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KTC, 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원한다한국기계전기전자시험연구원(KTC)이 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원을 위해 케어젠과 기술 용역 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약을 통해 KTC는 케어젠의 유럽 MDR 인증 획득에 필요한 조직수복용 생체재료의 생물학적 안전성을 평가한다. 조직수복용 생체재료란 인체조직 등 대체, 수복, 재건에 사용되는 생체 유래 재료다. KTC는 세포 독성, 감작성, 피내반응, 유전독성, 발열성, 아만성 독성, 이식 시험 등 총 7건의 GLP(비임상시험관리기준) 시험과 생물학적 안전성 평가보고서(BER) 작성을 수행한다. MDR은 유럽 의료기기 수출 시 요구되는 인증으로 2024년 5월 시행을 앞두고 있다. 유럽 의료기기 시장은 2021년 기준 1500억 유로(한화 약 210조원) 규모로 북미 대륙에 이어 세계에서 두 번째로 크다. 또한 1인당 의료기기 시장 규모가 평균 196.7달러로 세계 1위이며 의료기기 수입의존도가 매우 높은 편이다. 이에 국내 기업은 MDR 획득을 통해 유럽 진출을 확대하고자 하지만 기존 의료기기 관리 지침인 MDD보다 취득 비용이 높고 기간이 오래 소요돼 수출에 어려움을 겪고 있다. KTC는 유럽 MDR 인증기관과 업무 협력 관계를 구축해 국내 기업의 유럽 의료기기인증 획득과 차질 없는 해외 시장 진출을 지원할 예정이라고 밝혔다. 한편 KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 인허가 토탈 서비스를 제공하고 있다. 또한 국내 최초로 첨단 융복합 의료기기 전용 GLP 시험센터를 세워 국민 안전 확보에 기여하고 있다.
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호우 피해 특별재난지역 HACPP심사 수수료 감면한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 호우 피해 특별재난지역(세종시, 충북 청주시·괴산군, 충남 논산시·공주시·청양군·부여군, 전북 익산시·김제시 죽산면, 경북 예천군·봉화군·영주시·문경시)으로 선포된 지역의 식품·축산물 제조가공업체의 HACCP심사 수수료를 19일부터 한시적으로 감면한다고 26일 밝혔다. 수수료 감면 대상은 식품·축산물 업체 및 농장으로 특별재난지역 선포일로부터 12월 31일까지이며, 신규로 HACCP인증을 신청하거나 인증 유효기간이 만료돼 연장심사를 신청할 경우 관련 법령에서 정한 수수료의 30% 이내에서 감면받을 수 있다. 단, 지난 산불피해 특별재난지역 선포에 따라 이미 감면 받고 있는 지역은 이번 호우 피해 특별재난지역 감면 대상에서 제외된다. HACCP인증원은 태풍·집중호우(2020~2021년), 코로나19(2020~2022년), 산불(2022~2023년) 등 천재지변으로 피해를 입은 업체를 대상으로 HACCP심사 수수료 감면 혜택을 제공했다. 구경민 인증심사본부장은 “특별재난지역의 피해 업체가 안전한 일상을 하루빨리 되찾기 위한 지원방안에 HACCP인증원도 동참하는 뜻에서 시행하게 됐다”며 “국민과 함께하는 HACCP인증원이 되도록 앞으로도 최선을 다하겠다”고 말했다. 자세한 내용은 HACCP인증원 누리집에서 확인할 수 있으며, 전국에 위치한 6개 지원에서 안내받을 수 있다. 또한 HACCP, 스마트HACCP 및 식품안전과 관련한 다양한 정보는 HACCP인증원 SNS채널을 통해 확인할 수 있다.
