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국표원-식약처, 세계무역기구 무역기술장벽 위원회 회의 참석산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 7일부터 10일까지 진행된 2023년 제3차 세계무역기구 무역기술장벽(WTO TBT) 위원회 정례회의에 참석해 국내 기업 수출에 걸림돌이 되는 해외기술규제에 대해 상대국에 애로를 제기하고 협력 방안을 논의했다고 밝혔다. 이번 위원회에서는 우리 주요 수출 품목인 자동차, 반도체 등에 영향을 줄 것으로 예상되는 과불화화합물(PFAS) 사용 제한 규제를 포함해 6개국을 대상으로 배터리, 휴대폰, 화장품, 의료기기 등 산업 관련 11건의 규제에 대해 특정무역현안으로 이의를 제기했다. 또한 과불화화합물(PFAS) 규제 대응 관련 미국, 일본과 양자회의를 통해서도 국내 업계 우려를 전달하고 협력 강화를 제안하는 한편 유아용 섬유제품 안전기준 등 관련해 유럽연합(EU) 측과 양자협의를 실시하고 무역기술장벽과 관련 애로 해소를 위해 지속적으로 협력해 나가기로 했다. 정부는 이번 협상 결과를 수출기업 및 관계 부처와 공유할 예정이다. 국표원 관계자는 “해결되지 않은 애로에 대해서는 산업계와 함께 대응 전략을 마련해 WTO TBT 위원회를 통해 지속적으로 이의를 제기하고 해외 규제당국과의 대화, 협력을 통한 해결방안 모색 등 다양한 노력을 기울일 계획”이라고 전했다. 이어 “해외기술규제로 어려움을 겪는 수출기업들은 ‘해외기술규제대응 정보시스템(KnowTBT)’을 통해 정부의 도움을 요청해 달라”고 덧붙였다.
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식약처, ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안 행정예고식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 심사에 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 활용을 확대하는 내용을 담은 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 마련해8일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안으로 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대가 기대된다 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 이번 개정안 마련은 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 추진한 것으로 개정 주요 내용은 MDSAP 심사자료 활용범위를 기존 변경심사에서 최초·추가심사까지 확대하고 기존 현장심사를 서류심사로 대체하며 이에 따른 세부 제출자료를 정비하는 것이다. 최초심사는 최초로 받아야 하는 심사, 추가심사는 다른 품목군을 추가하는 심사, 변경심사는 제조소의 소재지 변경에 따른 심사를 말한다. 자세한 개정 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 개정안이 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대로 이어지기를 기대한다”고 전했다.
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겨울철 전기매트 안전하게 이용하세요!국가기술표준원과 한국소비자원은 본격적인 겨울철이 시작되는 입동(立冬)을 맞이해 매년 빈번하게 화재사고가 발생하는 전기매트, 전기장판, 전기요 등 전기매트류에 대한 소비자 안전주의보를 발령했다. 전기매트 화재사고는 고열에 취약한 라텍스 매트리스 위에 전기매트를 놓고 쓰는 등 사용상 주의사항을 지키지 않거나 미사용 시 전기매트를 장기간 접어서 보관해 열선의 접힘 부위 손상으로 인한 화재가 빈번하게 발생하고 있어 사용자의 주의가 요구된다. 이에 국표원과 소비자원은 전기매트 사용 및 보관 시 주의사항, KC인증 확인 필요성, 화재사고 발생 시 신고 방법 등을 담은 화재사고 예방 홍보 포스터를 제작해 온라인으로 배포했다. 전기매트를 주로 사용하는 장년층에 대한 홍보 효과를 높이기 위해 대한노인회, 한국시니어클럽협회 등을 통해 홈페이지, SNS 홍보도 실시했다. 또한 국표원은 지난달부터 시중에 유통되고 있는 전기매트 39개 제품에 대해 안전기준 적합 여부, 불법사항 등을 확인하기 위한 안전성 조사를 실시하고 있으며 12월 중 조사 결과를 발표할 예정이다. 국표원과 소비자원의 전기매트류 화재사고 예방을 위한 홍보 실시로 겨울철 화재사고 없는 안전한 전기매트 사용이 기대된다.
