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식약처, 의료기기 사이버보안을 위한 가이드라인 3종 배포식품의약품안전처는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 27일 발간·배포한다고 밝혔다. 이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대된다. 사이버보안은 정보와 시스템이 무단 접근, 사용, 유출, 중단, 수정 또는 파괴와 같은 비인가 활동으로부터 보호돼 기밀성, 무결성, 가용성과 관련된 위험을 제품의 수명 주기 전체 동안 수용할 수 있는 수준으로 유지되는 상태를 말한다. 식약처가 27일 배포한 가이드라인 3종은 ‘의료기기 사이버보안 원칙 및 실무, ‘레거시 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무’, ‘의료기기 사이버보안 위한 소프트웨어 자재명세서 원칙 및 실무’등이다. 가이드라인 3종의 주요 내용은 의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호,사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인의료기기를 위한 기업 및 의료기관의 역할, 의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다. SBOM(Software Bill of Materials)은 소프트웨어를 구성하는 컴포넌트(소프트웨어 구성요소,펌웨어 등)와 컴포넌트 간 관계 등에 대한 정보 목록을 말한다. 식약처는 이번에 발간한 가이드라인 3종이 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서2020년부터 올해까지 식약처 등 IMDRF 정회원이 마련한 총 3종의 의료기기 사이버보안국제 공통 가이드라인을 전문가의 검토를 거쳐 국내 업계에서 쉽게 참고할 수 있도록한글화하여 마련한 것이라고 설명했다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를주도하는 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월에 가입했으며2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행했다. 식약처는 IMDRF 정회원으로서 동 국제 공통 가이드라인 마련을 위한 작업반에 적극 참여하고 있다. 식약처 관계자는 “소프트웨어 등디지털의료기기의 증가와 함께 사이버보안에대한위협도 증가하고 있다"며 "이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다. 이어 “앞으로도 급변하는 디지털 환경에 신속히 대응하고 더욱 안전한 의료기기의 개발과 사용을 지원하기 위한 정보를 지속적으로 제공할 예정”이라고 덧붙였다. 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
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[특집-ISO 2023 연례회의] ⑲ 4일차 : 기후행동, 협력 및 약속(Climate action, cooperation & commitments)-ISO 총회, 기후 및 지속가능성지난 9월18~22일 5일간 2023 ISO 연례회의(Annual Meeting)가 오스트레일리아 브리즈번(Brisbane)에서 개최됐다. 올해 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 개최한 연례회의 에디션의 주제는 '글로벌 니즈 충족(Meeting global needs)'이다.1주일 동안 개최된 연례회의는 오늘날 지구가 직면한 가장 시급한 문제에 대해 건설적인 대화에 참여할 수 있는 기회를 제공하고 참가자들이 협력 솔루션을 찾을 기회를 제공하는 것이다.연례 회의는 다양한 정부, 업계 및 시민단체 대표 뿐 아니라 ISO 커뮤니티 전문가와 리더가 가장 큰 트렌드 및 과제에 대해 생각을 공유하기 위한 목적으로 참여했다.이번 회의는 인공지능(Artificial intelligence), 순환경제(Circular economy), 청정 에너지(Clean energy), 사이버보안(Cybersecurity), 스마트 농업(Smart farming) 등을 중심으로 논의가 진행됐다.4일차 연례회의의 주제는 기후행동, 협력 및 약속(Climate action, cooperation & commitments)이다. 4일차 연례회의는 작은 섬들을 위한 기후 정의(Climate justice for small islands)에 대한 토론 뿐 아니라 ISO 총회가 개최됐다.ISO 총회에서는 기후 및 지속가능(Climate and sustainability)이 ISO 전략 2030의 새로운 전략적 우선순위로 추가됐다. 또한 △인공지능(AI) 전문가상 시상 △차세대 인재상 시상 △새로운 위원회 멤버 구성 등이 개최됐다.전세계 ISO 회원국 대표들이 한자리에 모여 ISO 총회를 열었다. 회원들은 ISO 전략 2030에 새로운 전략적 우선순위로 기후 및 지속가능성(Climate and sustainability)을 추가했다.ISO 사무총장 세르지오 무히카(Sergio Mujica)는 "ISO 전략 2030을 성공적으로 이행하려면 모든 회원의 기여가 필요하며 고립되어 일하게 되면 성공적으로 기후 변화에 대응하지 못한다"고 강조했다.
