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[특집-기술위원회] TC 207 - 환경경영(Environmental management)… 사무국은 캐나다 표준위원(SCC)에서 맡아스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~107 △1963년 TC 108~111 △1964년 TC 112~115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146~150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~161 △1975년 TC 162~164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171~174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189~191 △1988년 TC 192~194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 △1991년 TC 199, TC 201, TC 202 △1992년 TC 204~206 등이 있다.ISO/TC 207 환경경영(Environmental management)과 관련된 기술위원회는 1993년 결성됐다. 사무국은 캐나다 표준위원(Standards Council of Canada, SCC)에서 맡고 있다. 부의장은 다니엘 트릴로스(Mr Daniel Trillos)로 2024년까지 임기를 맡고 있다.위원회는 크리스틴 게라티(Mrs Christine Geraghty)가 책임지고 있다. 현재 의장은 자키아 카삼(Ms Zakiah Kassam)이며 임기는 2026년 말까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 호세 알코르타(Mr José Alcorta), ISO 편집 관리자는 니콜라 페루(Ms Nicola Perou) 등이다.범위는 지속가능한 개발을 지원하기 위해 관련된 사회적, 경제적 측면을 포함해 환경 및 기후 영향을 다루기 위한 환경경영 분야의 표준화다. 단, 오염물질 시험방법, 환경성능 한계치 및 수준 설정, 제품 표준화 등은 제외한다.참고로 TC 207은 환경경영시스템, 감사, 검증/확인, 관련 조사, 환경 라벨링, 환경 성능 평가, 수명주기 평가, 기후 변화 및 완화와 적응, 에코디자인, 재료 효율성 환경 경제, 환경 및 기후 금융 등에 초점을 맞추고 있다. 적절한 경우 ISO/TC 207은 환경 경영을 지원할 수 있는 주제에 관해 기존 위원회와 협력해 작업하게 된다.현재 ISO/TC 207 사무국과 관련해 발행된 표준은 69개며 ISO/TC 207 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 3개다. ISO/TC 207 사무국과 관련해 개발 중인 표준은 21개다. 참여하고 있는 회원은 79개국, 참관 회원은 45개국이다.□ ISO/TC 207 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 69개 중 3개 목록▷ISO Guide 64:2008 Guide for addressing environmental issues in product standards▷ISO 14050:2020 Environmental management — Vocabulary▷IEC 62430:2019 Environmentally conscious design (ECD) — Principles, requirements and guidance□ ISO/TC 207 사무국 분과위원회(Subcommittee)의 책임 하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▷ISO/TC 207/SC 1 Environmental management systems ; 발행된 표준 13개, 개발 중인 표준 5개▷ISO/TC 207/SC 2 Environmental auditing and related practices ; 발행된 표준 3개, 개발 중인 표준 3개▷ISO/TC 207/SC 3 Environmental labelling ; 발행된 표준 8개, 개발 중인 표준 3개▷ISO/TC 207/SC 4 Environmental performance evaluation ; 발행된 표준 9개, 개발 중인 표준 1개▷ISO/TC 207/SC 5 Life cycle assessment ; 발행된 표준 16개, 개발 중인 표준 5개▷ISO/TC 207/SC 7 Greenhouse gas and climate change management and related activities ; 발행된 표준 17개, 개발 중인 표준 4개
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식약처, ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’ 개최식품의약품안전처는 제약업계 관계자 등을 대상으로 ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’를 20일 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 식약처는 이번 설명회를 통해 ▲2024년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 ▲허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 ▲2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 ▲신약 품질심사 현황 ▲의약품 동등성 최신 심사 동향 ▲의약품 안전성·유효성 심사 방향 등을 안내하고, 질의·응답을 진행한다. 설명회 대상은 제약업계 관계자, 관련단체 등이다. 이번 설명회 참석을 원하는 사람은 29일부터 3월 13일까지 사전 등록 신청(선착순 총 600명)을 해야 하며, 설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개될 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 업계의 의약품 허가·심사제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하는 등 적극 행정을 토대로 제도를 합리적으로 운영할 계획”이라고 밝혔다.
