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식약처, 의료기기 안전사고 대응 위해 ‘재난 대응 안전한국 훈련’ 실시식품의약품안전처는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 의료기기 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해 1일 충북 오송 소재 식품의약품안전처와 인천 송도 소재 ㈜아이센스송도공장에서 ‘2023년 재난 대응 안전한국훈련’을 실시했다고 밝혔다. 재난 대응 안전한국훈련은 ‘재난 및 안전관리 기본법’ 제35조(재난대비훈련 실시)에 근거해 매년 중앙부처, 지자체, 공공기관 총 335개 기관이 소관 재난 및 위기에 대비하는 훈련이다. 이번 훈련은 당뇨환자가 사용하는 디지털 의료기기 오작동 사고로 인한 인명 피해 발생 상황을 가정하여 식품·의약품 등 안전사고 주요 상황 대응 매뉴얼에 따라 진행했다. 특히 올해는 무허가 소프트웨어 유포 등 디지털의료기기의 사이버보안 위협에 대응하는 훈련을 처음으로 실시했으며 영상 시스템을 활용해 위기 수준 평가 등을 위한 토론훈련과 제조사 생산라인 점검 등 현장훈련을 통합하여 진행했다. 주요 훈련 내용은 ▲안전사고 상황점검 및 전파 ▲위기단계 결정 및 비상대응기구 구성·운영 ▲유통·수급 관리 및 안전성 정보 제공 등 대응 조치 ▲유관기관 협력 체계 가동 ▲사이버보안 분야 강화 후속대책 논의 등이다. 훈련에는 행정안전부, 과학기술정보통신부 등 중앙행정기관을 비롯해 의료기기 부작용 관련 정보를 수집·분석하는 한국의료기기안전정보원과 사이버보안 전문기관인 한국인터넷진흥원 등이 참가했으며, 국민체험단이 위기 상황 발생부터 훈련 평가까지 전 과정에 참여했다. 국민체험단은 안전한국훈련에 대한 국민 관심과 이해도를 높이고 다양한 의견을 반영해 훈련기관의 재난대응 역량을 향상시키고자 기관별 모집(10명 내외)・운영한다. 이번 훈련으로 식품·의약품 안전 관련 위기 발생 시 초기에 진화할 수 있는 대응체계를 구축·운영해 국민이 안심하고 식품·의약품 등을 소비할 수 있는 환경이 조성될 전망이다. 오유경 처장은 “이번 훈련은 디지털전환 시대에 발맞춰 디지털헬스 분야 위기대응 체계를 구축하고 사이버보안 안전관리 강화를 위해 처음으로 실시했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “식약처는 기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 새로운 위기 상황 발생에 대비해 유관기관과 긴밀한 협력 체계를 지속적으로 유지하겠다”고 전했다.
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식약처, 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록(WLA) 최초 등재식품의약품안전처(처장 오유경)가 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)의 우수규제기관 목록(WLA)에 최초로 등재되었다. 의약품과 백신 분야의 8가지 기능에 대하여 등재되었으며, 이로써 대한민국은 전 세계로부터 의약품 규제의 우수성을 인정받게 되었다. WHO 우수규제기관 목록에 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 내 8가지이다. * ①약물감시, ②제조∙수입업허가, ③규제실사, ④시험검사, ⑤임상시험, ⑥국가출하승인, ⑦시판허가, ⑧시장감시 WLA는 WHO가 규제기관의 업무 능력과 규제 시스템을 평가하여 우수한 규제기관을 목록화하는 제도로, UN 산하기관과의 의약품 조달을 촉진하기 위해 새롭게 도입되었다. 이에 따라 대한민국은 UN 산하기관에 의약품과 백신을 제공할 수 있는 규제기관으로 인정받게 되어 중요한 지위를 확보하게 되었다. WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT)* 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정되며, 식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다. * 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT, Global Benchmarking Tool) 이를 통해 국내 의약품과 백신 제조업체의 신뢰성과 우수한 기술력을 국제사회에 알리는 중요한 계기가 되었다. 식약처는 앞으로도 의약품 분야의 ‘시판허가’ 기능에 대한 등재를 추진하고, K-의약품과 백신이 국제사회로 확장되는 데 적극적으로 기여하겠다고 밝혔다.
