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국표원, 바이오의약품 기업과의 협력 강조산업통상자원부 국가기술표준원(이하 국표원) 진종욱 원장이 2월 14일에 인천 송도에 위치한 바이오의약품 전문 기업인 ㈜바이넥스와 한국건설생활환경시험연구원(KCL)을 방문했다. 이번 방문은 바이넥스와 KCL의 바이오의약품 연구개발, 생산공정 및 안전성평가 시설을 시찰하고 바이오산업 분야의 애로사항을 청취하기 위해 시행되었다. 참고로 바이넥스는 바이오의약품 위탁개발생산과 합성의약품 제조 전문기업이며, KCL은 전기전자, 의료기기 등 국내외 시험인증서비스와 정보제공을 하는 시험인증기관이다. 이들은 현재 바이오의약품 원부자재 상용화 사업과 의약품 안전성 시험평가 분야에서 상호협력 중이며, 이를 통해 품질경영시스템 인증 및 교육, 장비 임대 등에서의 애로사항을 공유하고 있다. 진종욱 국표원장은 바이오분야의 중요성을 강조하며, 국제표준화 선점이 매우 중요하다고 밝혔다. 더불어 국표원은 의료기기‧의약품 등 바이오분야 국제표준 선점을 위한 전략 수립과 수출기업을 위한 해외인증 지원 등의 정책을 추진할 계획이라고 덧붙였다.
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식약처, 의료기기 시험검사 현장 점검 및 간담회 개최의료기기 시험검사기관과 간담회를 통해 의료기기 품질 신뢰성 향상 방안 등을 논의했다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 14일한국산업기술시험원을 방문해 의료기기 시험검사 현장을 살펴보고 현장의 목소리를 청취했다고 밝혔다. 해당 간담회에는 평가원장, 평가원 의료제품연구부장, 평가원 의료기기연구과 및 의료기기 시험검사기관 시험검사책임자 등이 참석했다. 박윤주 원장은 의료기기전자파 안전성 시험을 참관한 후 의료기기 시험검사기관(13개)과 간담회를 통해시험검사기관의 건의‧애로사항을 청취하고 의료기기 분야안전성·성능 시험의 국제조화, 시험 기반 구축 지원, 공동 연구 방안 등에 대해 논의했다. 박윤주 원장은 “평가원과 시험검사기관이 함께 노력해 국민께서 품질이 우수한 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기시험검사신뢰성을 높여야 한다”며 “의료기기의 안전성과 성능을 확인하는 기관으로써 책임감을 가지고 의료기기 안전관리에 힘써달라”고 당부했다. 이어 “각 시험기관은 의료기기 시험검사에서 개선이 필요하거나 어려운 점이 있다면 언제든지 알려달라”며 “평가원은 앞으로도 시험기관의 어려움을 해결하기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전한의료기기를 국민께서 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 전했다.
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국표원, 바이오산업 성장 위한 표준 및 시험인증 정책방향 토의정부가 바이오산업 시험인증 애로 현장점검에 나섰다. 바이오산업 성장을 위한 표준 및 시험인증 정책 방향 토의도 이뤄졌다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 14일 인천 송도에 소재한 바이오의약품 전문 기업인 ㈜바이넥스와 한국건설생활환경시험연구원 바이오본부(KCL)를 방문했다고 밝혔다. ㈜바이넥스는 1957년 설립된 항체, 단백질, DNA 등 바이오의약품 위탁개발생산 및 합성의약품 제조 전문기업이다. KCL은 전기전자, 의료기기 등 국내외 시험인증서비스, 컨설팅 및 정보제공, 해외인증 획득 지원사업 등을 수행하는 시험인증기관이다. 이번 현장 방문은 ㈜바이넥스와 KCL의 바이오의약품 연구개발, 생산공정 및 안전성평가 시험시설 등을 시찰하고 바이오산업 분야 기업 경영, 시험인증, 생산 및 수출 과정에서의 애로사항을 현장에서 청취하는 한편, KCL의 나노물질 관련 국제표준 제정 추진 등 바이오산업 표준 정책 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 이날 현장 간담회에 참석한 이혁종 ㈜바이넥스 대표는 회사 인근에 위치한 KCL과 함께 ‘바이오의약품 원부자재 상용화 사업’, 의약품 안전성 시험평가 등을 상호협력 중이라며 품질경영시스템 인증 및 교육, 장비 임대 등에서의 애로사항을 건의하였고, 정부는 시험‧인증 전문기관의 정보 제공과 상담‧교육 등을 통해 기업애로를 지원하기로 하였다. 진종욱 국표원장은 “바이오분야는 정부에서 반도체, 이차전지 등과 함께 첨단산업 초격차 유지를 위해 집중하고 있는 산업으로 국제표준화 선점이 매우 중요하다”며 “국표원에서도 의료기기‧의약품 등 바이오분야 국제표준 선점을 위한 전략 수립과 수출기업을 위한 해외인증 지원 등의 정책을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
