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차바이오텍, 정보보안경영시스템 국제표준 ‘ISO 27001:2022’ 인증 획득차바이오텍에 따르면 정보보안경영시스템(Information Security Management SystemㆍISMS) 관련 ‘ISO 27001:2022’ 국제표준 인증을 획득했다. 주요 사업분야 전반에 대한 ISO 27001 인증을 획득함에 따라 △ESG 경영기반 확보 △대내외 정보보안 신뢰성 증대 및 기업이미지 제고 △국내외 규제기관 대응력 확보 등의 효과가 기대된다. 차바이오텍은 정보 관리 수준을 글로벌 기준에 맞게 끌어올려 고객에게 안전하고 신뢰할 수 있는 서비스를 제공하기 위해 세포·유전자치료제 연구개발(R&D), 제대혈 보관, 면역·줄기세포 보관, 유전체 분석·진단, CDMO등의 사업부문에 인증을 추진했다. ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 인증이다. 인증을 획득하기 위해서는 △정보보호 정책 △접근 통제 △침해사고 대응 관리 등 정보보호 관리와 관련한 4개 영역, 총 93개 점검 항목에 대한 심사와 검증을 통과해야 된다. 차바이오텍 오상훈 대표는 '세계적으로 개인정보 등 기업과 국가의 데이터를 보호하는 법규가 강화되면서 고객사들도 보안 법령의 준수, 보안 정책의 유무, 기술적 대응 체계 등에 대한 점검 항목을 늘리고 있다'고 지적했다. 또한 '이번 인증으로 고객사들의 정보와 기술을 효과적으로 보호해 글로벌 사업 확장에 도움이 될 것으로 기대한다'고 전했다. 차바이오텍은 ISO 27001 이외에도 안전보건, 환경, 품질 등과 관련된 ISO 인증을 추가로 추진해 ESG 경영을 강화해 나갈 계획이다.
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식약처, 국가필수의약품 8종 신규 지정식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)에 따르면 4월 30일 의약품 8종 성분(8개 품목)을 국가필수의약품*으로 신규 지정했다. 따라서 국가필수의약품은 총 416종 성분(456개 품목)이 운영된다. 국가필수의약품은 보건의료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 2016년 ‘국가필수의약품 지정 제도’를 도입했다. 국가필수의약품으로 지정되면 필요한 경우 행정적, 재정적, 기술적 지원이 가능하다. 신규 지정되는 국가필수의약품은 영아연축* 치료제인 ‘비가바트린 정제’, 임신 중 급성 중증 고혈압 치료제인 ‘히드랄라진 주사제’ 등이다. 연축(spasm)은 중심부 근육 등의 갑작스러운 수축으로 몸통, 목, 팔다리를 일시에 굽히거나 펴는 동작을 반복하는 발작 증세를 말한다. 지정된 치료제는 소아 환자, 임산부 등에게 필수로 사용되나 대체 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 의약품으로 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 관리가 필요한 의약품이다. 식약처는 향후 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 다양한 제도적․행정적 지원을 추진하여 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이다. 참고로 국가필수의약품 목록은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인이 가능하다.
