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식약처, ‘2023년 의약지식재산 정책포럼’ 개최식품의약품안전처는 ‘의약품 허가특허연계제도의 정책 발전 방향 모색’을 주제로 16일 서울 강남구 소재 한국지식재산센터에서 ‘2023년 의약지식재산 정책포럼’을 개최한다고 8일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기 진입을 촉진하는 제도다. 이번 포럼은 최근 제약-특허 환경변화를 고려해 ▲국내 허가특허연계제도의 최근 이슈와 동향 ▲해외 특허 판례 분석을 통한 의약품 최신 분쟁 동향 분석 ▲특허대응전략 컨설팅 지원 사업 우수사례에 대한 주제발표와 전문가 패널토의로 진행된다. 이번 포럼으로 제약업계의 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이고 안정적인 의약품 공급 환경이 마련될 것으로 기대된다. 포럼 사전신청 기간은 8일부터 14일까지로 한국지식재산보호원 누리집(koipa.re.kr) 교육행사 게시판에서 포럼 참가를 신청하면 된다. 참여가능 인원은 120명으로 신청자가 많은 경우 조기 마감될 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 포럼이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약업계의 이해도를높일 것으로 기대한다”며 “앞으로도 관련 제도에 대한 소통의 기회를 넓혀 안정적인 의약품 공급 환경이 마련될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
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식약처, ‘한국 허가특허연계제도 영문 소개집’ 발간식품의약품안전처는 아세안 등에서 한국형 허가특허연계제도를 벤치마킹(본따르기)하는 데 도움을 주기 위해 ‘한국 허가특허연계제도 영문 소개집’을 발간했다고 25일 밝혔다. 허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도다. 식약처는 이번 영문 소개집이 국제무역협정의 확산으로 국내 허가특허연계제도에 대한 국제적 관심이 증가함에 따라 해외 기업·학계·정부기관 등에서 국내 제도를 보다 잘 이해하고 인지도를 높이기 위해 발간했다고 설명했다. 주요내용은 ▲국내 허가특허연계제도 관련 규제기관 ▲법령체계 ▲제도 설명 등이다. 특히 국내·외 관련 제도 차이를 고려해 국내 ‘특허심판’ 제도에 대한 정보도 추가로 제공한다. 식약처 관계자는 “이번 영문 소개집이 국내 허가특허연계제도에 대한 국제 위상을 높이고 우수한 K-의약품의 해외 시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국내 제약기업의 국제 경쟁력 향상을 위해 적극 지원하겠다”고 전했다. 이번 영문 소개집은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 법령/자료실 → 통합자료실 → 특허에서 확인할 수 있다.
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식약처, 의약품 허가특허연계제도 하반기 교육 실시식품의약품안전처는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 하반기 교육’을 9월 6일부터 8일까지 3일간 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐다. 이번 교육은 지난 5월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.6), 실무 과정(9.7), 심화 과정(9.8) 3단계 수준으로 나눠 진행된다. 교육 희망자는 필요한 교육을 선택해 수강하면 된다. 식약처는 특히 이번 실무과정이 제약업계 실무자들의 관심에 초점을 맞춰 ‘바이오의약품 특허 동향과 시장 전망’, ‘계단식 약가와 허가특허연계 제도’를 주제로 상세한 정보가 제공된다고 언급했다. 또한 상반기 교육에서 수강생 만족도가 가장 높았던 심화과정의 ‘국내·외 의약품 특허 동향에 따른 특허소송 전략’은 하반기에도 수강생들이 직접 특허 소송전략을 수립하고 논의하는 참여형 토론 방식으로 진행한다. 일반 과정으로는 ▲의약품 허가특허연계제도의 이해 신속·우선 ▲심판제도 및 존속기간 연장제도 이슈 ▲글로벌 마켓 진출 전략 등이 교육된다. 실무 과정에는 ▲허가특허연계제도 실무(우판허가 사례 분석 포함) ▲계단식 약가와 허가특허연계 제도 ▲바이오의약품 특허 동향과 시장 전망 등이 운영된다. 심화 과정은 국내·외 의약품 특허 동향에 따른 특허소송 전략(토론형), 의약발명과 특허분쟁 등으로 진행된다. 수강 신청은 21일부터 28일까지 의약품 허가특허연계제도 위탁 교육기관인 한국지식재산보호원의 누리집에서 가능하다. 세부 신청 방법은 한국지식재산보호원 누리집에서 확인하거나 또는 전화(02-6196-2067, 2065)로 문의할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 교육이 의약품 허가특허연계제도와 의약품 특허에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국내 기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위해 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다”고 밝혔다.
