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KRISS, 식품의약품안전평가원과 나노의약품 안전성 검증 위한 업무협약 확대 체결한국표준과학연구원(KRISS, 원장 박현민)과 식품의약품안전평가원(평가원, 원장 서경원)은 25일(화), KRISS 대전 본원에서 나노의약품을 포함한 식품·의약품·방사능 분야 측정표준 협력 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 양 기관이 그동안 구축해 온 식품·의약품·방사능 분야 협력 체계에 최근 중요성이 부각되고 있는 나노의약품 분야를 추가해 시험분석 능력과 측정 신뢰성을 향상하기 위해 체결됐다. 이를 위해 관련 표준물질 및 숙련도 시험물질의 개발, 시험분석 실시, 기술시험법 표준 마련 등에 힘을 모으고, 연구시설과 장비를 공동 활용할 예정이다. 특히 최근 생산과 활용이 늘고 있는 나노의약품(Nanomedicine)의 정밀한 물성 및 안전성 검증이 협력의 중점 사안이다. 나노의약품은 약물의 구조 및 약물 전달체의 크기를 나노미터 크기로 조절하여 새로운 특성을 갖도록 하는 의약품으로, 코로나19 백신이 대표적이다. 팬데믹을 거치며 전 세계적으로 시장규모가 급격히 성장하는 추세에 있어 관련 규제 마련의 필요성이 커지고 있다. KRISS는 나노의약품의 물성 및 안전성을 정확히 측정할 수 있는 기술력을 바탕으로, 평가원에 관련 규제 및 가이드라인 마련을 위한 기술 자문을 실시하고 국내 기업체에 시험서비스와 기술 지원을 제공할 예정이다. 식품의약품안전처(식약처) 소속기관인 평가원은 식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 위생용품 등 다양한 제품들의 인체 위해성 평가·시험분석·허가심사를 수행하고 관련 안전관리 방안을 마련하기 위해 설립됐다. 코로나19 백신, 치료제와 마스크, 진단시약 등 방역물품에 대한 심사와 검증도 담당하고 있다. KRISS는 2014년부터 과학기술정보통신부 나노 및 소재기술개발사업의 지원을 받아 나노물질 및 나노제품의 물리화학적 특성과 안전성 측정기술 연구, 국제표준 개발 등을 주관해왔다. 2020년 안전측정연구소를 신설한 이래 나노의약품 등 나노물질 안전성 평가에 대한 기준을 확립하고 관련 측정기술 개발 및 국제활동을 활발히 수행하고 있다. KRISS 박현민 원장은 “그동안 KRISS가 쌓아 온 세계 최고 수준의 나노측정 전문성을 아낌없이 발휘해 국민 건강과 안전에 기여하겠다”고 밝혔다. 평가원 서경원 원장은 “KRISS와의 협력으로 나노의약품을 포함한 식품·의약품·방사능에 대한 검증을 강화하고 국민에게 신뢰받는 식품의약품안전평가기관으로 자리매김할 것”이라고 강조했다.
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식약처-KRISS, 신기술 적용 제품 분석기술 개발지원식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 신기술 적용 제품의 분석기술 개발지원을 위해 식품‧의약품‧방사능 분야에서 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 한국표준과학연구원(KRISS)과 갱신 체결했다고 25일 밝혔다. 두 기관은 2013년 첫 양해각서 체결 후 시험검사기관 숙련도 평가용 시료를 개발·배포하는 등 국내 분석기술 선진화를 위해 함께 노력했다. 이번 MOU 주요 내용은 ▲의약품에 사용된 나노 크기 물질에 대한 시험법 표준화와 분석기술 개발 협력 ▲식품·의약품·방사능 분야 표준물질과 숙련도 평가용 시험 물질의 개발 ▲측정 결과에 대한 과학적 통계분석 지원 ▲식품 중 방사능 시험법 표준화 ▲상호 연구시설과 장비 공유 등이다. MOU 체결은 신기술 적용 제품에 대한 기술지원을 위한 협업체계를 구축하고 나노 크기 물질에 대한 시험법, 분석기술 등까지 협력을 확대하는 데 의의가 있다. 두 기관은 MOU 갱신을 계기로 국내 식·의약품 산업의 경쟁력을 강화하기 위한 시너지 효과를 발휘할 수 있도록 앞으로 협력을 더욱 강화해 나갈 예정이다. 식약처는 “KRISS와 MOU 체결이 신기술 적용 의약품을 개발하는 업체에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국산 신제품 개발과 글로벌시장 진출을 적극 지원하겠다”고 전했다.