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한국표준협회, ‘2023년 헤드헌팅 사업자 역량강화 교육’ 개최한국표준협회는 한국기술교육대학 위탁으로 사단법인 전국고용서비스협회와 공동으로 ‘2023년 헤드헌팅 사업자 역량강화 교육’을 28일부터 총5회를 서울, 수원, 부산에서 개최한다고 6일 밝혔다. 이에 헤드헌팅 사업자의 역량 강화와 사업자의 법적·윤리적 기준 준수 촉진 및 고용시장 활성화가 기대된다. 헤드헌팅이란 기업의 최고 경영자, 간부, 고급 기술 인력 따위의 전문 인력을 확보하여 기업에 소개해 주는 것을 말한다. 교육은 헤드헌팅 실무 노하우, 세무 지식과 정부지원제도 등 실무적인 내용으로 구성됐으며 현직 헤드헌터 직강으로 내용의 깊이를 더했다. 대상은 전국의 서치펌 및 헤드헌팅 사업자 대표와 종사자들이며 교육비용은 전액 무료로 신청은 한국표준협회 홈페이지를 참조하면 된다. 한국표준협회 강명수 회장은 “헤드헌팅 사업자의 역량 강화 교육으로 사업자의 법적·윤리적 기준 준수 촉진 및 고용시장 활성화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
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국표원, 전자조립기술 국제표준화 위원회 회의 개최반도체 제품 제작의 핵심인 전자조립기술 분야에서 우리나라 주도로 국제표준이 제정되고 신규 국제표준도 제안된다. 전자조립기술은 개인용 스마트폰부터 고성능 인공지능 컴퓨팅 장비에까지 쓰임새가 다양해 우리 기업의 글로벌 시장 확대가 기대된다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 미국, 독일, 일본, 중국 등 9개 회원국 50여 명의 표준 전문가가 참가한 가운데 전자조립기술 국제표준화 위원회(IEC/TC 91) 회의를 6일부터 5일간 제주 오션스위츠 호텔에서 개최한다. 전자조립기술 분야는 반도체 칩(Chip)과 부품의 패키징, 인쇄회로기판(PCB) 소재 및 접합 기술 등 다양한 범위를 포함한다. 이번 국제회의에서는 우리나라가 개발한 ‘캐비티(부품접합용 홈) 기판 설계 기술’ 국제표준안에 대한 후속 논의가 진행된다. 이 표준안은 반도체 패키지 소형화를 위해 기판에 홈(Cavity)을 형성하는 기술이다. 현재 국제표준 최종 승인 단계이며 국제표준으로 발간되면 관련 기술의 상용화를 앞둔 우리 기업의 시장 확대에도 기여할 것으로 보인다. 또한 우리나라는 ‘레이저 접합 기술’ 신규 국제표준안도 제안한다. 제안된 표준안은 전자부품과 인쇄회로기판을 접합하기 위한 레이저의 주사시간 및 강도에 대한 기준을 담고 있다. 최근 전자제품은 작고 가벼워짐에 따라 초소형 반도체 칩에 대한 요구가 증가하고 있는 상황이다. 레이저 접합 기술은 기판 전체를 가열하는 전통 방식 대비 레이저를 활용하여 휨(warpage)과 에너지 손실을 줄일 수 있는 기술로 평가된다. 표준안은 향후 관련 기술위원회 회원국 2/3 이상의 찬성으로 승인되며 표준개발 논의가 진행된다. 진종욱 국가기술표준원장은 “전자조립기술은 일상생활의 개인용 스마트폰부터 고성능 인공지능 컴퓨팅 장비에까지 그 쓰임새가 크고 다양하다”며 “우리 기업의 글로벌 시장 확대를 위해 폭넓은 국제표준화 활동이 이루어질 수 있도록 적극 지원하겠다”고 전했다.
