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국가기술표준원, 표준·인증 정보수집 비결, 현장에 전파한다산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱, 이하 국표원)에 따르면 4월 4일(목) 오후 3시 더케이호텔(서울 양재)에서 중소·수출기업 등 100여 명을 대상으로 빅데이터 플랫폼으로 새롭게 개편한「이(e)나라표준인증*」시연회를 개최했다. * 이(e)나라표준인증 접속 주소 : https://www.standard.go.kr 국표원이 개최한 시연회는 인증 획득을 준비하는 기업에게 보다 신속·편리한 국가별·부처별·품목별 표준·인증 정보 수집 방법을 알리기 위함이다. 지난해 4천여 건으로 급증한 해외기술규제 대응에 필요한 최신 정보 서비스도 소개하여 그간 정보 부족으로 시장 진출에 어려움을 겪는 기업 애로를 해소코자 마련되었다. 서울 시연회를 시작으로 권역별로 순회* 개최해 △현장과 소통 강화 △지능형 챗봇(상담) 서비스 △정책 동향 신속 알림 서비스 등 인증 획득 실무에 도움이 되는 '이(e)나라표준인증' 정보서비스 활용방법도 전파해 기업 체감도를 한층 높일 계획이다. 순회 시연회 일정은 4월(충북 오송, 경남 창원) , 5월(전남 광주) 등이며 이(e)나라표준인증 공지사항에 상세일정을 별도로 공지할 예정이다. '이(e)나라표준인증'은 ’22년부터 디지털 혁신기술(인공지능, 빅데이터) 기술을 도입해 표준·인증 정보 접근성·가독성을 대폭 개선했다. 방문자가 연간 1억페이지뷰*를 넘어서는 등 기업지원 통합정보 플랫폼으로 거듭나고 있다. * 이(e)나라표준인증 방문자수 : (‘20) 6,955만건 → (’21) 7,535만건, → (‘22) 12,153만건 → (’23) 13,052만건 진종욱 국표원장은 "정부는 적극적인 정보 제공으로 나날이 복잡·다양해지는 국가별 표준·인증 요구사항에 기업을 밀착 지원하고, 빠르게 늘어나는 무역기술장벽도 조기에 해소하여 수출 확산의 계기가 되기를 기대한다고” 밝혔다.
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한국표준과학연구원, 나노물질 안전성 평가 기술 혁신 발표한국표준과학연구원(KRISS, 원장 이호성)이 새롭게 개발한 나노물질 안전성 평가 기술이 새로운 혁신을 불러올 예정이다. 나노물질의 독성을 정확하게 평가해내는 오가노이드 배양법을 최초로 개발해내며, 기존 배양법의 한계를 극복하는 나노물질 및 나노의약품 안전성 평가 실용화를 앞당겼다는 평가를 받는다. 오가노이드는 인체 줄기세포를 시험관에서 키워 만드는 장기 유사체다. 기존 오가노이드 배양법은 세포를 돔 형태로 굳혀 배양하는 방식이었다. 이 경우 세포의 크기가 균일하지 못하고 다양하게 발생되는 불균형의 문제로 한계가 존재했다. 이에 반해 새롭게 개발된 기술은 배양액에 세포 외기질을 섞어 부유 배양하는 방식을 도입했다. 이로써 세포의 크기를 균일하게 유지하고 나노물질이 적절하게 도달하는데 가능해졌다. 또한, 기존 배양법과는 달리 새로운 기술은 고형화된 세포외기질 돔이 없어 나노물질이 오가노이드 내부로 쉽게 투과할 수 있다는 큰 장점을 가진다. 이를 통해 기존의 방법보다 더욱 나노물질의 독성과 침투 여부를 정확하게 평가할 수 있게 되었다. KRISS 나노바이오측정그룹은 간 오가노이드를 기존 방식으로 3일간 초기 배양해 세포외기질 돔을 제거한 후, 세포외기질을 5% 농도로 섞은 배양액에 부유 배양해 나노물질의 독성을 테스트했다. 간 독성물질인 산화아연 나노입자(ZnO NPs)와 독성이 없는 금나노입자(AuNPs)를 처리해 비교한 결과 기존 배양법과 달리 각 물질의 독성 여부가 정확히 관찰됐다. KRISS 백아름 선임연구원은 “이번 성과를 바탕으로 오가노이드를 활용한 나노물질 및 나노의약품 안전성 표준 평가절차를 확립해 국내 나노산업 발전에 기여할 것”이라고 밝혔다. 또한, KRISS 이태걸 나노안전성기술지원센터장은 “식약처와 미 FDA에서 동물대체시험법의 필요성이 날로 커지는 시점에 병원과의 융합협력연구를 통해 세계 최초로 오가노이드 기반의 정확한 나노물질 안전성 평가기술을 개발하게 되어 뜻깊다”고 강조했다. 이번 성과는 오가노이드를 활용한 나노물질 및 나노의약품의 신속하고 정확한 안전성 평가를 가능하게 해, 식품·의약품·화장품·에너지·반도체 등 다양한 전략 기술 분야에서 나노물질의 안전한 사용에 기여할 것으로 보인다.