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식약처, 식의약 안전정책 협력 강화방안 논의 위한 간담회 개최식품의약품안전처가 소비자단체 대표와 식의약 안전정책 협력 강화방안 논의를 위한 간담회를 개최했다. 식약처와 소비자단체의 소통과 협력으로 일상생활에서 식품·의약품을 안심하고 소비할 수 있는 환경이 조성될 전망이다. 식약처는 소비자 중심의 식의약 안전정책을 추진하고 소비자단체와 협력 강화방안을 논의하기 위해 13개 소비자단체 대표와 20일 서울 중구 서울로얄호텔에서 간담회를 개최했다고 밝혔다. 간담회에 참여한 13개 소비자단체는 한국소비자단체협의회, 소비자교육중앙회, 한국여성소비자연합, 한국YWCA연합회, 한국소비자연맹, 소비자시민모임, 한국소비자교육원, 한국YMCA전국연맹, 녹색소비자연대전국협의회, 소비자공익네트워크, 한국부인회총본부, 대한어머니회중앙회, 미래소비자행동 등이다. 식약처는 이번 간담회가 수산물 방사능 안전관리 등 국민의 일상생활과 밀접한 식의약 안전정책에 대한 궁금증을 해소하고 국민의 안심 확보를 위해 올바른 정보를 제공하고자 마련됐다고 설명했다. 간담회의 주요 내용은 ▲수산물 방사능 안전관리 현황 설명 ▲규제개혁 100대 과제와 2.0 과제 추진현황 공유 ▲소비자단체와 향후 협력 방안 논의 및 건의사항 청취 등이다. 식약처는 소비자단체와 매년 간담회를 개최하여 식의약 안전관리에 대한 소비자의 의견을 적극 청취하고 식의약 미래 정책을 위한 협력 방안을 지속적으로 논의하고 있다. 또한 ‘소비자와 동행하는 정부’, ‘소비자가 주도하는 식의약 안전문화’의 확산을 위해 소비자가 온라인 판매 제품에 대한 부당광고를 직접 모니터링하여 위반사항에 대해 업체에 개선을 요청하는 소비자의 자율감시활동을 지원하고 정보 취약계층을 위한 찾아가는 식의약 안전 교실 등을 운영하고 있다. 오유경 처장은 간담회에서 “수산물 방사능 안전관리 등 국민이 우려하는 현안에 대해 불안을 해소하기 위해 올바른 정보를 신속하게 제공할 것”이라며 “국민의 다양한 목소리를 반영해 소비자 눈높이에 맞는 합리적인 식의약 안전관리 정책을 마련하고 적극 추진해 나갈 것”이라고 전했다. 이어 “식약처는 소비자 중심의 식의약 안전정책을 확립하기 위해 소비자단체와 협력체계를 공고히 하여 국민의 안전을 지키는 데 최선을 다하겠다”며 “소비자단체는 식의약 안전관리 정책 추진의 동반자로서 적극 협력해 줄 것”을 부탁했다. 식약처는 앞으로도 소비자단체와 소통과 협력을 강화해 국민이 일상생활에서 식품·의약품을 안심하고 소비할 수 있는 환경을 조성할 계획이라고 밝혔다.
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식약처, 의약외품 제조 및 품질관리 규정 도입식품의약품안전처(처장 오유경)가 다양한 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시)을 제정 및 시행했다. 이를 통해 기존 의무적 적용 품목군* 이외에 다른 의약외품도 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP)’을 도입할 수 있게 됐다. * 의약외품 제조·품질관리기준(GMP): 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템(수출 지원을 위해 국제조화 기준인 ISO 13485를 반영) 다만 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 희망하는 업체를 대상으로 자율적으로 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 추진한다. 식약처는 위 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 자율도입 제도’ 시행에 앞서 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 시범운영 업체 12개소*를 대상으로 모의실사를 수행하는 등 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입상황을 점검했다. 향후 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 해설서 배포 ▲교육·훈련 ▲간담회 ▲맞춤형 컨설팅 등 다양한 업계 지원방안을 추가로 마련하는 등 제도 활성화를 위해 적극 지원할 계획이다. 식약처는 의약외품 제조‧품질관리 기준 자율도입이 고품질의 의약외품 공급으로 국민 보건 향상에 도움을 주고, 국제 경쟁력 향상으로 수출 활성화에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 더불어 앞으로도 국민의 안전한 의약외품 사용을 위해 관련 제도를 개정해 나갈 것이라고 덧붙였다.