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[기획-디지털 ID 기술] ㉞ 메타플랫폼스,사용자 변경을 위해 온라인 시스템에 의한 콘텐츠 선택을 위해 사용된 특성 식별' 명칭의 미국 특허 등록 (US 11676177)미국 기술기업 메타플랫폼스(META PLATFORMS)에 따르면 2023년 6월13일 '사용자 변경을 위해 온라인 시스템에 의한 콘텐츠 선택을 위해 사용된 특성 식별(Identifying characteristics used for content selection by an online system to a user for user modification)' 명칭의 미국 특허(US 11676177)가 등록됐다.본 등록 특허는 모출원 특허(US 10755316)를 기초로 2020년 6월25일 계속 출원(US 16/912473)돼 미국 특허청에 의해 심사를 받았다. 모출원 특허(US 10755316)는 2016년 4월1일 출원(US 15/089464)된 후 2020년 8월25일 등록됐다.본 등록 특허는 온라인 시스템 사용자가 온라인 시스템에 의해 사용되는 특성을 수정해 사용자에게 프리젠테이션을 위한 콘텐츠를 선택하도록 허용하는 특허에 관한 것이다.본 등록 특허의 일 실시예에 따르면 온라인 시스템의 사용자에게 제시되는 콘텐츠는 사용자가 광고 콘텐츠를 사용자에게 제시하는 하나 이상의 이유, 사용자의 하나 이상의 특성을 볼 수 있게 하는 옵션과 함께 제시된다. 이때 타겟팅 기준을 충족하는 사용자의 하나 이상의 선택된 특성을 식별하는 설명이 콘텐츠와 함께 표시된다.온라인 시스템은 컨텐츠에 포함된 타겟팅 기준을 만족하는 사용자의 특성에 하나 이상의 룰을 적용해 컨텐츠와 함께 제시되는 하나 이상의 특성을 선택한다.상기 룰은 사용자가 특성, 온라인 시스템이 받는 수익, 사용자 간의 특성 보급 또는 콘텐츠의 타겟팅 기준을 가지고 있는지 여부를 결정하는 데 사용되는 모델의 정확성을 설명할 수 있다. 온라인 시스템은 다양한 특성을 식별하는 타겟팅 기준과 관련된 콘텐츠를 제시한다.
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식약처, 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록(WLA) 최초 등재식품의약품안전처(처장 오유경)가 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)의 우수규제기관 목록(WLA)에 최초로 등재되었다. 의약품과 백신 분야의 8가지 기능에 대하여 등재되었으며, 이로써 대한민국은 전 세계로부터 의약품 규제의 우수성을 인정받게 되었다. WHO 우수규제기관 목록에 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 내 8가지이다. * ①약물감시, ②제조∙수입업허가, ③규제실사, ④시험검사, ⑤임상시험, ⑥국가출하승인, ⑦시판허가, ⑧시장감시 WLA는 WHO가 규제기관의 업무 능력과 규제 시스템을 평가하여 우수한 규제기관을 목록화하는 제도로, UN 산하기관과의 의약품 조달을 촉진하기 위해 새롭게 도입되었다. 이에 따라 대한민국은 UN 산하기관에 의약품과 백신을 제공할 수 있는 규제기관으로 인정받게 되어 중요한 지위를 확보하게 되었다. WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT)* 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정되며, 식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다. * 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT, Global Benchmarking Tool) 이를 통해 국내 의약품과 백신 제조업체의 신뢰성과 우수한 기술력을 국제사회에 알리는 중요한 계기가 되었다. 식약처는 앞으로도 의약품 분야의 ‘시판허가’ 기능에 대한 등재를 추진하고, K-의약품과 백신이 국제사회로 확장되는 데 적극적으로 기여하겠다고 밝혔다.
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휠체어 그네 등 장애어린이 접근 용이한 놀이환경 마련된다휠체어를 이용하는 어린이를 위한 안전한 놀이환경이 조성될 전망이다. 행정안전부는 10월 31일 산업통상자원부와 함께 휠체어 그네(‘기구이용형 그네’)를 안전하게 이용할 수 있도록 안전기준을 마련했고 이를 통해 휠체어를 탄 어린이도 놀이터에서 함께 놀 수 있는 안전한 놀이환경이 조성될 예정이라고 밝혔다. 휠체어 그네는 장애어린이 등이 휠체어나 유모차 등 보조 기구를 이용하여 탑승할 수 있도록 제작된 그네로휠체어 그네의 제작단계에서부터 유지관리단계까지 모든 단계에 걸쳐 안전하게 관리 및 이용될 수 있도록 행정안전부는 휠체어 그네의 설치 및 유지관리에 필요한 안전기준을, 산업통상자원부 국가기술표준원은 어린이놀이기구인 휠체어 그네의 제작에 필요한 안전인증기준을 각각 마련했다. 이번에 개정된 고시는 장애어린이의 용이한 접근을 규정하는 미국‧독일 등 해외 안전기준과 함께 국가기술표준원 연구결과를 토대로 마련됐다. 주요 사항으로 ▲그네 하부 끼임사고 방지를 위한 그네-지면간 최소 간격(230mm) ▲휠체어 없이 이용하는 등의 오용사례 방지를 위한 개폐식 울타리 ▲휠체어 무게를 고려한 최대하중 요건(160kg) 등 휠체어 그네의 안전한 이용에 필요한 각종 요건들을 규정하고 있다. 고시의 상세내용은 행정안전부 및 산업통상자원부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 이번 고시 시행으로 제품 및 시설 안전기준이 반영된 휠체어 그네를 도시공원 및 보육시설 등의 일반놀이터에 설치할 수 있어 놀이터에 대한 장애어린이의 접근성 개선과 함께 모든 어린이가 함께 이용 가능한 놀이공간으로서 놀이터에 대한 인식도 한층 개선될 것으로 기대된다.아울러 장애여부와 관계없이 동등한 놀이 기회가 제공될 수 있도록 사회적 관심을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대된다. 정부 관계자는 “이제 우리나라도 다른 선진국과 같이 휠체어 탄 어린이도 일반 놀이터에서 다른 아이들과 함께 안전하게 놀 수 있는 환경이 만들어졌다”며 “정부는 새롭게 설치되는 휠체어그네가 안전하게 사용될 수 있도록 현장 관계자들과 함께 세심하게 살펴나가겠다”고 밝혔다. 이어 “향후 휠체어그네 제작 등과 관련한 안전인증 절차를 빈틈없이 신속하게 추진하여 안전한 어린이 놀이기구가 보급되는데 힘쓰겠다”고 덧붙였다.
