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[미국] 국립표준기술연구소(NIST), 인공지능(AI) 위험을 해결하기 위한 새로운 워킹그룹(WG) 출범미국 국립표준기술연구소(National Institute of Standards and Technology, NIST)에 따르면 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 위험을 해결하기 위한 새로운 워킹그룹(working group, WG)을 출범시켰다.6월20일 조 바이든(Joe Biden) 대통령은 캘피포니아주에서 주요 AI 전문가 및 연구원들과 만나 회의한 개최한 후 새로운 이니셔티브를 발표했다.새로운 이니셔티브는 공공 및 민간영역 기술전문가 모두 생성형 AI(generative AI)와 관련된 이점과 도전을 탐구하기 하는 것이 목표다.WG는 AI 사용을 탐색하데 도움을 주고자 발족했으며 AI와 관련된 위험을 퇴치하고 기후위기 변화 및 공중보건과 같은 중요한 문제를 해결하려는 목표로 갖고 있다.또한 학습된 패턴과 예제를 기반으로 새로운 콘텐츠를 생성하는데 활용할 수 있는 생성형 AI기술 개발을 지원하는데 사용하는 지침 개발도 포함됐다.WG는 공공 및 민간 부문의 기술 전문가와 자원 봉사자로 구성된다. 2023년 초 발표된 NIST의 AI 위험관리 프레임워크를 기반으로 하고 있다.WG는 생성형 AI의 전례 없는 속도와 규모 잠재적 영향, 시기 적절성을 고려한다. AI의 위험을 더 잘 이해하고 관리할 수 있는 도구의 식별 및 개발하게 된다.초기 WG는 NIST의 생성형 AI 지침에 대한 입력을 수집하는 수단 역할을 담당하게 된다. 이후에는 생성형 AI 도구 및 시스템을 테스트, 평가, 측정하기 위한 노력을 지원한다.새로운 WG 참여에 관심이 있는 기술 전문가 및 기타 이해관계자들은 7월9일까지 신청서를 작성해 제출하면 된다. 향후 WG는 가상으로 소집돼 AI 위험관리 프레임워크를 위한 NIST의 생성형 AI 프로파일에 기여하게 된다.
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[미국] 미국소아과학회(AAP), 신생아치료 수준에 대한 인력 등을 지정하는 새로운 표준 구현미국소아과학회(American Academy of Pediatrics, AAP)는 신생아 치료 수준에 필요한 인력, 장비, 기타 시비스를 지정하는 새로운 표준을 구현했다고 밝혔다.표준은 갓난아이를 위해 제공하는 병원에 대해 정의하고 있다. 이 표준은 특수 보육원(레벨 II)에서 수술을 포함한 복잡한 세부 전문 치료(레벨 IV)에 이르기까지 각 수준의 신생아 치료에 대한 최소한의 구성요소를 성문화했다.신생아 치료 레벨에 대한 표준 II, III, IV는 증거 기반 문헌 및 전문 실무 표준인 AAP 정책을 기반으로 한다. 시설이 가족 중심 치료에 중점을 두고 환자, 가족 및 지역사회의 의료 불균형을 평가하도록 장려한다.새로운 표준이 발표되고 프로세스가 마련되면 AAP 프로그램은 신생아 시설의 규정 준수 확인 및 특정 수준의 신생아 관리(II, III, IV)를 제공하도록 지정할 수 있다.지금까지 공중보건부와 같은 주별 지정 기관에서 직접 감독했다. AAP 프로그램은 특정 주에서 신생아 관리 수준에 대한 조사기관 역할만 수행했다.신생아 집중치료실(neonatal intensive care unit, NICU) 표준 발행은 AAP NICU 검증 프로그램을 전국적으로 확장하려는 노력이 시작됐음을 의미한다.모든 주에서 의료시설을 규제하지만 신생아 관리 수준 및 요구사항 준수에 대한 사양은 매우 다양하다. 현재 제3자 조사기관에 의해 검증을 요구하는 주는 거의 없다.국가 신생아 검증 프로그램은 고품질의 동등한 치료에 필수적이다. 전문가들은 시설을 신중하게 평가할 수 있는 숙련된 조사팀에 의한 정직한 평가를 받는 것이 중요하다고 주장한다.병원은 데이터를 제출하고 시설에 대한 설문조사를 받는다. 요구사항을 충족한다면 특정 수준의 신생아 치료를 위한 AAP 인증을 받았다고 볼 수 있다. Pediatrics 6월호(https://doi.org/10.1542/peds.2023-061957) 링크를 통해 관련 내용을 확인할 수 있다. 신생아 관리 수준 및 주산기 관리 매뉴얼 지침서인 제8판 AAP 정책 선언문을 함께 제공한다.
