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식약처, 의약품 e-라벨 대상 의약품 품목 확대식품의약품안전처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 23일 확대·공고했다고 밝혔다. 이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 ’23년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성되어 있다. 이에 따라 이번에 공고된 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 된다. 식약처는 올해 「약사법」 개정에 따라 식약처장이 정하는 의약품은 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 제도화했으며, 제도의 안정적 정착을 위해 지난해부터 의약품 정보의 전자적 제공(e-라벨)을 위한 시범사업을 2년간 추진하고 있다. 식약처는 올해 시범사업을 신청한 86개 품목(25개 업체) 중 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견을 고려해 ‘응급상황에서 사용하는 의약품’과 ‘의료기관 외 장소 투여 가능 의약품’ 등을 제외한 82개 품목(23개 업체)을 올해 대상으로 선정했다. 참고로 통신 장애 등 돌발 상황에 대응할 수 있는 대안을 마련해 시범사업 대상 의약품의 안전 정보 전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다. 아울러 지난해에 이어 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업’은 식약처가 2022년부터 추진한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(25번 과제)의 일환으로, 환자와 의료전문가가 의료현장에서 최신 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 합리적 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 신속히 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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[일본] 금융청(金融庁), 3월 전문가 회의를 통해 상장기업에게 온실가스 배출량을 공개하도록 의무화하는 방안 토론일본 금융청(金融庁)에 따르면 2024년 3월 전문가 회의를 통해 상장기업에게 온실가스 배출량을 공개하도록 의무화하는 방안을 토론할 계획이다.구체적인 대상 기업, 공개 형식 등 방안이 합의되면 법률도 개정할 방침이다. 해외로 상품이나 서비스를 수출하는 기업이 우선한다.2025년부터 유럽연합(EU) 소속 국가과 교역하는 모든 국가는 온실가스 배출량을 공개해야 한다. 탈탄소사회 실현을 위해 글로벌 국가 차원의 협약을 준수해야 한다.
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식약처, 식품 기준‧규제혁신 위한 개선방안 논의정부가 식품 기준‧규제혁신을 위한 현장행보에 나섰다. 지난해 규제 개정 성과 공유 및 올해 추진할 기준‧규제 개선방안에 관한 논의도 이뤄졌다. 식품의약품안전처는 식품 업계와 소통을 통해 식품 기준‧규격을 합리적으로 운영하고자 ‘식품공전개선협의체 회의’를 15일 바비엥 서울교육센터에서 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에는 식약처 강윤숙 식품기준기획관을 비롯해 식품 제조‧수입‧유통 분야 7개 협회‧단체, 45개 업체의 실무자 총 120여명이 참석해 최근 식품 기준‧규격 개선 성과, 2024년 기준‧규격 분야 주요 업무 추진 방향 등을공유했다. 이어 다양한 식품 개발을 지원하기 위해 올해 추진할 규제개선 방안에 대해 집중 논의했다. 식약처 관계자는 “지난해 식품공전개선협의체에서 발굴된 규제개선 건의에 대해 기준‧규격개정을 추진 중”이라며 “다양한 식품 개발을 지원함으로써 소비자의 선택권이 확대되는 동시에 식품 업계의 부담도 경감됐다”고 밝혔다. 올해에도 식품공전 상 모든 식품유형에 대해 순차적으로 식품유형을 통합·단순화하는 방안을 마련하고 영·유아 성장단계에 따라 맞춤 영양이 공급되도록 조제분유의 현행 2단계 분류를 3단계로 세분화하는 한편, 환자용식품 다양성 확대를 위해 간질환 등 질환별 식품유형과 제조기준을 추가 개발하는 내용으로 규제 개선 과제를 마련해 나갈 계획이다. 강윤숙 식품기준기획관은 “식품공전개선협의체가 2016년부터 업계 실무자 중심 협의체로 개편·운영되면서 실질적으로 현장에서 도움이 되는 규제개선과제가 다수 발굴되어 식품공전이 개선되는 성과가 있었다”며 “이번 회의에서 건의된 의견에 대해서도 현장에서 효과를 직접 체감할 수 있도록 안전을 최우선으로 하여 소비자‧전문가 등과 함께 개선방안에 대해 적극 검토하겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 국민건강 보호를 위해 식품안전은 강화하는 동시에, 국민 편의와 식품 산업 활성화 지원을 위해 변화되는 유통‧소비트렌드에 맞춰제도는 합리적으로 정비하도록 지속적으로 노력할 계획이다.
