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[미국] 메드트로닉, 인공호흡기 IP를 다른 업체에 공유미국 의료기기제조업체인 메드트로닉(Medtronic)에 따르면 다른 사람들이 인공 호흡기 제품의 일부 또는 전부를 복사할 수 있도록 전체 설계 사양을 공개할 계획이다.특히 모든 인공 호흡기 지적재산권(IP)을 Puritan BennettTM560(PB560) 인공 호흡기에 사용할 수 있게 했다. 이에 따라 캐나다 기업인 베이리스메디컬(Baylis Medical)은 메드트로닉의 설계 사양을 이용해 인공 호흡기를 생산할 예정이다.이와 같이 많은 생명과학회사들이 코로나(COVID)-19 팬데믹 동안 자신의 지적재산권(IP)에 액세스하는 것을 허락하는 것으로 알려졌다.국제보건기구(WHO)도 COVID-19 관련 특허에 대한 특허풀의 생성을 권장하고 있다. 회사가 특허풀에 특허를 넣으면 특허풀의 라이센스는 다른 사람이나 회사가 자유롭게 사용할 수 있게 된다.또한 일부 제약회사는 COVID-19 임상시험 및 약물개발을 위해 특허를 받은 약물 지적재산권(IP)에 대한 액세스를 허용했다. 이를 위해 제약회사는 라이센스를 자유롭게 부여하거나 경우에 따라 공개 도메인에 특허를 넣을 수 있다.공식적인 특허풀이 아닌 무료로 라이센스 액세스를 허용하는 예로는 http://opencovidpledge.org/가 있다. 이는 인텔 및 기타 회사에서 지원하는 이니셔티브이다.또한 백신 타이탄과 경쟁사인 Sanofi와 GSK는 COVID-19 백신을 개발하기 위해 서로의 기술을 공유할 방침이다. 이와 같은 협력을 통해 COVID-19 팬데믹과 같은 긴급한 위기 상태를 극복하기 위한 희망이 보다 빨리 제시될 수 있을 것으로 기대된다.
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FITI시험연구원, 한국인정기구(KOLAS)로부터 공로패 수상FITI시험연구원(원장 김화영)이 ‘한국인정기구(KOLAS) 30주년 기념식’에서 공로패를 수상했다. 시험인증 및 기준개발에 기여했다는 측면에서 공로를 인정받았다. 한국인정기구는 국가표준제도 확립을 위해 설치된 산업통상자원부 국가기술표준원 산하 기구다. 시험, 교정, 검사, 표준물질생산, 메디컬시험, 숙련도시험, 제품인증 등 인정제도의 운영을 관장한다. FITI시험연구원은 KOLAS 인정제도를 바탕으로 섬유·패션, 소비재, 산업자재, 환경·바이오 등 다양한 분야에 대한 시험평가를 수행했다. 더불어 국제적으로 공신력을 갖춘 시험성적서도 발행하며 인정제도 발전을 이끌었다. FITI시험연구원 전신인 한국원사직물시험연구원은 1994년 4월 한국인정기구로부터 품질 시스템, 시설, 장비, 기술 능력 등에 대한 적합성 평가를 통해 KOLAS 제1호 국제공인시험기관(인정번호 KT001) 인정을 획득했다. 이후 인정 분야 확대 등 활동을 지속적으로 추진해오면서 우리나라 시험인증산업의 경쟁력을 높이는데 힘썼으며, 현재 시험, 검사, 제품인증, 표준물질생산 등 4개 분야의 공인기관 자격을 보유하고 있다. 이번 공로패의 수상으로 FITI시험연구원은 한국의 시험인증 발전과 확대를 노력해온 공로를 인정받았다며 감사함을 전했다. 또한 앞으로 한국의 인정제도와 시험인증산업을 더욱 발전시키고 국민 안전과 기업 경쟁력에도 기여하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.