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KTR, 동물용 의료기기 비임상시험 실시기관 지정KTR(한국화학융합시험연구원)이 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받았다고 20일 밝혔다. GLP(Good Laboratory Pratice, 우수시험실운영기준)는 시험결과 유효성 보증을 위해 시험절차, 시설, 장비, 운영과정 등을 규정하는 제도. 한국 등 경제협력개발기구(OECD) 회원국 및 OECD 인정 비회원국들은 GLP 시험자료를 상호 인정하는 것을 말한다. 이에 따라 KTR은 동물용 의약품에서 의료기기까지 관련 기업들에게 보다 공신력 있는 안전성 평가 서비스를 제공할 수 있게 됐다 KTR은 앞서 2020년 검역본부로부터 동물용 의약품 GLP 기관 지정을 받았다. KTR이 이번에 농림축산검역본부로부터 GLP 기관 지정을 받은 분야는 동물용 의료기기 ▲세포독성시험 ▲감작시험 ▲자극 또는 피내시험 ▲전신독성시험 ▲발열성시험 ▲이식시험 ▲용혈성시험 등 7개 항목이다. 관련 제도 도입 전까지 동물용 의료기기 및 의약품 안전성 시험은 관련 기업들이 자발적으로 개별 기관에 의뢰해 진행해 왔다. 이에 정부는 2020년 임상 및 비임상 시험실시기관 제도를 마련하고, 동물용 의약품과 의료기기 등의 제조 및 수입을 위해 반드시 농림축산검역본부가 지정한 기관의 시험자료 제출을 의무화했다. 특히 이번 KTR의 기관 지정으로 동물용 의료기기 및 의약품 업체들은 KTR을 통해 원스톱으로 GLP 시험평가를 받을 수 있어 여러 기관을 찾아야 하던 기존보다 비용, 기간 등의 부담을 덜 수 있을 것으로 기대된다. KTR 김현철 원장은 “KTR은 의료기기 시험검사 및 비임상 시험기관, 의료기기 기술문서 심사기관 등 대한민국을 대표하는 GLP 기관 역할을 수행해 왔다”며 “이번 동물용 GLP 기관 지정으로 반려동물을 위한 의약품과 의료기기의 신뢰성 확보에도 크게 기여할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
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빅데이터 서비스 활용한 표준∙인증 정보 제공으로 기업 지원한다산업통상자원부 국가기술표준원은 최근 빅데이터 서비스를 통해 이(e)나라표준인증 포털*을 개편하여 기업들의 시장 진출을 돕고자 한다고 밝혔다. * 이(e)나라표준인증 포털 누리집 주소(https://www.standard.go.kr) 이번 개편으로 기업들은 지식 맵 서비스를 통해 30만여 개 품목의 표준·인증 정보를 시각화된 맵으로 제공받을 수 있게 되었다. 이는 기업들이 인증 대상 여부, 시험평가기준, 시험·인증기관 등을 종합적으로 분석할 수 있어 사용자 편의성과 접근성이 혁신적으로 개선될 전망이다. 또한, 국가표준(KS) 원문을 기계가독 빅데이터로 전환하여 제공함으로써, 지능형 검색·상담 서비스(챗봇)를 향상시키고 있다. 이는 문단 간 이동이 편리하고 관련 정보를 동시에 획득할 수 있어 정보 가독성이 높아지는 장점이 있다. 또한, 국가별·품목별 해외 표준·인증 데이터도 자동수집 및 연계하여 수출 유망 기업의 해외 시장 진출을 지원한다. 국가기술표준원장 진종욱은 이를 통해 디지털 혁신 전환을 선도하여 기업 경쟁력을 강화하고, 표준·인증 정보 부족으로 인한 애로를 선제적으로 해소할 것이라고 강조했다. 이를 통해 기업들의 시장 진출 및 경쟁력 향상을 지원하고자 한다는 목표를 달성하겠다고 밝혔다.
