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국표원, 신학기 용품 등 42개 제품 리콜명령산업통상자원부 국가기술표준원은 신학기 용품 등 1,008개 제품 안전성 조사 결과를 발표했다. 국표원은 봄철 신학기를 맞이해 수요가 증가할 것으로 예상되는 학용품, 완구, 유아용 섬유제품 등 어린이제품 및 전기·생활용품 71개 품목, 1,008개 제품에 대해 안전성 조사를 실시하고, 안전기준 부적합 42개 제품에 대해 수거 등의 명령(리콜명령)을 내렸다고 29일 밝혔다. 금번 리콜명령 처분한 42개 제품은 어린이제품 20개, 전기용품 16개, 생활용품 6개이며, 어린이제품으로는 프탈레이트계 가소제 기준치를 초과하거나 카드뮴 기준치를 초과한 학용품(8개)과 납 기준치를 초과한 완구(3개), 어린이용 우산(2개), 어린이용 가구(2개) 등이 있다. 전기용품으로는 온도상승 부적합한 플러그 및 콘센트(6개)와 과충전시험시 발화한 전지(1개)를 비롯하여 연면거리 및 공간거리 부적합으로 감전의 위험이 있는 컴퓨터용 전원 공급장치(2개) 등이 있으며, 생활용품으로는 카드뮴 기준치를 초과한 망간건전지(1개), 충격흡수성 기준치 미달한 승차용 안전모(1개) 등이 있다. 국표원은 리콜명령한 42개 제품의 시중 유통을 차단하기 위해 제품안전정보센터(www.safetykorea.go.kr) 및 소비자24(www.consumer.go.kr)에 제품정보를 공개하고, 전국 25만여개의 유통매장 및 온라인 쇼핑몰과 연계된 “위해상품판매차단시스템(upss.gs1kr.org)”에 등록했다. 진종욱 국가기술표준원장은 “미래 우리나라를 이끌어 갈 어린이가 안전한 제품을 사용하는 환경을 조성하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “앞으로도 어린이 제품에 대한 안전성 조사와 학교 주변 상점에 대한 단속을 지속 추진하여 위해제품의 유통을 차단해 나가겠다”고 밝혔다.
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KTL, 폐기물 처리시설 검사서비스로 탄소중립 및 순환경제 촉진한다한국산업기술시험원(KTL)이 지난 2월 14일, 폐기물 처리시설에 대한 검사 서비스를 원스톱으로 제공하여 탄소중립과 순환경제를 실현하는 데 기여하고 있다고 밝혔다. 여기서 폐기물 처리시설은 열분해시설, 매립시설, 소각시설, 소각열회수시설, 음식물류폐기물 처리시설, 시멘트소성로, 멸균분쇄시설 등 7개 분야로 구분된다. 이러한 시설들은 설치검사와 정기검사를 받아야 한다. 설치검사는 시설이 설치기준에 부합하는지 여부를 확인하는 과정이며, 정기검사는 시설이 관리기준을 준수하고 적절히 유지되고 있는지를 확인한다. 특히, KTL은 열분해시설에 대한 검사를 강화하고 있다. 열분해시설은 폐플라스틱을 유용한 자원으로 전환할 수 있는 기술을 활용하여 온실가스를 줄이는데 기여할 수 있다. 