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[특집-기술위원회] TC 210 - 의료기기를 포함한 건강 목적 제품의 품질 관리 및 이에 상응하는 일반적인 측면(Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~107 △1963년 TC 108~111 △1964년 TC 112~115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146~150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~161 △1975년 TC 162~164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171~174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189~191 △1988년 TC 192~194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 △1991년 TC 199, TC 201, TC 202 △1992년 TC 204~206 △1993년 TC 209 등이 있다.ISO/TC 210 의료기기를 포함한 건강 목적 제품의 품질 관리 및 이에 상응하는 일반적인 측면(Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices)과 관련된 기술위원회는 1994년 결성됐다. 사무국은 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다.위원회는 아미르 어바우탈레브(Mr Amir Aboutaleb)가 책임지고 있다. 현재 의장은 스콧 A. 콜번(Mr Scott A. Colburn)이며 임기는 2025년말까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 키르시 실란데르-반 후넨(Mrs Kirsi Silander-van Hunen), ISO 편집 관리자는 클라우디아 루에제(Ms Claudia Lueje) 등이다.범위는 액체 및 가스용 커넥터를 포함하는 건강 목적의 제품에 대한 품질 관리 및 상응하는 일반적인 측면과 관련한 분야의 요구 사항 및 지침에 관한 표준화다.단, △ISO/TC 176에서 다루는 일반 품질 관리 표준 △의약품 및 의료 서비스에 대한 품질 관리 표준은 제외한다.참고로 건강 목적의 제품에는 의료 기기, 인접 제품(또는 액세서리라고도 할 수 있음) 및 의료 기기와 유사한 위험 프로필을 가진 제품을 포함해 건강과 관련된 사용을 위한 제품이 포함된다.현재 ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 30개며 ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 13개다. 참여하고 있는 회원은 39개국, 참관 회원은 28개국이다.□ ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 30개 중 15개 목록▷ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes▷ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices▷ISO 15223-1:2021 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements▷ISO 15223-2:2010 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation▷ISO 18250-1:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 1: General requirements and common test methods▷ISO 18250-3:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 3: Enteral applications▷ISO 18250-6:2019 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 6: Neural applications▷ISO 18250-7:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular infusion▷ISO 18250-8:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications▷ISO/TR 20416:2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers▷ISO 20417:2021 Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer▷ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971▷IEC 62304:2006 Medical device software — Software life cycle processes▷IEC 62304:2006/Amd 1:2015 Medical device software — Software life cycle processes — Amendment 1▷IEC 62366-1:2015 Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices□ ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 13개 목록▷ISO/WD TS 5137 Medical device maintenance management for healthcare delivery organizations▷ISO 15223-1:2021/AWI Amd 1 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements — Amendment 1▷ISO/AWI 15223-2 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation▷ISO/AWI 18250-3 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 3: Enteral applications▷ISO 18250-8:2018/AWI Amd 1 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications — Amendment 1▷ISO/CD 20417 Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer▷ISO/AWI 23421 Medical devices — Terminology — Terms used in the field of quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices▷ISO/CD TS 24971-2 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 2: Machine learning in artificial intelligence▷ISO/DIS 80369-1 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements▷ISO/FDIS 80369-2 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors for respiratory applications▷IEC/AWI 80369-5 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications▷ISO/DIS 80369-6 Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neural applications▷ISO/FDIS 80369-20 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods
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식약처, 의약외품 제조 및 품질관리 규정 도입식품의약품안전처(처장 오유경)가 다양한 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시)을 제정 및 시행했다. 이를 통해 기존 의무적 적용 품목군* 이외에 다른 의약외품도 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP)’을 도입할 수 있게 됐다. * 의약외품 제조·품질관리기준(GMP): 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템(수출 지원을 위해 국제조화 기준인 ISO 13485를 반영) 다만 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 희망하는 업체를 대상으로 자율적으로 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 추진한다. 식약처는 위 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 자율도입 제도’ 시행에 앞서 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 시범운영 업체 12개소*를 대상으로 모의실사를 수행하는 등 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입상황을 점검했다. 향후 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 해설서 배포 ▲교육·훈련 ▲간담회 ▲맞춤형 컨설팅 등 다양한 업계 지원방안을 추가로 마련하는 등 제도 활성화를 위해 적극 지원할 계획이다. 식약처는 의약외품 제조‧품질관리 기준 자율도입이 고품질의 의약외품 공급으로 국민 보건 향상에 도움을 주고, 국제 경쟁력 향상으로 수출 활성화에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 더불어 앞으로도 국민의 안전한 의약외품 사용을 위해 관련 제도를 개정해 나갈 것이라고 덧붙였다.
