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[앤티가 바부다] 표준국(ABBS), 앤티가 바부다 1992년 개정된 법률의 표준법(1987) 411장에 따라 설립중앙아메리카 앤티가 바부다 표준국(Antigua and Barbuda Bureau of Standards, ABBS)은 앤티가 바부다 1992년 개정된 법률의 표준법(1987) 411장에 따라 설립됐다.ABBS는 앤티가 바부다의 국가표준기구(National Standards Body, NSB)이자 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)의 회원국이다.ABBS는 국가 경제의 지속 가능한 발전과 관련된 표준 및 표준 연관 사항의 촉진 및 공표에 대한 책임을 갖고 있다.ABBS는 CROSQ(CARICOM Regional Organisation for Standards and Quality)의 일원으로서 지역 차원과 표준화를 위한 우수 관리 기준의 WTO/TBT 강령 서명자이자 WTO/TBT 협정을 위한 국가 문의처 책임자 등 국제 차원에서 표준화 작업에 참여한다.주요 업무는 도량형 및 ISO 9000 인식, 품질 시스템, 내부 감사, 식품 안전(HACCP) 시스템과 같은 분야에서 교육 워크숍으로 지원하는 정보 서비스 등이다.최근에는 다른 시험뿐 아니라 도량형 서비스를 제공할 수 있는 법률 개발 및 인프라 획득에 관여하고 있다. 표준 개발 및 제품 관련 민원에 대한 대응은 다양한 민간, 공공기관, 기타 지역 부서와 협력해 처리한다.
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식약처, 야간 혈색뇨증 고농도 치료제 허가, 주입 시간 단축 기대식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한독사(社)의 희귀의약품 발작성 야간 혈색소뇨증*과 비정형 용혈성 요독증후군** 치료제 ‘울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)’를 12월 28일 허가했다. * 발작성 야간 혈색뇨증 : 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환 ** 비정형 용혈성 요독증후군 : 보체***의 조절 이상 또는 보체 활성 조절인자의 유전적 결함 등에 의해 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 용혈성 빈혈이 발생하는 질병으로 급성 신장 손상 및 추가적인 신장 합병증등이 특징인 질환 *** 보체(complement) : 박테리아와 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부로, 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액내 여러 단백질 집합(C1~C9으로 구성) ‘울토미리스주100mg/mL’는 보체 구성요소 5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제한다. 이 제품은 기허가된 울토미리스주의 고농도 제품으로 환자 주사에 필요한 정맥 주입 시간을 단축할 수 있다는 장점이 있다. ※ 울토미리스주100mg/mL 효능·효과 : 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)의 치료, 성인·소아에서 보체 매개성 혈전성 미세혈관병증(TMA)을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자의 치료 식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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FITI시험연구원, 잔류농약 분야 사료시험검사기관 지정FITI시험연구원(원장 김화영)은 22일 농림축산식품부 산하 국립농산물품질관리원으로부터 사료시험검사기관으로 지정됐다. 사료시험검사기관은 사료 품질과 적합 여부 등을 시험, 검사하는 기관으로 국내 시험인증기관 중에는 FITI시험연구원이 최초로 지정됐다. FITI시험연구원은 이화학, 잔류농약, 동물용의약품, 미생물 등 여러 사료시험검사기관 검정 항목 중 잔류농약 분야를 지정 받아 자가품질검사 서비스를 제공하게 됐다. FITI시험연구원은 1인 가구 증가, 인구 고령화 등 인구 구조 변화로 반려동물 양육인구 증가 및 반려동물 가족화가 이뤄짐에 따라 다양화·고급화되고 있는 반려동물 사료의 신뢰도 확보 및 품질 관리에 이바지할 것으로 기대하고 있다. 이미 지난 2020년부터 FITI시험연구원은 (사)한국펫산업소매협회와 반려동물용품 시험 및 인증 분야 공동 협력 추진을 위한 업무협약을 체결해 반려동물용품의 안전관리 체계를 구축하고 지속적인 품질 안정화를 추진하는 등 국내 반려동물 산업 육성 및 동물복지 실현을 위해 노력하고 있다. 김화영 FITI시험연구원장은 “국내 반려동물 인구가 증가하면서 반려동물 사료인 펫푸드 산업의 양적·질적 성장이 이어지고 있다”며, “이번 사료시험검사기관 지정을 통해 반려인들이 안심하고 먹일 수 있도록 반려동물 사료에 대한 시험검사 서비스를 제공해 사료 품질 관리 및 펫푸드 산업 활성화를 지원하겠다”고 전했다. 한편, FITI시험연구원은 산업통상자원부 국가기술표준원 유관기관으로 1965년 설립 이래 섬유패션, 소비재, 산업자재, 환경바이오 등 다양한 산업 분야에서 시험, 검사, 인증, 심사, 컨설팅, 연구개발 등을 제공해 온 KOLAS 제1호 국제공인시험기관이다.