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국표원, ‘무역기술장벽 대응 협의회’ 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 28일 기술규제대응국장 주재로 ‘무역기술장벽 대응 협의회’를 개최해 관련 부처와 함께 무역기술장벽 현안을 공유하고 대응방안을 논의했다고 밝혔다. 무역기술장벽은 무역상대국 간에 서로 다른 기술규정, 표준 및 적합성평가 절차를 채택해 상품의 자유로운 이동을 방해하는 장애 요소를 의미한다. 지난해 세계무역기구 회원국이 통보한 무역기술장벽 건수가 사상 최초 4천 건을 돌파했다. 특히, 식의약품(1251건, 30.7%) 관련 가장 많은 통보문이 발행됐고, 화학세라믹(688건, 16.9%), 농수산물(479건, 11.7%) 분야에서도 새로운 기술규제가 다수 도입되고 있어, 다양한 분야에 대응하기 위한 부처 협력이 필요한 상황이다. 이에 국표원은 다양한 분야의 무역기술장벽을 공동 대응하기 위해 관계부처와 함께 ‘무역기술장벽 대응협의회’를 구성해 운영해 왔다. 이날 회의에서는 국표원이 지난해 무역기술장벽 통보문 현황 및 국가별 대응 실적(170건)을 공유했고 TBT종합지원센터는 분야별 부역기술장벽 분석 방안를 발표했다. 이어진 토론자리에서는 배터리, 화학물질 규제 등 올해 제1차 세계무역기구 무역기술장벽 위원회를 통해 이의를 제기할 특정무역현안 안건을 관계 부처와 함께 논의하고 전략적 대응 방안을 모색했다. 이창수 기술규제대응국장은 “여전히 세계 각국은 자국 우선주의를 강화하고 있어 다자무역체제가 원활히 작동되고 있지 않다”며 “정부는 기업이 스스로 해결하기 어려운 무역기술장벽 애로를 빠르게 발굴하고 해소해야 한다”고 전했다. 국표원 관계자는 “‘해외기술규제대응 정보시스템(KnowTBT)’을 통해 해외기술규제에 대한 정보제공, 컨설팅 및 대응 지원 등 기업에 맞춤형 솔루션을 제공하고 있다”며 “정부의 대응이 필요한 해외기술규제는 동 시스템을 통해 접수할 수 있다”고 밝혔다.
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국표원, 무시동 히터 안전기준 마련 위한 공청회 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 무시동 히터 안전기준 제정안에 대한 산업계·소비자단체·전문가의 의견 수렴을 위한 공청회를 28일 오후 2시 한국제품안전관리원에서 개최했다고 밝혔다. 무시동 히터는 차량의 시동을 켜지 않은 상태에서 경유 등을 연소시켜 가열된 공기나 물로 차량 내부를 따뜻하게 데워주는 난방 장치다. 무시동 히터는 겨울철 화물차 등의 장거리 운전 시 운전자의 취침이나 휴식을 위해 주로 사용됐으나 최근에는 차량을 이용한 캠핑(차박)이나 캠핑 텐트 내부의 난방용으로 사용이 확대됨에 따라 안전사고 위험도 증가하고 있어 안전기준 마련의 필요성이 제기돼 왔다. 안전기준 제정안에는 ▲배기가스의 일산화탄소(CO) 농도 허용기준 ▲온풍 온도 제한 ▲기밀시험 ▲CO경보기 제공 권고 ▲주의사항(수시 환기) 등을 규정해 사고를 예방하는데 중점을 두고 있다. 안전관리 수준은 전기생활용품안전법에 따른 안전기준준수대상생활용품으로 하고 안전기준 시행 시기는 제조기업·수입업자의 준비기간을 감안하여 최종 고시일로부터 1년 후로 정할 예정이다. 국표원 관계자는 “이번 공청회를 통해 제기된 의견 등을 면밀히 검토해 안전기준 제정안을 확정하고 행정예고 등의 절차를 진행할 예정”이라며 “안전기준이 시행되면 무시동 히터로 인한 사고 예방 등 제품안전이 강화되고, 기업은 별도의 인증부담 없이 안전기준에 적합한 제품 생산이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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국립환경과학원, 생분해성수지 재질 측정 시험 국가표준 개발환경부 소속 국립환경과학원은 한국환경산업기술원과 생분해성수지 재질을 측정하는 시험방법을 개발해 1월 31일 국가표준(KS)으로 제정·고시한다고 밝혔다. 