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국표원, 제품안전 연구개발 사업 성과보고회 개최초급속 전기차 충전기 등 신제품의 안전성을 확보하고, KC 인증 시험방법 개선을 통해 기업의 부담을 완화시키는 제품안전 연구개발(R&D) 사업이 성과를 내고 있다. 신제품을 모든 국민이 안심하게 사용하고 기업 부담은 줄어들 수 있도록 제품안전 규제를 합리화하는 연구가 지속적으로 이뤄질 전망이다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 전기‧생활‧어린이 제품의 안전기준과 평가방법을 개발하는 연구개발(R&D) 사업의 성과보고회를 6일 서울 더케이호텔에서 개최했다고 밝혔다. 이번 보고회에서 한국기계전기전자시험연구원은 전기차 시장 환경변화에 맞추어 국제표준에 기반한 초급속 전기차 충전기 안전기준(안)을 발표했다. 이로써 안전관리가 가능한 충전 용량이 기존 200kW에서 500kW로 확장된다. 초급속 충전기는 전기차 배터리를 충전하는데 10분 이내로 가능할 것으로 예상된다. KOTITI시험연구원은 어린이 제품의 프탈레이트 함량을 분석하는 새로운 방법을 개발했다. 프탈레이트는 플라스틱을 부드럽게 만드는 가소제로 생식독성을 일으키는 환경호르몬이다. 새로운 분석 방법을 적용하면 어린이 제품 생산 기업의 시험 비용을 약 40% 절감할 것으로 예상된다. 김상모 제품안전정책국장은 “신제품을 모든 국민이 안심하게 사용하고 기업 부담은 줄어들 수 있도록 제품안전 규제를 합리화하는 연구를 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
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식약처, ‘국제의약품규제조화위원회 가이드라인 교육’ 진행‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’이 개최된다. 최신 개정 ICH 가이드라인 현황과 국내 도입 진행현황을 공유하고 세계 기준에 적합한 안전하고 우수한 의약품 개발 환경 조성 노력이 지속될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 ‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 17일부터 18일까지 서울시 강남구 엘타워에서 개최한다고 밝혔다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구로 우리나라는 2016년에 정회원으로 가입했다. 식약처는 ICH 정회원으로서 ICH 가이드라인과 국내 규제기준을 조화하고 있으며 이에 따라 ICH 가이드라인에 대한 국내 산·학·관 관련 종사자들의 대응 역량을 높이고 함께 이해·소통하기 위해 지난 2018년부터 매년 정기적으로 ICH 가이드라인 교육을 개최하고 있다. 