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새롭게 도입되는 규제과학혁신법, 국민 안전과 제품화 신속히 지원한다기존 「식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법」의 개정안이 7월 27일 국회 본회의를 통과했다. 이로써 「식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법」이 전부 개정된 「식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」이 도입된다. 위 규제과학혁신법을 통해 앞으로 식품∙의약품의 안전성, 품질 등을 평가하는 절차에 ‘규제과학’이 도입될 수 있게 됐다. 참고로, 규제과학은 식품・의약품 등의 안전성, 유효성 등의 평가부터 인・허가 및 사용에 이르기까지 안전관리 전반에 대한 기술, 기준 및 접근방법 등에 관한 과학이다. 과학적 사실과 데이터를 기반으로 정책적 변화가 이루어지는 관계를 의미하기도 한다. 개정안에는 구체적으로 ▲새로운 평가기술 등 개발 ▲혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성* 검토) ▲규제 과학 관련 전문인력 양성 등에 대한 근거가 신설됐다. *규제정합성(coherence of regulation): 규제에 부합하는 일관성 혹은 적합성. 새롭게 도입된 규제과학혁신법은 기존에 부재했던 신제품의 기술∙기준을 빠르게 발전시키고 인∙허가 지연으로 인한 문제를 해결할 것으로 전망된다. 현행 법률이었던 ‘안전기술’은 식품 및 의약품 안전성 확보를 위한 연구개발 사업(R&D)에 국한 되어있었다. 따라서 코로나19 등 신속한 대응이 필요한 제품의 제도적 기반을 마련하는데 한계가 있었다. 하지만 앞으로 규제과학을 기반으로 신속하게 규제 서비스를 마련하여, 신제품 및 신기술의 빠른 적용을 기대할 수 있게 됐다. 이를 통해 환자의 치료기회를 놓치는 등의 문제를 해결할 수 있다. 아울러 과학에 기반한 합리적 규제를 제공하여 국가의 평가∙표준 개발 수준 또한 향상될 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로 식품∙의약품 안전성 평가 및 기술 개발에 기여하기 위해 더욱 힘쓸 것이며, 규제 장벽을 해소하기 위해 적극적으로 노력하겠다고 밝혔다.
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KTC, 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원한다한국기계전기전자시험연구원(KTC)이 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원을 위해 케어젠과 기술 용역 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약을 통해 KTC는 케어젠의 유럽 MDR 인증 획득에 필요한 조직수복용 생체재료의 생물학적 안전성을 평가한다. 조직수복용 생체재료란 인체조직 등 대체, 수복, 재건에 사용되는 생체 유래 재료다. KTC는 세포 독성, 감작성, 피내반응, 유전독성, 발열성, 아만성 독성, 이식 시험 등 총 7건의 GLP(비임상시험관리기준) 시험과 생물학적 안전성 평가보고서(BER) 작성을 수행한다. MDR은 유럽 의료기기 수출 시 요구되는 인증으로 2024년 5월 시행을 앞두고 있다. 유럽 의료기기 시장은 2021년 기준 1500억 유로(한화 약 210조원) 규모로 북미 대륙에 이어 세계에서 두 번째로 크다. 또한 1인당 의료기기 시장 규모가 평균 196.7달러로 세계 1위이며 의료기기 수입의존도가 매우 높은 편이다. 이에 국내 기업은 MDR 획득을 통해 유럽 진출을 확대하고자 하지만 기존 의료기기 관리 지침인 MDD보다 취득 비용이 높고 기간이 오래 소요돼 수출에 어려움을 겪고 있다. KTC는 유럽 MDR 인증기관과 업무 협력 관계를 구축해 국내 기업의 유럽 의료기기인증 획득과 차질 없는 해외 시장 진출을 지원할 예정이라고 밝혔다. 한편 KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 인허가 토탈 서비스를 제공하고 있다. 또한 국내 최초로 첨단 융복합 의료기기 전용 GLP 시험센터를 세워 국민 안전 확보에 기여하고 있다.