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식약처, 생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인 개정식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 생물학적 제제 등은 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 이번 개정 가이드라인으로 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움이 될 것으로 기대된다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 식약처 관계자는 “이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했다”며 “바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내했다”고 설명했다. 식약처는 이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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식약처, 첨단바이오의약품 개발 지원 위한 가이드라인 제·개정식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인 2종을 제정 및 개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 첫째, ‘개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항’을 제정했다. 최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다. 신생항원이란 암세포의 DNA에 특정 돌연변이가 발생해 정상세포에서는 발현하지 않고 암세포에서만 선별적으로 발현하는 새로운 단백질을 의미한다. 기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성을 반영하여 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질평가 방법, 비임상및임상 시험 시 고려사항 등을 제시했다. 둘째, ‘세포치료제 세포은행 평가 민원인 안내서’를 개정했다. 세포치료제는 소규모로 제조되기 때문에 세포은행을 자주 구축 및 변경해야 하는 어려움이 있으므로 세포은행 구축 의무 대상을 명확하게 제시하여 개발자의 부담을 줄이기 위해 관련 가이드라인을 개정했다. 세포은행은 특성이 규명된 세포를 동일한 조건에서 배양하여 얻은 균질한 세포를 여러 개의 용기에 같은 양으로 나눠 담고 정해진 조건에서 보관하는 것으로 제조의 일관성을 확보하기 위해 운영한다. 세포원액 품질관리 기준 적절성 등 과학적 근거와 해외 사례를 기반으로 제조 규모가 작은 세포치료제의 경우 세포은행 구축에 대한 예외를 적용받도록 했다. 아울러 1인의 기증자로부터 소량의 완제의약품을 생산할 경우 세포은행을구축하는 대신 기증자간 동등성 평가 등 과학적 근거를 통해 세포원액으로설정하여 품질관리 하도록 하고 그 타당성과 변경 관리계획에 대해서는식약처와 사전에 협의하도록 했다. 셋째, ‘첨단바이오의약품 규제과학 상담사례집’을 발간했다. 첨단바이오의약품의 신속한 임상시험을 지원하기 위해 신청 시 제출해야 하는 자료 관련 질의와 답변, 그리고 다양한 상담 사례를 구체적으로 안내했다. 식약처 관계자는 “이번 안내서 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극지원하도록 노력할 계획”이라고 밝혔다. 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침’에서 확인할 수 있다.
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[미국] 코로나바이러스 사태로 본 특허경영의 중요성2020년 1월부터 중국에서 본격적으로 시작된 코로나19(COVID-19)가 이제는 세계보건기구(WHO)에 의해 글로벌 팬더믹(Global Pandemic)으로 선언될 정도로 확산되고 있다.특히 3월 24일 기준 194개국에서 36만6117명의 확진자가 발생했고 사망자는 1만6126명에 이른다. 이와 같은 전 세계적 보건위기를 극복하기 위해 제약업체들과 바이오 기업들이 백신개발 및 치료제 개발에 올인하고 있다. 2009년 유행하였던 신종플루 치료제인 타미플루를 개발한 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 1000배 이상의 폭발적인 성장을 기록한 바 있다.천문학적인 규모로 성장한 것은 특허권의 독점적인 권리로부터 기인된다. 이번 코로나19에서도 치열한 백신 및 치료제에 대한 특허권을 확보하기 위한 치열한 경쟁이 벌어지고 있다.미국 정부가 '전령 리보핵산(mRNA)’ 기반 백신을 개발 중인 독일 바이오기업인 큐어백(CureVac) 백신의 독점사용권을 요청한 것으로 알려졌다.하지만 큐어백측에서는 미국 정부의 요구를 거절했다. 이와 같이 특허 1개만으로도 기업의 흥망성쇠를 좌우할 수 있기 때문에 특허경영이 얼마나 중요한지 파악할 수 있을 것으로 판단된다.
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재심사 종료 의약품 등재특허 정보 공개한다식품의약품안전처는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다. 공개되는 특허정보는 식약처 특허목록에 등재된 의약품 품목허가와 직접 연관된 특허다. 이에 안정적인 의약품 공급 환경이 조성될 전망이다. 의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년)이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다. 식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다. 이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다. 아울러 해당 품목의 생산·수입실적과 해당품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구액과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공함으로써 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 한다. ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드를 말한다. 참고로 지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성궤양에 사용되는 테고프라잔 성분제제와 보툴리눔 제제, 코로나19 영향으로 인한 코로나 백신 및 치료제 관련 의약품의 생산·수입실적이 증가했다. 보툴리눔 제제는 보툴리눔균에서 추출한 신경독소 성분을 이용하여 만든 제제로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 효과가 있어 미간주름 개선 등에 사용된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴해 제공하도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 이번에 공개되는 정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지’에서 확인할 수 있다.