정부 또한 열분해시설을 확대하고 폐기물 처리에 대한 신뢰성을 높이기 위해 폐기물관리법을 개정하기로 결정했다. KTL은 이러한 제도적 변화에 발맞춰 열분해시설 검사기준에 참여하고 있으며, 환경부 산하 국립환경과학원으로부터 폐기물 열분해시설 분야의 검사기관으로 지정되어 서비스를 제공하고 있다. KTL은 올해에 열분해시설 검사뿐만 아니라 폐기물 처리시설 전 분야에 대한 검사업무를 확대할 계획이며, 이를 통해 국제적 환경규제에 대응하고 국내 기업의 ESG(환경, 사회, 지배구조) 전환을 지원할 것으로 기대된다. KTL 전용우 탄소중립대응센터장은 “KTL의 경험과 역량을 바탕으로 열분해시설의 안정성을 높이고 폐자원에너지를 순환경제로 전환하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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KTR, 유럽 IoT 기기 사이버 보안 규제 선제 대응한다KTR(한국화학융합시험연구원)이 유럽에서 내년 도입되는 IoT(사물인터넷) 기기 사이버 보안 규제에 선제 대응해 수출기업을 돕기 위해 글로벌 시험인증기관과 손을 잡았다. KTR 김현철 원장은 27일 스페인 시험인증기관 Applus+ Laboratories 마우리시오 우베다 소리아노(Mauricio Ubeda Soriano) 대표와 새로 도입되는 유럽 사이버 보안 기준에 맞춰 수출 IoT 기기의 CE 인증 획득 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. Applus+ Laboratories는 글로벌 Top 10 시험인증기관 중 하나로 스페인 바르셀로나에 위치하고 있으며 전 세계 400여개 지사에서 2만3000여명이 산업 전 분야에 걸쳐 시험인증 서비스를 제공 중이다. 이번 협약으로 무선통신기기, 태블릿 PC, 스마트워치, IoT 제품 등 디지털 기기 유럽 수출기업들은 KTR 사이버 보안 시험성적서로 유럽 CE 무선기기 지침(RED) 요구사항을 충족할 수 있게 됐다. EU는 내년 8월부터 역내 유통, 판매되는 모든 무선 통신기기에 대한 사이버 보안 적용을 의무화하는 내용으로 CE 무선기기 지침을 강화했다. 이에 따라 앞으로 유럽 수출 통신기기는 사이버 보안, 개인정보 보호 등 요구사항을 반드시 충족해야 한다. CE 무선기기 지침(RED, Radio Equipment Directive)은 2016년에 제정되고 2022년 2월 사이버 보안 요구사항을 추가. 2025년 8월부터 유럽시장에 출시되는 모든 무선기기는 사이버 보안 요구사항을 충족하는 CE 마크를 받아야 한다. KTR은 사이버 보안은 물론 전자파 적합성(EMC) 및 안전성, 유해물질 평가 등 기존 품목별 CE인증 획득에 필요한 시험평가도 가능한 만큼, 디지털기기 수출기업들은 KTR을 통해 비용 및 시간, 언어 부담을 덜고 유럽 수출을 위한 원스톱 시험인증 서비스를 받을 수 있다. KTR은 국가 및 공공기관 정보보호제품 인증(CC인증) 및 정부의 우수 소프트웨어(GS) 인증기관으로서 품질, 정보보안, 기능안전 등의 분야에 걸쳐 소프트웨어 시험인증 서비스를 제공하고 있다. 김현철 KTR 원장은 “높은 기술력을 갖춘 국내 디지털 기기 수출 기업들이 각국의 보안규제 강화에 따른 어려움을 해소할 수 있도록 글로벌 시험인증기관인Applus+와 협력하게 됐다”며 “KTR은 앞으로도 해외 네트워크를 적극 확대해 우리기업의 수출 걸림돌 해소에 앞장설 것”이라고 밝혔다.