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식약처, ‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’ 개최식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사기관을 대상으로‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’를 16일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. 이에 식품·의약품 분야 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도 향상에 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 설명회에서는 2024년 시험·검사 분야의 정책 방향과 식품의약품검사법령 개정 사항을 설명하고 시험·검사 기관의 품질관리 기준과 숙련도 평가계획 등을 안내한다. 설명회 참여 대상은 시험·검사기관 책임자 및 시험검사원 350여명이다. 또한 최근 개정된 식품의 기준 및 규격의 주요 내용과 민간 시험·검사 기관의 애로사항을 해소하기 위한 맞춤형 기술지원 프로그램신청 방법 등을 설명한다. 맞춤형 기술지원 프로그램은 시험·검사 기관 신규 지정, 시험 항목 확대 등 민간 검사기관의 애로사항을 해소하기 위한 프로그램이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 식품·의약품 분야 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 시험·검사기관과 지속적으로 소통하여 시험·검사기관의 신뢰도가 향상될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안 행정예고의료용 착용형 로봇, 자율주행 휠체어, 청력 재활 소프트웨어 등 의료기기 품목이 신설된다. 또한 국제조화와 다른 품목의 형평성을 고려한 엑스선 촬영장치 등급 하향 조정이 이뤄진다 식품의약품안전처는 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개품목의 분류를 신설하고 ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’개정안을 행정예고 했다고 7일밝혔다. 이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로몸에 착용해 상실된 운동기능을보조하거나 대체하는 기능을 한다. 아울러 그간 제품 특성에 적합한 소분류 품목이 없어 한시 분류 품목으로 지정된▲인공지능 기술이 접목된 ‘자율주행 휠체어’ ▲암 치료에 사용되는 ‘치료용 입자선 조사장치’▲청력의 회복에 사용되는 ‘청력 재활 소프트웨어’등에 대한 품목 소분류도 마련된다. 한편 등급 분류 국제 조화 등을 고려해 ‘형광판식 엑스선 투시 촬영장치’, ‘진단용 엑스선 투시 촬영장치’ 등8개 품목의 등급을 3등급에서 2등급으로하향 조정한다. 이남희 의료기기안전국장은 “앞으로도 경계영역에 있는 제품분류를명확히 해 업계 혼란을 방지하고, 신기술이 적용된 의료기기가 신속히 개발돼 많은 국민께서 기술 발전 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 신기술 의료기기에 대한 명확한 분류 체계를 신속히 마련해 업계에서 시장 진출과 연구 개발에 어려움이 없도록 하겠다”며 “안전성과효과성이 확보된 다양한 신기술 의료기기를 통해 국민의치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 이번 고시 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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[일본] 국토교통성(国土交通省), 1월 이후 표준운임 및 표준운송약관 개정할 계획일본 국토교통성(国土交通省)에 따르면 2024년 1월 이후 표준운임 및 표준운송약관을 개정할 계획이다. 2023년 12월15일 관련 제언을 공표했다.2023년 8월부터 12월까지 총 3회 개최한 검토회에서 화주에 대한 가격전가, 다중하청구조 시정, 다양한 운임·요금 설정 등을 논의했다. 적정한 운임을 수수하고 트럭 운전사의 처우를 개선하기 위한 목적이다.2024년 4월부터 '일하는 방법 개혁을 추진하기 위한 관계 법률의 정비에 관한 법률'이 운전사 직종에 적용된다. 법이 시행되면 시간 외 노동 등의 규제가 엄격해져 기존 일하는 방식을 수정하지 않으면 물류 정체가 불가피하다.현재 트럭 운전사의 급여는 화주가 운송회사에 지불하는 운임에 크게 좌우된다. 운송회사는 화주와 협상력이 약해 운임을 높게 부르지 못한다.국토교통성은 이러한 상황을 타개하기 위해 표준운임을 정해 트럭 사업자가 화주와 적정한 수준의 운임을 청구할 수 있도록 지원할 방침이다.2022년 실태조사 결과에 따르면 표준운임을 적용하는 트럭사업자는 48% 수준으로 절반에 가까웠다. 2021년 35%와 비교하면 많이 개선된 수치다.트럭사업자가 화주에게 적정 운임을 청구하면 트럭 운전사의 급여를 올려줄 수 있다. 트럭사업자는 트럭 운전사에게 장시간 노동을 요구하지만 낮은 급여를 지급해 구인난을 해결하지 못하고 있다.
