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[특집] ISO/TC 30 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.ISO/TC 30 암거(덮개가 쓰여진 관거, 닫힌 도관)의 유체 흐름 측정(Measurement of fluid flow in closed conduits) 관련 기술위원회는 TC1, TC2, TC4~TC6, TC8, TC10~TC12, TC14, TC17~TC22, TC24~29과 같이 1947년에 구성됐다.사무국은 영국표준협회(British Standards Institution, BSI)에서 맡고 있다. 위원회는 디드리 푸리에(Miss Deidre Fourie)가 책임지고 있다. 의장은 스티브 클라크(Mr Steve Clark)로 임기는 2025년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 키르시 실란더-반 후넨(Mrs Kirsi Silander-van Hunen), ISO 편집 관리자는 빈센조 바추키(M Vincenzo Bazzucchi) 등이다.범위는 아래 내용을 포함한 암거(덮개가 쓰여진 관거, 닫힌 도관)의 유체 흐름 측정에 대한 규칙과 방법에 관한 표화다.▷용어 및 정의▷검사, 설치, 작동에 대한 규칙▷요구되는 도구 및 장비의 구성▷측정이 이뤄지는 조건▷오류를 포함해 측정 데이터의 수집, 평가, 해석에 대한 규칙현재 ISO/TC 30의 직접적인 책임하에 발행된 표준은 10개며 기술위원회(TC) 및 소위원회(SC)와 관련해 발행된 ISO 표준은 44개다.기술위원회 및 소위원회와 관련해 개발 중인 ISO 표준은 11개며 참여하고 있는 회원은 22명, 참관 회원은 28명이다.□ ISO/TC 30 사무국의 직접적인 책임하에 발행 된 표준 10개 목록▲ISO 4006:1991 Measurement of fluid flow in closed conduits — Vocabulary and symbols▲ISO 4185:1980 Measurement of liquid flow in closed conduits — Weighing method▲ISO 4185:1980/Cor 1:1993 Measurement of liquid flow in closed conduits — Weighing method — Technical Corrigendum 1▲ISO 5168:2005 Measurement of fluid flow — Procedures for the evaluation of uncertainties▲ISO 7066-2:1988 Assessment of uncertainty in the calibration and use of flow measurement devices — Part 2: Non-linear calibration relationships▲ISO 8316:1987 Measurement of liquid flow in closed conduits — Method by collection of the liquid in a volumetric tank▲ISO 9368-1:1990 Measurement of liquid flow in closed conduits by the weighing method — Procedures for checking installations — Part 1: Static weighing systems▲ISO 9951:1993 Measurement of gas flow in closed conduits — Turbine meters▲ISO 9951:1993/Cor 1:1994 Measurement of gas flow in closed conduits — Turbine meters — Technical Corrigendum 1▲ISO 11631:1998 Measurement of fluid flow — Methods of specifying flowmeter performance□ ISO/TC 30의 소위원회(Subcommittee, SC)에 의해 발행 및 개발중인 표준 목록▲ISO/TC 30/SC 2 Pressure differential devices ; 발행된 표준 13개, 개발중인 표준 3개▲ISO/TC 30/SC 5 Velocity and mass methods ; 발행된 표준 15개, 개발중인 표준 3개▲ISO/TC 30/SC 7 Volume methods including water meters ; 발행된 표준 6개, 개발중인 표준 5개