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국표원, 무시동 히터 안전기준 마련 위한 공청회 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 무시동 히터 안전기준 제정안에 대한 산업계·소비자단체·전문가의 의견 수렴을 위한 공청회를 28일 오후 2시 한국제품안전관리원에서 개최했다고 밝혔다. 무시동 히터는 차량의 시동을 켜지 않은 상태에서 경유 등을 연소시켜 가열된 공기나 물로 차량 내부를 따뜻하게 데워주는 난방 장치다. 무시동 히터는 겨울철 화물차 등의 장거리 운전 시 운전자의 취침이나 휴식을 위해 주로 사용됐으나 최근에는 차량을 이용한 캠핑(차박)이나 캠핑 텐트 내부의 난방용으로 사용이 확대됨에 따라 안전사고 위험도 증가하고 있어 안전기준 마련의 필요성이 제기돼 왔다. 안전기준 제정안에는 ▲배기가스의 일산화탄소(CO) 농도 허용기준 ▲온풍 온도 제한 ▲기밀시험 ▲CO경보기 제공 권고 ▲주의사항(수시 환기) 등을 규정해 사고를 예방하는데 중점을 두고 있다. 안전관리 수준은 전기생활용품안전법에 따른 안전기준준수대상생활용품으로 하고 안전기준 시행 시기는 제조기업·수입업자의 준비기간을 감안하여 최종 고시일로부터 1년 후로 정할 예정이다. 국표원 관계자는 “이번 공청회를 통해 제기된 의견 등을 면밀히 검토해 안전기준 제정안을 확정하고 행정예고 등의 절차를 진행할 예정”이라며 “안전기준이 시행되면 무시동 히터로 인한 사고 예방 등 제품안전이 강화되고, 기업은 별도의 인증부담 없이 안전기준에 적합한 제품 생산이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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[특집-기술위원회] TC 202 - 미세선속 분석(Microbeam analysis)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189, TC 190, TC 191 △1988년 TC 192~TC 194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 등이 있다.ISO/TC 202 미세선속 분석(Microbeam analysis)과 관련된 기술위원회는 TC 199, TC 201와 마찬가지로 1991년 결성됐다. 사무국은 중국 국가표준화관리위원회(国家标准化管理委员会, Standardization Administration of the P. R. C, SAC)에서 맡고 있다.위원회는 닝 자오(Mr Ning Zhao)가 책임지고 있다. 현재 의장은 지앙 자오(Mr Jiang Zhao)이며 임기는 2024년말 까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 스테판 소바(M Stéphane Sauvage), ISO 편집 관리자는 아룬 ABY 파라에카티(Mr Arun ABY Paraecattil) 등이다.범위는 입사빔으로 전자를 사용하고 감지 신호로 전자와 광자를 사용하는 마이크로빔 분석(측정, 매개변수, 방법 및 기준 물질) 분야의 표준화다.참고로 고체재료의 구성 및 구조적 특성을 분석하는 것이 목적이다. 분석량은 일반적으로 최대 10마이크로미터의 깊이와 100제곱마이크로미터 미만의 표면적을 포함한다.현재 ISO/TC 202 사무국과 관련해 발행된 표준은 30개며 ISO/TC 202 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 9개다.ISO/TC 202 사무국과 관련해 개발 중인 표준은 5개다. 참여하고 있는 회원은 9개국, 참관 회원은 13개국이다.□ ISO/TC 202 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 9개 목록▷ISO 5820:2024 Microbeam analysis — Hyper-dimensional data file specification (HMSA)▷ISO 13067:2020 Microbeam analysis — Electron backscatter diffraction — Measurement of average grain size▷ISO 15632:2021 Microbeam analysis — Selected instrumental performance parameters for the specification and checking of energy-dispersive X-ray spectrometers (EDS) for use with a scanning electron microscope (SEM) or an electron probe microanalyser (EPMA)▷ISO 20720:2018 Microbeam analysis — Methods of specimen preparation for analysis of general powders using WDS and EDS▷ISO 22029:2022 Microbeam analysis — EMSA/MAS standard file format for spectral-data exchange▷ISO 22309:2011 Microbeam analysis — Quantitative analysis using energy-dispersive spectrometry (EDS) for elements with an atomic number of 11 (Na) or above▷ISO 23703:2022 Microbeam analysis — Guidelines for misorientation analysis to assess mechanical damage of austenitic stainless steel by electron backscatter diffraction (EBSD)▷ISO 23749:2022 Microbeam analysis — Electron backscatter diffraction — Quantitative determination of austenite in steel▷ISO 24173:2024 Microbeam analysis — Guidelines for orientation measurement using electron backscatter diffraction□ ISO/TC 202 사무국 분과위원회(Subcommittee)의 책임 하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▷ISO/TC 202/SC 1 Terminology ; 발행된 표준 3개, 개발 중인 표준 1개▷ISO/TC 202/SC 2 Electron probe microanalysis ; 발행된 표준 8개, 개발 중인 표준 1개▷ISO/TC 202/SC 3 Analytical electron microscopy ; 발행된 표준 6개, 개발 중인 표준 3개▷ISO/TC 202/SC 4 Scanning electron microscopy ; 발행된 표준 4개, 개발 중인 표준 0개
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식약처-싱가포르 보건과학청, 의약품 상호인정협정 체결식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품GMP 상호인정협정(MRA)’을 26일 체결했으며 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔다. 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은 싱가포르의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리를 담당하는 정부 부처다. 이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에서명했으며 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다. 이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다. 싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다. 식약처 관계자는 “이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안내 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우리나라 제약 업체가 아세안 지역 등 해외로 진출하는데 적극 지원할 계획”이라고 전했다.