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국가기술표준원, 국민 생활편의 개선 위한 표준 개발 추진산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)은 국민 생활편의 향상과 사회적 약자 배려를 위한 표준 개발을 추진할 계획이라고 밝혔다. 이를 위해 국가기술표준원은 11월 1일(수)에 「제2차 국민 생활편의 표준협의회*」를 개최하여 국민 생활편의 표준화 과제를 선정하였다. * 소비자·복지단체(4), 산업계(3), 학계(2), 표준개발협력기관(6) 등 전문가 16명으로 구성 국민 참여를 통한 생활표준 개발을 위해 일반 국민을 대상으로 4개월(2023.5~8월) 동안 수요조사를 실시하였다. 총 572건*의 제안이 접수되었고, 의류 등 생활용품 규격의 통일화와 제품‧서비스의 성능 개선 등에 관심이 높은 것으로 나타났다. 접수된 제안에 대해 표준화 필요 여부 등 사전 조사와 분야별 전문가 검토를 거쳐 표준화 타당성과 시의성이 높은 과제(19건)를 도출하였다. * 의류 등 생활용품 규격‧기준의 통일화(227건, 40%), 제품 및 서비스 성능 개선(142건, 25%), 제품‧서비스의 소비자 정보 제공 확대(74건, 13%) 일상에서 사용하는 로봇, 전기차 충전기, 개인형 이동수단 플랫폼 등 제품과 서비스에 대한 품질 확보와 통일화를 통해 생활편의를 제고할 방침이다. 이에 대한 구체적인 내용으로는 ▲반려로봇의 성능기준과 평가방법 표준화를 통해 1인 가구, 노인가구 등의 생활 편의 향상을 추진한다. ▲또한 전기차 충전 과정에서 발생 가능한 오류의 표시 내용을 통일화하여 전기차와 충전기의 고장 여부 확인이 어려웠던 불편을 해소할 예정이다. ▲아울러 개인형 이동수단 플랫폼 서비스의 품질 제고를 위해 서비스 절차와 품질관리에 대한 표준화를 추진한다. 최종 선정된 표준화 과제에 대해서는 11월부터 이해관계자의 의견수렴을 거쳐 표준안 개발을 추진할 예정이다. 국가기술표준원은 표준이 가지고 있는 생활 편의 향상성을 강조하며, 앞으로 국민과 적극적으로 소통하여 일상의 편의를 향상시키고 삶의 질을 높이는 표준 개발에 앞장서겠다고 전했다.
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재심사 종료 의약품 등재특허 정보 공개한다식품의약품안전처는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다. 공개되는 특허정보는 식약처 특허목록에 등재된 의약품 품목허가와 직접 연관된 특허다. 이에 안정적인 의약품 공급 환경이 조성될 전망이다. 의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년)이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다. 식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다. 이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다. 아울러 해당 품목의 생산·수입실적과 해당품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구액과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공함으로써 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 한다. ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드를 말한다. 참고로 지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성궤양에 사용되는 테고프라잔 성분제제와 보툴리눔 제제, 코로나19 영향으로 인한 코로나 백신 및 치료제 관련 의약품의 생산·수입실적이 증가했다. 보툴리눔 제제는 보툴리눔균에서 추출한 신경독소 성분을 이용하여 만든 제제로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 효과가 있어 미간주름 개선 등에 사용된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴해 제공하도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 이번에 공개되는 정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지’에서 확인할 수 있다.