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식약처, ‘2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민관 소통 계획’ 발표식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기 업계 현장의 목소리를 듣고 애로사항을 해소하고, 관련 제도개선에도 적극 활용하기 위한 ‘2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획’을 발표했다. 식약처는 관련 7개 협회*와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야(‘팜투게더’, 2018년부터)와 의료기기 분야(‘소유’, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다. * 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국체외진단의료기기협회 올해 소통 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회에서 3월부터 10월까지 번갈아 가며 매달 개최·주관하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다. 회의는 현장과 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의 방식으로 진행하며, 참고로 올해부터는 바이오의약품 분야의 전문적 허가 지원을 위해 ‘한국바이오의약품협회’가 새롭게 참여한다. 식약처는 ‘팜투게더’와 ‘소유’에서 제안된 안건은 조치 완료 시점까지 지속적으로 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통하고 있다. 2022년 의약품 분야(팜투게더) 주요 성과는 ➊원료의약품 변경등록 처리기한 단축 ➋완제의약품 연계심사 대상 명확화 ➌완제의약품 주성분 복수규격 인정 범위 확대이다. * 상세 ➊ 등록된 원료의약품 자료 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항2호가목부터 다목까지의 자료를 변경하는 경우 기존 120일에서 20일로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정(’22.12월) ➋ 등록된 원료의약품의 심사 이력을 확인할 수 있도록 ‘연계심사 문서번호’를 의약품안전나라 누리집에 공개하고 ‘완제의약품 중심 허가심사 운영관리 방안 관련 질의응답집’에 반영하여 개정(’22.12월) * 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)>의약품등 정보>의약품 및 화장품 품목정보> 원료의약품(DMF)공고>엑셀다운로드 ➌ ‘감기약의 주성분 복수규격 인정 확대 방안’이 시행 중이며(‘22.11월), 공정서 수재 성분 외 별첨규격으로 등록한 원료의약품도 완제의약품 허가 시 복수규격으로 인정하는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시) 개정 추진(’23.1월~) 2022년 의료기기 분야(소유) 주요 성과는 ➊체외진단의료기기의 첨부문서 기재사항 간소화 ➋체외진단의료기기 원재료의 경미한 변경보고 대상 명확화다. *상세 ➊ 체외진단의료기기의 용기·외장·포장에 사용목적, 보관, 저장방법 등에 관한 사항 기재한 경우 제조의뢰자 및 제조자 등 일부 사항은 첨부문서에 적지 않을 수 있도록 「체외진단의료기기법 시행규칙」(총리령) 개정(‘22.12월) ➋ 체외진단의료기기 원재료의 변경에 대한 경중 여부를 사례를 통해 쉽게 이해할 수 있도록 ’체외진단의료기기 변경허가 관련 민원인안내서(경미한 변경사례 포함)’ 개정(’22.8월) 및 ‘2022 의료기기 경미한 변경보고 민원인안내서’ 개정(’22.9월) 식약처는 2018년부터 37회의 ‘팜투게더’ 회의, 2019년부터 24회의 ‘소유’ 회의를 개최해 업계 애로사항을 들어 관련 제도개선을 적극 검토·추진해왔으며, 관련 협회는 업계에서 ‘팜투게더’와 ‘소유’를 ‘쌍방향 허가·심사 소통 채널’로 평가*하고 있다고 전했다. * (업계 평가) “현장의 실무적이고 구체적인 목소리를 직접 들어주고 해결해 주는 통로”, “사막의 오아시스 같은 회의”, “가장 빠르게 피드백을 주는 채널” ‘팜투게더’와 ‘소유’가 업계 현장의 애로사항을 발 빠르게 해소하는 소통의 장으로 탄탄하게 자리매김하고, 정부 국정 목표인 ‘민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제’ 실현에도 기여할 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력하겠다고 밝혔다.