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[미국] 세계 최초로 특허법 제정해 특허 출원절차 관리글로벌 기업들은 급격한 기술 변화에 효율적으로 대응하기 위해 글로벌 R&D 전략을 수립하며 장·단기 기술 포트폴리오를 구성한다. 일반적으로 기술 포트폴리오는 특허맵, 논문 등 전문서적을 포함하는 기술정보조사 및 기술수요조사 등을 바탕으로 작성된다.기업들은 분석된 기술 포트폴리오에 따라 확보한 기술, 매입할 기술, 개발할 기술 등을 분류한다. 이를 바탕으로 개발할 기술에 대한 자원을 투자하게 된다. 이러한 투자의 결과로서 확보되는 기술에 대한 독점적인 권리를 확보하기 위해서 특허권을 확보해야 한다. 글로벌 특허전쟁이 치열하게 벌어지는 환경에서 특허권 확보는 더욱 중요할 수 밖에 없다.특히 기업들간의 특허분쟁뿐만 아니라 인터렉츄얼벤쳐스(Intellectual Ventures)이나 인터디지털(Interdigital)과 같은 수많은 특허전문관리기업(NPE: Non-Practicing Entity)과의 분쟁도 빈번히 일어나고 있기 때문이다.이와 같은 치열한 특허전쟁에서 상대기업의 공격으로부터 방어하기 위해 다른 기업이나 또 다른 특허전문관리기업들과의 전략적인 기술적 연합의 필요성이 갈수록 증대되고 있다. 배타적 독점권리를 부여받는 특허권은 '특허 독립의 원칙'에 따라 각 국가별로 개별적으로 권리범위가 인정되기 때문에 각 국가별로 출원/심사/등록 절차를 거쳐 권리를 확보해야 한다.이를 위해서는 특허권을 확보하기를 희망하는 국가에 대해 개별적인 절차(파리 협약 등을 이용)를 진행하거나 PCT 국제출원과 같은 다양한 절차를 통해 획득할 수 있다.참고로 미국의 경우에 특허법은 1790년 4월 10일 조지 워싱턴 대통령이 서명하여 전세계 최초로 시작됐다. 미국 특허법은 하기와 같은 출원절차를 통해 등록받을 수 있다.
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국표원, ‘2023 무역기술장벽 인력양성 정책토론회’ 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 2017년부터 추진해 온 무역기술장벽(TBT) 인력양성 사업의 현재까지 추진 성과를 평가하고 앞으로 정책 방향을 모색하고자 21일 ‘2023 무역기술장벽(TBT) 인력양성 정책토론회’를 개최했다고 밝혔다. 토론회에는 국표원 기술규제대응국장, 산업계, 학계 전문가 등 산학연 관계자 20여 명이 참여했다. 국표원은 “올해 상반기에 실시한 수출기업 TBT 애로 현황 실태 조사 결과, 설문에 참여한 중소·중견기업 300개 중 과반수가 전담 인력 미비로 TBT 대응에 어려움을 겪고 있다”며 “TBT 전담 인력 확보를 위한 정부의 지속적인 지원을 요청했다”고 밝혔다. 토론회에는 한국표준협회에서 그동안 추진해 온 TBT 인력양성 사업의 추진 성과를 발표하고 중앙대학교에서는 TBT 전문강좌 운영 경험, ㈜템프체인은 대기업에서 TBT 업무를 담당했던 퇴직 인력으로부터 자문을 받아 TBT 애로를 해소한 경험담을 소개했다. 참석자들은 그간 진행해 온 TBT 인력양성 사업의 성과에 대해 대체로 긍정적인 평가를 내리면서도 앞으로 전문인력 양성 중심으로 사업을 개편하고 보다 적극적으로 인력양성 사업을 추진할 필요가 있음을 건의했다. 이창수 국표원 기술규제대응국장은 “토론회에서 제시된 여러 방안에 대해 공감을 표시하고 기업이 현장에서 원하는 TBT 전문인력을 보다 신속히 획기적으로 양성하기 위한 정책을 수립·추진하겠다”고 밝혔다.