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덕명디앤씨(주) 김중태 회장, 장학금 수여로 노블리스 오블리주 실천지난 9월15일(금요일) 중앙대학교 공공인재학부는 중앙대학교 100주년 기념관에서 2023학년도 덕명 김중태 장학금 수여식을 개최했다.이날 수여된 김중태 장학금은 행정고시 준비생 15명과 로스쿨 준비생 6명에게 행정고시와 로스쿨 준비를 잘하라는 격려 차원에서 이뤄졌다.장학금 수여식에는 중앙대학교 총동문회 전 회장인 덕명디앤씨(주) 김중태 회장, 공공인재학부 이용규 교수, 송용찬 교수, 원소윤 교수, 행정대학원 원장 박희봉 교수, 대외협력처장 및 팀장, 이병모 행정학과 전 동문회장, 신동학 행정학과 동문회 사무국장, 황의하 총동문회 사무총장 김창환 총동문회 사무국장 등 다수의 내·외빈 관계자가 참석했다. 김중태 회장은 "오늘 수여하는 장학금은 학습생활 지원 장학금으로 선배로서 고마운 마음을 여러분들께 수여하는 것으로 사회에 진출해 중앙인으로 열심히 살아서 향후 50년 후에 이자리에서 여러분들이 장학금을 수여하는 전통을 이어 갔으면 한다. 앞으로 열심히 노력해 도전과 혁신하는 정신 자세로 사회에 나가 중앙인이라는 사실을 잊지 말고 훌륭한 사회인으로 성장해 주길 바란다."고 마음을 전했다. 행정학과 동문회 신동학 사무국장(부천산업진흥원 원장)은 "후배들에게 장학금 수여식을 개최하게 된 것은 후배들을 사랑하고 학생들을 사랑하는 마음이 깊기 때문이다. 여러분들이 항상 문제 의식을 가지고 사회 현상에 접근하면 공부하는 데 많은 도움이 될 것이다"라고 덧붙였다.중앙대학교 행정대학원 박희봉 원장은 경과 보고에서 "공공인재학부의 전신은 행정학과다. 1955년 사립대 최초로 행정학과가 설립됐으며 가장 오래된 학과로 전통과 역사가 깊다. 행정학과 출신이 정부나 공공기관, 장관, 차관, 1급 이상 공직자도 있으며 대기업 회장도 많이 있다. 행정학과를 졸업하면 가능성이 엄청나게 넓다는 사실을 여러분들이 인식하셨으면 해서 말씀드린다"고 강조했다.또한 박 원장은 "김중태 회장은 2004년부터 2023년 현재까지 약 20년 가까이 매년 3000~4000만 원의 장학금을 기탁한다. 중앙대 100주년 기념관 경제경영관 503호 및 법학관 3층에 김중태 홀 뿐 아니라 다수의 김중태 홀이 있다.김중태 회장은 지금까지 20년 가까이 약 18억 원을 발전기금 냈다. 김중태 회장이 발전기금을 많이 내고 장학금을 기탁하는 이유는 다함께 행복을 누리고자 하는 마음과 후배 여러분들이 더 잘되기를 바라는 마음이 더 클 것으로 생각한다. 항상 감사하는 마음과 밝은 웃음으로 학업에 정진해 꼭 성공하길 바란다."라고 격려사를 마쳤다. 이에 김중태 장학금을 받는 공공인재학부 행정고시 준비생 15명을 대표해 김광훈(2018학번) 학생은 "먼저 귀한 시간을 내어 자리에 참석해 주신 김중태 회장님 및 내외빈 여러분께 진심으로 감사의 말씀을 드린다. 더욱 열심히 공부해 국가와 사회의 대표가 되도록 값진 성과를 내겠다. 항상 후배들을 사랑하고 챙겨주시는 회장님의 마음을 받아 앞으로 어렵거나 도움이 필요한 이들을 위해 손을 내미는 사람이 되겠다."라고 감사의 인사를 전했다. 로스쿨 준비생 6명을 대표해 강나경(공공인재학부 2020학번) 학생은 "귀한 시간을 내어 주시고 소중한 장학금을 주신것에 발판을 삼아 열심히 노력하겠다. 로스쿨 입시를 준비하며 많이 지쳐 있었는데 이번 장학금 수혜를 계기로 더 열심히 노력하고 좋은 성과를 내겠다"라고 감사의 인사를 했다.참고로 덕명 김중태 회장은 2003년 덕명디앤씨(주)를 설립해 중앙대학교뿐 아니라 다양한 영역에 후원금을 기탁해 이익을 사회에 환원하고 있어 '노블레스 오블리주'를 직접 실천하고 있다.