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식약처-특허청, 의약품 허가·지식재산 분야 업무협약 갱신 체결식품의약품안전처와 특허청은 국내 제약산업의 발전을 지원하고, 의약품 허가·지식재산 분야 상호 협력을 강화하기 위한 업무협약을 16일 갱신 체결한다고 밝혔다. 식약처와 특허청은 2014년 첫 업무협약을 체결해 ▲의약품 허가특허연계 제도 개선 및 업무 협력 ▲의약품 허가·특허 정보 공유 ▲제약기업 지원 사업 협력 등 국내 의약품 허가특허연계제도의 발전을 위해 상호 협력해 왔다. 의약품 허가특허연계 제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐다. 식약처와 특허청은 그간 업무협약을 토대로 특허목록 등재 특허권 심판사건을 우선 처리, 식약처 의약품안전나라에 특허청의 특허정보검색서비스(KIPRIS)를 연계한 특허·심판정보 제공 등 업계 지원을 위한 체계와 정보제공 시스템을 개선하는 성과가 있었다고 설명했다. 또한 업무 협약을 갱신하며 ▲의약품 관련 특허권 존속기간 연장정보 교류 ▲의약품 허가 및 지식재산권 분야 정책 자문 ▲협약 자동 연장에 관한 사항 등의 내용을 추가해 협약 이행 사항을 강화한다고 언급했다. 식약처와 특허청은 업무협력 내용을 충실히 이행하기 위해 정례적으로 협의회를 개최하고 앞으로도 의약품 분야 국제 규제 대응 역량을 강화하고 국내 제약산업 발전을 지원하기 위해 적극적인 협력을 지속 하겠다고 밝혔다. 오유경 식약처장은 “전문성에 기반한 수준 높은 의약품 안전 관리와 규제혁신을 바탕으로 국내 제약기업들이 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다해 지원할 것”이라고 말했다. 이인실 특허청장은 “제약·바이오산업은 우리나라의 미래 핵심 성장동력으로 지식재산은 제약·바이오산업의 국가 경쟁력을 확보하는 핵심 요소”라면서 “특허청은 앞으로도 식약처와 지속적으로 협력하고 더욱 활발히 교류하며 제약기업의 핵심 특허 확보를 지원해 나갈 것”이라고 전했다.
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식약처, 제약기업 허가특허 업무 역량 강화 지원한다식품의약품안전처가 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 상반기 교육’을 23일부터 25일까지 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 실시하고 있다. 이번 상반기 교육은 ▲일반 과정(23일) ▲실무 과정(24일) ▲심화 과정(25일) 3단계 수준으로 나눠 진행하며, 교육 희망자는 필요한 교육을 선택해 수강하면 된다. 특히 올해에는 실무과정 중 ‘존속기간 연장제도 이슈 분석’, 심화과정 중 ‘의약품 실험·AI 학습데이터 개방에 따른 활용 방안’을 주제로 특허청에서 직접 최신 정보를 안내·교육한다. 또한 심화 과정 중 ‘국내외 의약품 특허 동향에 따른 특허소송 전략’ 강의는 수강생들이 직접 특허 소송전략을 수립하고 논의하는 참여 토론 방식으로 진행한다. 수강 신청은 4일부터 15일까지 의약품 허가특허연계제도 위탁 교육기관인 ‘한국지식재산보호원’의 누리집(koipa.re.kr)에서 가능하다. 세부 신청 방법은 ‘한국지식재산보호원’ 누리집에서 확인하거나 또는 전화(02-6196-2067, 2069)로 문의하면 된다. 식약처는 “이번 교육이 의약품 허가특허연계제도와 의약품 특허에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국내 기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위해 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다”고 전했다.