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식약처, 오가노이드 활용 독성평가 표준화에 앞장식품의약품안전처가 동물실험을 대체해 독성 평가에 활용할 수 있는 오가노이드에 대한 최신 연구 동향을 공유하고 국제 공인 시험법 개발 등을 지원하기 위한 산·학·연 간담회를 20일 프레이저 플레이스 센트럴(서울 중구 소재)에서 개최했다. 오가노이드는 줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3차원 배양법을 이용하여 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포집합체. 안전성평가, 효능평가, 치료제 개발 등 다양한 부분에서 활용 가능하다. 이번 간담회는 ‘오가노이드 플랫폼 표준화’를 주제로 개최하며, 주요 내용은 ▲오가노이드 최신 연구 동향 ▲간, 폐, 신장 등 장기별 오가노이드 활용 독성 평가법 표준화 방안 ▲독성 평가용 오가노이드 플랫폼 표준화 시 고려사항 등이다. 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고, 표준화한 평가법을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위하여 올해부터 ‘독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발’ 연구를 추진한다. 식약처는 “이번 간담회가 국내 오가노이드 플랫폼 표준화와 오가노이드 연구의 글로벌 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 산·학·연 등 관련 전문가와 적극 소통하여 오가노이드를 활용한 독성 평가가 활성화될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
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범정부 차원의 식품영양성분 정보 표준화, 국민 영양 관리와 푸드테크 등 산업발전에 기여정부는 관계부처 합동으로 식품영양성분 정보 표준화 및 표준화된 정보의 활용방안을 논의하기 위해 산업체·학계·유관기관·정부가 협력하는 발전협의체를 구성했다. 2023년도 제1차 협의회는 4월 21일(금) 14시 농림축산식품부에서 개최된다. 그간 각 부처는 농산물, 수산물, 가공식품 등 소관별 식품영양성분 정보를 생산·수집하여 공개해왔다. 각 부처에서 제공하는 정보는 단위, 형식 등이 상이하여 소비자·기업 등이 활용할 때 새로 가공해야 하는 어려움이 있었다. 이를 해소하기 위해 2021년 6월에 관계부처(농림축산식품부·농촌진흥청, 교육부, 식품의약품안전처, 해양수산부 국립수산과학원) 간 업무협약을 맺고 식품영양성분 정보의 표준화와 통합을 추진 중이다. 지난해 6월, 각 부처별로 생산·수집한 4만6천 건의 식품영양성분 정보를 표준화하여 공개하였다. 12월에는 사용자 편의성을 높이고 보유 데이터를 확대하여 누적 6만6천여 건*의 식품영양성분 정보를 2차로 개방하여 제공하였다. 향후 데이터베이스의 지속적인 품질관리를 통해 매년 최신화된 식품영양성분 정보를 제공할 예정이다. * ➀ 식품원재료 3,593개(농축임산물 1,841개, 수산물 1,752개), ➁ 가공식품 54,759개, ➂ 음식 8,303개 소관 부처와 민간전문가의 협력·소통 체계를 구축하여 식품기업 등 실제 사용자가 필요로 하는 영양정보를 제공하기 위해 민·관협의체인 발전협의회를 구성하였다. 발전협의회는 연 2회 정례적으로 개최하여 식품영양성분 정보의 표준화 등 데이터베이스의 운영 전반과 표준화된 식품영양성분 정보의 활용 등에 대해 논의할 예정이다. 표준화된 식품영양성분 정보의 제공으로 푸드테크·비대면 건강관리 서비스 등 관련 산업에서의 활용 범위가 확대될 것으로 전망한다. 또한 신뢰도와 활용도를 높인 식품영양성분 정보를 학교급식 시스템(4세대 지능형 나이스)과 공공급식플랫폼 등에 연계·활용하여 더욱 정교한 청소년 영양 관리에 도움이 될 것으로 기대한다. 표준화된 식품영양성분 정보는 공공데이터 포털(www.data.go.kr)에서 누구나 이용할 수 있고, 오픈 에이피아이(API) 형태로도 제공된다.
