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식약처, 백신안전기술지원센터와 국내 백신 개발 협력 강화앞으로 국내에서 우수한 국산 백신이 개발되고 글로벌 시장을 선도할 전망이다. 식품의약품안전처는 7일 전남 화순 소재 백신안전기술지원센터를 방문해 국내 백신 개발과 제품화를 지원하기 위한 협력 방안에 대해 논의하는 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 ‘글로벌백신 제품화 컨설팅’ 현황과 올해 계획을 공유하고, 백신 허가‧심사 관련 규제교육 프로그램 개발에 대해 논의했다. 간담회에는 박윤주 식약처 평가원장, 최영주 식약처 바이오생약심사부장, 김희성 식약처 생물제제과장, 백선영 백신안전기술지원센터 센터장, 박민정 백신안전기술지원센터 본부장 등 총 11명이 참석했다. 참고로 평가원은 국내 백신 개발을 체계적으로 지원하기 위해 백신안전기술지원센터와 함께 ‘백신 글로벌 제품화 컨설팅’을 운영하면서 개발부터 허가까지 단계별로 맞춤형 전문 상담을 제공하고 있다. 박윤주 평가원장은 현장에서 “‘글로벌 백신 제품화 컨설팅’을 통해 경쟁력있는 국산 백신이 개발될 수 있도록, 평가원은 앞으로도 규제과학 전문성을바탕으로 맞춤형 컨설팅을 지속해서 제공하겠다”고 말했다. 이어 “국내 백신 연구·개발자뿐만 아니라 외국 규제기관에서도 WHO 우수규제기관목록(WLA) 등재 기관인 식약처로 백신 허가‧심사 규제교육에 대한 요청이 많았다”며 “백신 개발 역량 강화를 지원하기 위해 전문적인백신 규제 교육프로그램이 개발될 수 있도록 노력해 달라”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “앞으로도 우수한 국산 백신이 개발되고 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 예정”이라고 전했다.
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식약처, 생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인 개정식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 생물학적 제제 등은 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 이번 개정 가이드라인으로 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움이 될 것으로 기대된다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 식약처 관계자는 “이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했다”며 “바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내했다”고 설명했다. 식약처는 이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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[미국] 코로나바이러스 사태로 본 특허경영의 중요성2020년 1월부터 중국에서 본격적으로 시작된 코로나19(COVID-19)가 이제는 세계보건기구(WHO)에 의해 글로벌 팬더믹(Global Pandemic)으로 선언될 정도로 확산되고 있다.특히 3월 24일 기준 194개국에서 36만6117명의 확진자가 발생했고 사망자는 1만6126명에 이른다. 이와 같은 전 세계적 보건위기를 극복하기 위해 제약업체들과 바이오 기업들이 백신개발 및 치료제 개발에 올인하고 있다. 2009년 유행하였던 신종플루 치료제인 타미플루를 개발한 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 1000배 이상의 폭발적인 성장을 기록한 바 있다.천문학적인 규모로 성장한 것은 특허권의 독점적인 권리로부터 기인된다. 이번 코로나19에서도 치열한 백신 및 치료제에 대한 특허권을 확보하기 위한 치열한 경쟁이 벌어지고 있다.미국 정부가 '전령 리보핵산(mRNA)’ 기반 백신을 개발 중인 독일 바이오기업인 큐어백(CureVac) 백신의 독점사용권을 요청한 것으로 알려졌다.하지만 큐어백측에서는 미국 정부의 요구를 거절했다. 이와 같이 특허 1개만으로도 기업의 흥망성쇠를 좌우할 수 있기 때문에 특허경영이 얼마나 중요한지 파악할 수 있을 것으로 판단된다.
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식약처, ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’ 개최식품의약품안전처는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 ‘2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 23일 오송 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍으로 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 식약처와 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔다. 이번 워크숍은 전문가 강연과 2023년 Lab-Net 운영 현황 및 내년도 계획 등에 대한 발표로 구성돼 있다. 전문가 초청 강연에서는 ▲시험방법 밸리데이션을 위한 통계 방법 ▲미국약전 생물학적 정량법 밸리데이션 ▲데이터 완전성과 컴퓨터 시스템 밸리데이션 ▲오염 관리 전략 수립 접근방법 등을 소개한다. 아울러 ▲백신 역가 시험법 개선 ▲항트롬빈III제제국가표준품 확립공동연구 ▲혈장분획제제 동물대체시험법 추진 등 Lab-Net 운영 성과와 내년도 계획에 대해서도 안내한다. 식약처 관계자는 “이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 철저한 품질관리를 수행하여 안전한 제품이 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 밝혔다.