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[프랑스] 바이오콥(BIOCORP), 맬리아(Mallya) 장비 FDA 510(k) 승인 획득프랑스 의료기기 설계, 개발, 제조 전문 기업 바이오콥(BIOCORP)에 따르면 최근 미국 식품의약국(U.S. Food & Drug Administration, FDA)으로부터 510(K) 승인을 받았다.승인은 인슐린 펜을 연결하는 스마트 의료기기인 맬리아(Mallya)가 대상이다. 이 규제 프로세스에 깊이 관여한 모든 직원 및 바이오콥의 중요한 성과로 자리매김됐다.특히 FDA 승인은 바이오콥이 가장 높은 규제 요구사항을 충족할 수 있는 능력을 갖췄다는 것을 입증한다. 미국 시장에서 맬리아 장치를 상업적으로 출시할 수 있는 발판이 될 것으로 전망된다. 맬리아의 FDA승인 소식은 모든 업계 파트너들이 세계 최대 당뇨병 시장에서 맬리아를 상업화하기 위해 간절히 기다려온 소식이다. 아울러 미국 환자들도 맬리아의 서비스 혜택을 누릴 수 있게 됐다.승인을 받음에 따라 2023년 바이오콥의 판매에 긍정적인 영향을 획득할 수 있을 뿐만 아니라 스마트 펜 분야 리더로 성장할 것으로 전망된다.맬리아 의료기기는 인슐린 펜 주사기에 직접 부착돼 장치를 연결하는 스마트 센서다. 선택한 인슐린 단위, 주입 날짜 및 시간 등 주요 치료 정보를 자동으로 수집 및 기록하고 전용 디지털 애플리케이션으로 전송한다.맬리아는 SANOFI의 Solostar 펜 주사기와 호환되는 초기 버전과 함께 다양한 유형의 인슐린 및 GLP-1 약물을 자동으로 연결할 수 있는 시스템이다. 미국에서 최로 승인을 받았다.맬리아는 Class IIb 의료기기로 CE 마크를 받았다. Class IIb는 해당 치료나 술기(시술, 기구, 기기의 준말)의 효과가 잘 정립되지 않았으나 시행해 볼 수 있는 정도를 의미한다.
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[미국] 퀄리트루(QualiTru), 5월 ISO 9001:2015 인증 획득미국 유동식 샘플링 시장업체인 퀄리트루 샘플링 시스템(QualiTru Sampling Systems)에 따르면 2022년 5월 ISO 9001:2015 인증을 획득했다. 이전 기업의 명칭은 QMI이었다.유동식(liquid food)은 고형성분이 없으므로 씹지 않고 그대로 삼킬 수 있는 음식물을 말한다. 열량과 영양소의 보급은 충분하지 않고 수분을 섭취하기 위한 목적으로 먹는다.ISO 9001:2015 표준은 유동식 산업을 위한 무균 샘플링 제품, 시스템, 서비스에 관련됐다. 따라서 인증을 받았다는 것은 무균을 위한 제품의 품질을 최고 수준으로 제공함을 의미한다. 이전에는 자사의 TruStream Stainless Steel Ports와 TruStream Septa가 3-A 위생 표준 인증을 받았다. 표준 63-04를 충족한다. 해당 표준은 처리 장비와 시스템에서 고결성과 위생을 위한 최고 산업 표준 레벨이다.퀼리트루의 기술력은 미국 식품의약국(FDA)의 A등급의 6장을 인용했다. 멸균우유규정은(Pasteurized Milk Ordinance, PMO)은 농장의 대용량 우유 탱크나 사일로부터 처리를 위해 운송된 우유에까지 직접 샘플을 수집하도록 요구한다.지난 40여년 동안 멸균 액체 샘플링 과학에서 선두주자로 자리매김해왔다. 자체 개발한 혁신적이고 편리하며 다용도이면서 비용 효과적인 샘플링 시스템은 전 세게적으로 통용된다.특히 전체 공급망을 통해 유제품이나 유동식 품질을 검증하기 위해 미생물학적인 테스트도 진행한다. 대용량 탱크나 사일로에서 멸균 생픔 테스트와 품질 확인은 중요한 과정에 속한다.참고로 퀼리트루는 1983년 설립됐으며 다른 기업이 제공하기 어려운 독특한 멸균과 대표 샘플링의 조합을 제공한다. 고객과 파트너를 위해 문제 해결 접근법을 선택한다.