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식약처, 의료기기 허가·심사 제도 개선 추진한다식품의약품안전처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’와 ‘허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회’, ‘국가기술표준원 기술 규제 개선’ 등에서 제안된 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고하고 5월 5일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로 실사용증거 인정 ▲신개발 의료기기의 맞춤형 신속분류 절차 법제화와 맞춤형 신속분류 등 7개 품목 신설 등이다. 신속심사 대상 의료기기로 현행 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기뿐만 아니라 앞으로는 생산·수입 중단 보고대상 의료기기, 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단하는 의료기기, 공중보건 위기대응 의료기기까지 신속심사 대상을 확대한다. 의료기기 품목 허가 시 임상시험 자료로서 현행 사람 대상 시험 자료나 논문·문헌(1·2등급) 제출해야 하나 앞으로는 희소·긴급도입필요 의료기기, 3D 프린터를 사용해서 제작된 의료기기, 디지털기술 적용 의료기기에 대해서는 실사용증거 자료를 임상시험자료로서 인정한다. 디지털헬스기기 등 신개발 의료기기의 대한 맞춤형 신속 분류는 현재 관련 규정이 없어 적극행정을 바탕으로 운영하고 있으나 해당 절차를 관련 규정에 명문화하고, 아울러 그간 맞춤형 신속 분류 품목으로 관리하던 ‘언어 음성 장애 진단 보조 소프트웨어’ 등 7개 품목을 관련 규정에 명시한다. 식약처는 이번 개정안이 의료기기 제조∙수입업체가 안전하고 효과적인 의료기기를 신속하게 시장에 출시하고, 환자의 치료 기회도 확대되는 데 도움을 줄 것으로 기대한다. 오유경 식약처장은 “산업계, 학계 등과 지속적인 소통을 바탕으로 의료기기 허가심사 체계를 합리적으로 개선함으로써 기업의 신제품 개발 활동과 신기술 의료기기의 시장 진출 지원하고 안전한 의료기기를 사용한 치료 기회를 확대하기 위해 규제혁신 과제를 지속 발굴하겠다”며 “국민의 치료 기회가 규제로 인해 불편함이 없도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다. 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.
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FITI시험연구원, 충북화장품산업협회와 화장품 품질관리 업무협약 체결FITI시험연구원(원장 김화영)이 충북화장품산업협회(회장 오한선)와 10일 충북지역 화장품 기업의 품질관리 수준을 제고하기 위한 업무협약을 체결했다. 충북도는 청주를 중심으로 미래 성장 가능성이 높은 화장품·뷰티 산업을 적극 육성하고 있다. 충북 화장품 제조·판매 관련 기업은 800여 곳이며, 청주 오송·오창의 화장품 생산량은 전국 38.7%(2위), 수출량은 28.3%를 차지한다. 충북화장품산업협회는 충북 화장품 산업을 대한민국 K-뷰티 산업의 랜드마크로 성장시키기 위해 기업 네트워크를 활성화하는 등 다각적인 노력을 기울이고 있다. 이번 업무협약을 통해 FITI시험연구원은 충북화장품산업협회와 지역 화장품 기업의 품질관리 역량을 한층 높여 제품 안전을 확보하는 데 주력할 계획이다. FITI시험연구원은 오창과학산업단지에 환경바이오본부를 중심으로 한 분원을 두고 있다. 양 기관은 ▲화장품 관련 시험·검사 및 품질관리 지원 ▲기술교류·이전 및 기술자문을 통한 상호발전 도모 ▲기술개발 및 발전을 위한 공동연구 및 연구자료 활용 ▲양 기관이 보유하고 있는 인적·물적 자원 활용 및 연구지원 등 다양한 분야에서 협력을 확대해 나가기로 했다. 특히, FITI시험연구원은 2016년 식품의약품안전처로부터 인정받은 화장품 시험·검사기관으로 ▲유통 및 기능성 화장품 위탁 품질관리 ▲기능성 성분 정성·정량 시험방법에 대한 컨설팅 ▲국내·외 규제 물질 이화학 분석 등 다양한 서비스를 제공해 기업 성장을 지원할 계획이다. 김화영 FITI시험연구원장은 “마스크를 벗는 엔데믹 시대에 화장품 수요가 늘어나면서 기업들이 엄격한 품질관리를 거쳐 안전한 화장품을 생산하기 위해 노력하고 있다”며 “충북화장품산업협회와의 업무협약을 계기로 충북지역 화장품 기업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 K-뷰티 산업 발전을 견인해 갈 수 있도록 신뢰할 수 있는 시험·검사 서비스를 제공하겠다”고 전했다.