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인천경제자유구역 겐트대, 수질오염진단 시험분석법 국제표준 제정산업통상자원부 경제자유구역기획단은 인천경제자유구역에 유치한 겐트대학교 연구팀이 개발한 수생태독성 평가기법이 국내 수질환경기술 최초로 ISO(국제표준화기구) 수질분야(TC147/SC5) 국제표준(ISO4979)으로 제정됐다고 25일 밝혔다. 해당 기술은 담수식물인 좀개구리밥의 뿌리재생에 기반해 수질오염물질의 독성을 진단하는 시험분석법이다. 좀개구리밥의 뿌리를 절단하고 새로 재생된 뿌리의 길이를 측정해 뿌리길이가 짧을수록 수질오염도가 심각하다고 판정하는 원리다. 혁신적 아이디어를 통해 간편하면서도 경제성도 뛰어나 향후 진단키트로 상용화할 계획이다. 올해 3월에는 유엔환경계획(UNEP) 산하 유럽 국제환경독성화학회에 소개된 바 있다. 구리, 카드뮴, 납, 비소 등 중금속류와 페놀, 포름알데히드 등 휘발성 유기화합물 등 다양한 오염물질의 독성을 진단할 수 있어 활용가치가 클 것으로 기대된다. 겐트대학교는 생명공학 분야 세계 40위권 벨기에 대학으로 인천글로벌캠퍼스에 분자생명공학, 식품공학, 환경공학 3개 학과를 운영 중이다. 2024년에는 벨기에 최대 해양연구소(마린유겐트) 분원을 설립해 서해의 풍부한 해양자원을 기반으로 다양한 융·복합 연구를 추진할 계획이다. 강장진 경제자유구역기획단장은 “글로벌캠퍼스가 국제적 네트워크와 차별화된 기술을 바탕으로 산학연 혁신 클러스터로서 국가 경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 지속적으로 발전시키겠다”고 밝혔다.
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HACCP인증원, ‘스마트 HACCP 데이터 활용 경진대회’ 개최한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 스마트HACCP 데이터 및 HACCP 공공데이터를 활용한 데이터 기반의 식품안전관리 아이디어 발굴을 위한 ‘2023년 스마트 HACCP 데이터 활용 경진대회’를 24일부터 개최한다고 밝혔다. 이번 경진대회는 기존 HACCP 공공데이터와 식품안전 공공데이터 분야의 활용 아이디어뿐만 아니라 스마트 HACCP 데이터까지 포함한 융복합 데이터 활용으로 식품안전관리 패러다임을 예측기반 실시간 상시 운영으로 전환할 수 있는 참신한 아이디어 발굴을 기대한다고 HACCP인증원은 전했다. 공모분야는 ▲스마트HACCP 데이터 활용 ▲HACCP 공공데이터 활용 두 개 분야로 HACCP 데이터 활용에 관심이 있는 국민 누구나 HACCP인증원 홈페이지를 통해 세부사항 확인 및 참가 신청을 할 수 있다. 접수 기간은 24일부터 9월 24일까지다. 수상작은 1차 서류심사와 2차 발표평가로 선정할 예정이며, 수상자에게는 소정의 상금과 함께 한국식품안전관리인증원장상이 수여한다. 또한 수상작 아이디어는 스마트HACCP 플랫폼에 반영해 식품제조공장에서 활용 가능한 서비스로 개발을 추진할 예정이다. 한편 2021년과 지난해에는 식약처와 함께 ‘식의약 데이터 활용 경진대회’를 개최해 우수작으로 선정된 아이디어 사례를 수록한 ‘식의약 공공데이터 활용 사례집’을 발간했으며, 자세한 내용은 식의약 데이터 포털 공지사항에서 확인할 수 있다. 서연범 기술혁신본부장은 “이번 경진대회가 식품안전관리 데이터를 국민 안전 먹거리, 알권리를 위해 가치 있게 활용할 수 있는 참신한 아이디어 발굴의 장이 되기를 기대한다”며 “앞으로도 국민의 생활에 더 밀접한 데이터를 적극적으로 개방·공유하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 경진대회에 대한 자세한 내용은 HACCP인증원 홈페이지 공지사항과 SNS채널에서 확인할 수 있다.