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국표원, 재사용전지 안전성 검사를 위한 검사기관 모집산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)이 “재사용전지 안전성 검사제도” 수행을 위해 안전성검사기관을 모집한다. 사전접수는 7월 26일부터 신청할 수 있다. 참고로, 재사용전지 안전성 검사제도는 작년 10월 18일에 공포된 「전기용품 및 생활용품 안전관리법(이하 ‘전안법’) 일부개정법률안」에 근거를 두고 있다. 국표원은 사용후전지를 전기저장장치(ESS) 등에서 안전하게 재사용하기 위해, 재사용전지와 관련된 규제 개선 활동을 펼쳐왔다. 실제로 올해 3월에는 재사용전지 업계 전문가들과 안전성검사에 관해 간담회를 개최하기도 했다. 이후 재사용전지 안전성 검사제도의 법적 근거가 마련되었고 올해 10월부터 본격 시행된다. 개정된 전안법 시행규칙에는 ‘안전성검사기관 지정신청’ 조항이 마련됐다. 이를 기반으로 국표원은 7월 26일부터 안전성검사기관 지정을 위한 사전접수를 개시한다고 전했다. 사전접수를 신청한 기관은 사업계획서, 업무규정 등의 문서심사 및 현장평가 등을 거친 후 「전기용품 및 생활용품 안전관리법(이하 전안법)」에 따라 구성된 제품안전심의위원회 심의를 통해 지정 받는다. 한편, 국표원은 검사기관 신청과 더불어 재사용전지 안전성 검사제도 시행을 위한 추가적인 활동에 나선다. 구체적으로 전안법 하위법령 개정안을 소개하고, 안전기준 제정안에 대해 설명한다. 또한 지역별 순회 설명회를 개최하여 검사제도를 소개하고 업계 준비과정을 지원한다. 설명회는 7월 26일 제주를 시작으로, 8월 중 서울을 거쳐 9월 중 부산까지 진행된다. 안전성검사기관 신청에 대한 자세한 내용은 국가기술표준원 누리집 고시∙공고란에서 확인 가능하다.
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여름 성수기 수입물품 약 4만여 점, 안전기준 위반 적발산업통상자원부 국가기술표준원(이하 국표원)과 관세청이 여름 성수기 수입 물품 단속에 나섰다. 국표원과 관세청은 지난 6월 한 달간(6.5.~30.) 여름 성수기 수입 물품을 대상으로 안전성 검사를 진행했다. 그 결과 안전기준을 위반한 수입 물품 4만여 점을 적발하는데 성공했다. 이와 같은 검사는 국표원과 관세청이 2016년부터 어린이 제품∙전기 및 생활용품을 대상으로 진행해오고 있는 안전성 검사다. 어린이 및 생활 용품의 안전성은 국민 생활과 밀접하게 맞닿아 있기 때문에, 철저하고 정기적인 검사와 유통 근절 노력이 필요하다. 이번 안전성 검사는 안전기준 위반 수입 제품이 국내에 유통되는 것을 사전에 차단하기 위해 시행됐다. 특히 여름 휴가철에 수요가 증가하는 물놀이 용품 및 여름용 전기 기기(전기 모기채, 휴대용 선풍기 등)를 대상으로 진행됐고, 안전기준을 충족하지 못한 약 4.1만점을 적발했다. 유통 검사 단계에서 관세청의 우범화물 선별(Cargo Selectivity) 시스템을 활용하여 검사를 진행했다. 그 결과 지난해보다 더 많은 위반 제품을 선별해내는데 성공했다. (‘22년 3만 점 적발 → ‘23년 4.1만 점 적발) 앞으로 국표원과 관세청은 국민 안전을 최우선으로 보호하기 위해 불법제품 유통을 사전에 차단하고 다양한 분야의 안전성 검사를 소홀히 하지 않겠다고 밝혔다.