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[미국] 특허상표청, 최후 거절 후 대응 프로그램 AFCP 2.0 활용미국 특허상표청(USPTO)은 최종 거절이유 통지(Final Office Action)가 발행된 이후 이에 대한 대응을 간소화하기 위해 AFCP((After Final Consideration Pilot) 2.0 프로그램을 운영하고 있다.이 프로그램은 최종 결정을 재고려할 수 있도록 추가적인 시간을 허용하는 미국 특허상표청의 최후거절 후의 보정범위 완화 프로그램이다.AFCP 2.0은 최종 거절이유 통지 이후 출원인이 다양하게 대응할 수 있도록 출원인의 선택 범위를 확장해 줄 수 있다.특히 출원인의 대응 전략이 실패하더라도 심사관으로부터 Adivisory Action이 발행되면 계속심사청구(Request for Continued Examination) 또는 심판(Appeal) 청구 등의 다음과 같은 대응전략을 결정할 수 있다.요약 1. 정의 : 최종거절통지의 답변(after-final response)에서 독립항의 범위를 넓히지 않는 보정을 행하면, 추가적인 관납료(fee)없이 심사관이 그 보정을 고려할 수 있도록 하는 파일럿 프로그램(pilot program).2. 목적 : 비용 및 시간 부담을 줄이면서 특허청에 계류정인 재심사(RCE) 건의 숫자를 줄이기 위한 심사관과 출원인의 협력3. 요건 : 1) 가출원, 계속출원, 분할출원 대상 (reissue 또는 Reexamination 불가능) 2) 최소 1개 이상의 독립항의 수정 (청구항의 확장은 불가능) 3) 심사관과의 인터뷰에 참여한다는 진술서(statement) 제출 4) e-filing으로 진행해야 함 (EFS-Web)4. 이후 절차(심사관) 1) 요건에 따라 제출되면 심사관은 3시간 이내에 재고려 가능한지 아니면 추가의 조사가 필요한지를 판단 2) 재고려 가능한 경우에는 보정안의 등록여부를 판단 3) 등록이 어려운 경우에는 대리인과 인터뷰 진행(선택사항) 4) 등록이 가능한 경우에는 Notice Of Allowance 발행 5) 상기 절차에서 추가의 조사가 필요한 경우이거나, 대리인과 인터뷰 결과에 대해 Advisory Action을 발행
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국표원, ‘제43차 한·일법정계량협력위원회’ 개최계량산업에서 한국과 일본의 협력이 재개된다. 이를 통해 법정계량의 한일협력을 이끌고 공동발전방향을 모색할 전망이다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 21일 대전 라마다호텔에서 일본 대표단과 ‘제43차 한·일법정계량협력위원회’를 개최하고 친환경 모빌리티 산업 등의 계량·측정 분야 공동 발전 방향을 모색했다고 밝혔다. 양국은 1975년 ‘한·일과학기술장관회의’에서 법정계량협력위원회를 매년 개최하기로 합의한 뒤 2020년까지 위원회를 지속해 왔으나 코로나19로 인해 지난 3년간 중단됐다. 일본은 경제산업성(METI), 국립계량원(NMIJ), 전기계량검정소(JEMIC)등이 참석했다. 이번 회의는 법정계량 관련 한·일 9개 민관이 참여한 가운데 그간 변경된 양국의 법정계량제도 및 시장사후관리에 대해 다양한 양국의 경험을 공유했다. 또한 양국의 주요 공통 관심 분야인 ▲전기차 충전기 제도 ▲계량산업 디지털전환 ▲국제활동 계획 등의 협력 방안 등에 대해 심도 있는 논의가 이뤄졌다. 한국 측은 “국제법정계량기구(OIML), 아시아태평양 법정계량포럼(APLMF) 등 법정계량관련 국제기구 활동과 전기차 충전기 분야에서 국제기준 제개정 시 협력은 국제적 기여와 양국 협력 관계 강화에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이에 대해 일본 측은 지속적인 양자 회의를 통해 양국의 현황을 이해하는 것과 국제기구 대응에서 함께 연계하고 협력하는 것이 매우 중요하다고 답했다. 양측은 또한 급변하는 계량산업 디지털전환 협력에 관련 기관 모두가 함께 협력해 나가기로 했다. 국표원 계량측정제도과장은 “전기차·수소차 충전기 등 미래모빌리티 기술과 계량산업 디지털 전환 기술 등 한국과 일본이 우위를 점하고 있는 분야에서 국제적 협력 기반을 만들 필요가 있다”며 “정부, 시험기관, 한국표준과학연구원(KRISS), 협회 등 계량측정분야 모든 기관의 회합을 계기로 계량산업의 국제적 경쟁력 확보를 위해 함께 노력하자”고 당부했다.