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ETRI, 웨어러블 기기 건강 정보 측정 국제표준 제정한국전자통신연구원(ETRI)이 웨어러블 기기에서 건강 정보를 측정하는 중요한 기능인 걸음수와 심박수의 정확도를 평가할 수 있는 국제표준을 제정했다. 이번 제정된 국제 표준을 통해 품질 기준이 정립되고 측정 정확도가 향상되면 향후 국민건강 증진은 물론, 관련 장비 및 서비스 산업 활성화에 큰 도움이 될 전망이다. 최근 ETRI는 국제전기기술위원회(IEC)에서 걸음수와 심박수 측정 정확도에 관한 국제표준 2건을 최종 제정했다고 발표했다. 구체적으로는 ‘걸음수 측정 정확도 시험 방법’과 ‘심박수 측정 정확도 시험 방법’이다. 이는 웨어러블 기기의 성능을 평가하고 향상시킬 수 있는 중요한 발전으로 평가된다. ETRI는 이번 표준 제정을 통해 건강관리용 웨어러블 기기의 성능 기준을 설정할 수 있게 되었다고 밝혔다. 이를 통해 제조사들은 국제표준 시험법에 따라 시험한 성능검증 결과를 공식 제시할 수 있게 되었다. 이러한 노력은 국가기술표준원의 지원을 받아 이뤄진 것으로, 이번 표준 제정은 국내 기술력 향상과 의료기기 개발에도 도움이 될 것으로 기대된다. ETRI는 이번 성과들을 바탕으로 웨어러블 기기 수면 모니터링 및 진단 응용 등 새로운 건강관리 분야 국제 표준 제정을 위해 국내 산학연병 전문가들과 계속하여 협력할 것이라고 전했다.
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식약처, ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안 행정예고의료용 착용형 로봇, 자율주행 휠체어, 청력 재활 소프트웨어 등 의료기기 품목이 신설된다. 또한 국제조화와 다른 품목의 형평성을 고려한 엑스선 촬영장치 등급 하향 조정이 이뤄진다 식품의약품안전처는 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개품목의 분류를 신설하고 ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’개정안을 행정예고 했다고 7일밝혔다. 이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로몸에 착용해 상실된 운동기능을보조하거나 대체하는 기능을 한다. 아울러 그간 제품 특성에 적합한 소분류 품목이 없어 한시 분류 품목으로 지정된▲인공지능 기술이 접목된 ‘자율주행 휠체어’ ▲암 치료에 사용되는 ‘치료용 입자선 조사장치’▲청력의 회복에 사용되는 ‘청력 재활 소프트웨어’등에 대한 품목 소분류도 마련된다. 한편 등급 분류 국제 조화 등을 고려해 ‘형광판식 엑스선 투시 촬영장치’, ‘진단용 엑스선 투시 촬영장치’ 등8개 품목의 등급을 3등급에서 2등급으로하향 조정한다. 이남희 의료기기안전국장은 “앞으로도 경계영역에 있는 제품분류를명확히 해 업계 혼란을 방지하고, 신기술이 적용된 의료기기가 신속히 개발돼 많은 국민께서 기술 발전 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 신기술 의료기기에 대한 명확한 분류 체계를 신속히 마련해 업계에서 시장 진출과 연구 개발에 어려움이 없도록 하겠다”며 “안전성과효과성이 확보된 다양한 신기술 의료기기를 통해 국민의치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 이번 고시 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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해썹인증원, ‘통관단계 식품안전지원 설명회’ 개최수출업체를 대상으로 맞춤형 규제상담 지원이 이뤄질 전망이다. 한국식품안전관리인증원(해썹인증원)은 식품의약품안전처와 함께 식품 수출업체를 대상으로 15일 ‘2024년 통관단계 식품안전지원사업 설명회’를 비대면 온라인 방식으로 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 국내 식품업체가 글로벌 유통업계 진입을 위한 국제적인 요구사항을 충족하여 해외시장 진출을 적극적으로 지원하기 위함이다. 주요 내용은 ▲식약처 식품안전분야 수출지원 정책 방향 ▲2023년 통관단계 식품안전지원 결과 공유 ▲2024년 통관단계 식품안전지원 사업 안내 등이며 참여 업체의 궁금증을 해소하기 위한 질의응답 시간을 가질 예정이다. 