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[미국] 코로나바이러스 사태로 본 특허경영의 중요성2020년 1월부터 중국에서 본격적으로 시작된 코로나19(COVID-19)가 이제는 세계보건기구(WHO)에 의해 글로벌 팬더믹(Global Pandemic)으로 선언될 정도로 확산되고 있다.특히 3월 24일 기준 194개국에서 36만6117명의 확진자가 발생했고 사망자는 1만6126명에 이른다. 이와 같은 전 세계적 보건위기를 극복하기 위해 제약업체들과 바이오 기업들이 백신개발 및 치료제 개발에 올인하고 있다. 2009년 유행하였던 신종플루 치료제인 타미플루를 개발한 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 1000배 이상의 폭발적인 성장을 기록한 바 있다.천문학적인 규모로 성장한 것은 특허권의 독점적인 권리로부터 기인된다. 이번 코로나19에서도 치열한 백신 및 치료제에 대한 특허권을 확보하기 위한 치열한 경쟁이 벌어지고 있다.미국 정부가 '전령 리보핵산(mRNA)’ 기반 백신을 개발 중인 독일 바이오기업인 큐어백(CureVac) 백신의 독점사용권을 요청한 것으로 알려졌다.하지만 큐어백측에서는 미국 정부의 요구를 거절했다. 이와 같이 특허 1개만으로도 기업의 흥망성쇠를 좌우할 수 있기 때문에 특허경영이 얼마나 중요한지 파악할 수 있을 것으로 판단된다.
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국내 기업 기술사업화 지원 위해 선제적 국가표준 제정한다국내 유망산업 분야로 아직 국제표준은 마련되지 않았으나 시장수요의 확대에 따라 표준이 요구되는 분야에 대해 우선적으로 표준개발을 추진한다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 민간주도의 국가표준 개발을 위해 69개의 표준개발협력기관(COSD)을 지정해 운영하고 있다. 국표원은 COSD가 기술사업화 지원을 위해 개발 중인 44종의 고유표준 제정 추진현황 등을 공유하기 위한 간담회를 25일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 개최했다고 밝혔다. 이번에 개발되는 고유표준은 자원순환 지원을 위한 ‘폐배터리 재활용소재 성분분석 방법’과 항바이러스 효과 검증을 위한 ‘필터·섬유 소재의 항바이러스 시험방법’ 등이 있다. 이와 같이 시장수요의 확대에 따라 개발되는 KS(국가표준)는 국내에 머무르지 않고 우리 기업의 대외경쟁력 제고 및 세계시장 선점을 위해 국제표준으로 제안될 예정이다. 아울러 이번 간담회에서는 COSD의 효율적 운영을 위한 제도적 개선방안도 논의됐다. 오광해 표준정책국장은 “신산업·신수요 분야에 대한 선제적 표준개발은 국민의 안전은 물론 미래시장 선점을 위한 교두보가 될 수 있다”며 “지속적인 KS표준 제정과 국제표준 활동을 통해 우리기업의 세계 시장 진출을 적극 지원하겠다”고 말했다.
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[필리핀] 오르모크시(Ormoc City), 7월 1일 ISO 18091 인증 획득필리핀 레이테섬에 있는 오르모크시(Ormoc City)에 따르면 2022년 7월 1일 ISO 18091 인증을 획득했다. 레이테섬은 필리핀 중부 비샤야제도에 있는 섬이다.ISO 인증을 담당한 기업은 Multi Fold Links, Inc와 인증기구인 SGS이다, 해당 기관은 7월 8일 시를 방문해 ISO 9001:2015와 ISO 18091:2015 인증서를 전달할 계획이다.ISO 9001:2015은 제품 및 서비스 품질관리, ISO 18091:2015는 공공서비스 품질관리에 관한 프레임워크 관련 표준이다.오르모크시는 ISO 9001:2015와 ISO 18091:2015를 모두 획득한 필리핀 최초의 지방정부이다. 또한 코로나19 바이러스로 인한 감염이 확산되 최후의 도시일 정도로 감염병 예방에 최선을 다했다.시정부는 시로 진입하려는 지역주민뿐 아니라 여행자의 출입을 빠르게 통제했다. 보건부(DOH)가 지역사회에 코로나19 바이러스가 이미 퍼졌다는 진단을 내린 이후다.또한 코로나19 백신을 최대한 확보해 지역 주민에게 접종을 실시했다. 지역 주민에게 백신을 접종한 이후에는 인근 지역의 주민들에게도 백신을 제공했다.오르모크시는 2013년 11월 슈퍼 태풍인 요란다 혹은 하이엔으로 피해를 입은 이후 레이터 서부 해안에서 가장 빠르게 경제가 회복되고 있는 도시다.참고로 2022년 7월 현재 오르모크시의 시장은 Lucy Torres-Gomez이다. 그녀는 6년 동안 전임 시장을 지내고 현재 제4 선거구 의원인 Richard Gomez의 부인이다.