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KCL, 세계 최초 마스크 시험장비 검증용 표준물질생산기관 인정KCL이 식품의약품안전처와 함께 세계 최초로 마스크 시험 장비 점검·검증용 표준물질 개발에 성공했다. KCL(원장 조영태, 한국건설생활환경시험연구원)은 마스크 분진포집효율 시험 장비 점검·검증에 활용되는 ‘표준필터’의 KOLAS 공인 표준물질 생산기관으로 인정받았다고 2월 27일 밝혔다. 마스크 분진포집효율은 마스크가 작은 입자를 걸러주는 성능을 나타내는 지수(KF80, 94, 99)를 결정짓는 시험 항목이다. KF80, 94는 각각 분진포집효율 80, 94 % 이상 제품을 의미한다. 식품의약품안전처 ‘의약외품 품질 평가를 위한 시험용 필터 개발 및 평가기술 보급’ 사업의 지원을 받아 개발된 표준필터는 보건용 마스크 등급수준에 맞춰 3종으로 개발됐으며, MB필터 소재를 사용했다. MB필터(Melt Brown Filter)는 시중에 유통되는 의료용·보건용 마스크의 내부 필터로 널리 쓰인다. 표준필터는 분진포집효율 시험장비를 점검하는데 활용하는 것으로, 앞으로 국내 보건용 마스크 품질관리에 기여할 것으로 기대된다. 그동안은 마스크 시험기관이나 제조업체가 시험장비를 유지·관리할 때 외산 장비 제조업체의 점검 매뉴얼에 의존해 왔으나, 표준필터 개발로 국제기구로부터 공인받은 표준물질을 이용할 수 있게 된 것이다. 또한, 제조업체는 마스크 품목 허가시 표준필터를 사용한 장비 점검 이력을 측정 결과의 소급성 보장 벨리데이션(Validation) 자료로 사용할 수 있을 것으로 예상된다. 표준필터는 올 상반기에 제작·생산되어 우선 무상으로 국내 마스크 시험검사기관과 제조업계에 보급될 예정이다. 조영태 KCL 원장은 “품질 관리 고도화를 추진중인 식품의약품안전처와 국내 시험기관을 선도하고 있는 KCL이 함께 개발에 참여하여 세계 최초의 마스크 시험장비 점검·검증용 표준물질을 인정받았다”며, “우리 기업의 고품질 제품 생산을 적극 지원하여 국민의 안전한 삶에 기여하겠다”고 말했다.
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식약처, 의약품 분야 동물대체시험법 표준화·활성화 추진식품의약품안전처가 의약품 분야 동물대체시험법 표준화를 추진한다. 식약처는 백신 등 의약품 생산 시 독성 물질 포함 여부를 확인하기 위해 투구게의 혈구추출성분을 사용하던 것을 유전자재조합 시약으로 대체한 시험법을 추가·신설하는 내용 등을 담은 「대한민국약전」 개정안을 20일 행정예고하고 5월 19일까지 의견을 받는다. 개정안은 표준화된 동물대체시험법을 의약품 공정서에 추가·신설함으로써 동물 복지를 위한 동물대체시험법의 개발·보급·이용을 촉진하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 ▲재조합 C 인자를 이용한 엔도톡신 시험법(동물대체시험법) 신설 ▲알킬설폰산에스테르류 분석법 신설 ▲시험법 정확도 개선 및 현대화다. 현행 ‘투구게의 혈구추출성분을 이용하는 엔도톡신 시험법’ 외에 동물대체시험법인 ‘재조합 C 인자를 이용하는 엔도톡신 시험법’을 신설·추가해 동물(투구게) 사용을 최소화하고, 외국 의약품 공정서(유럽약전)와 국제조화를 도모한다. 의약품 제조공정 중에 발생 가능한 유전독성 불순물인 ‘알킬설폰산에스테르류’의 분석법을 신설해 시험 결과의 신뢰성을 강화함으로써 업계의 불순물 관리를 지원한다. 현장중심 약전 협의체에서 논의된 제약업계 애로사항을 「대한민국약전」에 반영해 의약품 제조·품질관리 현장의 활용도를 높인다. 식약처는 “앞으로도 규제과학적 관점에서 동물 사용을 최소화할 수 있는 시험법을 적극 검토·발굴하겠다”며 “현장 품질관리 전문가 의견을 수렴·반영하는 등 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 국제 리더쉽으로 규제장벽 넘어 의료기기 수출 지원한다식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP*, 사우디아라비아 리아드) 연례총회에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다. * GHWP(Global Harmonization Working Party) : 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구. 