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‘임상시험 분야 협의체’ 구성, 임상시험 분야 규제개선 다룬다임상시험 업계의 규제 개선과 운영 지원을 위해 새롭게 ‘임상시험 분야 협의체’가 구성된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 청취하고 새 제도∙규제 등의 원활한 운영을 위해 임상시험 분야 협의체를 운영한다고 밝혔다. 협의체는 한국제약바이오협회 등 바이오 업계 전반을 아우르는 전문가 14명을 위원으로 구성했다. 현재 한국 임상시험 업계는 다양한 이유들로 인해 어려움을 직면하고 있다. 지역 간의 불균형한 발전으로 인해 지방 임상시험 활성화가 약화된다는 문제점이 있다. 더불어 일정하지 못한 임상시험 기준 및 제도로 인해 안전성 또한 대두되고 있다. 임상시험 업계가 직면하는 여러 문제를 조정 및 해결하기 위하여, 식약처는 협의체에 지속적인 활동과 노력을 요청했다. 임상시험 전반에 걸친 제도∙규제적 문제 및 활성화 방안 등에 대하여 여러 업계의 전문가와 협업하고 식약처의 지원이 뒷받침될 예정이다. 협의체의 조직 활동을 구체화하기 위해 진행된 회의에서는 ▲임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주요 결과 공개 ▲최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 ▲해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 제도 등을 공유·안내하고 관련 세부 기준·절차·대상 등을 심도있게 논의했으며, 이외에도 위원들은 ▲중앙IRB 활성화 ▲식약처 보고 자료의 간소화 등이 논의되었다. 이번 협의체의 활동을 시작으로 임상시험 업계에 대한 정부정책적 지원이 더욱 확대될 것으로 기대된다. 지속적인 협의체 활동으로 임상시험 개발 및 인재양성에 대한 홍보가 이루어지고, 이를 실현할 연구 지원 프로그램이 추진되길 바란다. 더불어 바이오 산업 및 의약품 개발 촉진을 위한 정부 자금 지원 및 글로벌 네트워크 협력이 필수적으로 뒷받침되길 기대한다.
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HACCP인증원, ‘HACCP 지역인재 양성 프로그램’ 운영한국식품안전관리인증원(HACCP인증원) 광주지원은 13일 광주식약청, 세계김치연구소와 함께 광주·전라권 식품 관련 전공 대학(원)생을 대상으로 2023년 지역특화식품 안전 서포터 사업의 일환으로 ‘HACCP 지역인재 양성프로그램’을 진행했다고 밝혔다. 지역특화식품 안전 서포터 사업은 광주식약청과 세계김치연구소가 지난해부터 광주·전라권 주요 생산 식품의 위생안전을 확보하고 제품 경쟁력을 강화하기 위해 추진하고 있다. 지난해 절임배추 제조업체에 이어 올해는 배추김치 제조업체를 대상으로 위생관리 역량을 강화하기 위해 2월 15일 업무협약을 체결했다. HACCP인증원은 이번 프로그램이 지역특화식품 발전을 위해 김치류 HACCP관리 방법 및 김치 제조업체를 견학함으로써 60여명의 학생들이 HACCP에 대하여 쉽게 이해하고 느낄 수 있도록 구성했다고 설명했다. 지역인재 양성프로그램의 주요 내용은 ▲HACCP인증원 소개 ▲김치류 HACCP(스마트HACCP) 이해 ▲HACCP인증 업체 견학(김치타운 내) ▲HACCP인증원 채용관련 질의응답 등이다. 프로그램에 참여한 A학생은 “수업시간에 배웠던 HACCP에 대해 궁금했던 내용을 현장에서 직접 설명과 체험을 통하여 알 수 있어 좋은 경험이었다”고 말했다. 한상배 HACCP인증원장은 “식품안전 전문기관으로서 국민 식품인 배추김치 안전성 확보와 지역경제 활성화 및 지역인재 발굴을 위하여 앞으로도 더욱더 노력하겠다”고 말했다.