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식약처, 의료기기 허가·심사 제도 개선 추진한다식품의약품안전처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’와 ‘허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회’, ‘국가기술표준원 기술 규제 개선’ 등에서 제안된 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고하고 5월 5일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로 실사용증거 인정 ▲신개발 의료기기의 맞춤형 신속분류 절차 법제화와 맞춤형 신속분류 등 7개 품목 신설 등이다. 신속심사 대상 의료기기로 현행 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기뿐만 아니라 앞으로는 생산·수입 중단 보고대상 의료기기, 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단하는 의료기기, 공중보건 위기대응 의료기기까지 신속심사 대상을 확대한다. 의료기기 품목 허가 시 임상시험 자료로서 현행 사람 대상 시험 자료나 논문·문헌(1·2등급) 제출해야 하나 앞으로는 희소·긴급도입필요 의료기기, 3D 프린터를 사용해서 제작된 의료기기, 디지털기술 적용 의료기기에 대해서는 실사용증거 자료를 임상시험자료로서 인정한다. 디지털헬스기기 등 신개발 의료기기의 대한 맞춤형 신속 분류는 현재 관련 규정이 없어 적극행정을 바탕으로 운영하고 있으나 해당 절차를 관련 규정에 명문화하고, 아울러 그간 맞춤형 신속 분류 품목으로 관리하던 ‘언어 음성 장애 진단 보조 소프트웨어’ 등 7개 품목을 관련 규정에 명시한다. 식약처는 이번 개정안이 의료기기 제조∙수입업체가 안전하고 효과적인 의료기기를 신속하게 시장에 출시하고, 환자의 치료 기회도 확대되는 데 도움을 줄 것으로 기대한다. 오유경 식약처장은 “산업계, 학계 등과 지속적인 소통을 바탕으로 의료기기 허가심사 체계를 합리적으로 개선함으로써 기업의 신제품 개발 활동과 신기술 의료기기의 시장 진출 지원하고 안전한 의료기기를 사용한 치료 기회를 확대하기 위해 규제혁신 과제를 지속 발굴하겠다”며 “국민의 치료 기회가 규제로 인해 불편함이 없도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다. 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.
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[가나] 식품의약국(FDA) CLSR, 미국 국가표준학회(ANSI)로부터 국제 인증 획득가나 식품의약국(Food and Drugs Authority, FDA)에 따르면 2022년 6월 22일 소속 실험실 서비스 및 연구 센터(Centre for Laboratory Services and Research, CLSR)가 미국 국가표준학회(National Standards Institute, ANSI)로부터 국제 인증을 획득했다.FDA의 CLSR은 2022년 3월 28일부터 4월 4일까지 실시된 ANSI의 ISO 인증 및 감시 감사 과정을 통과했다. FDA의 건강 제품 및 기술 부서(Health Products and Technologies Division)는 현재 55개의 파라미터(parameters)로 이전 48개 대비 7개가 증가했다.FDA 실험실이 인증을 받은 새로운 파라미터는 식품 물리화학 실험실 관련 5개, 제약 미생물학 실헐실 관련 2개 등 총 7개로 구성됐다.2012년 공중보건법 제131조(법851호)에 따라 수출증명서 발급을 허용받았다. 따라서 국제적으로 통용되는 과학실험실 인증을 충족시키고 있다.FDA에 의해 인증을 받은 식품, 의약품, 의료기기, 생활화학물질 등의 제품은 국제기준을 충족한 것으로 간주된다. 따라서 아프리카 대륙자유무역지역(African Continental Free Trade Area)에서 통용될 수 있다.가나 FDA의 국장인 델레세 미미 다코(Delese Mimi Darko)는 "FDA의 중요한 성과는 실험실 직원의 헌신과 끈기뿐 아니라 국제 표준을 사용한 강력한 테스트를 보장하는 품질 시스템과 정책 덕분"이며 "높은 기준을 계속 유지하는 것이 주요 이정표 달성을 확실한 방법"이라고 밝혔다.