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[특집] ISO/TC 29 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.ISO/TC 29 소형 도구(Small tools) 관련 기술위원회는 TC1, TC2, TC4~TC6, TC8, TC10~TC12, TC14, TC17~TC22, TC24~28과 같이 1947년에 구성됐다.사무국은 프랑스 표준화협회(Association française de normalisation, AFNOR)에서 맡고 있다. 위원회는 티모시 부디에(M Timothée Boudier)가 책임지고 있다. 의장은 미셸 니클로(M Michel Nickles)로 임기는 2023년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 마호 타카하시(Mme Maho Takahashi), ISO 편집 관리자는 앤 기엣(Ms Anne Guiet) 등이다. 범위는 기계에 사용되는 모든 종류의 도구 또는 관련 수공구에 대한 표준화다.현재 ISO/TC 29의 직접적인 책임하에 발행된 표준은 59개며 기술위원회(TC) 및 소위원회(SC)와 관련해 발행된 ISO 표준은 461개다.ISO/TC 28의 직접적인 책임하에 개발 중인 표준은 2개며 기술위원회 및 소위원회와 관련해 개발 중인 ISO 표준은 26개다. 참여하고 있는 회원은 16명, 참관 회원은 24명이다.□ ISO/TC 29 사무국의 직접적인 책임하에 발행 된 표준 59개 중 10개 목록▲ISO 234-1:1983 Files and rasps — Part 1: Dimensions▲ISO 234-2:1982 Files and rasps — Part 2: Characteristics of cut▲ISO 1180:1983 Shanks for pneumatic tools and fitting dimensions of chuck bushings▲ISO 1180:1983/Add 1:1985 Shanks for pneumatic tools and fitting dimensions of chuck bushings — Addendum 1▲ISO 1651:1974 Tube drawing mandrels▲ISO 1651:1974/Amd 1:1982 Tube drawing mandrels — Amendment 1▲ISO 1684:1975 Wire, bar and tube drawing dies — Specifications▲ISO 1684:1975/Amd 2:1982 Wire, bar and tube drawing dies — Specifications — Amendment 2▲ISO 2336-1:1996 Hacksaw blades — Part 1: Dimensions for hand blades▲ISO 2729:1995 Woodworking tools — Chisels and gouges□ ISO/TC 28 사무국의 직접적인 책임하에 개발중인 표준 2개 목록▲ISO/AWI TS 13399-6 Cutting tool data representation and exchange — Part 6: Assembly of cutting tool components▲ISO/AWI TS 13399-90 Cutting tool data representation and exchange — Part 90: Container file for exchange of properties, data and 3D models
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[특집] ISO/TC 28 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.ISO/TC 28 천연 또는 합성 원료의 석유 및 관련 제품, 연료 및 윤활유(Petroleum and related products, fuels and lubricants from natural or synthetic sources) 관련 기술위원회는 TC1, TC2, TC4~TC6, TC8, TC10~TC12, TC14, TC17~TC22, TC24~27과 같이 1947년에 구성됐다.사무국은 네덜란드 표준화기구(Royal Netherlands Standardization Institute, NEN)에서 맡고 있다. 위원회는 그루트 박사(Dhr T. de Groot)가 책임지고 있다. 의장은 마이클 콜리어(Mr Michael Collier)로 임기는 2025년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 키르시 실란더-반 후넨(Mrs Kirsi Silander-van Hunen), ISO 편집 관리자는 이사벨 베로니카 넬슨(Ms Isabel Veronica Nelson) 등으로 조사됐다. 범위는 아래에 대한 용어·분류·사양 뿐만 아니라 샘플링·측정·분석·테스 방법에 대한 표준화다.▷원유▷석유계 액체 및 액화 연료▷천연 또는 합성 원료의 비석유 기반 액체 및 액화 연료▷운송용 기체 연료▷냉동 또는 압축에 이한 액화된 가스 연료의 측정▷석유 기반 윤활유 및 유체(유압 유체 및 그리스 포함)▷천연 또는 합성 원료의 비석유 기반 윤활유 및 유체(유압 유체 및 그리스 포함)▷다만, ISO/TC 20의 책임에 있는 항공기 및 우주선 운영에 사용되는 연료 및 윤활유에 대한 사양 및 분류는 제외된다.현재 ISO/TC 28의 직접적인 책임하에 발행된 표준은 164개며 기술위원회(TC) 및 소위원회(SC)와 관련해 발행된 ISO 표준은 284개다.ISO/TC 28의 직접적인 책임하에 개발중인 표준은 17개며 기술위원회 및 소위원회와 관련해 개발 중인 ISO 표준은 48개다. 참여하고 있는 회원은 30명, 참관 회원은 53명이다.