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KTR, 중동지역과 시험 운영 협력하다KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 중동지역 시험기관들의 숙련도 제고를 돕기 위한 협약을 체결했다. KTR이 중동 GSO(걸프표준화기구) 사우드 알 쿠사이비(H.E. Mr. Saud Al-Khusaibi) 회장과 숙련도시험(PT) 운영 협력을 위한 업무협약을 체결했다. * GSO(GCC Standardization Organization): GCC 최고위원회의 결의에 의해 설립된 GCC 회원국과 예멘 등 총 7개국 정부 간 비영리 표준화 기구 * GCC(Gulf Cooperation Council, 걸프협력이사회): 사우디아라비아, 쿠웨이트, 아랍에미레이트(UAE), 카타르, 오만, 바레인 6개국의 지역협력기구 * 숙련도시험(PT, Proficiency Testing): 시험분석기관간 시험분석 결과 비교를 통해 각 시험분석기관의 수행능력을 평가하는 것. KTR은 이번 업무협약을 통해 중동지역 시험기관 등을 대상으로 숙련도 시험 프로그램을 제공하고 표준물질 보급사업도 진행한다. 국내 최초 공인 숙련도 운영기관인 KTR은 KS Q ISO/IEC 17043에 따라 ▲역학시험 ▲화학시험 ▲전기시험 ▲조직병리학 ▲세포병리학 등 국내 최다 13개 분야(시험 6개 분야, 메디컬 7개 분야)에서 숙련도 시험 프로그램을 운영하고 있다. * KS Q ISO/IEO 17043: 숙련도시험 운영기관 자격과 숙련도시험 개발 및 운영 관련 일반요건 GSO와의 협력을 계기로, KTR은 중동지역에 K-시험 노하우를 직접 전파할 수 있을 것으로 기대한다. 더불어 중동지역과의 협력체계를 통해 숙련도 운영기관으로서 쌓아온 경험을 토대로 시험시스템 전수와 표준물질 보급에 힘쓰겠다고 전했다.
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[미국] 알베오 테크놀로지, 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증 획득미국 분자 감지 및 진단 기업 알베오 테크놀로지(Alveo Technologies)에 따르면 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다.감염병 검출용 체외 진단 키트 및 분석기의 설계, 개발 및 제조를 위한 알베오 테크놀로지의 be.well™ 기술 플랫폼에 대한 국제 표준 인증이다.알베오 테코놀로지는 실시간 질병, 병원체·오염 물질의 탐지, 분석 및 진단을 위해 고급 분자 분석과 클라우드 지원 데이터 분석을 결합하는 휴대형 친환경 다중 플랫폼을 개발했다.이를 통해 각종 전염병에 대한 진료실, 농작물 검사를 위한 현장, 가축 검사를 위한 농장 등 필요한 시점에 신속한 검사를 제공할 수 있다.품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016은 의료기기 산업을 위한 품질 관리 시스템을 수립하고 유지하기 위한 요구 사항을 제시한다. 특히 미국 식품의약국(FDA)은 ISO 13485를 기본 요구사항으로 통합하는 새로운 규정을 제안했다.이번 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016의 인증을 위한 알베오의 적합성 평가는 프랑스 인증 기관인 GMED-LNE에 의해서 수행됐다. GMED-LNE는 메디컬 장치에 대한 유럽연합 규정 2017/746에 따라 인증 기관으로 지정됐다.알베오 테크놀로지는 이번 인증 획득을 통해 농업, 수의학 및 양식업 파트너에게 높은 수준의 품질을 제공할 수 있을 것으로 전망된다.