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[스위스] AMR산업연합(AMR Industry Alliance), 6월 항생제 제조 표준 발표스위스 제네바에 위치한 AMR산업연합(AMR Industry Alliance)에 따르면 2022년 6월 항생제 제조 표준을 발표했다. 효과적인 환경 관리 시스템을 갖춰 항생제 제조업체가 환경 항균 내성(AMR) 확산에서 약사의 역할을 최소화하도록 하기 위함이다.이번에 발표된 표준은 항생제 제조 표준 : 인체 항생제 제조로 인한 항생제 내성 및 수생 생태독성 발생 위험 최소화 관련 표준(Antibiotic Manufacturing Standard: Minimizing risk of developing antibiotic resistance and aquatic ecotoxicity in the environment resulting from the manufacturing of human antibiotics)이다.AMR IA는 100개 이상의 생명공학, 진단, 제네릭 및 연구 기반 제약회사, 협회 등이 협력해 항생제 내성(AMR)의 억제를 위해 지속 가능한 해결책을 제공하기 위해 설립한 생명과학단체다.AMR 표준은 글로벌 항생제 공급망 제조업체에 대한 지침을 제공하고 있다. 연구 사례 및 책임성 있는 제품 제조의 보장, 환경 내 AMR의 위험 최소화, 폐수 및 고형 폐기물 관리뿐 아니라 프로세스 변경 관리 등을 다룬다.표준 제정했다는 것은 2018년 연맹이 공통 항생제 제조 프레임워크에서 발표한 항생제 제조 폐기물 흐름의 평가 및 통제를 위한 위험 기반 접근법을 공식화 한다는 의미이다.효과적인 환경 관리시스템의 구축, 항생제의 예측된 무효과 농도, 물질이 환경에 악영향을 미치지 않는 수준 등의 충족을 항생제 제조업체에게 요구하고 있다.AMR IA 및 BSI는 항생제 제조업체의 독립적인 제3자 평가를 통한 표준의 요건 충족 증명을 위한 인증 체계를 개발할 예정이다. 이를 통해 추가적인 지침과 품질 보증을 제공하게 된다.세계보건기구(WHO)는 2019년 항균 내성 박테리아에 의한 사망자가 127만명에 달한다며 10대 공중보건 위협 요소 중 하나로 지정했다. 세계적 의학 학술지인 란셋(The Lancet)은 항균 내성 박테리아에 의해 약 500만명이 사망했다고 발표했다.
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식약처, 화이자 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 긴급사용승인식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 17일 질병관리청이 요청한 한국화이자제약(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도를 말한다. 이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 효능 및 효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법 및 용량은 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종이다. 이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 되어 겨울철 재유행에 대비할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 참고로 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’는 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다. 식약처는 한국화이자제약이 ‘코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’의 긴급사용승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 개최해 감염내과, 병리학, 예방의학 등 다양한 분야 전문가(13인)에게 자문했다. 중앙약심에서 전문가들은 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이었다. 전문가들은 BA.4/5 대응 2가 백신이 그간 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았다. 식약처는 중앙약심 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다. 