□ ISO/TC 28 사무국의 직접적인 책임하에 발행 된 표준 146개 중 10개 목록▲ISO 1516:2002 Determination of flash/no flash — Closed cup equilibrium method▲ISO 1523:2002 Determination of flash point — Closed cup equilibrium method▲ISO 1998-1:1998 Petroleum industry — Terminology — Part 1: Raw materials and products▲ISO 1998-1:1998/Cor 1:1999 Petroleum industry — Terminology — Part 1: Raw materials and products — Technical Corrigendum 1▲ISO 1998-2:1998 Petroleum industry — Terminology — Part 2: Properties and tests▲ISO 1998-3:1998 Petroleum industry — Terminology — Part 3: Exploration and production▲ISO 1998-4:1998 Petroleum industry — Terminology — Part 4: Refining▲ISO 1998-5:1998 Petroleum industry — Terminology — Part 5: Transport, storage, distribution▲ISO 1998-5:1998/Cor 1:1999 Petroleum industry — Terminology — Part 5: Transport, storage, distribution — Technical Corrigendum 1▲ISO 1998-6:2000 Petroleum industry — Terminology — Part 6: Measurement□ ISO/TC 28 사무국의 직접적인 책임하에 개발중인 표준 17개 중 10개 목록▲ISO/DIS 3104 Petroleum products — Transparent and opaque liquids — Determination of kinematic viscosity and calculation of dynamic viscosity ▲ISO/DIS 4259-5 Petroleum and related products — Precision of measurement methods and results — Part 5: Statistical assessment of agreement between two different measurement methods that claim to measure the same property▲ISO 11007-1:2021/DAmd 1 Petroleum products and lubricants — Determination of rust-prevention characteristics of lubricating greases — Part 1: Dynamic wet conditions — Amendment 1: Test bearings▲ISO/DIS 12156-1 Diesel fuel — Assessment of lubricity using the high-frequency reciprocating rig (HFRR) — Part 1: Test method▲ISO/CD 12921 Petroleum products and related products — Determination of the mechanical stability of greases in presence of water▲ISO/AWI 12940-1 Petroleum products and related products --Determination of roll stability of lubricating grease — Part 1: Dry condition test▲ISO/AWI 12940-2 Petroleum products and related products --Determination of roll stability of lubricating grease — Part 2: Wet condition test▲ISO/AWI 13032 Petroleum products — Determination of low concentration of sulfur in automotive fuels — Energy-dispersive X-ray fluorescence spectrometric method▲ISO/AWI 13227 Petroleum products and lubricants — Rheological properties of lubricating greases — Determination of flow point using an oscillatory rheometer with a parallel-plate measuring system▲ISO/AWI 13511 Petroleum products and lubricants — Rheological properties of lubricating greases — Determination of the consistency of metal-saponified greases by an oscillatory rheometer with a cone/plate measuring system
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[필리핀] CIAC, 품질경영시스템(QMS) 인증 획득필리핀 CIAC(Clark International Airport Corp.)는 품질경영시스템(Quality Management Systems, QMS)에 대한 ISO 9001:2015 인증을 획득했다.제3자 인증기관인 TÜV Rheinland의 감사팀으로부터 엄격한 외부 감사를 수행한 후 인증을 받았다. 인증기관은 CIAC의 품질경영시스템(QMS)과 적용 가능한 법적, 규제 및 계약 요건에 대한 적합성 등을 파악했다.CIAC는 감사팀으로부터 인사과(Human Resources Department, HRD) 및 경영 정보 시스템(Management Information System, MIS)과 관련된 2가지 긍정적인 결과로 '부적합 없음' 판정을 받았다.기업 품질경영시스템(QMS)에 대한 ISO 수준의 표준에 대한 갱신된 준수 뿐만 아니라 디지털화를 통한 비즈니스 프로세스 합리화 및 서비스 제공 단순화를 포함하는 기관의 목표를 실현하는데 효과적이라는 사실이 입증됐다.CIAC는 클락지역에서 민간 항공 단지를 개발하고 관리하는 국영기업으로 클라크국제공항(Clark International Airport, CRK)을 운영하고 있다.지난 2010년 처음으로 국제승객 촉진 프로세스에 대한 ISO 9001:2008 인증을 획득했다. 한편, 클라크국제공항은 정부 소유에서 민간으로 운영권이 이전됐다.