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[싱가포르] 마리나싱가포르, 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증 획득싱가포르 맞춤형 다이컷 부품 제조업체 마리나싱가포르(Marian Singapore)에 따르면 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증을 획득했다. 의료 고객에게 최고 품질의 맞춤형 구성품을 제공하기 위한 목적이다. 마리나싱가포르는 의료, 자동차, 배터리, 전기자동차, 가전제품 등 다양한 산업 분야에서 맞춤형 다이컷 부품을 제공한다.특히 의료 산업 내에서 웨어러블 의료기기 및 피부에 부착되는 상처 치료부터 의료 전자기기에 이르기까지 응용 분야를 위한 맞춤형 구성 품을 제공한다.또한 마리나싱가포르는 고객에게 재료 선택 및 초기 프로토타입에서 임상 시험을 거쳐 최종 패키지 제품에 이르는 턴키 프로세스를 제공할 수 있다.의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485은 의료 기기를 설계, 생산, 설치 또는 서비스하는 조직을 위한 국제 표준이다. 의료 산업에서 엄격한 규정을 충족해야 하기 때문이다.마리나싱가포르는 이번 인증 획득을 통해 의료 기기 애플리케이션을 위한 지식, 기계 및 프로세스를 적절하게 구비하고 있음을 증명한 것으로 평가된다. 이를 통해 고객에게 고품질 맞춤형 솔루션 서비스를 제공할 수 있을 것으로 전망된다.
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[미국] 레브바이오(RevBio), 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증 획득미국 바이오 기업 레브바이오(RevBio)에 따르면 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증을 획득했다.레브바이오는 TETRANITE®라는 특허받은 합성, 주사 가능, 자가 고정 및 골전도성 골접착 생체 재료(osteoconductive bone adhesive biomaterial)의 개발 및 상용화하는 임상 단계 의료기기 회사다.의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485는 위험 평가에 대한 정의된 접근 방식과 규제 대상 의료 제품의 개발 및 실현에 필요한 각 프로세스의 관리를 요구한다.이와 같은 인증을 획득하기 위해서는 제품 개발 및 제조 프로세스를 지속적으로 검증하고 효과적인 운영 관리와 제품 추적을 위한 기록을 유지해야 한다.이번 인증을 통해 레브바이오는 TETRANITE® 제품 플랫폼의 상용화에 필요한 기능과 인프라를 구현한 것으로 평가받는다. 특히 상용 제품을 성공적으로 출시하는 데 필요한 근본적인 이니셔티브를 실행했기 때문이다.
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[미국] 국제품질인증(IQC), ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001 인증을 획득하도록 돕는 등록 기관국제품질인증(International Quality Certification, IQC)은 고객이 ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001 인증을 획득하도록 돕는 등록 기관이다. 매년 감사를 수행해 고객이 획득한 인증을 유지관리 할 수 있도록 지원한다.IQC는 ISO 9001 표준 준수를 보장하기 위해 문서지원, 프로세스 개선, 내부 감사 등의 서비스를 제공한다. 소규모 기업에서 대기업에 이르기까지 모든 기업이 이용할 수 있다.ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001 뿐 아니라 기타 ISO 인증 서비스를 제공해 기업이 특정 품질 관리 요구사항을 충족할 수 있도록 지원한다.ISO 인증은 기업이 고객의 기대를 충족시키고 시장에서 경쟁자들에 대한 경쟁 우위를 유지하기 위해 필수적으로 요구된다. 하지만 기업이 최초로 획득하려는 인증 프로세스는 매우 까다롭다.따라서 IQC는 기업이 최초 ISO 9001 품질 인증 서비스를 획득할 수 있도록 필요한 지원을 제공한다. 전문가팀은 고객과 긴밀히 협력해 품질경영시스템(QMS)을 평가하고 개선이 필요한 영역을 식별한다.이중 ISO 9001인증은 품질경영시스템(quality management systems, QMS)에 대해 세계적으로 인정받는 표준이다.