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국제인정기구로부터 상호인정협정 분야 확대로 수출지원 강화이제는 국내에서 발행된 시험, 교정 성적서뿐만 아니라 표준물질, 숙련도시험 및 우수농산물관리 인증서가 추가로 국제인정기구로부터 신뢰성을 인정받아 세계 100여 개국에서 통용이 가능하게 되었다. 산업통상자원부 국가기술표준원(원장: 진종욱)이 운영하는 한국인정기구(KOLAS)➊가 표준물질 생산기관, 숙련도시험 운영기관 및 국제 우수농산물관리 인증기관 3개 분야에 대해 국제인정기구(ILAC, IAF)➋로부터 상호인정협정 가입을 승인받았다고 밝혔다. ➊ 한국인정기구(KOLAS, Korea Laboratory Accreditation Scheme) : 시험, 인증기관 등의 시험능력을 평가하여 성적서 및 인증서의 신뢰를 보장하는 역할을 수행하고 국제인정기구의 상호인정협정에 가입 ➋ 국제시험기관인정협력체(ILAC), 국제인정포럼(IAF) : 성적서 및 인증서의 국제 통용으로 국제무역 촉진을 위해 100여 개국의 인정기구간 상호인정협정을 운영하는 국제인정기구 국제인정기구는 한국인정기구가 표준물질 생산기관 등 신규 3개 분야에 대해 국제기준에 따라 적격하게 인정 관리하는지 현장평가를 실시하고 회원국의 투표를 통해 국제상호인정협정 가입을 승인하였다. * 현장평가 ’22. 8. 22. ~ 9. 2.(2주간), 협정 이사회 심의 ‘23. 2.., 양대 국제인정기구(ILAC, IAF) 승인 ’23. 3. 한국인정기구가 표준물질 생산기관 등 3개 분야를 추가로 상호인정협정 가입을 승인받음으로써 국내 생산, 인증기관이 국제적으로 신뢰성과 동등함을 인정받고, 국내 인증서가 100여 개국에서 동일한 효력으로 해외에서 별도의 인증을 받을 필요가 없어 비용 절감과 시간 단축의 측면에서 큰 의의가 있다. * 한국인정기구의 상호인정협정분야 : 시험, 교정, 제품인증, 메디컬시험기관 4개 → 표준물질 생산기관, 숙련도시험 운영기관, 국제 우수농산물관리 인증기관 추가로 총 7개분야 ❶ (표준물질) 이차전지, 반도체 등 산업 분야에서 신뢰성있는 표준물질 생산기관이 개발한 표준물질을 활용함으로써 제품 품질 고도화와 이를 통한 산업 수출 경쟁력 확보에 기여할 것으로 기대된다. * (예) 소재, 재료 순도관리용 등 국내 표준물질생산기관 인증서의 해외 수용 가능 ❷ (숙련도시험) 국내·국외 시험기관의 시험능력을 비교 평가하기 위한 국내 숙련도 프로그램이 국제 프로그램과 동등한 수준으로 인정되어 국내 시험인증기관의 국제 경쟁력을 높일 수 있게 되었다. * (예) 국내 전자파장해 숙련도시험 프로그램에 해외 시험기관 참여 및 결과서의 국제 수용 ❸ (국제 우수농산물관리 인증) 국내 농산물의 해외수출 시, 135개 국에서 통용되는 우수농산물관리 인증을 국내 인증기관으로부터 직접 받을 수 있게 되어 국내 과수농가의 수출 및 수익 증대에 기여할 것으로 기대된다. * (예) 포도, 복숭아 등 과채류의 수출 시 국내 우수농산물관리 인증서를 유럽 등 해외 수용 진종욱 국가기술표준원장은 “이번 한국인정기구의 표준물질 생산기관 등 3개 분야 국제상호인정협정 확대는 우리 시험인증산업의 경쟁력을 높이고 수출 확대에 기여할 수 있을 것으로 기대하면서, “한국인정기구는 앞으로 탄소발자국 검증분야에 대한 국제상호인정협정 가입 확대를 추진하여 우리산업의 탄소 환경규제에 대응 역량을 강화해 나갈 계획이다”고 밝혔다.