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“CES 혁신상 시작은 혁신조달에서”세계 최대 국제전자제품박람회(CES)에서 조달청이 혁신조달로 지원한 15개 혁신제품이 ‘CES 혁신상’을 수상했다. CES 혁신상은 전미소비자기술협회(CTA)가 세계를 선도할 혁신기술과 제품에 수여하는 상으로, ‘CES 최고의 영예’로 불린다. 전 세계 약 3천개 기업이 참여해 지난 5일부터 8일까지 열린 2023 CES에서는 디지털 헬스, 스마트 시티 등 총 28개 분야에서 총 434개사의 609개 제품이 혁신상을 수상하였는데, 이 중 한국기업은 134개사의 181개 제품이 포함됐다. CES 혁신상을 수상한 한국기업 중 13개사는 ‘정부가 첫 구매자가 돼 세계 최초, 세계 최고 제품에 도전하는 기업을 지원하는’ 조달청 혁신조달제도의 체계적인 지원을 받은 혁신기업이다. 이들 혁신기업들은 ‘공공성’과 ‘기술성’을 인정 받아 조달청 혁신제품으로 지정을 받은 후, 혁신제품 시범구매 등 다양한 혁신조달 정책지원을 통해 국내는 물론 해외 시장에서도 제품의 우수성을 인정받으며 경쟁력을 키워가고 있다. 올해 CES 혁신상을 수상한 15개 혁신제품 대부분은 조달청이 혁신제품을 직접 구매하고, 이를 정부·공공기관의 일선 행정현장에서 사용하도록 제공하는 혁신제품 시범구매를 통해 국내에서 이미 제품의 우수성을 인정받은 제품이다. 혁신제품들은 이번 박람회에서 대회 주제인 ‘HUMAN’과 연관된 스마트 시티용 인공지능 연동 소화기 등 모두 세상에 없던 기술을 내놨고, 미래 세상을 이롭게 하는 기술을 선보인 점이 높은 평가를 받았다. 특히, 13개 혁신기업 중 ㈜닷과 마이크로시스템은 대회 대상으로 꼽히는 ‘최고혁신상’(Best of Innovation)을 수상함으로써, 초기·강소기업의 판로확보 및 해외 시장 진출 지원 등 지속적인 혁신조달 지원의 성과와 중요성을 입증했다. 민·관이 함께 우수한 제품을 발굴하는 ‘혁신제품 스카우터’를 통해 혁신기업으로 선정된 닷은 세계 최초 점자 스마트워치인 ‘닷 워치’를 개발한 소셜벤처이다. CES 혁신상 수상 제품은 시각장애인용 촉각 디스플레이인 ‘닷 패드’로 접근성, 모바일, 증강현실 3개 부문에서 수상의 성과를 거뒀다. 특히 접근성 부문에서 최고 혁신상을 수상했다. 2022년 혁신기업으로 선정된 마이크로시스템은 유리 표면의 이물질을 스스로 세척하는 기술 ‘DFG-aided AI Surveillance Camera’로 ‘스마트도시’ 부문에서 최고 혁신상을 수상했다. 혁신제품으로 인정받은 드롭프리글래스(Drop Free Glass)는 비, 태풍 같은 기상환경에서도 선명한 영상 감시가 가능해 혁신제품 시범구매를 통해 부산시 등 해외 시장에 앞서 국가 및 관공서에서 제품의 우수성을 입증했다. 한편 조달청은 코이카, 코트라 및 한국수출입은행 등 수출 유관기관들과 함께 27일 서울지방조달청에서 CES 혁신상 수상 혁신기업들이 참석한 가운데 혁신제품의 국내 판로 확대와 해외시장 진출 활성화 방안을 모색하기 위한 간담회를 개최했다. 참석 기업들의 의견을 반영하여 조달청의 국제조달 네트워크를 활용한 공공조달 맞춤형 수출지원 방안을 검토하기로 했다. 코이카, 코트라 등 해외원조(ODA) 담당기관과 협력을 통한 혁신제품의 패키지 수출 지원과 혁신제품의 해외 실증기회 확대방안을 검토하고 해외 바이어 수출상담회를 통해 글로벌 마케팅 기회도 넓힐 예정이다. 아울러 수출 징검다리를 위한 국내 판로 활성화를 위해 혁신제품 지정기간 연장, 우수 혁신기업에 대한 연구개발(R&D) 자금 우대 등 보다 적극적인 지원방안 마련을 검토할 계획이다. 특히 조달청은 이번 CES 수상 혁신기업들에게 혁신장터 내 전용몰 운영, 4월 예정인 나라장터 엑스포 전용관 설치 등 바로 시행이 가능한 판로지원 혜택을 약속했다. 이종욱 청장은 “이번 혁신기업의 CES 혁신상 수상은 세계 최초, 최고 제품에 도전하는 혁신기업가의 꿈을 실현하는 데 디딤돌 역할을 한 혁신조달제도의 성과를 확인하는 기회가 됐다”며, “조달청은 혁신기업이 세계 일류 기업이 될 수 있도록 기업 여건에 맞춘 내실 있는 지원을 통해 혁신기업의 지속성장과 기업경영에 활력을 불어 넣겠다.”고 말했다.