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바이오 경제 2.0 추진 방향, 환경과 국가경쟁력을 위한 노력저성장, 기후변화, 국가 경쟁력 향상 등의 문제를 해결하기 위한 방안으로 ‘바이오 경제’가 전세계적으로 부상하고 있다. 여기서 바이오 경제란, 바이오 자원에 기반한 공정‧제품‧서비스를 활용하여 경제‧사회의 발전과 지속 가능한 성장을 실현하는 경제 구조를 의미한다. 특히 바이오 경제가 불러올 산업 구조의 변화 및 혁신 기술의 발전 등이 부각되면서 그 중요성은 더욱 커지고 있다. 이에 우리나라 또한 바이오 경제 발전 및 바이오 신산업 육성에 박차를 가하고 있다. 산업통상자원부(이하 산업부)는 기존 의약품 중심의 「바이오 경제 1.0」을 넘어 바이오 신소재, 디지털 바이오 등의 육성을 위하여 「바이오 경제 2.0 추진 방향」을 발표했다. 「바이오 경제 2.0 추진 방향」은 총 5개의 구체적인 발전 방향을 가지고 있다. ▲2030년 세계 1위 바이오의약품 제조국 도약 ▲바이오 신소재 산업 활성화 ▲바이오에너지 상용화 ▲디지털 바이오 혁신생태계 구축 ▲바이오 경제 기반 구축 등 4+1 추진이 그 내용이다. 참고로, 디지털 바이오란 생물학과 정보기술의 융합으로 이루어진 새로운 분야로, 생명체의 유전정보와 생물학적 데이터를 수집, 분석, 응용하는 기술이다. 디지털 바이오 기술을 통하여 질병 치료, 식품 산업 개선 및 바이오 의약품 등 생명과학의 응용이 새롭게 펼쳐질 수 있다. 새로운 방향성을 기반으로 하는 적극적인 바이오 육성 전략을 통해 바이오 경제 경쟁력은 물론, 바이오 수출 또한 크게 향상될 것으로 기대된다. 주요 제약 기업의 바이오의약품부터 바이오의료기기, 바이오 농산물∙화장품 수출 등이 글로벌 시장에서 적극적으로 펼쳐지길 바란다. 위 전략을 추진하기 위해 산업부, 5개 관련 협회, 2개 관계 학회, 4개 산업지원기관 등이 참여하는 ‘바이오 경제 얼라이언스’ 또한 구성되었다. 이를 중심으로 바이오 경제로의 전환과 국가적인 발전이 이루어질 예정이다.
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‘임상시험 분야 협의체’ 구성, 임상시험 분야 규제개선 다룬다임상시험 업계의 규제 개선과 운영 지원을 위해 새롭게 ‘임상시험 분야 협의체’가 구성된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 청취하고 새 제도∙규제 등의 원활한 운영을 위해 임상시험 분야 협의체를 운영한다고 밝혔다. 협의체는 한국제약바이오협회 등 바이오 업계 전반을 아우르는 전문가 14명을 위원으로 구성했다. 현재 한국 임상시험 업계는 다양한 이유들로 인해 어려움을 직면하고 있다. 지역 간의 불균형한 발전으로 인해 지방 임상시험 활성화가 약화된다는 문제점이 있다. 더불어 일정하지 못한 임상시험 기준 및 제도로 인해 안전성 또한 대두되고 있다. 임상시험 업계가 직면하는 여러 문제를 조정 및 해결하기 위하여, 식약처는 협의체에 지속적인 활동과 노력을 요청했다. 임상시험 전반에 걸친 제도∙규제적 문제 및 활성화 방안 등에 대하여 여러 업계의 전문가와 협업하고 식약처의 지원이 뒷받침될 예정이다. 협의체의 조직 활동을 구체화하기 위해 진행된 회의에서는 ▲임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주요 결과 공개 ▲최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 ▲해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 제도 등을 공유·안내하고 관련 세부 기준·절차·대상 등을 심도있게 논의했으며, 이외에도 위원들은 ▲중앙IRB 활성화 ▲식약처 보고 자료의 간소화 등이 논의되었다. 이번 협의체의 활동을 시작으로 임상시험 업계에 대한 정부정책적 지원이 더욱 확대될 것으로 기대된다. 지속적인 협의체 활동으로 임상시험 개발 및 인재양성에 대한 홍보가 이루어지고, 이를 실현할 연구 지원 프로그램이 추진되길 바란다. 더불어 바이오 산업 및 의약품 개발 촉진을 위한 정부 자금 지원 및 글로벌 네트워크 협력이 필수적으로 뒷받침되길 기대한다.