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식약처, 야간 혈색뇨증 고농도 치료제 허가, 주입 시간 단축 기대식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한독사(社)의 희귀의약품 발작성 야간 혈색소뇨증*과 비정형 용혈성 요독증후군** 치료제 ‘울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)’를 12월 28일 허가했다. * 발작성 야간 혈색뇨증 : 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환 ** 비정형 용혈성 요독증후군 : 보체***의 조절 이상 또는 보체 활성 조절인자의 유전적 결함 등에 의해 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 용혈성 빈혈이 발생하는 질병으로 급성 신장 손상 및 추가적인 신장 합병증등이 특징인 질환 *** 보체(complement) : 박테리아와 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부로, 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액내 여러 단백질 집합(C1~C9으로 구성) ‘울토미리스주100mg/mL’는 보체 구성요소 5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제한다. 이 제품은 기허가된 울토미리스주의 고농도 제품으로 환자 주사에 필요한 정맥 주입 시간을 단축할 수 있다는 장점이 있다. ※ 울토미리스주100mg/mL 효능·효과 : 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)의 치료, 성인·소아에서 보체 매개성 혈전성 미세혈관병증(TMA)을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자의 치료 식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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[중국] 국가시장규제관리국(SAMR), COVID-19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2의 검출 국제 표준 채택중국 국가시장규제관리국(State Administration for Market Regulation, SAMR)에 따르면 COVID-19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2의 검출에 대한 첫 번째 국제 표준이 채택됐다. 국제표준화기구(ISO)가 관련 사실을 발표했다.ISO가 발표한 표준은 ISO/TS 5798:2022 체외진단검사시스템-핵신증폭법(nucleic acid amplification methods)에 의한 중증 급성호흡기 증후군 코로나바이러스 2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2) 검출 요건 및 권고사항이다.이 표준은 BGI(Beijing Genomics Institute, 华大基因), 중국 국가표준화연구소(China National Institute of Standardization, CNIS )등을 조직한 국가시장규제관리국(SAMR)의 표준화위원회가 제안했다.기타 조직 및 글로벌 전문가들이 공동으로 개발했다. SARS-CoV-2 탐지를 위해 특별히 ISO가 발행한 최초의 국제 표준이다.또한 이 표준은 SARS-CoV-2의 특성과 탐지요구사항을 결합해 핵산 증폭 방법에 의한 바이러스 탐지 방법의 설계, 개발, 검증, 확인, 구현 등에 대한 기술적 요구사항을 제시하고 있다.ISO/TS 5798:2022 표준은 바이러스 검출 분석 실험의 전 과정을 규정하고 있다. 정확도, 검출 한계, 포괄성, 특이성 등 바이러스 검출의 종합 평가 지표를 정의했다.표준과 함께 바이러스 검출 품질 관리를 제공해 바이러스 탐지를 위한 품질 시스템을 포괄적으로 구축한다. 참고로 국가시장규제관리국(SAMR)은 반독점 규제를 포함해 시장의 건전한 경쟁을 감독하는 기관이다.참고로 BGI는 세계 최대 게놈분석 기업으로 중국 정부가 베이징에 설립한 게놈연구소를 기반으로 하고 있다. 글로벌 선진국들은 1990년대 후반부터 인체게놈지도를 완성하기 위해 인간게놈 프로젝트를 추진하고 있다.