위원회에서는 ▲법적 요건 충족 여부 ▲중앙약심 자문 결과 ▲동절기 예방접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 검토·심의하여 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 도출했다. 이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 국내에 신속히 도입할 수 있게 됐다. 식약처는 앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다고 밝혔다. 또한, 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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포스트 코로나 시대 국제항공법 전문가들 한자리에국토교통부는 국제민간항공기구(ICAO, International Civil Aviation Organization)와 공동으로 4월 12(화)부터 4월 14일(목)까지 사흘간 여의도 콘래드호텔에서 하이브리드 형태로 ‘2022 ICAO국제항공법률 콘퍼런스(2022 ICAO Legal Seminar)’를 개최한다. ICAO국제항공법률 콘퍼런스는 안전‧보안,운송,환경 등에서 항공관련 법률 의제를 발표하고 토론을 통한 정보 교류와 회원국간 협력 및 법제화 방안까지 함께 고민하는 ICAO의 대표적인 국제항공법률 분야 행사로, 코로나-19이후 최초로 서울에서 개최된다. 특히, ICAO에서 가장 오랜 역사를 지닌 법률위원회(Legal Committee) 설립 75주년을 맞이하여 후안 카를로스 살라자르(Juan Carlos Salazar) ICAO사무총장을 비롯한 마이클 길(Michael Gill) ICAO법률국장 그리고 시우 후이 탄(Siew Huay Tan) ICAO법률위원회 의장 등ICAO의 주요 인사들과 법률전문가들이 모두 참석하여 더욱 의미 있는 행사로 진행될 예정이다. 또한, 코로나-19팬데믹으로 야기된 새로운 국제민간항공법 패러다임 정립의 필요성에 따라, ICAO법률전문가들을 포함한 국내외 항공전문가들이 팬데믹 이후 발생한 현안들을 되짚고 다가오는 포스트 코로나 시대에 변화가 필요한 국제항공법과 항공안전 및 보안 등에 대한 기준과 절차의 나아갈 방향도 제시된다. ‘2022 ICAO국제항공법률 콘퍼런스(2022 ICAO Legal Seminar)’에서 논의될 주요내용은 다음과 같다. 먼저, 전체적으로 ICAO 법률국에서 주요 항공조약 비준 현황과 오는 제 41차 ICAO 총회(2022.9.27-10.14, 몬트리올)준비에 대한 정보를 공유하고, 포스트 코로나 시대에 안전한 항공회복을 위해 지속가능한 미래를 향한 도전과 항공산업의 방향, 팬데믹 이후 새로운 절차수립이 필요한 항공 분야 검역 및 공중보건 등에 대해서 논의할 예정이다. 아울러, 코로나 팬데믹으로 수면 위로 떠 오른 새로운 항공기 내 불법행위에 대한 대책과 기준 정립 방향, 이와 관련된 국제항공협약인 ‘2014몬트리올 의정서’범위 내의 공중보건조치, 그리고 점점 확대되고 있는 민간항공에 대한 사이버 공격 대응에 대해서도 논의한다. 이 외에도 최근 중요성이 부각되고 있는 국제온실가스 감축과 시장 매커니즘, 우리나라 국제항공산업의 탄소중립 성장을 위한 이슈와 전략, 도심항공교통(UAM)운항과 관련된 국제민간항공의 법적 이해와 우리나라의 UAM과 드론 동향 등이 발표된다. 국토교통부 김용석 항공정책실장은 “올해는 우리나라가 ICAO에 가입한지 70주년이 되는 해로, 1952년 한국전쟁의 막바지에 ICAO가입 당시 전 세계의 원조를 받는 최빈국 중의 하나였던 한국이 항공운송 세계 5위(2020년 ICAO발표 기준), 최고의 서비스를 제공하는 세계 일류공항을 보유한 항공선진국이자 ICAO 이사국으로서 국제항공의 발전에 많이 기여하고 있다”면서, “짧은 기간 동안 이루어 낸 우리나라 항공의 눈부신 발전은 항공기술의 도약과 이를 뒷받침하는 체계적인 항공법의 지원이 없었으면 불가능했을 것”이라면서 이번 국제항공법률 콘퍼런스의 의미와 성과를 강조하였다. 아울러, “코로나-19팬데믹으로 위축된 항공산업에 조금이나마 활력을 불어넣을 수 있는 선한 영향력을 가진 행사가 되기를 희망”한다고 덧붙였다. 한편, 국토교통부는 ‘ICAO국제항공법률 콘퍼런스’가 올해 개최되는 제 41차 ICAO 총회(2022.9.27∼10.14,몬트리올)이사국 선거에서 우리나라의 8연임 달성과 향후 이사국 파트 상향에도 긍정적으로 작용할 것으로 전망한다고 밝혔다.