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농식품부, 집중호우 피해 최소화에 힘쓰다농림축산식품부(이하 농식품부, 차관 한 훈) 7월 16일(일) 15시 집중호우 대응 상황점검 회의를 긴급 개최했다. 더욱 강화되는 집중호우 피해 상황을 구체적으로 점검하고 추가 피해를 최소화하기 위한 방안을 논의했다. 지난 7월 10일부터 16일까지, 전국적인 집중 호우로 인하여 농작물 침수·낙과, 유실·매몰 등 19,927ha 피해와 가축폐사 561천마리(한우 2, 돼지 4, 오리 43, 닭 512)의 피해가 발생했다. 참고로, 지난 5년간의 풍수해 피해 현황을 비교해보면 다음과 같다. ▲농작물 : (`18) 55,187ha → (`19) 80,206 → (‘20) 158,105 → (‘21) 45,077 → (’22) 4,441 ▲시 설 : (`18) 84ha → (`19) 258 → (‘20) 426 → (‘21) 16 → (’22) 68 ▲가 축 : (`18) 34,692마리 → (`19) 27,000 → (‘20) 539,066 → (‘21) 108,000 → (’22) 46,703 농식품부는 농축산물 피해 최소화를 위하여 침수지역의 퇴수와 피해지역 정밀 예찰을 당부했다. 침수로 인해 고사, 병충해 및 전염병 등의 추가 피해가 발생할 수 있다고 덧붙이며 긴급한 피해복구 조치를 지시했다. 인명피해 방지 또한 강조했다. 산사태 우려지역, 수리시설 주변지역을 면멸히 점검하고 선제적인 주민대피가 이루어질 수 있도록 최선을 다할 것을 당부했다.
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HACCP인증원, ‘HACCP 지역인재 양성 프로그램’ 운영한국식품안전관리인증원(HACCP인증원) 광주지원은 13일 광주식약청, 세계김치연구소와 함께 광주·전라권 식품 관련 전공 대학(원)생을 대상으로 2023년 지역특화식품 안전 서포터 사업의 일환으로 ‘HACCP 지역인재 양성프로그램’을 진행했다고 밝혔다. 지역특화식품 안전 서포터 사업은 광주식약청과 세계김치연구소가 지난해부터 광주·전라권 주요 생산 식품의 위생안전을 확보하고 제품 경쟁력을 강화하기 위해 추진하고 있다. 지난해 절임배추 제조업체에 이어 올해는 배추김치 제조업체를 대상으로 위생관리 역량을 강화하기 위해 2월 15일 업무협약을 체결했다. HACCP인증원은 이번 프로그램이 지역특화식품 발전을 위해 김치류 HACCP관리 방법 및 김치 제조업체를 견학함으로써 60여명의 학생들이 HACCP에 대하여 쉽게 이해하고 느낄 수 있도록 구성했다고 설명했다. 지역인재 양성프로그램의 주요 내용은 ▲HACCP인증원 소개 ▲김치류 HACCP(스마트HACCP) 이해 ▲HACCP인증 업체 견학(김치타운 내) ▲HACCP인증원 채용관련 질의응답 등이다. 프로그램에 참여한 A학생은 “수업시간에 배웠던 HACCP에 대해 궁금했던 내용을 현장에서 직접 설명과 체험을 통하여 알 수 있어 좋은 경험이었다”고 말했다. 한상배 HACCP인증원장은 “식품안전 전문기관으로서 국민 식품인 배추김치 안전성 확보와 지역경제 활성화 및 지역인재 발굴을 위하여 앞으로도 더욱더 노력하겠다”고 말했다.