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식약처, 민간 방사능 검사기관과 간담회 개최식품의약품안전처는 6일 경기도 의왕시 한국식품산업협회 부설 한국식품과학연구원에서 민간 식품 방사능 시험·검사기관 책임자들과 간담회를 개최했다고 밝혔다. 간담회에 참여한 민간 식품 방사능 시험·검사기관은 한국식품산업협회 부설 한국식품과학연구원, 한국건강기능식품협회 부설 한국기능식품연구원, 한국에스지에스㈜, (사)KOTITI 시험연구원이다. 식약처는 이번 간담회가 최근 수산물 방사능 안전관리 강화를 위해 수산물을 원료로 식품을 제조·가공하는 업체에서 방사능 검사를 의뢰하는 사례가 증가함에 따라 시험·검사 현장을 점검하고 시험·검사기관의 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다고 설명했다. 간담회에서 오유경 처장은 “방사능 안전관리를 위해 현장에서 노력하는 시험·검사 담당자분들께 감사드리며 국민이 수산물의 방사능 안전에 대한 불안감을 갖지 않도록 시험·검사를 철저히 해달라”고 전했다. 이어 “정부는 지속적으로 시험·검사기관의 전문성 강화방안을 모색하고 현장의 의견을 적극적으로 수렴하여 필요한 지원을 아끼지 않겠다”고 덧붙였다. 식약처는 관계자는 “앞으로도 수산물 안전관리를 위해 다양한 현장 소통을 지속적으로 실시하는 등 국민이 안심하고 안전한 수산물을 소비할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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식약처, ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’ 개최식품의약품안전처는 의료기기, 의약품, 웰니스 제품 등 디지털의료제품 분야 관련 업체·협회 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’을 스페이스쉐어 삼성코엑스센터에서 17일 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 지난달 31일 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’의 본격적인 활동을 알리는 첫 행사다. 작업반에 참여하는 8개 민간단체, 한국의료기기안전정보원, 첨단의료제품인허가실증연구원 등과 함께 규제혁신 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 작업반에 참여하는 8개 민간 단체는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국제약바이오협회, 한국디지털웰니스협회, 한국산업지능화협회, 한국바이오의약품협회다. 참석자들은 국회와 정부가 함께 추진 중인 디지털의료제품 관련 법안과 국내·외 제도 현황, 기업의 애로사항 등을 공유하고 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제개선 방향성 등에 대해 자유롭게 논의했다. 구체적으로 ▲디지털의료제품 분류 ▲임상시험, 실사용 평가 ▲디지털의료기기의 허가, 품질관리, 우수기업인증, 사이버보안 ▲전문가용SW, 표시·광고, 판매특례 ▲디지털융합의약품 임상·허가 ▲디지털의료·건강지원기기 성능인증 ▲디지털의료제품 발전 지원 등을 주제로 심도깊은 논의를 진행했다. 식약처 관계자는 “이번 디지털의료제품 규제혁신 워크숍이 디지털의료제품 분야에서 다양한 이해관계자들의 눈높이를 맞추고 산업 활성화 방향을 함께 모색하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 작업반 활동을 바탕으로 산업계, 관련 단체 등과 적극 소통해 현장에서 실질적으로 체감할 수 있는 디지털의료제품 규제혁신을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 전했다. 오유경 처장은 “기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 선제적 규제혁신으로 국민의 보건을 향상하고, 세계 시장을 선점할 신개념 제품개발 환경을 조성하는데 작업반 역할이 크다”며 “워크숍에서 논의된 다양한 의견을 청취하고 향후 변화하는 시대에 선제적으로 대응할 수 있도록 민관이 함께 합리적인 규제방안을 마련해 나가겠다”고 밝혔다.
