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KTC-(주)현대메디텍, 의료기기·바이오헬스 산업분야 업무협약 체결한국기계전기전자시험연구원(KTC)과 (주)현대메디텍은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약을 19일 체결했다고 밝혔다. 이 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 의료기기 및 바이오헬스케어 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출을 위한 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌다. 양 기관은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에 대한 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▲신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다. 2021년 글로벌 의료기기 산업은 4542억 달러의 시장 규모를 가지고 있으며, 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망되고 있다. 하지만 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다. MDR(Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 (주)현대메디텍의 신기술 등을 결합해 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공한다. 또한 유럽 MDR 인증기관(ECM)과 업무협약 등을 통해 국내 기업의 신속한 유럽 진출을 지원한다. ECM(Ente Certificazione Macchine srl, 엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사)은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관으로 IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영 중이다.
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식약처, 식품·의약품 시험·검사원 역량 강화 위한 협의회 개최시험·검사 역량 강화 교육과정 운영 방향과 제도개선 논의를 위한 협의회가 개최됐다. 식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사원의 역량 강화를 위한 교육과정 운영 방향을 논의하고 교육현장의 어려움을 청취하기 위해 식품·의약품 분야 시험·검사 전문 교육기관과 함께 한국화학융합시험연구원에서 협의회를개최했다고 10일 밝혔다. 협의회에 참여한 식품·의약품 분야 시험·검사 전문 교육기관은 한국화학융합시험연구원, ㈜라이프사이언스래보러토리, 한국건설생활환경시험연구원, 한국보건복지인재원, 한국식품산업협회, 한국식품안전관리인증원, 한국첨단시험연구원, 한국인정지원센터, 한국의료기기안전정보원 등이다. 식약처 관계자는 “식품·의약품 분야 시험·검사 신뢰성 확보를 위해 시험·검사 전문 교육기관 9곳을 지정해 민간 시험·검사기관 대표자와 시험·검사 인력을 대상으로 시험·검사 윤리와 법규, 품질관리이론, 기기분석 및 시험법 실습 등에 대한 교육을 지속적으로 실시하고 있다”고 설명했다. 이번 협의회에서는 ▲시험·검사 결과 통계 분석 교육 ▲의료제품 분야 시험·검사 교육 확대 ▲실습 교육 비율 확대 ▲검사원 맞춤형 교육과정 개발 등 수요자 중심의 2024년 시험·검사 교육의 주요 정책 방향에 대해 논의하고, 교육기관 지정·운영 활성화를 위한 의견을 청취했다. 시험·검사 교육기관 협의회는 2021년부터 운영한 소통 협의체로 그간 기기분석 실습 등 26개 과목을 신설하는등 현장에서 활용할 수 있는 효과적인 교육과정을 마련해왔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 시험·검사의 전문성 확보와 품질 향상 위한 교육을 지속적으로 실시하여 식품·의약품 안전관리 강화를 위해 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
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해썹인증원, 식품 및 축산물 시험검사기관으로 재지정한국식품안전관리인증원(해썹인증원)은 대전지방식품의약품안전청으로부터 ‘식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률’에 따른 식품 및 축산물 시험·검사기관으로 재지정(2023.12.26. ~ 2027.12.25.) 받았다고 4일 밝혔다. 해썹인증원은 고도화된 정밀 분석 역량과 장비를 활용해 과학적 근거에 기초한 다양한 연구 사업을 지속 추진하고 있다. 2009년 축산물 미생물 시험·검사기관 지정을 시작으로 현재까지 이화학, 잔류농약 등 시험·검사 항목을 지속적으로 확대해오고 있다. 아울러 국제적인 공신력과 신뢰성을 확보하기 위한 노력을 이어온 결과 2022년에는 한국인정기구(KOLAS)로부터 국제공인시험기관(KT1038호)으로 지정됐으며 영국 환경식품농림부(FERA)에서 주관하는 국제비교숙련도(FAPAS) 평가에서는 2021년부터 올해까지 3년 연속 ‘Satisfactory(만족)’ 평가를 받으며 세계적으로 그 우수성을 입증한 바 있다. 한상배 원장은 “식품안전과 해썹과 관련한 연구사업은 대한민국 최고의 식품안전 전문기관인 인증원이 수행해야 할 중요한 역할이라고 생각한다”며 “앞으로도 시험·검사분야의 객관성과 연구 역량을 지속적으로 강화하고, 정확성과 신뢰를 기반으로 한 식품안전 관리에 최선을 다하겠다”고 말했다.