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HACCP인증원, 중증장애인생산품 우선구매 컨설팅 참여한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 12일 본원(충북 청주)에서 중증장애인생산품 우선구매 활성화를 위해 한국장애인개발원이 실시하는 ‘2023년 찾아가는 중증장애인생산품 우선구매 컨설팅’에 참여했다고 밝혔다. 중증장애인생산품 우선구매 제도는 사회적 취약계층인 중증장애인을 고용한 생산시설에서 만든 제품을 공공기관에서 우선 구매해 이들의 직업재활과 소득안정을 지원하는 제도다. HACCP인증원은 지난해 2억 1800만원(구매비율 2.74%)의 중증장애인생산품을 구매함으로써, ‘중증장애인생산품법’에 따라 연간 총 구매액의 100분의 1 이상을 중증장애인생산품으로 구매해야 되는 법정 구매비율을 초과 달성했다. 이번 컨설팅은 HACCP인증원 회계관리팀 담당자가 참여해 1:1 맞춤형 컨설팅으로 진행했으며 우선구매제도 및 꿈드래 쇼핑몰 이용방법 안내, 우선구매 실적 분석, 구매가능 품목 제안 등이 진행됐다. 컨설팅에 참여한 HACCP인증원 담당자는 “공공기관에서 구매하는 중증장애인생산품이 사회적약자 일자리 창출에 기여할 수 있음을 깨달았다”며 “향후 물품 구매 시 해당 내용을 염두해 구매율을 계속해서 향상하고자 노력하겠다”고 밝혔다. 또한 HACCP인증원은 올해 중증장애인생산품 우선구매 비율을 달성하기 위해 부서별 우선구매 담당자 지정 및 교육, 평가 반영 등을 통해 실적 달성에 총력을 다할 계획이라고 전했다.
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[미국] 피아나 난우번스(Piana Nonwovens), 환경경영시스템(EMS)에 대한 ISO 14001 인증 획득▲ 피아나(Piana Technology) 홈페이지 미국 조지아주 및 애리조나주를 기반을 둔 부직포 전문기업 피아나 난우번스(Piana Nonwovens)에 따르면 자사 환경경영시스템(environmental management system, EMS)에 대한 ISO 14001 인증을 획득했다.독립적인 제3자 NSF 기업인 NSF-ISR로부터 ISO 인증을 받았다. 환경 성과를 구축하고 전달하는 시스템을 개발함으로써 비즈니스 관행 및 환경 프로세스를 개선했다.또한 지속적인 개선 목적과 이해관계자에 대한 책임을 뒷받침하며 환경 무결성을 확보했다. ISO 14001 표준은 조직 전반에 걸쳐 환경 영향을 회피하고 최소화하기 위한 지속적인 개선 기회를 식별하는 요구사항을 포함한다.표준을 통해 조직은 수명주기 관점에서 환경 성과 목표를 설정하고 사전 예방적 이니셔티브를 입증할 수 있다. ISO 14001은 세계에서 가장 인정받는 환경경영시스템(EMS)이며 지속 가능성의 환경적 토대를 지원한다.피아나는 조지아주 및 애리조나주를 기반으로 하며 직물제품은 수직 및 교차 중첩 부직포가 전문이다. 조지아주에 위치한 시설은 2015년, 애리조나주의 시설은 2019년부터 일반 가정용품에 이용되는 많은 중간 제품을 제조하고 있다.참고로 NSF는 1944년 전 세계적으로 인간의 건강과 안전을 보호하기 위해 설립됐다. 현재 180개국에서 활동하며 수질, 식품 안전, 의료기기 안전 등에 관한 범미보건기구·세계 보건기구 협력센터다.NSF는 건강에 부정적인 영향을 최소화하고 환경을 보호하기 위한 표준 개발을 촉진하고 있다. 식품, 물, 건광, 과학, 소비재 산업을 위한 제품 테스트, 인증 등을 담당한 독립적인 글로벌 조직이다.