한상배 원장은 “해썹인증원은 국내 식품업체들의 해외 진출 어려움을 해소하기 위해 다양한 지원사업을 발굴·운영하고 있다”며 “통관단계 식품안전지원사업으로 K-Food의 수출 활성화와 해외 판로를 개척하여 글로벌 이미지 제고를 위해 적극 노력하겠다”고 말했다. 이에 해썹인증원은 식품 및 건강기능식품 수출업체를 대상으로 ‘통관단계 식품안전지원’ 사업 참여 업체를 모집하고 있으며 지원 신청은 해썹인증원 누리집(www.haccp.or.kr) 공지사항의 신청서를 작성하여 이메일(ict@haccp.or.kr)로 제출하여야 하며, 관련 문의사항이나 지원 신청은 국제사업교육본부 국제인증팀(☎043-928-0165)을 통해 안내받을 수 있다.
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KTR, 경기안산센터 사무실 확대 이전 개소식 개최KTR(한국화학융합시험연구원)이 안산 단원구 동산로 63의 스마트허브복합문화센터 1층으로 경기안산센터 사무실을 확대 이전하고 개소식을 개최했다고 23일 밝혔다. 이에 경기 남부권 기업 시험인증 서비스 접근성 및 편의성 제고가 기대된다. 서해선 시우역 인근에 새롭게 문을 연 경기안산센터는 국내 대표 국가산업단지인 반월 시화산업단지 등 경기 남부권역 산업단지와 인근 중소기업에게 보다 가깝고 편하게 시험인증 서비스를 제공한다. 기존 안산시 단원구 지원로에 있던 경기안산센터는 시설이 노후한데다 공간이 좁아 사무실을 분리 운영해야 하는 등 기업들이 이용하기에 불편함을 겪어 왔다. 1700여㎡ 규모로 꾸며진 경기안산센터는 보다 가깝고 편하게 산업 전 분야에서 제품 출시에 필수적인 시험인증 및 주요 수출국 해외인증 대행과 정부 지원사업, 기술서비스 등 지역 기업의 근접 지원기관 역할을 수행한다. 특히 청정수소 인증, 국내·외 기후변화 대응, 온실가스 감축량 평가지원, 탄소중립, ESG 및 의료기기, 바이오, 헬스케어 등 KTR의 특화된 시험인증 서비스도 받을 수 있다. 또한 기업들은 KTR 경기안산센터를 통해 전기전자, 소프트웨어 검인증, 로봇 기능안전, 국방 및 첨단 융합산업 시험인증 기술지원 등의 서비스도 받을 수 있다. 전성규 KTR 부원장은 “경기안산센터 확장 이전으로 경기남부지역 기업들의 시험인증 접근성이 대폭 개선될 것”이라며 “경기안산센터를 통해 정부와 지자체의 다양한 지원 사업에도 참여할 수 있는 만큼 지역 기업의 많은 관심과 협력을 부탁드린다”고 밝혔다.
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KTC-(주)현대메디텍, 의료기기·바이오헬스 산업분야 업무협약 체결한국기계전기전자시험연구원(KTC)과 (주)현대메디텍은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약을 19일 체결했다고 밝혔다. 이 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 의료기기 및 바이오헬스케어 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출을 위한 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌다. 양 기관은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에 대한 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▲신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다. 2021년 글로벌 의료기기 산업은 4542억 달러의 시장 규모를 가지고 있으며, 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망되고 있다. 하지만 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다. MDR(Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 (주)현대메디텍의 신기술 등을 결합해 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공한다. 또한 유럽 MDR 인증기관(ECM)과 업무협약 등을 통해 국내 기업의 신속한 유럽 진출을 지원한다. ECM(Ente Certificazione Macchine srl, 엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사)은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관으로 IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영 중이다.