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[스위스] 1월 26일 도시 및 지방 당국의 개발 의제를 지원하는 국제 표준 행사 개최국제표준화기구(ISO)에 따르면 1월 26일 스위스 제네바에서 도시 및 지방당국의 개발 의제를 지원하는 국제표준행사가 개최될 예정이다.제네바 시티 허브(Geneva Cities Hub)와 공동으로 조직된 행사는 ISO, IEC, ITU의 전문가가 참여해 지방당국이 표준을 개발하고 적용하는 방법에 관해 토론하게 된다.▶행사 장소 : Villa Rigot, Avenue de la Paix 9, 1202 Genève▶행사 시간 : 2023년 1월 26일 (13:00~14:30 UTC+1), PM 12:30에 간식 제공.▶행사 주제 : 물 관리, 디지털화, 탄소 배출 감소▶연사 : ▷ 마르셀 크네히트(Marcel Knecht), 스위스 표준화협회(Swiss Association for Standardization, SNV) 최고 핵심 비즈니스 책임자(Chief Core Business Officer) ▷ 이자벨 벤되브르(Isabelle Vendeuvre), 수에즈 그룹(SUEZ Group) 표준관리자(Standardization Manager) 및 ISO/TC 224 음용수, 폐수, 빗물 시스템 및 서비스(Drinking Water, Wastewater and Stormwater Systems and Services) 의장 ▷ 달리아 야롬(Dalia Yarom), 이스라엘 표준기구(Standards Institution of Israel, SII) 표준화 사업부 책임자 및 ISO/TC 282 물 재사용(Water Reuse) 의장 ▷ 버나드 긴드로즈(Bernard Gindroz), ISO/TC 268 지속가능한 도시 및 커뮤니티(Sustainable Cities and Communities) 의장 ▷ 마이클 멀퀸(Michael Mulquin), IEC-SyC Smart Cities 의장 ▷ 샨펭 동(Shanfeng Dong), ISO/TC 268의 TG1 인식 제고, 커뮤니케이션 및 홍보(Awareness-Raising, Communication and Promotion) 위원장 ▷ 도미니크 뷔르게스(Dominique Würges), ITU-T SG5 환경, EMF, 순환경제(Environment, EMF and Circular Economy) 의장
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식약처, 모든 의약품 대상으로 해외제조소 등록 의무화식품의약품안전처(오유경 처장)는 의약품의 품질관리 강화를 위해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)의 해외제조소*를 사전에 등록하는 제도를 1월 21일부터 본격 시행**한다. * (해외제조소) 수입 의약품 등에 대한 제조·품질관리를 실시하는 해외에 소재하는 시설 ** 「약사법」 개정(’22.7.20.) → 시행(’22.7.21.) → 시행 유예기간(~’23.1.20) 이는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대*하는 제도시행에 부여된 유예기간이 1월 20일부로 종료됨에 따른 것이다. * (종전) 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF) → (개정) 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF), (추가)자사 완제의약품 제조용 수입 원료의약품 이에 따라 식약처는 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 준비를 철저히 할 것을 당부했다. * 해외제조소 등록은 식약처 의약품 전자민원 창구인 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원 > 해외제조소 등록 메뉴에서 신청할 수 있다. 2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 신속히 대응하고자 마련한 제도로, 해외제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다. 