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식약처, ‘오가노이드 표준화’ 간담회 개최동물실험을 대체할 수 있는 오가노이드(유사장기)의 표준화 방안이 마련될 전망이다. 식품의약품안전처는 의료제품의 안전성·유효성 평가에 필요한 동물실험을 대체할 수 있는 ‘오가노이드의 표준화’를 주제로 산·학·연·관 간담회를 17일 부산 웨스틴조선 호텔에서 개최한다고 16일 밝혔다. 오가노이드는 줄기세포 등으로부터 분리한 세포를 3차원 배양법을 이용해 실제 장기의 구조와 기능을 재현한 장기 유사체로 안전성평가, 효능평가, 치료제 개발 등 다양한 부분에서 활용 가능하다. 이번 간담회의 주요 내용은 국내 오가노이드 활용 독성평가법 연구 현황 공유, 오가노이드를 활용한 국제 공인 시험법을 개발하기 위한 표준화 방안 논의 등이다. 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고 표준화한 평가법을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위해 올해부터 ‘독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발’ 연구를 추진하고 있다고 언급했다. 아울러 식약처에서 개발한 ‘간 오가노이드를 이용한 독성평가 시험법’을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위한 절차도 진행하고 있다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “이번 간담회가 국내 오가노이드 플랫폼 표준화와 오가노이드 연구의 글로벌 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 산학연 등 관련 전문가와 적극 소통해 오가노이드를 활용한 독성 평가가 활성화되고 동물시험을 줄일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
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식약처, 식품·의약품 신속한 제품화 위해 규제과학혁신법 개정식품의약품안전처는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’(규제과학혁신법)을 16일 개정·공포한다고 밝혔다. 규제과학은 식품・의약품 등의 안전관리를 위한 규제에 근거・뒷받침이 되는 과학을 말한다. 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화해 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다고 설명했다. 기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성을 평가하는 기술에 대한 검토가 이뤄졌지만 이번 개정으로 혁신제품 개발 단계부터 인·허가에 필요한 평가 기준, 방법 등을 검토해 신속한 시장 진입이 가능해진다. 이에 따라 혁신제품 평가기술 부재로 환자의 치료 기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선해 국민의 건강증진과 안전한 생활환경 조성에 기여할 것으로 기대된다. 묵인희 치매극복연구개발사업단 단장은 “기존에는 신기술 제품의 인허가 신청 이후에나 평가기술 등에 대한 검토가 진행돼 최종 인허가 되기까지 많은 시간이 소요됐다”며 “하지만 이번 규제과학혁신법에 따라 개발 단계부터 인허가에 필요한 평가 방법 등을 검토해 연구개발 성과물이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 또한 식약처는 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 혁신제품 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문 인력양성을 위한 근거를 마련했다고 언급했다. 고려대, 경희대, 성균관대, 아주대, 중앙대, 동국대 등 규제과학과 운영 6개 대학에서 2025년까지 석・박사 졸업생 600여명 배출 예정이다. 이에 따라 정부·공공기관을 포함해 학계·산업계 등 실제 현장에서 필요로 하는 규제과학 전문가를 양성해 바이오헬스 분야의 성장과 국가경쟁력 확보에 밑거름이 될 것으로 기대한다. 서혜선 경희대학교 규제과학과 교수는 “외국에서는 2000년대 초반부터 규제과학의 개념이 확산되고 중요성이 인식되어 왔다”며 “우리나라도 이번 법률 개정으로 규제과학에 대한 인식도가 향상되고 관련 분야 인력양성을 위한 원동력이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발 시 시행착오를 줄이고 다양한 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 국민의 건강과 안전은 최우선으로 하면서 식품·의약품에 대한 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학을 바탕으로 제도는 합리적으로 운영하겠다고 언급했다.