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국표원, 국제표준화기구 리더십 개발 프로그램 개최한국이 국제표준화기구와 함께 개발도상국 표준역량 강화에 나선다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 20일부터 24일까지 프레이저 플레이스 남대문 서울 호텔에서 사우디, 인도네시아, 싱가포르 등 아시아·태평양 및 중동지역 12개국 표준화기관 고위급 20여 명이 참석하는 ‘ISO 리더십 개발 프로그램’을 개최한다고 20일 밝혔다. 이에 향후 개발도상국이 국제표준 활용 시 기술규제가 완화돼 국내 기업의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대된다. 올해 9월 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO) 연례회의에서 ISO와 체결한 ‘ISO 개발도상국실행계획’ 약정의일환으로 기술지원, 교육, 훈련 등을 통해 개발도상국의 국제표준 참여 확대 및 활용을 지원하기 위한 프로그램이다. ISO의 개발도상국 지원은 우리나라 최초로 선출된 조성환 ISO 회장이추진할 5가지 주요 정책 중 하나다. 지난 9월 ISO 이사국에진출한 우리나라는 국제표준 리더국으로서 개발도상국의 국제표준 참여 확대를 위해 ‘ISO 개발도상국 실행계획’에 2025년까지 3년간 지원할 예정이다. 5가지 주요 정책은 ISO 2030 전략구현, 글로벌 위기대응, 개도국 참여확대, 표준보급촉진, 교육역량 강화 등이다. 오광해 표준정책국장은 “우리나라는 표준강국으로서 개발도상국들이 국제표준 개발에 적극 참여할 수 있도록 지속적으로 기여하겠다”며 “향후 개발도상국들이 국제표준 활용 시 기술규제가 완화돼 우리나라 기업의 해외시장 진출에 도움이 될 것”이라고 전했다.
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[미국] 미국특허상표청, 심사중 프리어필(Pre-Appeal) 제도의 활용미국 특허 출원의 경우에, 심사 중 최종거절통지서(Final Office Action) 통지를 받으면 3개월(총 6개월까지 연장가능)내에 답변서를 제출해야 한다.이 때, 출원인은 미국 특허법이 허용하는 절차에 따라 다양한 대응 방법을 선택할 수 있다. 이 중에서 심사관의 결정에 대해 심판부(PTAB)에 불복심판(Appeal)을 진행하기에 앞서 심사관 3인의 합의체에 의해 비교적 간단히 심사를 받을 수 있는 프리어필(Pre-Appeal)제도가 이용될 수 있다.불복심판(Appeal)의 경우에는 많은 비용과 시간이 소요된다는 단점이 있기 때문이다. 프리어필(Pre-Appeal) 제도를 요약하면 하기와 같다.요약: Pre-Appeal Brief Conference1. 목적: 비용 및 시간 부담을 줄이면서 Appeal 단계에서의 Appeal brief 제출 이전에 심사관 3인(심사관, 감독관, 다른 심사관)에 의해 재심사되는 프로그램2. 요건 1) 5페이지의 의견서 제출 2) 심사관의 거절에 대한 심사관의 명백한 오류 3) 청구항 또는 선행기술에 대한 심사관의 해석에 대한 반박은 불가능3. 결과 1) Appeal을 위한 실제적인 이슈가 있는 경우에는 appeal 절차를 계속 진행 2) 새로운 거절이 있거나 심사관의 보정이 있는 경우에는 기존 심사절차 재오픈 (기존 심사관의 거절은 극복되었지만 새로운 조사 등의 필요) 3) 기존 청구항의 등록 허여4. 효과 명백하게 부당한 거절이유를 다른 경험 있는 심사관들이 함께 검토하여 부당한 거절이유를 철회하도록 함으로써 Appeal 이나 RCE로 인행 발생되는 비용 및 시간 부담을 줄이도록 함.5. 통계 1) Appeal 중 약 40% 건에 대해 Pre-Appeal 진행 2) Pre-Appeal 건 중 약 55%는 Appeal 계속 진행 3) Pre-Appeal 건 중 약 35%는 기존 심사절차 재오픈 4) Pre-Appeal 건 중 약 10%는 바로 등록 허여