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[필리핀] 캐피톨 메디컬 센터, 6월 17일 병원설립 52주년 기념식 개최필리핀 케손시에 있는 병원인 캐피톨 메디컬 센터(Capitol Medical Center, CMC)에 따르면 2022년 6월 17일 병원설립 52주년 기념식을 개최했다. 동시에 ISO:9001-2015 인증을 받은 것도 축하했다.ISO:9001-2015은 품질관리시스템에 관한 표준이다. Certification International Philippines이 품질관리시스템에 대한 감리를 진행한 후 수여했다.2022년 3월 23일부터 25일까지 CMC는 ISO:9001-2015 표준이 요구하는 품질관리시스템의 조건을 충족하는지 광범위한 감사를 받았다.CMC가 품질관리시스템이 제시하는 기준을 충족하면서 고객만족, 환자 안전, 진료 우수성 등 조직 전반에 대한 품질 우수성을 입증했다.특히 기념식은 코로나19 팬데믹 이후 2년만에 병원 종사자들이 대면으로 모임을 가진 첫 번째 행사다. 이번 표준 인증을 계기로 고객의 니즈를 충족하기 위한 노력을 지속할 방침이다.기념식에서 재직 기간이 35~45년인 의사 27명에게 감사장이 주어졌다. 또한 68명의 종사자에게 병원에 재직하며 헌신한 노고에 대해 상을 부여했다.참고로 CMC는 필리핀 케손시에 위차한 병원이며 글로벌 수준의 의료진과 시설을 갖췄다. 미션은 'Right Care, Right Here'이며 지역 주민의 의료질을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있다.
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[나이지리아] 아프리글로벌 메디케어(Afriglobal Medicare), 6월 ISO 15189:2012 인증 획득나이지리아 진단 서비스업체인 아프리글로벌 메디케어(Afriglobal Medicare)에 따르면 2022년 6월 ISO 15189:2012 인증을 획득했다.ISO15189:2012는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 인증으로 메디컬 시험기관에서 이뤄지는 각종 임상과 관련된 검사가 기술적 요건과 신뢰성을 갖췄다는 것을 보장하는 국제표준이다.인증을 받음으로써 아프리글로벌 메디케어는 국내에서 대단히 필요하고 품질을 갖춘 진단 서비스를 제공하는 장기 전략 여행에 요구되는 필수적인 디딤돌을 마련한 것으로 평가받는다.나이지리아 승인 서비스의 의료연구소과학위원회(Medical Laboratory Science Council)가 표준 인증을 위한 감사 작업을 진행했다. 인증을 받은 핵심 노하우는 2가지로 요약된다.첫째, 베스트 프랙티스에 기반한 운영을 활용하는 글로벌 수준의 시스템을 갖춘 연구소를 건설했다. 둘째, 연구소는 고객과 사회를 위해 최고 수준의 품질 표준을 운영하기 위해 노력했다.참고로 아프리글로벌 메디케어는 매일 3500건 이상의 샘플을 분석해 질병을 진단한다. 코로나19 진단을 포함해 1일 24시간 365일 운영 중이다.
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[미국] 지티메디컬, 표준 인증기관인 GMED로부터 ISO 13485:2016 인증 획득미국 의료기기 제조업체인 지티메티컬(GT Medical Technoogides)에 따르면 표준 인증기관인 GMED로부터 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 발표했다.애리조나주에 위치한 이 회사는 뇌종양 환자의 삶을 향상시키는 데에 집중하고 있다. 이 인증은 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)에 따른 의료 기기 품질 관리 시스템 요구 사항을 준수하고 있다는 것을 증명한다.특히 획득한 ISO/MDSAP 인증은 미식품의약국(FDA)로부터 승인받은 감마타일 치료법(GammaTile® Therapy)에 대한 글로벌 확장 계획에 대한 주요 성과로 평가된다.감마타일 치료법은 고급 신경교종(high-grade gliomas), 뇌 전이(brain metastases) 및 악성 수막종(malignant meningiomas)을 포함한 수술 가능한 뇌종양에 대한 외과적 표적 방사선 요법(STaRT)이다.뇌종양 제거 수술의 마지막 5분 동안 감마타일(GammaTiles)은 잔류 종양 세포를 제거하기 위해 즉시 작동돼야 한다. 이와 같은 감마타일 치료법은 현재 미국 전역에서 뇌종양 센터의 환자에게 제공되고 있다.이번 ISO 및 MDSAP 인증 획득은 뇌종양 환자를 위해 감마타일 치료법(GammaTile Therapy) 자격을 부여하는 첫 번째 단계에 해당된다.특히 감마타일 치료법의 안전성과 효능을 보장하기 위해 최고 수준의 품질 관리를 유지하는 것이 중요하기 때문이다.이와 같은 인증 획득을 통해 미국 이외의 지역 및 전 세계에서 감마타일 치료법(GammaTile Therapy)을 적용할 수 있을 것으로 전망된다.