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TTA, AI 신뢰성 확보와 국제 표준화 적극 추진한다한국정보통신기술협회(TTA)는 1일 인공지능(AI)의 신뢰성을 확보하고 정보통신기술(ICT) 표준화와 소프트웨어(SW) 시험인증 분야의 국제협력을 강화하기 위한 조직개편을 단행했다고 밝혔다. TTA는 “이번 조직개편이 TTA가 우리나라 ICT 분야의 글로벌 표준 및 시험·인증의 선도기관으로서 AI의 신뢰성을 높이기 위한 시험인증 역할을 강화하고, 글로벌 표준개발의 주도적 역할 수행 및 국제협력 강화에 중점을 뒀다”고 설명했다. 먼저 AI융합시험연구소 내 AI신뢰성센터를 신설하여 안전하고 신뢰할 수 있는 AI 활용을 위한 AI 신뢰성 정책연구와 시험인증기관으로서 역할을 강화하고, 국제 표준화를 적극 추진할 예정이다. 표준화본부 내 표준성과센터와 글로벌표준협력센터를 신설해 정부에서 추진하는 정책 및 연구개발을 표준과 연계 강화하고, 우리나라가 주도하는 글로벌 표준협력 프로그램 운영을 통해 주요 표준 선진국 및 신흥국과 양자‧다자 간 표준협력을 강화함으로써 디지털 혁신 기술(인공지능, 데이터, 양자정보통신 등)에 대한 국제 표준화 개발에 주도적 역할을 할 계획이다. 마지막으로 SW시험인증연구소 내 글로벌SW융합인증팀을 신설하여 주요 SW수출국 대상 전문 시험·컨설팅을 통해 우리 SW기업의 글로벌 품질 경쟁력 확보와 해외 수출을 적극 지원할 예정이다. 그동안 TTA는 초거대 AI 기반의 산업 혁신 생태계 조성 지원을 위한 데이터 품질인증기관 자격을 획득하고, AI개발안내서(6종) 및 디지털 기술 표준화 전략 개발·보급, AI 신뢰성 검·인증 서비스와 디지털 혁신기술 분야 국내·외 표준 제·개정 등을 추진했다. 이번 조직개편으로 TTA가 AI와 SW가 일상에 스며든 AX(AI transformation) 시대에 국가 미래 산업 발전에 기여하고, 국내 기업의 글로벌 시장진출을 적극 도울 수 있는 기반을 마련했다. 손승현 TTA 회장은 “안전하고 신뢰할 수 있는 AI 기술 활용과 국제 표준화를 위한 주도적 활동이 그 어느 때보다 중요하다”며 “조직개편을 통해 우리 기업이 국제적 수준의 기술력을 확보하고, 해외시장 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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우수재활용제품 및 재제조 친환경제품 인증사업 실시정부가 올해 우수재활용제품과 재제조 친환경제품 인증사업을 본격 추진한다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 ‘녹색제품 구매법’에 따라 공공기관 의무구매대상인 우수재활용제품(Good Recycled:GR) 인증 신청・접수를 (사)한국자원순환산업인증원에서 2월 1일부터 3월 15일까지,사용후 자동차부품(범퍼 등) 등을 분해・세척・검사・보수・조정・재조립 등의 공정을 거쳐 원래 품질성능 또는 그 이상으로 재제조하는 친환경제품 인증을 연중 상시로 신청・접수 받아 인증부여 심사・평가를 실시한다고 31일 밝혔다. 올해 우수재활용제품(GR) 인증은 연2회 정시 인증 신청‧접수해 인증 심사・평가기간 지정을 통해 예측 가능시기(6월초)에 인증을 부여해 공공기업 의무구매 등 판로 개척을 조속히 지원하는 한편, 인증유효기간이 만료되는 인증 보유기업에 대해서는 개별 통지를 통해 인증유효기간 연장시기를 놓치는 일이 없도록 기업지원을 강화할 예정이다. 