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[일본] 후생노동성(厚生労働省), '건강을 배려한 음주에 관한 가이드라인' 작성해 공표일본 후생노동성(厚生労働省)에 따르면 '건강을 배려한 음주에 관한 가이드라인'을 작성해 공표했다. 적절한 음주를 촉진하기 위한 목적이다.과도한 음주는 건강장애를 일으키고 운동기능 및 집중력 저하로 행동에도 어려움을 조장한다. 건강한 삶을 위해 자신에게 맞는 음주량을 정하는 기준도 제시했다.순알코올량은 '순알코올량(g)=섭취량(ml)×알코올 농도(도수/100)×0.8(알코올의 비중)'으로 계산한다. 도수가 5%인 맥주 500ml를 마시면 순알코올량은 500ml×0.05×0.8=20g이 된다.1일 20g 이상의 알코올을 섭취하면 대장암이 발병할 가능성이 높아진다. 음주는 대장암 뿐 아니라 간경화, 간암, 위암 등의 질환에도 영향을 미친다.건강을 고려한 음주 습관은 △자신의 음주성향 파악 △음주 전 혹은 음주 중 식사 △음주 중 물(탄산수) 음용 △1주일 중 음주하지 않은 날 정하기 △미리 음주량을 정하기 등이다.음주하면서 피해야 하는 상황은 △타인에게 음주 강요 △불안·불면을 해소하기 위한 음주 △질병 등 요양 중 음주 △음주 중 또는 음주 후 운동 △음주 후 목욕 등이다.
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KTR, 동물용 의료기기 비임상시험 실시기관 지정KTR(한국화학융합시험연구원)이 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받았다고 20일 밝혔다. GLP(Good Laboratory Pratice, 우수시험실운영기준)는 시험결과 유효성 보증을 위해 시험절차, 시설, 장비, 운영과정 등을 규정하는 제도. 한국 등 경제협력개발기구(OECD) 회원국 및 OECD 인정 비회원국들은 GLP 시험자료를 상호 인정하는 것을 말한다. 이에 따라 KTR은 동물용 의약품에서 의료기기까지 관련 기업들에게 보다 공신력 있는 안전성 평가 서비스를 제공할 수 있게 됐다 KTR은 앞서 2020년 검역본부로부터 동물용 의약품 GLP 기관 지정을 받았다. KTR이 이번에 농림축산검역본부로부터 GLP 기관 지정을 받은 분야는 동물용 의료기기 ▲세포독성시험 ▲감작시험 ▲자극 또는 피내시험 ▲전신독성시험 ▲발열성시험 ▲이식시험 ▲용혈성시험 등 7개 항목이다. 관련 제도 도입 전까지 동물용 의료기기 및 의약품 안전성 시험은 관련 기업들이 자발적으로 개별 기관에 의뢰해 진행해 왔다. 이에 정부는 2020년 임상 및 비임상 시험실시기관 제도를 마련하고, 동물용 의약품과 의료기기 등의 제조 및 수입을 위해 반드시 농림축산검역본부가 지정한 기관의 시험자료 제출을 의무화했다. 특히 이번 KTR의 기관 지정으로 동물용 의료기기 및 의약품 업체들은 KTR을 통해 원스톱으로 GLP 시험평가를 받을 수 있어 여러 기관을 찾아야 하던 기존보다 비용, 기간 등의 부담을 덜 수 있을 것으로 기대된다. KTR 김현철 원장은 “KTR은 의료기기 시험검사 및 비임상 시험기관, 의료기기 기술문서 심사기관 등 대한민국을 대표하는 GLP 기관 역할을 수행해 왔다”며 “이번 동물용 GLP 기관 지정으로 반려동물을 위한 의약품과 의료기기의 신뢰성 확보에도 크게 기여할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