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[네덜란드] 글로벌 리포팅 이니셔티브(GRI), 농업/양식/어업 부문 2022 GRI 2022 표준 발표국제 독립 표준 조직 글로벌 리포팅 이니셔티브(Global Reporting Initiative, GRI)에 따르면 업계의 영향을 추적하고 궁극적으로 줄이기 위해 양식, 농업, 어업을 포함하는 새로운 표준 GRI 13을 발표했다.새로운 표준은 GRI 13 : 농업, 양식, 어업 부문 2022 (GRI 13: Agriculture, Aquaculture and Fishing Sectors 2022)에 관한 것이다.GRI 13은 농작물, 동물, 해산물의 업스트림 생산에 있는 모든 기업들을 위한 최초의 글로벌 및 종합적인 지속가능성 공시 표준이다. 공유되고 뚜렷한 영향의 공개에 대한 기대치를 설정했다.이러한 부분의 영향에 기초해 농업, 양식, 어업 조직에 중요한 자료가 될 수 있는 주제들을 다루고 있다. 또한 식량안보, 토지 및 자원권, 생활임금 및 소득, 자연생태계 전환, 동물 복지, 토양보건, 농약 사용 등에 관한 신규 공시에 관한 주제를 포함하고 있다.기업이 미치는 영향과 17개 모든 글로벌 목표가 상호 연결되도록 지원하는 SDG에 관한 부문별 효과의 증대에 관해 정의했다.유엔 식량농업기구(Food and Agriculture Organization, FAO), 국제노동기구(International Labour Organization, ILO), 국제 해사기구(International Maritime Organization, IMO) 등 국제적 체계를 바탕으로 책임 경영에 대한 정책적 시사점을 다루고 있다.GRI 13은 농작물 재배, 동물 육성, 어업 또는 양식업 관련 조직의 가장 중요한 영향을 조명하면서 책임있는 의사 결정을 알리는데 필요한 명확성과 일관성을 제공한다.GRI는 농업, 양식, 어업 표준은 이주 노동자 보호, 남획 대처, 배가가스 감축, 산림 벌채 중단 등의 지속 가능한 미래로 경로를 설계하는 역할을 수행하게 된다.GRI 13은 다중 이해관계자 19명으로 구성된 워킹그룹에 의해 개발됐다. 투자자, 시민 사회, 중재 기관, 노동 단체, 농업, 양식, 어업 단체 등이 참여하고 있다.