올해 분야별 주요 교육 내용은 ▲(품질) 시험방법 개발 및 밸리데이션 ▲(복합) 불순물 평가 ▲(안전성) 생식독성시험, 발암성시험 ▲(유효성) 임상시험 관리기준 및 안전성 정보관리 등이며 사전 수요조사를 토대로 업계의 관심이 많은 주제를 선정했다. 특히 이번 교육에서는 각 분야에 대한 최신 개정 가이드라인에 대한국내·외 전문가의 강연과 아스트라제네카 등 세계적인 다국적 제약업체 전문가의 실제 가이드라인 현장 적용사례 발표가 진행될 예정이다. 이번 교육은 참석을 원하는 누구든지 신청할 수 있으며 이번 교육의 수강 방법, 상세 내용, 강연자 등 자세한 정보는 ‘www.ich-elearning.kr’에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 교육이 국제적으로 조화된 의약품 규제기준에 대한 국내 의약품 개발 관련 분야 종사자들의 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 글로벌 기준에 적합한 안전하고 우수한 품질의 의약품이 국내에서 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 인체 유래 세포 배양액 화장품 3곳 행정처분인체 유래 세포 배양액을 원료로 사용하는 화장품을 생산하는 실적 상위 36곳을 점검한 결과 자료 작성 및 보존 의무를 위반한 3개 업체가 적발됐다. 인체 유래 세포 배양액은 인체에서 유래된 세포를 배양한 후 세포를 제거하고 남은 액을 말한다. 식품의약품안전처는 인체 유래 세포 배양액을 원료로 사용하는 화장품을 유통·판매하는 책임판매업체를 현장점검한 결과‘화장품법’에 따른 안전기준 자료의 작성 및 보존 의무를 이행하지 않은 3개 업체를 적발하고 관할 지방식약청에 행정처분을요청했다고 밝혔다. 인체 유래 세포 배양액은 식약처에서 고시한 안전기준에 적합한 경우에만 사용할 수 있으며, 인체 유래 세포 배양액이 들어있는 화장품의 책임판매업체는 공여자의 적격성 검사자료, 인체 세포의 채취·검사기록서와 배양기록서, 독성시험자료 등 안전기준에서 정한 모든 기록, 성적서 등을 완제품 제조일로부터 3년까지 보존해야 한다. 식약처 관계자는 “안전기준이 마련된 2010년부터 인체 세포 배양액이 들어있는 화장품을 대상으로 수시 온라인 점검과 주기적 현장 특별 점검을 통해 안전기준 자료 작성·보존 여부, 부당한 표시·광고 등을 지속해서 감시하고 있다”며 “소비자는 시중에서 고가에 판매되는 인체 줄기세포 배양액이 들어있는 화장품을 구매할 때 거짓·과대 광고에 현혹되지 않도록주의해야 한다”고 전했다. 대표적인 거짓·과대 광고는 줄기세포 배양액이 아닌 줄기세포가 들어 있는 것으로 소비자들이 오인할 수 있는 광고(예, 줄기세포 화장품, Stem cell, 00억 세포 등)와 다른 기능성 성분으로 인한 효과(주름 개선, 미백 등)를줄기세포 배양액 성분의 효과처럼광고 등이다. 식약처는 앞으로도 소비자가 인체 유래 세포 배양액이 들어있는 화장품을안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 점검및조치하겠다고 밝혔다.