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[미국] 메드트로닉, 인공호흡기 IP를 다른 업체에 공유미국 의료기기제조업체인 메드트로닉(Medtronic)에 따르면 다른 사람들이 인공 호흡기 제품의 일부 또는 전부를 복사할 수 있도록 전체 설계 사양을 공개할 계획이다.특히 모든 인공 호흡기 지적재산권(IP)을 Puritan BennettTM560(PB560) 인공 호흡기에 사용할 수 있게 했다. 이에 따라 캐나다 기업인 베이리스메디컬(Baylis Medical)은 메드트로닉의 설계 사양을 이용해 인공 호흡기를 생산할 예정이다.이와 같이 많은 생명과학회사들이 코로나(COVID)-19 팬데믹 동안 자신의 지적재산권(IP)에 액세스하는 것을 허락하는 것으로 알려졌다.국제보건기구(WHO)도 COVID-19 관련 특허에 대한 특허풀의 생성을 권장하고 있다. 회사가 특허풀에 특허를 넣으면 특허풀의 라이센스는 다른 사람이나 회사가 자유롭게 사용할 수 있게 된다.또한 일부 제약회사는 COVID-19 임상시험 및 약물개발을 위해 특허를 받은 약물 지적재산권(IP)에 대한 액세스를 허용했다. 이를 위해 제약회사는 라이센스를 자유롭게 부여하거나 경우에 따라 공개 도메인에 특허를 넣을 수 있다.공식적인 특허풀이 아닌 무료로 라이센스 액세스를 허용하는 예로는 http://opencovidpledge.org/가 있다. 이는 인텔 및 기타 회사에서 지원하는 이니셔티브이다.또한 백신 타이탄과 경쟁사인 Sanofi와 GSK는 COVID-19 백신을 개발하기 위해 서로의 기술을 공유할 방침이다. 이와 같은 협력을 통해 COVID-19 팬데믹과 같은 긴급한 위기 상태를 극복하기 위한 희망이 보다 빨리 제시될 수 있을 것으로 기대된다.
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국표원, 김치 자원 가치 보존해 김치 종주국 위상 높인다산업통상자원부 국가기술표준원 한국인정기구(KOLAS)는 김치 자원의 가치 보존을 위해 한국식품연구원부설 세계김치연구소 김치자원은행을 공인생물자원은행으로 인정했다고 20일 밝혔다. 이에 김치 자원 보존 역량에 대한 국제공신력 제고를 통해 김치 종주국의 위상을 더욱 높일 것으로 기대된다. 한국인정기구(KOLAS)는 시험·교정 등 적합성평가 업무를 수행하는 기관의 역량을 관련 국제표준에 따라 평가하고 공인기관으로 인정해 성적서 등의 신뢰성을 보장한다. 생물자원은행은 생물자원 및 생물자원 관련 정보·데이터의 수집·수탁·준비·보존·시험·분석·보관·분양 등과 관련된 활동을 수행하는 법적 주체다. 한국인정기구(KOLAS) 공인생물자원은행 인정제도는 생물자원은행 운영에 대한 국제표준(ISO 20387)에 따라 국내 생물자원은행의 역량과 서비스 품질, 신뢰도 등을 평가해 필수 요구사항을 충족한 기관을 공인기관으로 인정하는 제도다. 백신, 신약 개발 등 바이오산업 연구 개발에 필수적인 생물 소재와 관련 정보의 품질을 제고하고 국내 생물자원은행이 국제 신뢰성을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 지난해 도입됐다. 현재 국립보건연구원 국립중앙인체자원은행(인체유래물), 한국생명공학연구원 생물자원센터(동물, 식물, 미생물), 세계김치연구소 김치자원은행(미생물) 등 6개기관이 공인생물자원은행으로 인정된다. 세계김치연구소 김치자원은행은 저온생육능 김치유산균 균주에 대한 수집·보관·분양 등의 활동에서 인정기준에 부합한 국제 수준의 관리시스템을 보유한 것으로 평가돼 공인생물자원은행 인정을 획득했으며 앞으로도 신뢰성 있는 김치 연구자원 확보와 산업적 활용을 위해 그 종류를 늘려나갈 계획이라고 언급했다. 세계김치연구소는 김치 관련 연구개발을 종합적으로 수행하기 위해 설립된 정부출연연구기관으로 2017년 식품 및 미생물 분야에서 KOLAS 공인시험기관 인정 획득했다. 진종욱 국가기술표준원장은 “이번 김치자원은행의 공인생물자원은행 인정은 김치 자원 보존 역량에 대한 국제공신력 제고를 통해 김치 종주국의 위상을 더욱 높일 것으로 기대한다”며 “앞으로 다양한 분야의 생물자원은행 인정 확대를 통해 바이오 산업을 지원할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록(WLA) 최초 등재식품의약품안전처(처장 오유경)가 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)의 우수규제기관 목록(WLA)에 최초로 등재되었다. 의약품과 백신 분야의 8가지 기능에 대하여 등재되었으며, 이로써 대한민국은 전 세계로부터 의약품 규제의 우수성을 인정받게 되었다. WHO 우수규제기관 목록에 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 내 8가지이다. * ①약물감시, ②제조∙수입업허가, ③규제실사, ④시험검사, ⑤임상시험, ⑥국가출하승인, ⑦시판허가, ⑧시장감시 WLA는 WHO가 규제기관의 업무 능력과 규제 시스템을 평가하여 우수한 규제기관을 목록화하는 제도로, UN 산하기관과의 의약품 조달을 촉진하기 위해 새롭게 도입되었다. 이에 따라 대한민국은 UN 산하기관에 의약품과 백신을 제공할 수 있는 규제기관으로 인정받게 되어 중요한 지위를 확보하게 되었다. WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT)* 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정되며, 식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다. * 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT, Global Benchmarking Tool) 이를 통해 국내 의약품과 백신 제조업체의 신뢰성과 우수한 기술력을 국제사회에 알리는 중요한 계기가 되었다. 식약처는 앞으로도 의약품 분야의 ‘시판허가’ 기능에 대한 등재를 추진하고, K-의약품과 백신이 국제사회로 확장되는 데 적극적으로 기여하겠다고 밝혔다.