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[네덜란드] 클린엔에이, 의료기기 품질 관리 시스템 유럽 표준 EN-ISO 13485 인증 획득네덜란드 핵산 추출 키트 제조업체 클린엔에이(CleanNA)에 따르면 의료기기 품질 관리 시스템 유럽 표준 EN-ISO 13485 인증을 획득했다. 인증은 프랑스 인증기관 뷰로 베리타스(Bureau Veritas)에 의해 평가 및 발행됐다. 자분 기반 시약(magnetic particle-based reagents), 키트 및 액세서리의 설계 및 제조에 사용되고, 분자 진단 및 연구에 사용되는 핵산의 정제 및 분리(purification and isolation of nucleic acids)를 위한 목적이다.진단 절차에 사용되는 제품은 설계 목적에 맞는 완벽한 제품 추적성, 일관성 및 재현성을 보장하도록 제조돼야 한다. 의료기기 산업에서 제품 품질은 인간의 건강과 생명에 많은 영향을 미칠 수 있어 매우 중요하기 때문이다.의료기기 품질 관리 시스템 유럽 표준 EN-ISO 13485 인증 획득은 분자진단 시장으로의 클린엔에이의 출발점으로 평가된다.일관된 제품 품질, 명확한 프로세스 및 신뢰할 수 있는 지원이 고객에게 제공될 수 있다. 이번 인증을 통해 클린엔에이는 진단 시장용 IVD 제품을 개발할 수 있을 것으로 기대된다.
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[미국] 식품의약국(FDA), 12월 품질 시스템 규정(QSR)을 ISO 13485:2016과 조화 시키는 최종 규칙을 발표 예정미국 식품의약국(FDA)에 따르면 2023년 12월 기존 품질 시스템 규정(QSR)을 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016과 조화시키는 최종 규칙을 발표할 예정이다. 기존 품질 시스템 규정(QSR - 21 CFR Part 820)은 미국에서 안전하고 효과적인 의료기기를 제조하기 위한 식품의약국의 기반 규정이다.기존 규정의 요구 사항이 국제표준화기구(ISO)의 의료기기 품질 관리 시스템 표준에서 발견되는 것과 "실질적으로 유사"하기 때문에 품질 관리 시스템 규정(QMSR)이 확정되면 기존 품질 시스템 규정(QSR)보다 길이가 짧아야 한다.미국 이외 지역에서 의료기기를 판매하는 회사는 이미 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016를 준수하고 있으므로 기존 품질 시스템 규정(QSR)에서 품질 관리 시스템 규정(QMSR)로 전환될 때 유리할 수 있다.그러나 기업의 입장에서는 이미 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 받았다고 해서 모든 것을 알고 있다고 가정하지 않는 것이 좋다.즉 FDA가 최종 품질 관리 시스템 규정(QMSR)을 발표할 때 이를 품질 매뉴얼에 포함시키는 것이 바람직하다. 특히 회사는 기존 품질 시스템 규정(QSR)과 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016의 상호 참조·매트릭스 문서를 준비할 필요가 있다.상호 참조·매트릭스 문서는 회사의 품질 시스템에 대해 기존 직원과 신입 직원을 교육하는 데 도움이 될 수 있기 때문이다.참고로 FDA는 2018년 초부터 이를 준비해왔고, 2022년 2월 품질 관리 시스템 규정(QMSR) 초안을 발표했다.
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[미국] 식품의약국(FDA), 의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증 획득 팁 공개미국 식품의약국(FDA)에 따르면 의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증을 획득하기 위한 효과적인 평가 팁을 공개했다. 의료기기 제조업체가 준수해야 하는 다양한 품질 및 안전 표준과 요구 사항은 압도적이어서 ISO 13485 인증 획득을 위한 평가 팁을 아는 것이 중요하기 때문이다.의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485는 의료기기 산업에서 준수해야하는 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 제시한다.인증 기관은 의료 기기 제조업체의 프로세스를 평가하고 개선 영역을 식별함으로써 ISO 13485 인증 여부를 평가한다.이와 같이 인증 기관으로부터 ISO 13485 인증을 효과적으로 획득하기 위해서는 하기와 같은 팁을 준수하는 것이 바람직하다.1. 국제 표준 ISO 13485에 대한 최신 버전을 확인하고 이해해야 한다.2. 국제 표준화 기구(ISO)의 적합성 평가 위원회에서 제공하는 리소스를 숙지한다.3. 내부 프로세스 및 절차에서 표준을 지속적으로 구현한다.4. 국제 표준 ISO 13485의 기대치에 대한 능동적 교육과 훈련을 지속한다.5. 국제 표준 ISO 13485에 대한 평가 일정이 정해지면 인증 기관에 자세한 평가 계획을 요청한다.6. 평가 계획을 배포하고 원활한 커뮤니케이션 채널을 구축한다.7. 온라인에서 사용할 수 있는 국제 표준 ISO 13485 체크 리스트를 검토한다.