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[중국] 드론제조기업 DJI, Matrice M30, Matrice M350 RTK 등 EU 인증 획득▲ 중국 DJI 기업용드론 Matrice M350RTK 이미지 [출처=DJI 홈페이지] 중국 드론 제조기업 DJI(Da Jiang Innovation, 大疆创新科技有限公司)에 따르면 자사 드론 제품이 유럽연합(EU)의 클래스 C2 및 C3 인증을 획득했다. 뿐만 아니라 또 다른 제품은 클래스 C1 재인증을 획득했다.위임된 규제(Delegated Regulation) 2019/945 EU에 따라 DJI Matrice M30 제품은 클래스 C2 인증을 받았다. Matrice M350RTK는 클래스 C3 인증을 얻었다.DJI Mavic 3는 2022년 클래스 C1 인증에 이어 이번에 재인증을 받았다. Matrice M30 제품이 획득한 클래스 C2 인증은 드론이 개방형 카테고리의 A2 하위 카테고리에서 비행할 수 있도록 허용한다.하위 범주는 관련되지 않은 사람들과 안전 거리를 유지할 수 없는 지역 내에서 비행 작업과 관련이 있다. 이 분류에는 A2 하위 범주에 대한 특정 교육 및 활성 지오펜싱, 원격 식별, 지속가능한 작동 기능의 사용을 요구한다.Matrice M350RTK는 뛰어난 지오펜싱, 원격 식별 기능을 갖추고 있다. 따라서 드론의 안전성과 성능 표준을 충족해 C3 인증을 획득할 수 있었다.클래스 C3 드론의 운용은 농촌지역 및 통제된 산업 환경을 포함해 관련되지 않은 사람이 없을 것으로 예상되는 지역에서 허용된다. DJI Mavic 3는 과거 클래스 C1 인증을 획득했으며 이번에 재인증을 받았다.공개 카테고리의 A1 하위 카테고리에서 비행하도록 허용된다. 하위 범주에서는 관련되지 않은 사람들이 있을 수 있는 영역에서 작동이 가능하지만 주변사람들 상공에서 직접 비행하는 것은 허용되지 않는다.DJI는 3가지 드론의 클래스 C1, C2, C3 인증을 통해 개방형 범주 내 모든 하위 범주에 대한 전체 범위를 실현했다. 운영자에게 다양한 엔터프라이즈 사용 사례에 대한 광범위한 안전 옵션을 제공하고 있다.
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식약처, 의료기기 국가표준 국제조화 추진한다식품의약품안전처는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC·ISO 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받는다고 밝혔다. ISO(International Organization for Standardization)는 국제표준화기구, IEC(International Electrotechnical Commission)는 국제전기기술위원회다. 이번에 제정‧개정‧폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 ▲(제정) 진단영상장치등 14개 분야 34종 ▲(개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 ▲(폐지) 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종이다. 주요 내용은 ▲산업계에서 활용도가 높은 ‘진단용 엑스선 장치’, ‘치과용 유닛’의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제조화 ▲국내 산업계의 수출 활성화를 위해 ‘체외진단의료기기’의 유효성 검증 방법 도입 ▲‘콘택트렌즈’의 물리‧화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한 국내 기준 마련 등이다. 치과용 유닛은 치과에서 사용하는 자동으로 움직이는 전동의자, 양치물 공급 장치 및 양칫물을 뱉는 타구대와 입안을 잘 보기 위한 전등이 달린 장비다. 식약처는 특히 국내‧외 기준이 마련돼 있지 않던 ‘파라핀 욕조’와 ‘항핵항체 판독자동화장치’의 고유표준을 선제적으로 신설함으로써 국내 의료기기에 대한 안전성과 유효성에 대한 신뢰성을 높이고, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이라고 전했다. 항핵항체는 자가면역질환을 앓고 있는 사람들에게서 발견되는 항체로 자신의 세포핵을 공격해서 항핵항체라고 불린다. 식약처는 이번 국가표준(KS) 정비가 국내 의료기기 품질 기준을 국제조화해 우수한 K-의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발과 의료기기 안전성을 높이기 위한 기준을 지속적으로 마련·제공하겠다고 밝혔다. 이번 행정예고에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→입법/행정예고 또는 e나라 표준인증 누리집(standard.go.kr)→국가표준→KS예고고시에서 확인할 수 있다.