생분해성수지는 일반적으로 생분해도 시험을 통해서 ‘생분해성’을 입증받고 있는데, 장기간의 시험기간과 비싼 시험비용이 관련 기업들에 부담으로 작용해왔다. 이에 두 기관은 기업 부담의 고충을 덜기 위해 생분해성수지의 재질 확인 시험방법을 국가표준(KS)으로 공동 개발했다. 이번에 제정된 국가표준은 시장에서 많이 사용되고 있는 생분해성수지 5종과 이들 수지로 구성된 성형제품을 대상으로 재질성분과 함량을 확인할 수 있는시험방법 및 절차를 규정하고 있다. 이 시험방법은 제품의 생분해도 시험성적서 등 ‘생분해성수지로 입증된 결과’ 또는 기존에 제품·원료의 성분 정보 등이 상세히 담긴 ‘생분해성수지 성분 데이터베이스’와 동등한 재질인지를 비교하여 확인하는 방법이다. 이 시험방법으로 시험하면 시험기간을 기존 180일(45일)에서 약 5일로 단축시키고, 시험비용 또한 기존 1,800만 원(또는 450만 원)에서 약 50만 원으로대폭 절감시켜 경제적 측면에서 기업 부담을 줄일 수 있다. 또한 2종 이상의 복합수지 제품의 경우에는 첨가제가 함유되고 여러 종류의 수지가 합쳐져 생분해성수지 재질만을 사용했는지를 판단하기 어려울 수 있는문제도 극복했다. 국립환경과학원과 한국환경산업기술원은 추가로 신규 생분해성수지 및 다양한 복합수지의 재질을 확인할 수 있는 시험방법을 2025년까지 국가표준(KS)으로 제정하여 보급할 계획이다. 이번에 제정된 국가표준은 이(e)나라-표준인증시스템(standard.go.kr)에서 누구나 확인할 수 있다. 이수형 국립환경과학원 환경기반연구부장은 “이번 국가표준을 통해 생분해성수지 제품 생산기업들이 시장경쟁력을 확보함으로써 기업의 성장에 많은 도움이 될 것으로 기대한다”며 “이 같은 표준의 지속적 개발이 탈플라스틱 순환경제 실현에도 기여할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
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KTR, 동물용 의료기기 비임상시험 실시기관 지정KTR(한국화학융합시험연구원)이 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받았다고 20일 밝혔다. GLP(Good Laboratory Pratice, 우수시험실운영기준)는 시험결과 유효성 보증을 위해 시험절차, 시설, 장비, 운영과정 등을 규정하는 제도. 한국 등 경제협력개발기구(OECD) 회원국 및 OECD 인정 비회원국들은 GLP 시험자료를 상호 인정하는 것을 말한다. 이에 따라 KTR은 동물용 의약품에서 의료기기까지 관련 기업들에게 보다 공신력 있는 안전성 평가 서비스를 제공할 수 있게 됐다 KTR은 앞서 2020년 검역본부로부터 동물용 의약품 GLP 기관 지정을 받았다. KTR이 이번에 농림축산검역본부로부터 GLP 기관 지정을 받은 분야는 동물용 의료기기 ▲세포독성시험 ▲감작시험 ▲자극 또는 피내시험 ▲전신독성시험 ▲발열성시험 ▲이식시험 ▲용혈성시험 등 7개 항목이다. 관련 제도 도입 전까지 동물용 의료기기 및 의약품 안전성 시험은 관련 기업들이 자발적으로 개별 기관에 의뢰해 진행해 왔다. 이에 정부는 2020년 임상 및 비임상 시험실시기관 제도를 마련하고, 동물용 의약품과 의료기기 등의 제조 및 수입을 위해 반드시 농림축산검역본부가 지정한 기관의 시험자료 제출을 의무화했다. 특히 이번 KTR의 기관 지정으로 동물용 의료기기 및 의약품 업체들은 KTR을 통해 원스톱으로 GLP 시험평가를 받을 수 있어 여러 기관을 찾아야 하던 기존보다 비용, 기간 등의 부담을 덜 수 있을 것으로 기대된다. KTR 김현철 원장은 “KTR은 의료기기 시험검사 및 비임상 시험기관, 의료기기 기술문서 심사기관 등 대한민국을 대표하는 GLP 기관 역할을 수행해 왔다”며 “이번 동물용 GLP 기관 지정으로 반려동물을 위한 의약품과 의료기기의 신뢰성 확보에도 크게 기여할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