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[미국] 의료기기 재처리자 협회(AMDR), 일회용 의료기기 재처리 및 재제조에 대한 글로벌 규제 표준 발표미국 의료기기 재처리자 협회(Association of Medical Device Reprocessors, AMDR)에 따르면 일회용 의료기기 재처리 및 재제조에 대한 최초 글로벌 규제 표준을 발표했다.글로벌 규제 표준 보고서는 전 세계적으로 재처리(유럽에서는 재제조라고 함) 관행을 관리하는 모든 알려진 규정, 표준, 지침 등이 포함돼 있다.또한 더 많은 국가의 규제 당국이 더 많은 병원이 폐기물을 줄일 수 있는 합법적이고 안전하며 효과적인 프로세스를 만들 수 있도록 로드맵을 제공하고 있다.전 세계 병원과 의료 시스템에 이러한 혜택을 제공하기 위해 인증기관, 보건부, 의료기기 규제 당국이 지원하는 첫 번째 로드맵이다.의료 시스템과 병원이 규정에 맞는 재처리된 일회용 기기를 사용할 경우 환자의 안전을 해치지 않고 시술비를 절감할 수 있다.재처리된 일회용 기기 사용으로 공급망 탄력성을 구축하고 정부와 병원이 탄소 배출량을 더 빨리 제로로 만들 수 있도록 지원할 수 있다.일회용 의료기기를 재처리 하는 병원은 온실가스 배출량, 비용, 낭비 등을 줄일 수 있다. 따라서 연간 수억 달러를 절약할 수 있을 것으로 추정된다.미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)은 세계 최초로 상업적 SUD 재처리를 위한 길을 만든 규제 당국이다.현재 3100만 개 이상의 SUD가 재처리 되고 있으며 환자 안전에 대한 위험 증가 없이 안전하게 재사용 되고 있다. FDA는 이 장치를 원래 장치와 실질적으로 동등한 것으로 간주하고 있다.
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[독일] 글로벌 스탠다드(Global Standard gGmbH), 글로벌 유기섬유 표준(GOTS) 개정 절차에 착수독일 글로벌 스탠다드(Global Standard gGmbH)에 따르면 글로벌 유기섬유 표준(Global Organic Textile Standard, GOTS)의 개정 절차에 착수했다. GOTS 자문위원회와의 협의와 지시에 따라 GOTS 표준의 개정 절차를 진행하고 모든 이해관계자에게 포괄적으로 적용하기 위한 목적이다.개정 프로세스는 새로 개발된 표준 설정 절차(Standard Setting Procedure, SSP)를 따르며 각 개정사항에 대한 특별 표준 개정 위원회(Standard Revision Committee, SRC) 구성에 대해 규정하고 있다.표준 개정 위원회(SRC)는 서로 다른 이해관계자 그룹의 전문가들로 구성된다. 또한 각각의 참조 조건에 기반해 작업하고 개정된 표준을 결정하게 된다.회원 선정은 GOTS 이해관계자 식별 문서에 따르며 개정 초안은 개정 과정 중 공개적인 상담과 코멘트를 받을 수 있어야 된다. GOTS 버전 7.0에 대한 SRC 구성이 진행 중에 있으며 개정 일정은 다음과 같다.1. 2022년 3월/4월 GOTS SRC 구성2. 2022년 3월 공개 협의를 위한 1차 개정 초안 발표3. 발표 후 첫 공개 협의 기간 60일4. 2022년 5월 ~ 8월 접수된 조언에 대한 SRC의 심의5. 2022년 9월 공개 협의를 위한 2차 개정 초안 공개6. 발표 후 2차 공개 협의 기간 30일7. 2022년 10월 ~ 11월 접수된 조언에 대한 SRC의 심의8. 2023년 2월 GOTS 버전 7.0 완료9. 2023년 3월 GOTS 버전 7.0 발표