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[중국] 국가시장감독관리총국(ASMR), 코로나 바이러스 검출 표준 ISO/TS 5798:2022 채택중국 국가시장감독관리총국(State Administration for Market Regulation, SAMR)에 따르면 코로나(COVID)-19를 발생시키는 바이러스 SARS-CoV-2 검출을 위한 첫 번째 국제 표준인 'ISO/TS 5798:2022'가 채택됐다.국제표준화기구(ISO)가 SAMR 표준화위원회가 제안한 표준안을 승인한 것이다. 위원회는 SAMR 산하 중국표준화연구원(China National Institute of Standardization, CNIS), BGI(Beijing Genomics Institute), 기타 조직들에 의해 구성됐다.ISO는 'ISO/TS 5798:2022 체외 진단 테스트 시스템 - 핵산 증폭 방법에 의한 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검출을 위한 요구사항 및 권장사항'을 발행했다.SARS-CoV-2 검출을 위해 ISO에서 발행한 최초의 국제 표준이다. 이 표준은 SARS-CoV-2의 특성과 탐지 요구 사항을 결합했다.ISO/TS 5798 표준은 핵산 증폭 방법에 의한 바이러스 탐지 방법의 설계, 개발, 검증, 확인 및 구현에 대한 기술 요구사항을 제시하고 있다.ISO/TS 5798 표준은 바이러스 검출 분석 실험의 전 과정을 규정하고 정확도, 검출 한계, 포괄성, 특이성을 포함한 바이러스 검출 종합 평가지표를 정의한다.또한 ISO/TS 5798 표준은 바이러스의 품질관리를 제공하는 바이러스 검출 품질 시스템을 종합적으로 구축한다.
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[러시아] 카스퍼스키(Kaspersky), 새로운 요구사항을 충족시키는 스마트 자동차용 게이트웨이 개발러시아 다국적 사이버보안 및 안티바이러스 제공기업 카스퍼스키(Kaspersky)는 자동차업체들이 스마트 자동차의 새로운 요구사항을 충족시킬 수 있도록 지원하는 자동차 게이트웨이(Automotive Gateway)를 발표했다.11월 연례 카스퍼스키 사이버 보안 주간 META 행사에서 게이트웨이는 ARM 아키텍처를 사용하는 차량의 텔레매틱 또는 중앙장치에 설치할 수 있다고 밝혔다.이 솔루션은 게이트웨이 자체와 차량의 전자 부품 모두 무선으로 안전한 업데이트를 제공해 해킹으로부터 차량을 보호할 수 있다.또한 사용 로그 수집은 차량의 내부 네트워크를 통해 수집할 수 있다. 수집된 로그는 보안 모니터링 센터로 보내진다.개발 프로젝트는 63개국을 포함하는 UN 위원회 WP.29가 준비한 자동차산업의 사이버 보안에 관한 규제 문서가 발표된 이후 시작됐다.요구사항 중 일부는 2022년에 발효됐으며 2024년까지 제조업체가 사이버 보안 요구사항을 준수하고 조립 라인 단계에서 자동차에 보안 솔루션을 통합하도록 의무화하는 인증 시스템을 도입해야 된다.규제 프레임워크는 자동차를 위한 새로운 시스템이 Secure-by-Design 원칙에 따라 설계되고 개발돼야 한다고 규정하고 있다.이는 설계 및 개발 단계에서 보안이 솔루션에 내장돼야 함을 의미한다. 카스퍼스키는 사이버 면역 운영체제인 KasperskyOS에 해당 원칙을 제공하고 있다.카스퍼스키는 사이버 보안 요구사항뿐만 아니라 기능 보안에 대한 국제표준인 ISO 26262에 따라 Kaspersky Automotive Secure Gateway를 개발했다.