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국표원, 중국 시장감독관리총국과 제품안전인증 절차 완화 방안 논의산업통상자원부 국가기술표준원은 ‘제20차 한-중 적합성평가 소위원회’를 15일에 4년 만에 대면회의로 개최해 양국의 제품안전인증 절차 완화 방안 등을 논의했다고 밝혔다. 한-중 적합성평가 소위원회는 국가기술표준원과 중국의 제품안전인증 담당 기관인 시장감독관리총국(SAMR) 및 양국의 인증기관이 함께 참여하고 있으며 이번 회의에서 국가기술표준원은 최근의 플러스 수출 기조를 강화하기 위해 우리나라의 최대 교역국인 중국의 인증제도에 대한 애로 완화 방안을 집중 논의했다. 특히 우리 수출기업이 중국 수출 시 취득해야 하는 제품안전인증인 중국강제인증(CCC)의 경우 국내 공장심사를 중국 인증기관 심사원이 진행함에 따라 출장비 등 부대비용 발생 및 언어장벽 등의 애로가 있는 상황이다. 이에 우리 측은 상대국 인증 취득 과정의 공장심사를 국내 인증기관에서 수행할 수 있도록 공장심사원 평가 및 자격부여를 통해 상호 등록하는 단계적 절차를 중국 측과 논의했다. 공장심사원 상호 등록이 이뤄지면 중국강제인증(CCC) 공장심사의 국내 인증기관 진행에 따른 심사비용 절감 효과와 더불어 심사원과의 의사소통 문제 해소로 특히 해외인증 대응에 어려움을 겪는 중소기업에 도움이 될 전망이다. 아울러 양국은 우리나라의 KC인증과 중국의 중국강제인증(CCC) 제도의 변경사항 등 최신 정보를 공유하고 양국 시험기관의 시험평가 능력 향상을 위해 동일한 전기제품에 대한 시험 결과를 비교·분석하여 발표했다. 국가기술표준원 관계자는 “이번 회의에서 논의된 협력 방안 이행을 위한 세부사항을 중국 측과 지속적으로 협의할 계획”이라고 밝혔다.
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IEA 보고서 “에너지 산업 혁신을 위한 스마트 그리드 표준 필요”국제에너지기구(IEA)가 최근 발표한 보고서에 따르면, 2040년까지 국가 기후 목표를 달성하고 에너지 안보를 지원하기 위해 전 세계적으로 80백만 km의 전력망을 추가하거나 교체해야 할 필요성이 제기되었다. 전기 수요 증가와 함께 스마트 에너지 및 스마트 그리드 기술의 발전이 필요한 가운데, 국제전기표준회의(IEC)는 핵심 표준으로 인정받는 IEC 61850 표준을 개발하여 이러한 변화에 대비하고 있다. 참고로, 스마트 에너지는 최신 디지털 기술을 활용하여 에너지 효율성을 향상시키고 지속 가능한 에너지 사용을 지원하는 에너지 시스템을 말한다. 더불어 스마트 그리드는 전력망 자체에 초점을 맞추어 혁신 디지털 기술을 결합하고 전력 인프라를 더욱 유연하게 만들며, 전력 시스템의 안정성을 증가시키는 시스템이다. 해당 표준은 스마트 에너지와 관련된 다양한 기술을 사용하기 위한 기초적인 문서로, 재생 에너지의 전력망 통합과 함께 자동화 및 자동생성 프로세스 개발 등의 문제를 다룬다. 또한 IEC는 스마트 에너지와 스마트 그리드에 대한 시스템 수준의 표준화를 위해 SyC Smart Energy를 설립하고, 이를 통해 다양한 기술 위원회의 작업을 조정하고 관련 표준을 제정하고 있다. 이러한 노력은 급격한 에너지 산업 변화에 대비하여 국제 표준을 통한 효율적이고 통일된 플랫폼을 제공함으로써 글로벌 에너지 경제에 긍정적인 영향을 줄 수 있다. IEA 보고서는 에너지 산업 변화에 대한 노력이 없다면 미래의 전력망이 고갈될 수 있다고 주장한다. 이런 경고 속에서 IEC의 표준화 노력은 스마트 에너지와 스마트 그리드 분야에서 급변하는 에너지 산업에 대응하고, 지속 가능하고 효율적인 글로벌 전력망을 조성하는 데 중요한 역할을 하고 있다.