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[캐나다] 맥아더 메디컬, 의료 제조 국제 표준 ISO 13485 인증 및 의료기기 단일 심사프로그램(MDSAP) 인증 획득캐나다 의료기기 업체인 맥아더 메디컬(McArthur Medical Sales Inc.)는 의료 제조 국제 표준 ISO 13485 인증 및 의료기기 단일 심사프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득했다고 밝혔다.특히 고유한 호흡기 제품인 ODAPT ™, EXHALO ™ 및 국제 수상 경력에 빛나는 Flusso 어댑터인 Flusso By Pass ™ 및 Flusso TFI ™에 대한 MDSAP 인증을 획득했다.MDSAP 인증은 캐나다 보건부가 의료 기기에 요구하는 현행 규제 표준의 요구 사항을 충족한 제품임을 의미한다. ISO 13485 인증을 위해 첫 번째 단계로 품질 관리 시스템을 구현했다.표준 인증을 위해 조직의 품질 관리 시스템이 제3자 의료 기기 단일 감사 프로그램을 통과해야 하기 때문이다. 이와 같은 인증 획득을 통해 맥아더 메디컬은 안전 및 효능과 관련된 엄격한 요구 사항을 충족한 의료 기기 제조업체로 성장하고 있는 것으로 평가된다.맥아더 메디컬은 1984년 설립되어 의료 기기 유통 업계의 리더로 명성을 쌓아왔다. 특히 225년 이상의 임상 경험을 가진 팀을 보유하고 있다. ISO/MDSAP 인증을 통해 다수의 호흡기 의료 제품을 개발하고 다수의 국가에서 판매해 더욱 성장할 수 있을 것으로 전망된다.
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[캐나다] 스파이나FX 메디컬(SpinaFX Medical), QMS 및 MDSAP 인증 획득▲컴퓨터 제어 콘솔, 일회용 주사기 및 멸균 케이스를 포함한 오존발생챔버 등 트리오젝션 시스템 [출처=홈페이지] 캐나다 스파이나FX 메디컬(SpinaFX Medical)은 자사 트리오젝션 시스템(Triojection system)의 품질관리시스템(quality management system, QMS)이 미국과 캐나다에서 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.또한 미국과 캐나다에서 의료장비 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 받았으며 유럽에서 EN ISO 13485:2016 인증을 획득했다.스파이나FX의 ISO 및 MDSAP 인증은 독립적인 제3자 인증업체인 인터텍(Intertek Group)에서 진행했다. 인증획득으로 새로운 이정표를 쓰게 된 것이다.인증을 획득한 것은 스파이나FX 팀과 계약 제조기업 스타피시 메디컬(Starfish Medical)의 고품질, 교차 기능, 협력적인 노력의 결과이다.스파이나FX의 ISO/MDSAP 인증은 캐나다 보건부, EU MDR, 미국 FDA 등 의료기기 라이선스 및 승인을 추구할 수 있는 중요한 전제 조건이 된다.ISO 13485:2016은 의료기기의 품질관리시스템에 대한 일련의 요구 사항에 대해 국제적으로 인정받고 있는 표준이다. 고객 및 해당 규제 요구사항을 일관되게 충족하는 의료기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 된다.스파이나FX는 최소 침습 영상 유도 치료 솔루션 및 기술 기업으로 캐나다 온타리오주 콩고드에 위치하고 있다. 마지막으로 펀딩을 받은 것은 2021년 11월1일 시리즈 A라운드다.