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ETRI, 변종 바이러스 신속 동시 진단기술 개발국내 연구진이 다수의 RNA 바이러스 및 DNA 분석을 동시에 수행할 수 있는 PCR 기기를 개발했다. 기존 1시간 이상 걸리던 진단시간도 40분 이내로 단축해 환자들의 편의성에 도움을 제공할 전망이다. 한국전자통신연구원(ETRI)은 최대 4종의 바이러스를 동시에 신속하게 검사할 수 있는 PCR 기기를 개발했다고 밝혔다. 코로나-19 유행으로 PCR 검사가 널리 시행되고 있다. 그러나 검체 채취 후 검사 결과 통보까지 수 시간이 소요되어 빠르고 적극적인 질병관리 및 대응에 한계가 있다. ETRI가 개발한 PCR 기기는 바이오 샘플 채취 한 번만으로 코로나-19를 포함하여 독감, 호흡기질환 등 다양한 바이러스를 통해 감염되는 여러 질병을 동시에 구분하여 빠르게 측정할 수 있다. PCR 기기는 주로 채취된 바이오 샘플을 이용한 ①DNA 추출 ②PCR 증폭 ③형광 측정을 통해 질병 감염 여부를 판별한다. 기존 기기는 다중 형광 측정을 위해 다수의 컬러필터가 필요했다. 광원과 카메라 구성이 복잡해 기기가 크고 비싸다. 측정시간도 약 2~3시간으로 길다. 본 개발의 핵심기술은 코드 기반 형광 신호 분리 기술이다. ETRI 연구진은 컬러필터를 없애고 무선 통신기술에 주로 사용되는 직교코드 기반 신호처리 기술을 적용했다. 상대적으로 간단한 광학장치를 통해 저렴하게 구현하면서 측정 신뢰도도 높였다. 형광 측정 시 특정 코드로 변조된 빛을 쏴 바이러스 유전자 형광 신호를 검출하는 원리다. PCR 기기를 통해 유전자가 분리 및 증폭되면서 형광물질이 유전자에 붙는데 이 형광물질에 변조 광원을 조사하면 코드로 변조된 형광 광신호를 낸다. 코드를 길게 할수록 관측이 어려운 낮은 농도의 바이러스 검출이 가능하며 잡음도 줄어든다. 높은 정밀성으로 4종 유전자를 동시에 측정할 수 있고 샘플이 준비되면 약 40분 이내로 빠른 유전자 분석이 가능하다. 특히, 특정 코드를 활용해 형광을 측정하는 방식은 바이러스 변이와 무관하게 높은 정확도로 진단이 가능하다는 장점이 있다. 이번에 개발한 PCR 기기는 광원, 구동 보드, 카메라 및 유전자 증폭 장치 등을 이용하여 간단하게 구성되었다. 대형병원 검사용으로 제작된 기존 가정용 전자레인지 크기 PCR 기기에 비해 부피를 약 40% 줄였으며 가격도 약 20~30% 수준으로 대폭 줄였다. 국산화와 소형화로 보건소, 중소 병원, 요양병원 등에 널리 활용될 전망이다. 연구 책임자인 ETRI 진단치료기연구실 서홍석 박사는 “본 기술은 다양한 바이러스를 동시에 쉽고 빠르게 분석할 수 있는 유전자 분석 기술로 국민 보건 증진과 함께 스마트 헬스케어 시대를 앞당길 수 있을 것이다”라고 말했다. 충남대학교병원 건강검진센터장 정진규 교수는 “본 기술은 간편하게 다양한 바이러스를 한 번의 측정으로 동시에 선별하고 관리할 수 있어 기존 고가의 PCR 기기를 대체하여 의료현장에 직접 활용될 수 있기 때문에 신변종 감염 질환에 맞선 의료서비스의 질을 높일 수 있을 것으로 기대된다.”고 밝혔다. ETRI는 본 기술과 관련, 6건의 국내외 특허를 출원 완료하였고, 향후 2건의 특허를 국내 및 미국에 출원할 예정이다. 기술 상용화를 위해 바이오센서, 의료진단기기 업체 등에 기술이전을 추진 중이며 기술이전과 동시에 상용화가 가능할 것으로 보고 있다. 이 밖에도 연구진은 본 기술을 초분광 카메라를 활용한 의료 영역에 도입하기 위해 추가 연구를 진행할 방침이다. 본 연구는 ETRI 내부사업 ‘타액 기반 신변종 바이러스 현장형 신속 분자진단 시스템 개발’ 과제로 수행되었다.