등록된 해외제조소 정보는 체계적으로 최신의 정보로 등록·변경 관리되고 있으며 해외제조소에 대한 위해도 평가와 이를 바탕으로 한 해외제조소 현지 실사 대상 선정 등에 활용되고 있다. * 해외제조소 등록 현황: (’20) 1,882개소 → (’21) 2,208 개소→ (’22) 2,531개소 식약처는 해외제조소 등록 제도가 수입의약품의 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 고품질의 의약품을 사용할 수 있도록 수입의약품 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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식약처, 의료기기 품질·안전성 향상을 위한 기준규격 개선 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 「의료기기 기준규격*」(식약처 고시) 개정안을 1월 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받는다. * 의료기기 품질에 대한 기준이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기에 대해 ▲적용 범위 ▲형상 또는 구조 ▲시험규격 및 기재사항 등을 정한 것으로 허가와 기술문서 심사 시 시험규격으로 설정·사용 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 기준규격 7종 신설 ▲기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다. 1. 의료기기 기준규격 7종 신설 - (치과재료 2종) 충치 치료에 사용되는 ‘열가소성 의치 상용레진*’, 치아의 본을 뜨기 위한 ‘치과용 실리콘인상재**’의 기준규격 신설을 추진한다. * (resin, denture, thermoplastic) 사출, 압출 등의 방식을 통하여 열가소성 고분자로 경질의 의치상을 만드는 재료 ** (impression material, condensation silicone) 축합반응에 따라 인상 채득에 적합한 고무상 재료를 형성하는 실리콘을 주재로 하는 탄성재료 신설되는 기준규격에는 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. - (기구·기계 등 5종) 암 치료 등에 사용되는 ‘고강도 집속형 초음파수술기*’, ‘유방 촬영용 엑스선장치**’ 등 5종의 기준규격 신설을 추진한다. * (High intensity focused Ultrasonic surgical system) 고강도로 집적된 초음파를 이용하여 암 등을 치료하는 기구 ** (Mammographic x-ray system, stationary, analogue) 진단을 목적으로 엑스선을 이용하여 여성의 가슴을 촬영하는 기구 전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보하고, 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. 2. 기존 의료기기 기준규격 24종 개선 - (의료용품·치과재료 7종) 치아 우식 등에 사용하는 ‘레진계 치면열구전색재*’의 경화시간 평가 방법 등을 추가하고 ‘연고형 근관충전재**’ 시험을 위한 시험 장비를 추가로 제시하는 등 사용 환자의 안전을 확보하기 위한 개별 기준규격 개선을 추진한다. * (sealant, pit and fissure, resin) 소와열구 봉쇄에 사용하는 레진계 재료 ** (root canal filler, endodontic, paste, calcium hydroxide/zinc-oxide eugenol) 근관에 충전하는 연고상 재료로서 주로 칼슘하이드록사이드나 