또한 재제조 친환경제품 인증은 작년까지 인증 신청・접수는 국가기술표준원, 심사・평가는 생산기술연구원 국가청정생산지원센터, 인증서 발급은 국가기술표준원에서 수행함에 따라 기업들의 혼란을 초래할 여지가 있어 올해부터는 신청・접수・심사・평가를 (사)한국자원순환산업인증원으로 일원화하여 연중 상시 신청‧접수함으로 기업의 인증신청 기회 확대 및 편의성 등을 확보했다. 국가기술표준원 관계자는 “우수재활용제품(GR) 및 재제조 친환경제품 인증을 신규 취득하거나 기 보유한 인증기업을 위해 공공기관 의무구매를 위한 조달심사 가점 부여, 재제조 원자재 수급지원 상생협력체계 구축 등 판로 지원시책 등을 지속 발굴・추진하겠다”며 “특히 현재 국회 환노위에 계류 중인 재제조 친환경 인증제품을 공공기관 의무구매 대상인 녹색제품으로 지정하는 ‘녹색제품 구매법’ 개정(안)이 조속히 국회를 통과할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 우수재활용제품(GR)과 재제조 친환경제품의 인증 신청을 원하는 기업은 GR제품정보시스템 누리집(http://www.buygr.or.kr)에서 자세한 정보를 확인할 수 있다.
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국표원, 우수재활용제품 인증요령 개정 고시산업통상자원부 국가기술표준원은 우수재활용제품 인증기업의 인증관리 부담 완화 및 신규 인증신청 절차를 대폭 간소화하는 ‘우수재활용제품(GR) 인증요령’을 22일 개정고시해 인증제도 활성화에 나섰다고 밝혔다. 우수재활용제품(GR) 인증은 재활용원료 사용, 제품 품질의 우수성, 품질관리시스템 등을 평가, 우수 품질의 재활용제품에 GR(Good Recycled)인증을 부여해 판로를 지원하는 제도다. 이에 인증기업 지원 강화와 인증대상 품목확대를 통한 재활용 산업의 활성화가 기대된다. 주된 개정내용으로, 신규인증 신청평가 부적합 시, 인증 재신청을 3개월 동안 못하도록 제한하였으나, 이번에 이를 폐지하여 기업들이 언제든지 인증을 신청할 수 있도록 신규 인증 진입 문턱을 대폭 낮췄다. 그리고 우수재활용 인증제품은 공공기관 의무구매 대상제품임에 따라 제품 판로 확대에 도움이 되는바, 기존 인증요령에는 불명확하게 규정된 인증심사 소요 기간을 서류・면접 심사 30일 이내, 현장 심사 60일 이내로 명시·단축해 기업 영업활동의 불확실성 감소 및 매출 증대에 도움이 되도록 하였다. 또한 인증기업이 인증유효기간(3년) 만료시점이 다른 우수재활용제품(GR)인증 제품을 다수 보유한 경우, 인증유효기간 만료 후 각각 인증유효기간 연장(3년) 신청을 해야하는 불편이 있었으나, 이번에 같은 해 또는 6개월 내 인증유효기간이 만료되는 제품에 대해 한꺼번에 인증유효기간 연장 신청을 가능토록 하였다. 아울러 기존 인증기업의 인증관리 부담 완화를 위해 인증유효기간도 기존 3년에서 4년으로 연장해 기업들의 인증 유지비용 절감에 도움이 되도록 하였다. 이번 개정 중 유효기간 연장을 통하여 매년 약 100개 업체, 다수 인증품목 일괄 연관신청을 통해 26업체, 101개 제품이 수혜를 입을 것으로 예상된다. 국가기술표준원 관계자는 “앞으로도 적극적인 산업계의 의견수렴을 통해 기업부담 완화와 고충해소에 힘쓰며, 아울러 인증기업 지원 강화와 인증대상 품목확대를 통하여 재활용 산업의 활성화에 이바지해 나갈 예정”이라고 밝혔다.