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인공지능의 혁신, 그리고 함께 가야 하는 안전성 논의인공지능(AI) 기술은 엄청난 속도로 발전하고 있으며, 세계 최대 기술 행사 중 하나인 CES에서도 올해 가장 중요한 주제가 되었다. CES는 Consumer Electronics Show의 약자로, 소비자 전자제품 산업에서 시행되는 전 세계적 규모의 국제 기술 박람회이다. 매년 미국 라스베이거스에서 개최되는데, 전 세계 주요 기업들의 최신 기술과 제품이 선보여지는 행사가 된다. 주로 전자제품, 가전제품, 자동차 기술, 가상현실 등 다양한 분야와 혁신적인 제품들이 소개된다. 올해 CES 행사에서는 날아다니는 자동차부터 사지 마비 환자가 걷도록 돕는 뇌 이식까지, 전 세계 여러 문제를 해결할 다양한 기술이 공개되었다. 더불어 윤리, 개인정보 보호, 신뢰 및 위험과 같은 논의와 발표도 함께 진행되었다. AI의 보급화와 그 발전 속도를 고려할 때, 특히 인공지능 기술이 안전하고 책임 있게 상용화되는 것이 가장 중요하다. 현재 IEC와 ISO 국제 표준은 이러한 역할을 수행하며, 산업을 위한 공통 언어를 제공하고 상호 운용성을 촉진하며, 국제적이며 현실적인 실천 방법을 제시하고 있다. 이런 관점에서 국제 표준은 AI 기술을 책임감 있고 안전하게 사용되게 하는데 중요한 역할을 한다. 최근 발표된 ISO/IEC 42001에서는 AI에 대한 최초의 국제 관리 시스템 표준을 발표했다. 이는 조직이 책임 있게 AI 시스템을 개발 및 제공하는 방법에 알려준다. 더불어 AI 관련 법률, EU AI법과 같은 규정을 준수하는 데에도 도움이 된다.
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환경부, 페트병 재생원료 품질 시험방법 국가표준 개발환경부 소속 국립환경과학원은 한국환경산업기술원과 페트병 재생원료(페트병 플레이크)의 품질관리에 필요한 '페트병 플레이크 품질 시험방법' 국가표준(KS)을 개발해 1월 29일 제정·고시한다고 밝혔다. 이번 국가표준 시험방법은 폐페트병으로 섬유 등의 고품질 재활용품을 생산할 때 배출, 세척, 생산 등 재활용 과정 각 단계에서 엄격하고 일관된 품질관리를 위해 마련됐다. 이번에 제정되는 국가표준으로 페트병 플레이크 생산 기업과 이를 재생원료로 활용 재활용품을 제조하는 기업 간 일관된 품질관리 체계 구축이 가능할 전망이다. 국립환경과학원과 한국환경산업기술원은 국내 재활용 체계에서 점검 및 관리해야 할 품질 항목과 시장에서 원하는 재활용품 품질수준을 맞추기 위해 국내 재활용 체계와 현황을 고려한 페트병 재생원료의 품질 시험항목과 시험방법을 국가표준으로 공동 개발했다. 이 국가표준에서는 폐페트병으로 재활용품을 제조할 때 필요한 페트병 플레이크의 이물질 함량, 수분함량, 잔류 알칼리도 등 품질 특성(9개)을 평가하는 방법을 규정하고 있다. 또한 일관된 품질관리를 위한 폐페트병 압축품(베일, bale)의 품질등급 평가방법과 페트병 플레이크를 재생원료로 사용한 시트나 섬유 제품과 같은 재활용품을 제조할 때 사용 적합 여부를 평가하는 방법도 함께 제시한다. 이번에 제정된 국가표준은 이(e)나라-표준인증시스템에서 누구나 확인할 수 있다. 전태완 국립환경과학원 환경자원연구부장은 "이번에 제정되는 국가표준을 활용하면 페트병 플레이크 생산 기업과 이를 재생원료로 활용하여 재활용품을 제조하는 기업 간에 일관된 품질관리 체계를 구축할 수 있을 것"이라며 "이 표준이 폐플라스틱 고부가가치 자원화 촉진에 기여하기를 희망한다"고 말했다.