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국에서 참여 중이며, 기술위원회(Technical Committee)와 9개의 실무그룹(Working Group)으로 구성. 우리나라는 ’15~’17년 의장국 수행 이번 총회에서 식약처는 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 ‘의료기기 허가 실무그룹(실무그룹1)’ 의장직을 연임(3년 임기)하게 되었다. 아울러 식약처는 IMDRF* 의장국으로 활동하면서 식약처의 인공지능 의료기기 가이드라인을 국제 공통 가이드라인으로 채택시킨 경험과 전문성을 바탕으로, GHWP에서 식약처의 ‘인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하기 위한 논의를 시작했다. * 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum, IMDRF) : 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 11개국 규제당국자 간 협의체. 우리나라는 ’21년 의장국으로 활동 또한 이번 총회에서는 GHWP 회원국이 의료기기의 허가사항을 변경할 때 적용하는 가이드라인*에 식약처의 ‘인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인’이 중요한 참고 가이드라인으로 추가되었다. * Categorization of Changes to a Registered Medical Device 참고로 이번 GHWP 연례총회에서 ‘디지털헬스기기의 적용 확대’를 특별 주제로 선정해 논의했으며, 우리나라는 식약처, 산업계, 병원 등에서 연자로 참석하여 국내 선진 규제 시스템과 혁신제품 활용사례를 발표했다. 특히 선제적 가이드라인 마련 등 맞춤형 규제지원을 받아 국내 최초로 허가된 디지털치료기기*, 디지털 기술이 적용된 스마트병원, 다양한 인공지능 의료기기 활용사례 등이 많은 관심을 받았다. * 불면증 인지행동 치료용 디지털치료기기(’23.2.15. 허가) 식약처는 앞으로 규제과학 전문성을 기반으로 GPS* 전략을 적극 추진하여 의료기기 분야 국제 규제 조화를 선도하고 우수한 국산 의료기기의 해외시장 진출을 지원하겠다고 밝혔다. * G(글로벌 리더로 도약), P(국제 파트너쉽 확대), S(수출지원 서포터)
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HACCP 인증원, ‘2023년 통관단계 식품안전지원 설명회’ 온라인 개최한국식품안전관리인증원(원장 조기원, 이하 HACCP인증원)은 오는 2월 10일(금) 14시부터 16시까지, 식품의약품안전처(이하 식약처)와 합동으로 식품 수출업체 대상 ‘2023년 통관단계 식품안전지원 설명회’를 유튜브 스트리밍 서비스를 통해 온라인 개최한다. ※ 통관단계 식품안전지원 내용 - (규제상담) 원활한 수출 통관를 위한 업체 맞춤형 상담 진행 - (사전안전성 검사지원) 수출상대국 통관 기준 적합 여부를 사전에 검사 이번 설명회는 국내 식품 제조업체가 생산하는 제품의 해외시장 진출을 적극적으로 지원하기 위해 실시되는 행사로, 식약처와 HACCP 인증원 유튜브 채널을 통해 비대면으로 진행된다. 설명회를 통해 ▲2023년 식약처 수출지원 업무 개요 ▲2022년 통관단계 식품안전지원 결과 공유 ▲2023년 통관단계 식품안전지원 안내 등이 소개되고, 사업설명이 끝난 뒤에는 실시간 채팅창을 통한 질의응답이 진행될 예정이다. ※ 2023년 통관단계 식품안전지원 설명회 참여 방법 √ 한국식품안전관리인증원(www.haccp.or.kr) → [알림마당] - [공지사항] - ‘2023년 통관단계 식품안전지원 설명회 개최 안내’ 게시글 확인 → 2월10일 14시 유튜브 접속 ‘한국식품안전관리인증원’ 채널 검색 후 입장 → 설명회 참여 조기원 원장은 “이번 통관단계 식품안전지원 사업으로 국내에서 제조된 식품의 수출이 원활해질 것으로 기대한다”며, “안전한 K-food의 글로벌 이미지 제고에 좋은 계기가 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. HACCP 인증원은 설명회에 이어 식품 및 건강기능식품 수출업체를 대상으로 ‘통관단계 식품안전지원’사업 공고를 통해 참여 업체를 모집할 예정이다. 상세 내용은 HACCP인증원 누리집(www.haccp.or.kr)을 통해 확인할 수 있으며, 관련 문의사항은 국제사업교육본부 국제인증팀(☎043-928-0162)을 통해 안내받을 수 있다.