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국표원, 4개 기관 재사용전지 안전성검사기관으로 지정산업통상자원부 국가기술표준원은 제주테크노파크(제주)에 이어 한국산업기술시험원(충남), 한국기계전기전자시험연구원(충북), 피엠그로우(경북) 등 4개 기관을 재사용전지 안전성검사기관으로 지정했다고 22일 밝혔다. 전기차 시장의 빠른 성장과 함께 사용후전지를 재사용하려는 수요도 확대되고 있다. 사용후전지는 사용 환경과 이력 등에 따라 각 제품의 상태가 다를 수 있기 때문에 재사용을 위한 안전성 검증이 필요하다는 요구가 있었다. 이에 국표원은 ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법’을 개정해 올해 10월 19일부터 안전성검사를 받은 재사용전지만 판매·유통이 가능하도록 의무화하고 있다. 또한 이로 인한 업계의 검사 부담을 완화하기 위해 재사용전지 제조업체가 일정 요건을 갖출 경우 안전성검사기관으로 지정해 스스로 안전성을 검사할 수 있도록 허용하고 있다. 재사용전지 제조업체 최초로 지정된 피엠그로우는 배터리팩 제조 및 서비스 전문기업으로 재사용전지를 활용한 ESS 개발 등 규제샌드박스 실증특례 사업도 다수 진행하는 등 다양한 재사용전지 사업을 추진하고 있다. 이번 안전성검사기관 지정은 사용후전지의 재사용 활성화와 비즈니스 다각화를 촉진하는 시발점이 될 것으로 기대된다. 국표원은 4개 검사기관 외에도 울산테크노파크(울산), 한국화학시험연구원(경기), 민테크(대전) 등을 심사 중이며 권역별 사각지대가 없도록 검사기관의 지정을 지속 확대할 예정이다. 김상모 제품안전정책국장은 “소비자가 신뢰하는 재사용전지 생태계 조성을 위해 꼼꼼한 심사로 안전성검사기관을 지정하는 한편 재사용전지 산업의 성장과 안정적인 확산에 기여하겠다”고 밝혔다.
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FITI시험연구원-서울교통공사, 지하역사 미세먼지 저감 추진FITI시험연구원이 서울교통공사와 손잡고 지하철 역사의 공기질 개선에 나선다. FITI시험연구원은 19일 서울교통공사와 ‘지하역사 공기질 관리 역량 향상을 위한 업무협약’을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약은 최근 실내공기질 관리법이 강화되고 공기질에 대한 시민들의 관심이 높아짐에 따라 지하역사의 미세먼지 저감을 통해 쾌적한 지하철 이용환경을 조성하고자 마련됐다. 지난 7월 서울시의회가 발표한 ‘서울시 지하역사 및 전동차 내 미세먼지 저감 사업의 효과 분석’ 보고서에 의하면 초미세먼지 법적 기준치를 초과한 지하역사는 270개 지하역사 중 21.4%(58개)를 차지했다. 협약에 따라 양 기관은 ▲중장기 미세먼지 저감 사업 계획 ▲공동 기술개발 및 애로기술 지원 ▲인적·물적 자원 활용 및 연구지원 등에 상호 협력하기로 했다. FITI시험연구원은 서울교통공사가 범정부 정책으로 추진하는 지하역사 미세먼지 저감 사업 전반에 대해 협력하고 지하역사 공기질 모니터링 시스템의 성능 향상을 위해 데이터 관리기법 등을 연구한다. 또한 공기질 관리기법 고도화 및 역량 강화를 지원하고 신기술 도입을 통한 미세먼지 저감 효율화를 꾀할 계획이다. 김화영 FITI시험연구원장은 “서울 지하철은 하루 평균 700만 명이 넘는 시민이 이용하는 만큼 역사의 공기질 관리가 엄격히 이루어져야 한다”며 “서울교통공사와 함께 지하역사의 공기질을 획기적으로 개선해 안전하고 건강한 지하철 이용환경 조성에 이바지하겠다”고 전했다. FITI시험연구원은 지난해 국내 최초 산업분야 미세먼지 저감 전문기술지원센터인 산업환경개선지원센터를 개소해 기업지원을 수행하고 있는 환경 분야 전문 시험인증기관이다. 대기·실내공기질 분야 환경측정기기 검사기관, 미세먼지 간이측정기 성능인증기관 등으로 지정됐다.