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[독일] 글로벌 스탠다드(Global Standard gGmbH), 글로벌 유기섬유 표준(GOTS) 제정독일 글로벌 스탠다드(Global Standard gGmbH)에 따르면 글로벌 유기섬유 표준(Global Organic Textile Standard, GOTS)을 제정했다. 또한 GOTS 및 품질 보증, 관련 라벨 시스템 등을 구현하고 있다.2008년 독일 법률에 따라 설립된 비영리 유한 책임회사로 GOTS 라벨을 소유하고 있다. 유기 섬유 제품 관련 생산 국가와 판매 시장에 상표를 등록했다.2002년부터 GOTS와 관련 품질 보증 시스템이 개발되기 시작했다. 초기 창립에 참여한 조직은 IVN, SA, OTA, JOCA 등이다.우선 IVN은 독일의 국제천연섬유산업협회(International Association Natural Textile Industry)이며 SA는 영국의 토양협회(Soil Association)이다. 또한 OTA는 미국의 유기농 무역 협회(Organic Trade Association), JOCA는 일본의 유기면협회(Japan Organic Cotton Association)이다.글로벌 스탠다드는 자문위원회, 지역 대표, 표준위원회, 인증자 협의회를 두고 있다. 자문위원회는 글로벌 유기 섬유 표준(Global Organic Textile Standard) 프로그램과 모든 연계된 구조 및 정치적 문제를 해결한다.또한 GOTS 조직은 주요 판매 시장인 미국, 캐나다, 독일, 오스트리아, 스위스, 영국, 일본뿐 아니라 주요 생산국가인 중국, 인도, 방글라데시, 터키, 아프리카 지역에 지역 대표를 임명했다. 이들 지역과 전 세계에 GOTS를 홍보하기 위해 글로벌 네트워크를 구축해 활동하고 있다.GOTS는 표준위원회를 설치했으며 창립기관인 IVN, SA, OTA, JOCA에 의해 위원회 구성원이 임명되고 있다. 임명된 전문가들은 창립 조직의 각 표준위원회의 지원을 받아 표준의 결정에 광범위하게 관여하고 있다.표준위원회의 주요 기능 및 권한은 다음과 같다. 첫째, 구현을 위한 표준 및 관련 매뉴얼의 개정사항을 생성한다. 둘째, CUGS(Conditions for the Use of GOTS Signs) 개발 및 라벨링 어플리케이션을 감독한다.셋째, 인증기관에 대한 인증 시스템 및 관련 자격, 품질 보증 요구 사항을 개발한다. 마지막으로 GOTS 및 관련 규정을 준수하고 일관되게 해석하기 위해 인증기관을 감독한다.인증 협의회는 GOTS 품질 보증 시스템과 관련된 모든 문제에 대해 자문 기능을 갖고 있다. GOTS 조직이 인증 협의를 설립했으며 승인된 각각의 인증 기관은 책임 있는 전문가를 대표하게 된다.설립의 목적은 GOTS 조직이 시장에서 기능적이고 실용적인 시스템을 더욱 발전키기기 위함이다. 다양한 활동을 통해 수집된 광범위한 전문 지식을 활용하고 있다.GOTS 승인 인증 기관은 GOTS 품질 보증 시스템의 구현을 책임지고 있다. GOTS 프로그램의 표준, 절차, 도구 등을 매일 사용하고 있다.
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[아랍에미리트] ISO, 9월19일~23일 UAE 아부다비에서 연례회의 개최국제표준화 기구(ISO)에 따르면 2022년 9월19일~23일까지 아랍에미리트(UAE) 아부다비(Abu Dhabi)에서 ISO 연례회의를 개최할 계획이다.ISO 연례회의는 주제와 관련된 세션, 인적네트워크 형성 기회, ISO 총회, 관련된 거버넌스 회의 등을 특징으로 하는 핵심 이벤트로 구성됐다.오늘날 가장 중요한 글로벌 과제와 기술 개발을 탐구하고 영원한 변화의 촉진자로서 표준의 가능성을 이해하길 원하는 사람이라면 누구나 이번 행사에서 참석하면 된다.글로벌 국가의 표준기관, 업계 선두 기업, 국제조직 등이 참여할 예정이다. 행사에 참여하면 다양한 이해관계자들과 인적네트워크를 구축할 수 있다.모든 세선의 제목이나 연사, 시간 등을 포함해 전체 프로그램은 2022년 7월 공개할 예정이다. 거버넌스 미팅을 포함한 행사 프로그램은 아래 표와 같다. 자세한 내용은 홈페이지를 통해 확인가능하다.스위스에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)는 1940년대부터 비즈니스 세계에서 표준을 제정해 왔다. 167개국의 대표단이 파견돼 있으며 2만4000개 이상의 국제 표준을 개발했다.표준을 제정하는 분야는 기술, 제조, 환경, 에너지, 식품 안전, 의료, 품질, 위험 관리 등 비즈니스 프로세스에 영향을 미치는 표준들이 총 망라돼 있다.