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재심사 종료 의약품 등재특허 정보 공개한다식품의약품안전처는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다. 공개되는 특허정보는 식약처 특허목록에 등재된 의약품 품목허가와 직접 연관된 특허다. 이에 안정적인 의약품 공급 환경이 조성될 전망이다. 의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년)이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다. 식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다. 이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다. 아울러 해당 품목의 생산·수입실적과 해당품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구액과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공함으로써 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 한다. ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드를 말한다. 참고로 지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성궤양에 사용되는 테고프라잔 성분제제와 보툴리눔 제제, 코로나19 영향으로 인한 코로나 백신 및 치료제 관련 의약품의 생산·수입실적이 증가했다. 보툴리눔 제제는 보툴리눔균에서 추출한 신경독소 성분을 이용하여 만든 제제로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 효과가 있어 미간주름 개선 등에 사용된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴해 제공하도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 이번에 공개되는 정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지’에서 확인할 수 있다.
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식약처, ‘제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육’ 실시식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 우수한 규제과학전문성을 바탕으로 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관의 역량 강화를지원하기 위한 ‘제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육’을 10월 30일부터 11월3일까지 5일간진행한다고 밝혔다. 이에 참여국의 바이오의약품 규제 수준을 높이고우리나라와 협력체계를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 라오스, 몽골, 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 필리핀 등 6개국 규제기관 공무원 12명이 참석하는 이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 백신(콜레라, 계절독감)의 출하 승인 시험과 일반시험법(총단백질정량법 등) 등에 대한 이론·실습교육을 진행하며, 우리나라 국가출하승인 제도에 대해서도 상세하게 안내한다. 2015년에 처음으로 시작된 아시아·태평양 규제기관 대상 교육은 그동안 코로나19 팬데믹으로 2020년~2022년까지 중지됐다가 이번에 현장 교육을 재개하게 됐다. 올해 교육은 식품의약품안전평가원과 (재)백신안전기술지원센터에서 진행할 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 현장 교육이 참여국의 바이오의약품 규제 수준을 높이고우리나라와 협력체계를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 아시아·태평양지역 규제기관과 적극 소통하며 우수한 국산 제품이 원활하게수출될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 전했다.
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국표원, 백신산업 분류코드 국가표준 제정백신산업에 특화된 국가표준이 제정됐다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 백신산업의 표준화된 체계 마련을 위해 ‘백신산업 분류코드’ 국가표준(KS J 1010)을 24일 제정·고시한다고 밝혔다. 이는 지난 7월 19일 산업부가 발표한 ‘바이오경제 2.0 추진방향’ 중 바이오 분야 원부자재 국산화율 제고라는 정책과제의 후속 조치다. 이 표준에서는 백신산업의 정의와 백신산업의 세부 분류체계를 정립했다. 백신산업을 ▲백신 완제품 ▲백신 원부자재 ▲백신 장비 ▲백신 관련 서비스(위탁개발․생산, 보관수송 등) 등 크게 4개 산업으로 분류하고 다시 20개 중분류, 57개 소분류로 세분화했다. 이 표준으로 국내 백신산업과 관련된 기관이 통일되게 사용할 수 있는 분류체계가 마련됐다. 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 이후 백신산업의 중요성이 커지면서 정부는 국내 백신산업의 육성과 진흥을 위해 백신산업의 분류체계 마련에 착수했다. 기존 ‘바이오산업’의 하위 여러 분야에 혼재돼 있는 백신산업에 대해 가치 사슬 상의 모든 분야를 포괄하는 새로운 분류체계가 필요했기 때문이다. 국표원 관계자는 “이번 표준 제정으로 백신산업의 전후방 연관산업에 대한 정확한 통계자료 생산이 가능해짐에 따라 더욱 체계적이고 효율적인 정책지원이 가능하게 됐다”고 전했다. 진종욱 국가기술표준원장은 “팬데믹 이후 백신산업은 연간 10%의 성장이 전망되는 미래 신성장동력으로서, 경제․안보면에서 중요한 산업으로 부상했다”며 “이번 표준 제정으로 백신산업의 성장기반을 확립하였고, 앞으로도 지속적인 표준개발로 바이오산업 육성을 지원해 나가겠다”고 밝혔다.