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중앙대, 표준고위과정 12기 모집 안내(~24.02.18.) - 표준전문가 양성과정중앙대 행정대학원은 2024년 2월 18일까지 표준고위과정 12기생을 모집하고 있다고 밝혔다. 표준고위과정은 국가기술표준원과 중앙대 행정대학원이 공동으로 표준전문가를 양성하기 위해 2018년부터 개설해 운영하고 있다.2023년 12월까지 표준고위과정 10기생을 배출했으며 1~10기생을 모두 포함하면 총 438명의 표준 전문가를 양성했다.10기생 수료식에서 국가기술표준원 산업표준혁신과 오광해 국장은 "표준고위 과정을 수료한 분들이 중심이 되어 표준 전문가 네트워크인 표준아너스소사이어티가 자발적으로 운영되고 있다"며 표준고위과정을 입학 및 수료한 전문가들이 다양한 산업에서 상호협력하고 있다고 강조했다.중앙대 행정대학원 관계자는 "전공과 분야가 다른 다양한 전문가들이 만나 지속 가능한 표준 전문가 거버넌스 플랫폼을 구축하고 국제표준에 대한 관심과 깊은 이해를 원하는 사람은 기한 내 적극 지원하면 된다"고 밝혔다. 세부 모집 요강은 다음과 같다.□ 모집 인원 및 지원 자격 ○ 모집 정원 : 50명 내외 ○ 지원 자격 - 기업체 최고경영자 및 임원 - 산·학·연 표준전문가 - 중앙·지방자치단체 표준 담당 공무원 - 비영리단체의 관리자 - 전문직 및 사회 각계의 고위인사 - 기타 이에 준하는 자격을 갖춘 분□ 교육기간 및 장소, 교육 비용 ○ 교육 기간 : 2024.03.22. ~ 2024.12.06.(24주) ○ 교육 시간 : 매주 금요일, 19:00~22:00(80분 2개 강좌) ○ 교육 장소 : 대면/비대면 혼합 - 대면 교육 : 중앙대학교 303관 법학 - 비대면 교육 : ZOOM ○ 교육 비용 : 국가 R&D 사업으로 수강료 무료□ 전형 일정 ○ 원서접수 - 접수기간 : ~ 2021.02.18. ○ 접수방법 - 홈페이지 접수(양식 : https://www.aspp.kr ) ○ 심사 및 합격자 발표 : 서류 심사 및 면접 후 개별 통보
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식약처, ‘의료기기 안심책방’ 서비스 시작식품의약품안전처는 국민들이 안전정보를 쉽게 접근하고 검색할 수 있는 온라인 공간 구현했다. 식약처는 일상생활에서 사용하고 접하는 의료기기에 대한 다양한 정보를 이해하기 쉽고 편리하게 제공하기 위해 온라인의료기기 종합정보 제공 누리집인 ‘의료기기 안심책(check)방’을 신설하고 8일부터 서비스를 시작한다고 밝혔다. ‘의료기기 안심책방’은 국민들이 ‘쉽게 접근하고 편하게 머무를 수 있는온라인공간 구현’을 목표로 구축됐으며 식약처에서도 체크(check), 국민도 체크(check)해 의료기기를 안심하고 사용하자는 의미가 담겼다. 식약처는 ‘의료기기 안심책방’을 크게 ▲함께 의료기기 ▲알기 쉬운 의료기기 ▲안전한 의료기기 ▲의료기기 자료관 ▲알림·교육 등 5개의 공간으로 구성했다. 식약처 관계자는 “의료기기 홍보대사 ‘북이’ 캐릭터를 ‘의료기기안심책방’ 곳곳에 배치해 의료기기 정보에 친근하게 접근하도록 하고, 기초 정보부터 전문정보까지그림·도표·카드뉴스 등을 적극 활용해 이해하기 쉽게 제공하고자 노력했다”고 설명했다. 이어 “’의료기기 안심책방’ 누리집 전면에 검색기능을 배치하고 제조·수입·판매 등 의료기기 업종별 검색, 병원별 보유 의료기기 검색 등 검색기능을다양화했다”며 “소비자가 여러 정보를 조합해 관심 제품에 대한 허가정보를 쉽게 검색할 수 있도록 하는 등 검색기능 강화에 주력했다”고 덧붙였다. 식약처는 앞으로도 의료기기에 대한 다양한 정보를 쉽게 제공함으로써 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다할 예정이다. 한편 식약처는 ‘의료기기 안심책방’ 서비스 시작을 기념해 진행하는 ‘옥에 티를 찾아주세요’ 이벤트를 19일까지 진행한다.