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국가기술표준원, K-배터리 표준화 포럼 개최앞으로 사용후 배터리에 대한 전 단계 표준화 전략이 도입되면서, K-배터리 산업의 지속 가능성과 순환 경제가 더욱 발전할 것으로 예상된다. 산업통상자원부 국가기술표준원(이하 국표원)은 12월 20일, ‘K-배터리 표준화 포럼’에서 “전기차 사용후 배터리 표준화 전략”을 발표했다. 이는 K-배터리 산업의 지속 가능한 발전을 도모하는 계획이다. 이번 전략은 아직 초기인 사용후 배터리 산업에서의 제도적 공백과 국제규제 등에 미리 대응하기 위해 수립되었다. 표준화 전략을 통해 사용후 배터리의 운송, 이력 관리, 안전성·성능평가, 소재 회수 및 재활용, 폐기 등 각 단계에서의 표준화 과제를 체계적으로 해결할 계획이다. 전략의 핵심 과제 중 하나로 꼽힌 ①재사용전지의 안전기준(KC)은 이미 10월에 마련되어 현재 시행 중이며, ②재활용 양극재 원료의 표준물질 및 시험방법 등은 연내 개발을 완료할 예정이다. 이와 함께 재활용 원료물질에 대한 시험방법을 우수재활용제품(GR) 인증과 연계하여 판로지원을 강화할 계획이다. 또한, 재사용전지 안전검사 비용 절감을 위해 국제표준으로 제안한 SW검사기법을 적극 도입한다. 국제표준화기구에서 논의 중인 이력 관리(라벨링·코드화 등)와 성능평가 관련 표준에 대해서도 국제표준화 활동에 적극 참여하여 우리 업계의 수요를 반영하고 전략적인 도입에 주력할 계획이다. 더불어 ‘용어 표준’과 ‘운송 보관’에 대한 표준화도 본격 착수에 돌입한다. 국표원은 “앞으로 K-배터리 표준화 포럼을 통해 산학연 표준 전문가가 협력체계를 공고히 하고 배터리 표준화 전략의 차질없는 이행을 돕겠다”고 말했으며, “K-배터리가 초격차 첨단산업으로 지속 성장할 수 있도록 아낌없이 표준화를 지원하겠다”고 덧붙였다.
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[기획-디지털 ID 기술] (51) 에퀴팩스, '범용 디지털 아이디 인증 서비스' 명칭의 미국 특허 등록 (US 11652820)미국 글로벌 소비자 신용보고 기업 에퀴팩스(Equifax)에 따르면 2023년 5월16일 미국 금융서비스 기업 '에프아이에스'(FIS: Fidelity National Information Services)와 공동으로 '범용 디지털 아이디 인증 서비스(Universal digital identity authentication service)' 명칭의 미국 특허(US 11652820)가 등록됐다. 본 등록 특허(US 11652820)는 모출원 등록특허(US 11095643)을 기초로 2021년 7월9일 계속 출원(US 17/371932)되어 미국 특허청에 의해 심사를 받았다.모출원 등록특허(US 11095643)는 2017년 2월17일 가출원(US 62/460611) 후 2018년 2월16일 PCT 국제출원(WO2018-151822)되어 2021년 8월17일 등록됐다.패밀리 특허로 뉴질랜드 특허(NZ 755143), 브라질 특허(BR 112019017075), 캐나다 특허(CA 3053957), 유럽 특허(EP 3937456), 미국 특허(US 2023-0254311)가 심사 중이다. 오스트레일리아 특허(AU 2018222744), 오스트레일리아 특허(AU 2022206815), 유럽 특허(EP 3583758)가 등록됐다.본 등록 특허는 사용자 로그인을 위한 프록시로서 신뢰할 수 있는 모바일 장치를 사용해 다수의 기관에 걸쳐 아이디 인증을 위한 시스템과 방법에 관한 특허다.본 등록 특허의 일 실시예에 따르면 디지털 아이디 네트워크의 제1 엔티티(entity)와 연관된 특정 사용자를 신뢰하는 리퀘스트를 식별한다.사용자와 관련된 개인 식별정보(PII) 세트는 첫 번째 엔터티를 통해 획득되고 아이디 검증 및 사기 위험 분석이 실행된다.분석이 충족되면 관련된 모바일 장치의 모바일 신뢰 애플리케이션을 통해 아이디를 검증하도록 명령이 사용자에게 전송된다.아이디 검증시, 모바일 장치는 특정 사용자와 관련된 디지털 아이디와 함께 디지털 아이디 네트워크내에서 사용자에게 바인딩된다. 디지털 아이디는 사용자를 인증하도록 디지털 아이디 네트워크내에 등록된 다른 엔티티에 의해 사용된다.