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[연재 컬럼 Ⅰ] 신뢰란 무엇인가? 신뢰의 효과-국가 및 정부국가란 무엇인가? 국가는 시민사회와 어떻게 다른가? 거버넌스란 무엇인가? 정부 신뢰는 왜 필요한가? 정부 신뢰는 어떤 효과가 있나? ▲ 박희봉 교수(중앙대 행정대학원 원장) 국가는 시민사회가 법적·제도적 장치에 의해 구조화된 것을 말한다. 자발적인 구성원의 신뢰와 참여, 협력으로 구성원의 다양한 문제를 해결하려는 시민사회가 제대로 작동하지 않는 경우가 자주 발생하기 때문이다. 때로는 시민사회의 규범을 어기는 사람도 있고, 익명의 거대 사회에서는 생각이 다른 다양한 사람들이 존재하기 때문이다. 따라서 시민사회의 자발적 규범을 강제적인 법과 제도로 정착시킨 국가를 발전시켰다. 국방 문제를 예로 들어 보자. 외국의 침략을 물리치기 위해서는 강력한 군대가 절대적으로 요구된다. 강력한 군대를 유지하기 위해서는 전쟁터에 나가 싸울 군인이 있어야 하고, 엄청난 무기를 준비하기 위한 예산이 필요하다. 그러나 구성원의 자발적인 신뢰와 참여, 협력만으로는 군인과 무기를 마련하기 어렵다. 자발적으로 군대에 가서 목숨을 바치겠다는 구성원이 많지 않고, 자발적으로 국방을 위한 세금을 내겠다는 구성원도 많지 않다. 구성원의 자발적인 신뢰와 참여, 협력으로 유지되는 시민사회는 국방을 강화할 수 없다. 따라서 시민사회는 구성원의 합의에 의해 법적·제도적 장치를 마련하여 강제력을 발동하여 구성원에게 법과 제도를 따르게 하여 군대를 모집하고 세금을 거두어 국방을 강화하는 시스템을 확립하였다. 이렇게 시민사회의 유지 및 발전을 위해 자발적인 시민사회가 강제력을 보유한 국가사회로 전환된 것이다. 정부는 국가를 운영하기 위한 공식적 기관을 말한다. 베버(Weber) 는 정부를 국가 내 강제적 권력을 독점한 기관으로 정의했다. 그리고 정부의 독점적 권력은 국민에 의해 부여된다고 하였다. 정부에게 독점적 권력, 즉 권위를 부여하기 위한 가장 전통적인 방법은 국민에 의한 선거이다. 물론 쿠데타에 의한 정부도 존재한다. 그러나 이러한 독재 정부 역시 다수 국민이 자발적이든 묵시적이든 간에 정부의 권위를 받아들이지 않는 경우 존재하기 어렵다. 한편 최근에는 정부가 거버넌스로 대체되고 있다. 시대의 변화에 따라 국가사회를 운영하는 일을 반드시 정부가 독점할 필요가 없어졌기 때문이다. 정부가 수행하던 국가 통치행위를 시장, 기업, 연구기관, 시민사회 등이 대신하면 더 민주적이고 효율적으로 수행하기도 한다. 이에 따라 거버넌스는 전통적인 국가 통치행위를 정부뿐만 아니라 시민사회를 비롯한 시장, 기업 등이 협력적으로 수행하는 통치시스템을 지칭한다. 거버넌스란 새로운 통치행위는 사회의 전문화와 복잡화가 증가됨에 따라 다양한 정부기능을 대체하고 있는 추세이다. 그럼에도 불구하고 에반스(Evans, 1996)와 스카치폴(Skocpol, 1996) 등은 국가 통치행위에 있어서 전통적인 정부가 중심적 역할을 해야 한다고 강조한다. 거버넌스의 효율성 증진을 위해 사회 각 분야를 주도하는 행위자의 참여와 협력이 중시되고 있지만 중요한 역할을 담당하는 행위자는 정부이기 때문이다. 그렇다면 정부 신뢰는 왜 필요하며, 어떤 효과를 미칠까? 