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식약처, 조제분유 수출 활성화 위한 현장 소통 진행식품의약품안전처는 조제분유(유류)를 생산해 중국으로 수출하는축산물가공업체인 매일유업(주) 평택공장을 19일 방문해 제조 현장의 위생‧안전관리 실태를 점검하고 현장 애로를 청취했다고 밝혔다. 조제분유는 원유 또는 유가공품을 주원료로 하고 이에 영‧유아의 성장 발육에 필요한 무기질, 비타민 등 영양성분을 첨가해 모유의 성분과 유사하게 가공한 것을 말한다. 이번 방문은 식약처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’중 하나인 ‘식품 수출지원 인프라 구축(59번)’의 일환으로 작년에 추진했던 조제분유의 중국 수출지원 성과를 점검하고, 국내 식품 수출 활성화를 위한 정부의 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 2021년에 중국의 ‘영유아 조제분유 기준‧규격’이 개정돼 2023년 2월부터는 중국 정부의 현지 실사를 거쳐 새로운 규정에 따라 변경된 배합비를 등록해야만 국내 조제분유의 중국 수출이 가능해졌다. 그러나 코로나19 상황으로 등록절차 중 하나인 중국의 현지실사가 어려워 국내 조제분유 제품의 수출 중단이 우려됐다. 이에 식약처는 유가공업계와 긴밀히 소통하면서 중국 측에 우리나라 조제분유 식품안전관리체계를 인정받을 수 있는 자료를 제출하고 한국 식약처가 현장실사를 대행할 수 있도록 중국과 협의해 수출업소의 배합비가 등록될 수 있도록 노력했다. 그 결과 중국이 한국 식약처가 현지실사를 대행한다는 요청을 수용해 현재 2개사 5개 브랜드의 등록이 완료됐고 중국으로 조제분유의 지속적인 수출도 가능해졌다. 조상우 매일유업 품질안전총괄은 “식약처가 중국 측과 소통하고 현장실사를 대행할 수 있도록 협의하는 등 해외 규제에 적극적으로 대응해 우리 회사가 처음으로 브랜드 등록을 완료하고 수출을 지속할 수 있게 됐다”며 “세계 각국이 식품 규제를 강화해 진입장벽을 높이는 상황에서 비관세장벽을 해소하기 위해 해외 식품 규제기관과 협의를 지속해달라”고 요청했다. 오유경 처장은 “중국으로 조제분유의 수출을 지속할 수 있게 된 것은 정부와 업계가 함께 노력하여 얻은 성과”라며 “향후에도 식품업계는 수출 활성화를 위해 수출 상대국의 규정을 준수하고 제조 현장의 위생‧안전을 철저히 관리해 우수한 제품을 생산해 달라”고 강조했다. 이어 “식약처도 아시아‧태평양 규제기관장 협의체(APFRAS, 아프라스) 등을 비롯한 여러 방법으로 식품 안전을 위한 국제협력과 규제조화를 주도하고 현장에서 느끼는 수출 업계의 애로사항에 더욱 귀 귀울여 더 많은 국내 식품과 기업이 세계 시장에 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 덧붙였다. 아시아‧태평양 규제기관장 협의체는 급변하는 식품 환경‧글로벌 이슈에 아시아‧태평양 지역 식품 규제기관들이 연대하여 대응하고, 식품 분야 글로벌 공통과제 해결과 규제조화를 도모하기 위한 세계최초의 식품규제기관장급 협의체로 지난해 5월 대한민국 주도로 설립됐다. 식약처 관계자는 “앞으로도 ‘혁신의 성공, 미래를 연다’라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계‧소비자와 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질없이 추진해 나아가겠다”고 밝혔다.