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식약처, 식품 기준‧규제혁신 위한 개선방안 논의정부가 식품 기준‧규제혁신을 위한 현장행보에 나섰다. 지난해 규제 개정 성과 공유 및 올해 추진할 기준‧규제 개선방안에 관한 논의도 이뤄졌다. 식품의약품안전처는 식품 업계와 소통을 통해 식품 기준‧규격을 합리적으로 운영하고자 ‘식품공전개선협의체 회의’를 15일 바비엥 서울교육센터에서 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에는 식약처 강윤숙 식품기준기획관을 비롯해 식품 제조‧수입‧유통 분야 7개 협회‧단체, 45개 업체의 실무자 총 120여명이 참석해 최근 식품 기준‧규격 개선 성과, 2024년 기준‧규격 분야 주요 업무 추진 방향 등을공유했다. 이어 다양한 식품 개발을 지원하기 위해 올해 추진할 규제개선 방안에 대해 집중 논의했다. 식약처 관계자는 “지난해 식품공전개선협의체에서 발굴된 규제개선 건의에 대해 기준‧규격개정을 추진 중”이라며 “다양한 식품 개발을 지원함으로써 소비자의 선택권이 확대되는 동시에 식품 업계의 부담도 경감됐다”고 밝혔다. 올해에도 식품공전 상 모든 식품유형에 대해 순차적으로 식품유형을 통합·단순화하는 방안을 마련하고 영·유아 성장단계에 따라 맞춤 영양이 공급되도록 조제분유의 현행 2단계 분류를 3단계로 세분화하는 한편, 환자용식품 다양성 확대를 위해 간질환 등 질환별 식품유형과 제조기준을 추가 개발하는 내용으로 규제 개선 과제를 마련해 나갈 계획이다. 강윤숙 식품기준기획관은 “식품공전개선협의체가 2016년부터 업계 실무자 중심 협의체로 개편·운영되면서 실질적으로 현장에서 도움이 되는 규제개선과제가 다수 발굴되어 식품공전이 개선되는 성과가 있었다”며 “이번 회의에서 건의된 의견에 대해서도 현장에서 효과를 직접 체감할 수 있도록 안전을 최우선으로 하여 소비자‧전문가 등과 함께 개선방안에 대해 적극 검토하겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 국민건강 보호를 위해 식품안전은 강화하는 동시에, 국민 편의와 식품 산업 활성화 지원을 위해 변화되는 유통‧소비트렌드에 맞춰제도는 합리적으로 정비하도록 지속적으로 노력할 계획이다.
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식약처, ‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’ 개최식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사기관을 대상으로‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’를 16일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. 이에 식품·의약품 분야 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도 향상에 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 설명회에서는 2024년 시험·검사 분야의 정책 방향과 식품의약품검사법령 개정 사항을 설명하고 시험·검사 기관의 품질관리 기준과 숙련도 평가계획 등을 안내한다. 설명회 참여 대상은 시험·검사기관 책임자 및 시험검사원 350여명이다. 또한 최근 개정된 식품의 기준 및 규격의 주요 내용과 민간 시험·검사 기관의 애로사항을 해소하기 위한 맞춤형 기술지원 프로그램신청 방법 등을 설명한다. 맞춤형 기술지원 프로그램은 시험·검사 기관 신규 지정, 시험 항목 확대 등 민간 검사기관의 애로사항을 해소하기 위한 프로그램이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 식품·의약품 분야 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 시험·검사기관과 지속적으로 소통하여 시험·검사기관의 신뢰도가 향상될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.