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식약처, 태국∙말레이시아와 식품안전관리 협력한다식품의약품안전처(처장 오유경)가 태국 및 말레이시아와 함께 식품안전관리 협력에 나선다. 주요 식품 수출국에게 노하우를 전수하고 설명회 등을 개최하며 국제협력 네트워크를 더욱 강화할 것으로 기대된다. 식약처는 국내 식품의 수출 지원을 위해 태국과 말레이시아의 식품안전 담당 공무원(9명)을 대상으로 오는 8월 13일부터 19일까지 초청연수 과정을 운영한다. 위 초청연수과정은 올해 두 번째로 실시되었다. 타국 공무원에게 한국 식품안전관리 노하우를 전수하고 아시아 국가와의 협력 증진을 위해 마련됐다. 특히 태국은 참치∙김∙라면 등, 말레이시아는 라면∙기타동물성유지∙옥수수전분 등 식품 제품의 교류가 활발한 국가들이다. 안전관리 노하우와 더불어 식약처는 ▲식품의 기준 및 규격 체계 ▲수입식품 안전관리 체계 및 정책 ▲식품안전관리인증기준(HACCP) 제도 등을 소개한다고 밝혔다. 참고로, HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point) 제도는 식품위생법 및 건강기능식품에 관한 법률에 따른 식품안전관리인증기준이다. 제조부터 가공, 조리, 선별, 유통, 판매 등 전 과정을 대상으로 평가하여 식품∙축산물의 위해요소를 차단하고 안전 품질을 관리하기 위해 생성되었다. 1990년대에 식품위생 지침으로서 전세계적으로 확산되었고, 우리나라 또한 1995년 12월 식품위생법으로 HACCP을 도입하기 시작했다. 또한, 두 국가로부터 수입규제 정책과 식품 관련 최신 규제 정보를 제공받는 시간도 가진다. 8월 17일 서울 켄싱턴호텔 여의도에서는 태국과 말레이시아 공무원이 국내 식품 제조업체를 대상으로 ‘수출식품 정책 설명회’를 개최해 국내 식품 수출을 도울 예정이다. 설명회에는 식품 수출 관련자 혹은 업체, 그 밖에 수출·입 관련 규제에 관심 있는 누구나 참석 가능하다. 한국식품안전관리인증원 누리집(www.haccp.or.kr)을 통해 선착순 사전등록 후 참여하면 된다.
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잼버리 대피시설 식음료 안전관리 사전 점검 실시식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘2023년 새만금 세계스카우트잼버리 대피시설 내 급식시설 안전관리 실태를 사전 점검하기 위해 8월 8일 인천대학교 등 3곳*을 방문했다. 현재 잼버리에 참가하고 있는 전 세계 스카우트 대원들은 태풍 ‘카눈’ 상륙으로 인해 대피시설에 입소한 상태이다. 스카우트 대원들에게 안전이 확보된 식음료를 제공해 식중독 등 식품안전사고를 예방하기 위해 이번 사전 점검이 실시됐다. 오유경 처장은 대피시설 내 식당의 조리‧급식 시설 등 위생‧안전 관리 현황을 집중 점검했다. 특히 오유경 처장은 성공적인 행사를 위해 안전한 식음료 공급과 위생관리에 철저히 힘써달라고 강조했다. 더불어 식중독 예방을 위해 집단 급식 조리 시 손씻기부터 재료 및 조리기구 세척, 조리시간 등을 철저히 준수해달라고 전했다. 더불어 식약처 또한 이번 잼버리 행사가 성공적으로 마무리되고 참가자 마지막 1명까지 안전하게 귀가할 수 있도록, 식재료∙급식시설 및 식중독 예방 활동 등에 지속적으로 참여하고 철저한 안전 관리를 이어나가겠다고 밝혔다.
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식약처, 소프트웨어 분류 기준 마련으로 신뢰성 제고한다식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 소프트웨어 분류 기준을 마련하여 허가 및 심사 과정에 신뢰성을 제고한다. 최근 의료기기 내 소프트웨어 영역에서 새 유형의 소프트웨어 제품*이 다수 개발되고 있다. 이에 따라 식약처는 신속한 개발을 지원하고 허가 및 심사의 일관성∙신뢰성을 유지하기 위하여 이 같은 결정을 내렸다. * 의료기기·체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 사용하거나, 환자의 현재 상태를 진단·치료보조(의료기기)하는 것뿐만 아니라 향후 질병 발생 위험도까지 예측(체외진단의료기기)하는 제품 등 식약처는 소프트웨어 제품 분류 기준을 ‘의료기기’와 ‘체외진단의료기기’로 분류했다. 더불어 재분류 이후에도 기준 마련이 되어있지 않은 제품에 4개 품목에 한해 ‘맞춤형 신속 분류’로 지정한다. 특히 ‘맞춤형 신속 분류’는 신개발 등의 영역에서 기준 마련에 장시간 소요될 시간을 절감할 수 있다. 한시적인 분류를 통하여 신속한 제품 및 서비스 개발을 지원할 수 있다. 이와 같은 식약처의 분류 기준 신설과 맞춤형 신속 분류를 통하여, 개발 업계의 시행착오를 줄여줄 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 의료기기·체외진단의료기기 허가·심사 제도를 합리적으로 운영해 안전하고 효과적인 제품의 신속한 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.