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식약처, ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’ 개최식품의약품안전처는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 ‘2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 23일 오송 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍으로 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 식약처와 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔다. 이번 워크숍은 전문가 강연과 2023년 Lab-Net 운영 현황 및 내년도 계획 등에 대한 발표로 구성돼 있다. 전문가 초청 강연에서는 ▲시험방법 밸리데이션을 위한 통계 방법 ▲미국약전 생물학적 정량법 밸리데이션 ▲데이터 완전성과 컴퓨터 시스템 밸리데이션 ▲오염 관리 전략 수립 접근방법 등을 소개한다. 아울러 ▲백신 역가 시험법 개선 ▲항트롬빈III제제국가표준품 확립공동연구 ▲혈장분획제제 동물대체시험법 추진 등 Lab-Net 운영 성과와 내년도 계획에 대해서도 안내한다. 식약처 관계자는 “이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 철저한 품질관리를 수행하여 안전한 제품이 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 밝혔다.
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한국표준협회-국제전기전자공학자협회, 표준 및 인증 업무협약 체결한국표준협회가 기업의 해외 인증 취득을 위해 국제전기전자공학자협회(IEEE)와 맞손을 잡았다. 한국표준협회는 15일 IEEE와 미국 워싱턴D.C.에서 적합성평가 활동 및 표준 개발 상호 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 한국표준협회는 이번 협약이 IEEE와 유기적인 협조체제를 구축해 우리 기업의 글로벌 시장 진출을 위한 해외 표준 및 인증 취득을 지원하기 위해 마련됐다고 설명했다. 특히 본 협약을 통해 의료기기 사이버 보안 분야 인증 및 인공지능 윤리 적합성 평가를 위한 교육 프로그램 운영을 위해 IEEE 내 표준 및 적합성 평가 기술 그룹과 긴밀한 소통을 지속해 나갈 예정이다. IEEE는 175개국 34,000여 명의 민간 전문가로 구성됐으며 2,100여 종의 표준 개발 뿐만 아니라 의료기기 사이버보안 등 10개 분야의 적합성평가 프로그램 운영기관이다. 협회는 올해 4월 발족한 산업통상자원부 해외인증지원단의 간사기관이다. 강명수 한국표준협회 회장은 “이번 협약 체결로 해외시장에 진출하는 우리 기업의 원스톱 지원이 성과를 거둘 수 있도록 국내에서 인증 취득 가능한 영역을 더욱 확대하겠다“고 밝혔다.
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KTR, 용인특례시와 반도체 시험인프라 구축을 위한 업무협약 체결KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 반도체 시험평가 및 지역 기업 근거리 지원을 위해 용인특례시와 손을 잡았다. 용인특례시와 반도체 R&D 시험 평가 기반 공동 구축을 목적으로 하는 업무협약을 통해, 산업 발전의 핵심이 될 반도체 특화 종합 시험인증 인프라가 구축될 것으로 기대된다. 이번 업무협약은 1일(수) 용인특례시 청사에서 체결됐다. 협약에 따라 KTR은 용인특례시와 반도체 글로벌 밸류체인(Value chain, 가치사슬) 생태계 마련을 위한 ‘반도체 특화 종합 시험인증 센터’ 구축을 위해 협력한다. 용인특례시는 반도체 첨단전략사업 특화단지 지정 이후 차세대 반도체 허브로 개발이 활발히 이뤄지고 있는 곳이다. 반도체 시험인증 센터를 통해 KTR은 반도체 원료 및 소재 등의 시험평가를 지원하고 차세대 반도체 공정 성능평가 실증 지원 등의 서비스를 제공할 계획이다. 특히, 반도체 기업의 탄소중립 실현을 돕기 위해 온실가스 저감 성능 평가 기반도 함께 구축할 계획이다. KTR은 일본 QSES와의 파트너십으로 반도체 기업의 SEMI(국제반도체장비재료협회) 인증 획득을 지원하고 있다. SEMI 인증은 주요 제조사에서 필수적으로 요구하는 반도체 장비 핵심 인증이다. QSES는 국제반도체장비재료협회의 지정 검사기관이다. KTR은 또 UN 지정 CDM(청정에너지개발체계) 검인증기관이자 국내 배출권거래제 검증기관으로 온실가스 감축 검인증 및 기술지원 업무를 수행하고 있다. 따라서 반도체 시험인증 센터를 통해 탄소중립 검인증 서비스까지 한 번에 제공받을 수 있다.