨설팅 기관 MDR Regulator(MDRR)이 합작하여 설립한 기관으로, 현재 KTR이 주요 주주로 참여하고 있다. 현재 유럽 내에서 제품의 CE인증은 매우 필수적이다. 이런 상황에서 GCB 설립을 통해 CE마크를 직접 부여할 수 있게 됐다. 지금까지는 국내 기업들이 유럽 내 CE인증을 위해 협력 관계를 구축해 왔으나, 이번 GCB 설립으로 한국 기업에게 직접 CE마크 부여가 가능해졌다. 이를 통해 언어 장벽과 중복 시험을 줄이고 시간 및 비용 부담을 크게 경감시킬 것으로 기대된다. GCB는 주로 의료기기 CE인증, 탄소중립, 자동차부품 및 소프트웨어 인증을 주력 사업으로 추진하며, 유럽 내 공장 설립을 지원하는 등 한국 기업의 유럽 진출을 촉진하는 것을 목표로 한다. 또한, 기후변화와 탄소중립 정책에 대응할 수 있는 제품 환경평가 및 유럽 배터리법 규제 대응을 제공하며, 한국과 전 세계 기업의 유럽 소프트웨어 산업 진출을 지원한다. 이러한 노력을 통해 GCB는 한국의 글로벌 종합 인증기관으로 자리 잡을 계획이며, 의료기기 CE MDR 기관지정을 완료하고 누적매출을 키우는 등의 성장과 발전을 목표로 하고 있다. 주력 사업 분야 및 가파른 성장을 통해 명실상부한 글로벌 종합 인증기관으로 자리 매김 할 것으로 기대된다.