산화아연-유지놀 소재 - (기구·기계 17종) ‘가스마취기’, ‘운반용 보육기*’ 등이 안전사용 설정범위를 벗어날 경우 위험을 알리는 조건(경보 조건)과 사용 시 주의사항(경고 사항)을 명확히 제시하고, * (Anaesthesia system, gas) 환자에게 마취가스 등을 주입하여 마취하는 기구 ** (Incubator, infant, transportable) 이동하는 동안 신생아의 의료 환경 개선을 위해 사용하는 것으로서 견고한 박스 형태의 기구 ‘자기공명 전산화 단층 촬영장치(MRI)’, ‘전신용 전산화 단층 엑스선 촬영장치(CT)’ 사용자·환자의 방사선 노출에 대한 위험·안전 정보를 제시하는 등 국제적 수준의 안전관리를 위하여 기계·기구 17종에 대한 시험방법·기준을 개선한다. * (MRI system) 핵자기 공명 현상을 이용하여 인체를 단층 촬영하는 기구. 고정형, 이동식 또는 운반형이 있음 ** (CT system) 복수의 X선 tube와 검출기를 이용하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 신체의 단층면 영상을 얻는 기구 식약처는 앞으로도 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질의 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다.
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[특집] ISO/TC 24 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.ISO/TC 24 체질을 포함한 입자 특성화(Particle characterization including sieving) 관련 기술위원회는 TC1, TC2, TC4, TC5, TC6, TC8, TC10, TC11, TC12, TC14, TC17, TC18, TC19, TC20, TC21, TC22와 같이 1947년에 구성됐다.사무국은 독일 표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN)에서 맡고 있다. 위원회는 사라 슈바르츠(Mrs M.Sc Sara Schwarz)가 책임지고 있으며 의장은 공학박사 마이클 스틴츠 교수(Mr Prof. Dr.-Ing Michael Stintz)로 임기는 2024년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 스테판 소바쥬(M Stéphane Sauvage), ISO 편집 관리자는 산잘리 자인(Ms Sanjali Jain) 등이다.범위는 미립자 재료의 특성 또는 크기 분류에 사용되는 장비와 방법에 적용하는 표준화이며 여기서 입자란 나노미터에서 밀리미터 크기의 알갱이, 조각, 섬유질, 작은 물방울, 기포 또는 기공 등을 포함하는 것으로 간주될 수 있다. 표준화의 범위 내에 아래 내용을 포함하고 있다.▲주로 크기 분포, 입자 모양, 형태, 중량, 밀도, 표면적 또는 다공성 및 이동성을 포함하는 입자의 물리적 특성 결정에 의한 입자 및 입자 전체 특성▲입자 시스템 특성화는 농도, 전하, 제타 전위, 응집 상태, 안정성 및 유변학을 포함해 특성 결정에 의한 현탁액, 유화액, 에어로졸 또는 분말에서 입자 유동 및 입자와 입자의 상호작용을 포함한다.▲테스트 체, 체질 방법 및 산업용 스크린 등위의 각 영역은 용어, 참조 물질, 샘플링 지침, 샘플 준비, 결과 해석 및 불확실성 결정을 포함해 실험실 또는 공정 환경 분야의 표준화로 구성된다.현재 위원회(TC) 및 소위원회(SC)와 관련된 공개 표준은 70개며 개발 중인 표준은 69개다. 참여하고 있는 회원은 10명, 참관 회원은 29명이다.□ 소위원회(Subcommittee, SC)에서 발행 및 개발 중인 표준 현황▲ISO/TC 24/SC 4 Particle characterization 관련 발행 52개, 개발 중 13개▲ISO/TC 24/SC 8 Test sieves, sieving and industrial screens 관련 발행 18개, 개발 중 0개