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[미국] 의료기기협회(AAMI), 의료기기 생산 품질 및 사용 절차에 관한 표준 개발미국 의료기기협회(Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI)는 의료기기의 적절한 생산 품질과 사용 절차에 대해 상세히 설명하는 표준을 개발하고 발행하는 비영리 조직이다.본부는 워싱텅 D.C. 인근에 있으며 AAMI 회원은 6000명 이상의 개인과 375개 조직으로 구성돼 있다. 국가적 합의를 뒷받침하는 AAMI 표준은 중요 의료 시설 검사에 사용되는 기준 중 하나다.또한 ISO/TC 198 및 210(국제 표준화 기구/기술위원회)의 사무국, 많은 ISO/TC 및 해당 소위원회의 미국 TAG(미국 기술 자문 그룹)의 관리자이다.AAMI 표준은 국가표준학회(ANSI) 웹 스토어를 통해 직접 또는 표준 구독, 개별적으로 사용할 수 있으며 다음은 AAMI의 베스트 셀러 표준이다.ANSI/AAMI ST72:2019 표준은 박테리아 내독소-테스트 방법, 일상적인 모니터링 및 배치 테스트에 대한 대안에 관한 것이다.AAMI TIR45:2012(R2018) 표준은 의료기기 소프트웨어 개발에서 AGILE 사례 사용에 대한 지침이다. AAMI TIR12:2020 표준은 의료 시설에서 처리하기 위한 의료 기기 설계, 테스트, 라벨링: 기기 제조업체를 위한 가이드이다.AAMI TIR57:2016은 의료기기 보안 원칙-위험 관리에 관한 표준이다. ANSI/AAMI HE75:2009(R2018)은 인적 요소 공학 - 의료기기 설계에 관한 표준이다.이외에도 많이 구입 및 사용하는 표준은 AAMI RIR30:2011(R2016), ANSI/AAMI ST79:2017, AAMI TIR17:2017, AAMI TIR28:2016, AAMI TIR42:2021 등이다.
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[미국] 국가표준학회(ANSI), 웹기반 플랫폼 표준 제정 등 추진 역사미국 국가표준학회(American National Standards Institute, ANSI)에 따르면 2008년 사이테이션 테크놀로지(Citation Technologies)와 제휴해, ISO 14000 표준을 위한 최초의 동적, 온라인 웹 도서관을 만들었다. 2009년 6월 23일 ANSI는 웹 기반의 플랫폼에 모든 ISO 표준을 적용하기 위해 사이테이션 테크놀로지와 제품과 서비스 계약을 체결했다.양사는 ISO 소속 3000개 이상의 기술 협의체에 의해 개발된 1만7765개 국제표준을 사이테이션 테크놀리지가 운영하는 플랫폼에서 활용할 수 있도록 조치했다. 따라서 가입자들은 강력한 탐색 툴을 확보해 협업, 통지, 변경 관리가 가능해졌다.ANSI는 2009년 9월 9일 사이테이션 테크놀로지, AAMI(Association for The Advancement of Medical Instrumentation), ATM, 그리고 DIN과 제휴해 의료장치 표준을 위한 단일의 중앙집중화 데이터베이스를 만들었다. 2009년 초 ANSI는 주어진 인증서 프로그램이 미국 국가표준 ASTM E2659-09를 만족하는 중립적인 제3자 증명을 제공하기 위해 새로운 인증서 공인 프로그램(ANSI-CAP)을 론칭했다. 2009년 ANSI는 장난감 안전 인증 프로그램(Toy Safety Certification Program, TSCP)의 제품 인증기관들에 대한 공식적인 제3자 공인자로서 TSCP 하에서 정의된 요구사항에 따라 공인을 추구하는 인증기관을 위한 신청을 받아들이기 시작했다. 2006년 ANSI는 온라인 자원을 위해 포털사이트 (www.StandardsPortal.org )를 론칭했다. 표준, 적합성 판단, 기술적 규제의 영역에서 국제시장들 사이에서 공개적이고 효율적인 거래를 촉진하기 위한 목적이다.현재 사이트는 중국, 인도, 한국을 위한 콘텐츠가 공개돼 있다. 향후에는 다른 국가와 지역을 위한 콘텐츠도 추가할 계획이다.ANSI 설계 표준은 ANSI/SPRI ES-1과 같은 다양한 특별 빌딩 부속물을 포함하는 빌딩 코드들을 통합하고 있다. ANSI/SPRI ES-1은 '낮은 슬로프 지붕 시스템에 사용되는 엣지 시스템을 위한 바람 설계 표준'에도 적용된다.
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[미국] 국제전기기술위원회(IEC)와 국제표준기구(ISO), 최근 사이버보안 표준 IEC 81001-5-1:2021 발표국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)와 국제표준기구(International Organization for Standards, ISO)에 따르면 최근 사이버보안 표준을 발표했다.새로운 표준은 건강 소프트웨어 및 건강 IT 사이버보안을 위한 의료 기기 소프트웨어 개발 표준에 관한 것이다. 기기 및 비기기 건강 소프트웨어 관련 기업의 사업에 상당한 영형을 미칠 수 있다.발표된 표준은 IEC 81001-5-1:2021로 일련의 IEC 81001 건강 소프트웨어 표준이 될 것으로 예상된다. 표준의 범위는 건강 관련 사용을 위해 특별히 고안된 하드웨어의 일부인 소프트웨어, 의료 기기로서의 소프트웨어, 기타 건강 관련 용도를 위한 소프트웨어 전용 제품 등 의료 기기 소프트웨어이다.새로운 표준의 가장 중요한 특징은 IEC 62304:2006과 AMD1:2015(Medical device software – software life cycle processes) 표준을 활동 및 결과물의 기초로 사용하고 각 IEC 62304 프로세스 단계에 사이버보안 요구사항을 포함한 것이다.의료기기 제조사들 사이에는 흔한 일이지만 IEC 62304 표준은 회사가 이전에 고려하지 않았을 수 있는 비기기 건강 소프트웨어 회사에 일련의 수명주기활동을 부과할 수 있다.IEC 81001-5-1:2021의 부록 A에 IEC 62304을 따르는 것이 IEC 81001-5-1:2021을 준수하기 위한 요구사항이 아니라고 명시돼 있다.하지만 IEC 81001-5-1의 준수시 IEC 62304 표준과 일치하지 않을 경우 출처를 알 수 없는 소프트웨어, 소프트웨어 아키텍처 설계, 안전 위험 관리, 문제해결, 요구사항 및 아키텍처, 설계에 대한 문서화된 고정된 검토에 관한 요구 사항 등에서 문제의 소지가 있을 수 있다.새로운 표준은 안전위험 관리와 상관관계가 있지만 안전에 영향을 미치는 것 이상의 사이버 보안 취약성과 위협 등 새로운 위험을 고려하고 있다.이 표준은 미국 AAMI(Association for the Advancement of Medical Instrumentation), NIST(National Institute for Standards and Technology), 유럽 MDGC(Medical Device Consortium Group) 등 다양한 출처의 사이버보안 지침과 일치하고 있다.다만 사이버보안 위험을 안전관련 문제로 제한하는 미국 FDA(Food and Drug Administration)의 사이버보안 지침과는 일치하지 않는다. 자세한 내용은 IEC 81001-5-1:2021 표준에서 확인이 가능하다.