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바이오디지털 융합, 표준으로 뒷받침한다바이오디지털 융합은 혁신적인 과학탐구와 엔지니어링, 이 두개의 넓은 영역의 전문성이 모여 만들어지는 분야이다. 이 분야의 기술 발전과 성장을 뒷받침하기 위해선 표준 개발이 필수적이다. 참고로, 바이오디지털 영역은 국내 뿐만 아니라 전세계적으로 미래 핵심개발 영역으로 주목받고 있다. 바이오와 디지털 기술이 융합되어 전자약, 디지털치료제 등 바이오헬스 분야에 기술 혁신을 가져올 예정이다. 전세계적으로 바이오디지털 강국으로 도약하기 위해, 디지털바이오 육성전략, R&D투자, 인프라 구축 등에 앞장서고 있다. IEC에서는 여러 국제 조직, 분야의 전문가들이 표준화 평가 그룹(SEG) 12에 모여 미래의 주요 과제 및 미래 표준화 로드맵을 제작하는데 협력하고 있다. 표준화 평가 그룹의 IEC 전문가 프랑수아 콜리에 회장은 표준, 특히 바이오디지털 융합 영역에서 ‘시스템 접근 방식’을 강조한다. 즉, 전체적인 관점을 갖고, 체계적으로 협력하며 다양한 학술 영역을 융합해 사고하는 시선을 중요하다고 말한다. 실제로 SEG 12 내의 세부 작업 그룹(WG)은 바이오 디지털 표준화 활성화를 위해 게놈, 신경 과학, 바이오센서, 약물, 지속적인 모니터링 등 다채로운 연구 영역을 관찰해오고 있다. 프랑수아 콜리에 회장은 표준 개발을 위해 다양한 학술 영역 더불어 업무 조직이 협업하면서 큰 시너지가 발생한다고 말한다. 실제로 다양한 WG와 다른 기술 위원회(TC) 및 하위 위원회(SC) 사이 전문가들이 긴밀히 협력하여 긍정적인 영향이 많이 발생했다. 위와 같은 협력을 통해 창의적인 접근과 광범위환 활용성을 기대할 수 있다. 앞으로 바이오디지털 융합을 위해 SEG 12가 진행 중인 연구들은 추후 바이오디지털 표준화를 촉진 및 정착시키는데 크게 기여할 것으로 보인다. 광범위한 영역의 협업으로 진행되는 표준화 전문가들의 활동을 통해, 바이오디지털 분야의 지속적 기술 혁신과 품질 및 안전 보장이 이루어질 것이다.
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식약처, 온라인 세미나 통해 첨단바이오의약품 제조∙품질관리 역량 강화한다식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 6월 14일부터 15일까지 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 세미나’를 온라인으로 개최했다. 이번 세미나는 세포치료제, 유전자치료제 등 국내 첨단바이오의약품* 제조소 종사자를 대상으로 진행됐다. 특히 제조 및 품질관리 역량 강화에 집중하며, 데이터 완전성에 대한 종사자들의 이해도와 전문성을 높여 제조∙품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 것에 주력했다. *첨단바이오의약품: 화학적 작용이 아닌 생물체에서 얻는 물질을 이용해 만들어진 의약품 참고로, 데이터 완전성(Data Integrity)이란 제조부터 품질관리 과정에서 생성되는 의약품 데이터가 완전하고 일관되며 정확하게 출처를 확인할 수 있어야 함을 의미한다. 나아가 데이터 생성부터 폐기까지 전주기 동안 의도적으로 변경되거나 삭제되지 않도록 보존돼야 한다. 이번 세미나에서는 ▲컴퓨터 시스템 비전문가를 위한 데이터 완전성 관리 방법, ▲첨단바이오의약품 데이터 완전성 개요 및 ▲첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 소개에 대해 알기 쉽게 설명했다. 특히 데이터 완전성 관리에 필수적으로 필요한 컴퓨터 시스템 관리 방법에 주력하여 설명했다. 제조소에서 제조 및 품질관리 전과정에서 생성되는 데이터가 컴퓨터 내에 저장 및 보존되는 것이 중요하기 때문이다. 이번 세미나를 기반으로, 식약처는 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성 향상을 위해 적극적인 지원을 약속했다. 데이터 완전성을 둘러싼 이해와 관리 방법에 대한 명확하고 지속적인 설명이 필요한 시점이다.