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[미국] 알베오 테크놀로지, 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증 획득미국 분자 감지 및 진단 기업 알베오 테크놀로지(Alveo Technologies)에 따르면 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다.감염병 검출용 체외 진단 키트 및 분석기의 설계, 개발 및 제조를 위한 알베오 테크놀로지의 be.well™ 기술 플랫폼에 대한 국제 표준 인증이다.알베오 테코놀로지는 실시간 질병, 병원체·오염 물질의 탐지, 분석 및 진단을 위해 고급 분자 분석과 클라우드 지원 데이터 분석을 결합하는 휴대형 친환경 다중 플랫폼을 개발했다.이를 통해 각종 전염병에 대한 진료실, 농작물 검사를 위한 현장, 가축 검사를 위한 농장 등 필요한 시점에 신속한 검사를 제공할 수 있다.품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016은 의료기기 산업을 위한 품질 관리 시스템을 수립하고 유지하기 위한 요구 사항을 제시한다. 특히 미국 식품의약국(FDA)은 ISO 13485를 기본 요구사항으로 통합하는 새로운 규정을 제안했다.이번 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016의 인증을 위한 알베오의 적합성 평가는 프랑스 인증 기관인 GMED-LNE에 의해서 수행됐다. GMED-LNE는 메디컬 장치에 대한 유럽연합 규정 2017/746에 따라 인증 기관으로 지정됐다.알베오 테크놀로지는 이번 인증 획득을 통해 농업, 수의학 및 양식업 파트너에게 높은 수준의 품질을 제공할 수 있을 것으로 전망된다.
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CJ대한통운, 의료기기 품질경영시스템 ISO 국제인증 획득CJ대한통운은 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 획득했다. ISO 13485 인증은 바이오센서, 각종 진단키트 등 의료기기를 안전하게 취급하기 위한 전문 인증이다. 의료기기는 환자에게 사용되며 인간의 생명과 건강에 밀접한 관련이 있어 취급에 고도의 주의가 요구된다. 특히 전체 물류과정 중 제품 일부에라도 문제가 생길 경우 전량을 폐기해야 하는 등 운송 난이도가 매우 높으며, 엄격한 품질관리 등 까다로운 조건을 충족해야만 한다. 그래서 붙은 별명이 이른바 ‘클린(Clean) 물류’다. CJ대한통운은 의료기기를 비롯한 바이오, 헬스케어 산업 관련 국내외 클린물류 사업 확대를 본격화한다는 계획으로, 이번에 인증을 획득함에 따라 사업 추진에 한층 가속이 붙을 전망이다. CJ대한통운에 인증을 부여한 티유브이 노르트(TUV NORD)사는 150년 이상의 역사와 전문성을 보유한 독일계 글로벌 시험인증기관으로 세계 산업분야 인증을 선도한다는 평가를 받고 있다. CJ대한통운은 지난해 7월부터 약 8개월 간 인증을 준비해 최근 획득에 성공했으며, 의료기기에 대한 운송, 하역, 물류센터 운영과 국제물류 등 그외 연관된 서비스에 대한 글로벌 수준의 역량을 공인받았다. CJ대한통운은 향후 클린물류 관련 한층 높은 수준의 인증 획득도 추진한다는 계획이다. 장영호 CJ대한통운 포워딩본부장은 “인증획득을 계기로 기존 고객사에 더욱 고품질의 클린물류 서비스를 제공할 것”이라며 “제약, 바이오, 헬스케어 등 진입장벽이 높고 고부가가치 창출이 가능한 성장산업군 물류사업을 집중 육성하겠다”고 전했다. 한편 CJ대한통운 일본법인은 지난달 말경 일본에 진출한 한국기업 최초로 품질, 환경, 안전보건 ISO 인증을 획득했다. 일본법인은 수출입 안전관리 우수기업에 부여하는 AEO 인증획득도 추진하고 있다.