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식약처, ‘오가노이드 표준화’ 간담회 개최동물실험을 대체할 수 있는 오가노이드(유사장기)의 표준화 방안이 마련될 전망이다. 식품의약품안전처는 의료제품의 안전성·유효성 평가에 필요한 동물실험을 대체할 수 있는 ‘오가노이드의 표준화’를 주제로 산·학·연·관 간담회를 17일 부산 웨스틴조선 호텔에서 개최한다고 16일 밝혔다. 오가노이드는 줄기세포 등으로부터 분리한 세포를 3차원 배양법을 이용해 실제 장기의 구조와 기능을 재현한 장기 유사체로 안전성평가, 효능평가, 치료제 개발 등 다양한 부분에서 활용 가능하다. 이번 간담회의 주요 내용은 국내 오가노이드 활용 독성평가법 연구 현황 공유, 오가노이드를 활용한 국제 공인 시험법을 개발하기 위한 표준화 방안 논의 등이다. 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고 표준화한 평가법을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위해 올해부터 ‘독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발’ 연구를 추진하고 있다고 언급했다. 아울러 식약처에서 개발한 ‘간 오가노이드를 이용한 독성평가 시험법’을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위한 절차도 진행하고 있다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “이번 간담회가 국내 오가노이드 플랫폼 표준화와 오가노이드 연구의 글로벌 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 산학연 등 관련 전문가와 적극 소통해 오가노이드를 활용한 독성 평가가 활성화되고 동물시험을 줄일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
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국제표준을 위하여 현명한 미래를 창조하다PDF가 표준의 유일한 형식이었던 날들도 이제는 곧 없어질 예정이다. 우리의 세계를 더 안전하고 효율적으로 만들어줄 국제표준이 새로운 차원으로 접어들게 될 것이다. IEC는 ISO와 협력하여 원활한 기계 적용성, 가독성 및 전송성을 만드는 SMART 표준을 개발하기 위해 노력하고 있다. 즉, 사람들의 삶을 더 쉽고 편리하게 만들 수 있도록 프로세스 내 표준을 넣어 자동화와 상호 운용성 및 민첩성을 향상시키고 있다. SMART 표준 솔루션을 개발하고 있는 IEC 디지털 변환 팀장인 David Nix는 IEC 표준은 앞으로 사용자가 모든 국제 모범 사례의 이점을 즉각 누릴 수 있게 만들 것이라고 말했다. 더불어 “현재 실시되고 있는 ‘표준과 적합성 평가’가 전례 없는 기술 발전과 변화를 가능하게 할 것이며, SMART 표준 개발을 통해 국제적 상호 운용성, 국제 무역, 효율성 향상, 안전 등과 같은 이점을 불러일으킬 것”이라고 덧붙였다. IEC가 주장하고 있는 SMART 표준의 주요 이점은 ▲산업 효율성 향상 ▲사용자 중심의 단순성 ▲자동화를 통한 신속한 표준 개발 ▲협업 및 혁신 촉진 등이 있다.
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[특집-LEED 인증] 천연 재료 측면에서 LEED 인증 목표를 달성하기 위한 방법미국의 비영리 단체인 그린빌딩위원회(US Green Building Council, USGBC)에 따르면 LEED(Leadership in Energy and Environmental Design) 인증은 사무실 건물, 공공 시설, 주거용 건물 등이 친환경 건축 원칙을 준수해야 획득할 수 있다.LEED 인증은 신규 건설 프로젝트 및 개조 이니셔티브 모두에 적용된다. 이니셔티브는 건강하고 안전한 생활을 지원하기 위해 건물의 DNA를 향상시키는 것이 목표다.건물의 LEED 인증 목표 달성을 위해서는 △에너지 효율성 △천연 재료 △물 사용 축소 △생태계와 야생동물 △재활용 △평등 등의 요소를 고려해야 된다.두 번째 요소인 천연 재료와 관련된 것으로 인간의 건강을 향상 시킬 수 있는 힘을 갖고 있다. 인간의 건강에 악영향을 미치지 않게 하기 위해 건물에 천연 재료를 사용해야 된다.또한 건강한 실내 환경 구축을 위해 햇빛, 기분을 좋게 하는 식물, 적절한 공기 순환과 같은 요소를 통합해야 된다. 페인트, 합성 카펫, 청소용품에서 일반적으로 발견되는 특정 재료와 관련된 잠재적인 건강 위험을 염두에 두는 것이 중요하다.건강에 위험이 되는 특정 재료는 종종 높은 수준의 독성 화학 물질이 포함되어 있어 녹색 건물 인증을 추구하는 데 방해가 될 수 있다.독성 재료 및 기타 실내공기 오염원을 의식적으로 피하고 실내 장식 중에 지속 가능한 재료 선택을 우선시해야 된다. 이러한 노력의 결과로 기존 건물과 새로 개발된 지속 가능한 부지 모두 환경 및 인간 건강상의 이점을 촉진할 수 있기 때문이다.