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KTC, Eurofins KCTL과 정보통신산업 관련 업무협약 체결한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)은 국내 정보통신기업의 성장과 해외 진출 지원을 위해 Eurofins KCTL과 13일 업무협약을 체결했다. * Eurofins KCTL가 속한 Eurofins Scientific은 룩셈부르크에 본사를 둔 기업으로 EU 지역내 전기·전자, 식품인증, 메디털 인증·임상 등 제품 안전성 평가 및 인증을 수행하는 기관이다. 현재 전 세계 61개 국가에 걸쳐 900여개의 시험소를 두고 있다. 양 기관은 정보통신 관련 분야인 IoT·의료기기 사이버보안, 소프트웨어(SW)·5G, 스마트가전, 전기차 충전기, 배터리, 태양광 모듈·인버터, 의료기기의 글로벌 공동 마케팅, 시험‧인증 및 기술지원에 대한 협력을 약속했다. 정보통신산업에서 필수적인 사이버보안의 전 세계 시장 규모는 2022년부터 연평균 9.6%의 성장률로 성장하여 2026년에 이르면 한화 약 247조원에 달할 것으로 전망된다. 그러나 유럽이나 영국 등 국제적으로 강화되고 있는 무역 규제에 신속히 대응하여 우리 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 신속한 지원이 필요한 상황이다. 이에 KTC는 노르웨이 시험인증기관인 NEMKO로부터 국내 최초로 IoT 사이버보안 유럽인증(CE) 시험 대행 기관으로 지정받아 우리 기업이 선제적으로 무역 규제에 대비할 수 있도록 지원하고 있다. KTC는 정보통신 분야를 본부 단위로 운영하는 국내 유일한 시험‧인증 기관으로, 정보 보호 제품 평가(CC평가), 소프트웨어 품질인증(GS인증), 정보보호인증(IoT보안), 전자파적합성(EMC) 등의 시험·인증 서비스를 제공하고 있다. 이와 함께 한국통신사업자연합회(KTOA), 국군방첩사령부 정보보호부대, 정보통신기획평가원(IITP), 한국정보보호산업협회(KISIA) 등 정보통신 관련 기관들과도 적극적인 업무 협력을 펼치며 디지털 산업을 선도하고 있다. KTC는 국내 기업의 시험 및 인증 부담을 경감시키고 대내외적 인증 규제에 효과적으로 대응하기 위해 글로벌 네트워크 강화에 힘쓰겠다고 밝혔다. 정보통신 분야 시험인증 관련 업무 협력에 앞장서며 국내 기업의 해외 진출에도 적극적으로 지원하겠다고 덧붙였다.
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식약처, 국내 의약품 기준을 국제기준에 반영하기 위해 노력식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 국내 의약품 기준을 국제 기준에 반영시키기 위하여 다각도의 활동을 진행했다. 식약처는 지난 6월 10일부터 4일간 캐나다 밴쿠버에서 열린 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’ 상반기 정기 관리위원회 및 총회 회의에 참석했다. 회원국 자격으로 참여한 위 회의에서 우리나라 의약품 기준을 새롭게 국제 조화가 필요한 가이드라인에 반영시키기 위해 노력했다. 참고로, ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 의약품 품질, 안전성, 유효성 관련 국제 기준을 주도하는 국제협력 기구다. 식약처는 위 기구에 2016년에 가입하여 활동을 이어오고 있다. 이번 정기 회의를 거쳐 식약처 전문가가 ICH Q3E(불순물) 전문가위원회에 새롭게 참가한다. 이를 통해 식약처와 미국 FDA가 함께 추진해온 의약품 불순물 관련 협력에 도움이 될 것으로 보인다. 더불어 식약처는 실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD) 관련 신규 제안에 식약처 가이드라인 내용을 반영하기 위해 노력했다. 국제협력 기구의 국제조화 활동에서 국내 기준이 반영된다면 해당 산업의 국가경쟁력이 더욱 강화될 수 있다. 식약처는 앞으로의 규제 조화에 적극적으로 참여하여 ICH 위원회 활동을 주도하고, 국내 기준의 적극적인 반영을 이끌도록 노력하겠다고 밝혔다. 앞으로도 많은 의약품 및 제약업계 관련 전문가들이 ICH 정기/전문가 회의에 적극적으로 참여하여 ICH 가이드라인 개발에 앞장서길 기대한다.