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식약처, ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안 행정예고의료용 착용형 로봇, 자율주행 휠체어, 청력 재활 소프트웨어 등 의료기기 품목이 신설된다. 또한 국제조화와 다른 품목의 형평성을 고려한 엑스선 촬영장치 등급 하향 조정이 이뤄진다 식품의약품안전처는 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개품목의 분류를 신설하고 ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’개정안을 행정예고 했다고 7일밝혔다. 이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로몸에 착용해 상실된 운동기능을보조하거나 대체하는 기능을 한다. 아울러 그간 제품 특성에 적합한 소분류 품목이 없어 한시 분류 품목으로 지정된▲인공지능 기술이 접목된 ‘자율주행 휠체어’ ▲암 치료에 사용되는 ‘치료용 입자선 조사장치’▲청력의 회복에 사용되는 ‘청력 재활 소프트웨어’등에 대한 품목 소분류도 마련된다. 한편 등급 분류 국제 조화 등을 고려해 ‘형광판식 엑스선 투시 촬영장치’, ‘진단용 엑스선 투시 촬영장치’ 등8개 품목의 등급을 3등급에서 2등급으로하향 조정한다. 이남희 의료기기안전국장은 “앞으로도 경계영역에 있는 제품분류를명확히 해 업계 혼란을 방지하고, 신기술이 적용된 의료기기가 신속히 개발돼 많은 국민께서 기술 발전 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 신기술 의료기기에 대한 명확한 분류 체계를 신속히 마련해 업계에서 시장 진출과 연구 개발에 어려움이 없도록 하겠다”며 “안전성과효과성이 확보된 다양한 신기술 의료기기를 통해 국민의치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 이번 고시 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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한국표준협회, EU 탄소국경조정제도 전환기간 검증서비스 개시국내 기업의 탄소중립 달성과 EU CBAM 대응을 위한 국내 첫 발걸음을 뗐다. 한국표준협회는 7개 철강 품목의 제품 탄소배출량에 대한 EU 탄소국경 조정제도(CBAM) 전환기간 검증서비스를 개시했다고 5일 밝혔다. CBAM는 철강ㆍ시멘트ㆍ알루미늄ㆍ비료ㆍ전기ㆍ수소 6개의 품목을 EU에 수출하는 기업을 대상으로 제품에 탄소비용을 부과하는 제도다. EU는 지난해 10월부터 내년 말까지 탄소 배출량을 의무로 보고해야 하는 전환기간으로 정했다. EU 수출기업은 2026년부터 본격적으로 제품 탄소 배출량을 산정하고, 필요한 경우 EU의 수입업자는 인증서를 구매하여 EU 당국에 제출해야 한다. EU는 전환기간동안 검증기관이 EU로 수입되는 CBAM 대상 제품의 탄소배출량을 검증할 것을 권고한 바 있다. 한국표준협회는 현재 한 철강기업에 대하여 CBAM 이행규정 요구사항에 따른 전환기간의 1차 CBAM 보고서에 대한 검증을 수행 중이다. 한편 한국표준협회는 환경부가 지정한 국내 최대 온실가스 검증 기관으로 12년 연속 온실가스 배출량 검증 실적 1위를 달성하고 있다. 강명수 한국표준협회 회장은 “금번 검증은 국내 기업의 탄소중립 달성과 EU CBAM 대응을 위한 국내 첫 발걸음으로 CBAM 본 제도 시행 후에도 검증서비스 제공에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.