알몬드와 버바(Almond & Verba, 1963)는 정부 신뢰는 민주주의가 제대로 기능하기 위한 필수적인 요건이라고 주장한다. 정부 신뢰가 높을 때 민주적 제도를 통한 합의를 이루어 내는 것이 용이하고, 시민으로부터 신뢰받는 정부는 정책수행을 힘차게 수행할 수 있기 때문이다. 맬로니 등 (Maloney, et. al., 2000)은 정부 신뢰로 인해 사회 내 집단행동의 문제를 극복할 수 있다고 하였다. 정부 신뢰가 높으면 개별 시민들이 사적 행동을 자제하고 정부의 리더십을 따를 것이기 때문이다. 이런 의미에서 라 포르타 등(La Porta, et. al., 1997)은 정부 신뢰가 효과적인 사법체계, 낮은 부패율, 정부관료의 경쟁력 등과 밀접한 관련이 있다고 하였고, 구이소 등(Guiso, et. al., 2000)은 정부 신뢰가 국가의 재정적 안정 및 발 전과 상관관계가 있으며, 잭과 낵(Zak & Knack, 2001)은 정부 신뢰가 투자 및 경제성장을 촉진시킨다고 하였다. 한편 정부 신뢰가 반드시 높을 필요가 없다는 반론도 제기되고 있다. 오히려 정부에 대한 건전한 비판과 불신이 필요하다고 한다. 르바이와 스토커(Levi & Stoker, 2000)는 국가가 위기에 처했을 때와 같은 특정한 상황에서는 정부에 대한 불신이 정치적 참여를 증가시킬 수 있다고 하였고, Deth(2000)는 참여율이 높은 시민일수록 정치에 대한 정보를 많이 인지함에 따라 오히려 정부에 대한 불신이 높을 수 있다고 하였다. Norris(1999)는 비판적 성향이 있는 시민이 많을수록 정부 신뢰가 낮을 수 있으나, 이런 현상은 민주주의의 건전한 발전에 도움이 된다고 하였다. 또한 정부 신뢰가 민주주의 시스템에 대한 신뢰와 동일한지는 논란의 여지가 있다. 소수의 학자들은(Miller, 1974) 정부 신뢰와 시스템에 대한 신뢰 간에 긍정적인 관계가 있다는 증거를 제시했다. 이들은 정부신뢰가 낮으면 궁극적으로 안정된 민주주의와 정권의 정당성에 도전할 것 이라는 점을 지적한다. 정부의 신뢰가 부족하면 정치 기관 및 행위자로부터의 이탈에 따라 정권에 대한 신뢰가 감소될 것이고, 이로 인해 장기적으로 정치 시스템에 대한 신뢰 역시 침식될 수 있다. 반면, 국민들은 정부성 과에 대해 비판적임에도 불구하고 정치 시스템에 대한 신뢰를 유지하고, 권위를 따를 수도 있다. 이상의 기본적인 논의에서 정부 신뢰의 효과를 다음과 같이 정리할 수 있다. 첫째, 정부 신뢰는 정치체제를 원활하게 작동하게 한다. 사람들이 정부에 대해 어떻게 생각하는지가 민주주의 정치를 작동하고 유지하게 하기 때문이다. 정부 신뢰 수준이 높은 사람들은 선출직 공무원과 정부 기관에 긍정적인 견해를 갖고 그들의 정책을 준수하고 전체 정부 시스템에 대대 전반적으로 지지하는 경향이 있다. 정부 신뢰가 전반적인 정치체제에 대한 국민의 평가 또는 민주주의에 대한 일반적인 만족으로 간주 될 수 있기 때문이다. 정부신뢰가 높은 경우 시민들은 법을 준수하고, 정치적 리더십을 따르게 된다. 결국 적당한 정부 신뢰는 정부의 안정성과 민주적 통치를 유지하게 함에 따라 국가의 전반적인 발전을 가능하게 한다. 둘째, 정부 신뢰는 정부의 활동의 적법성을 부여하여 정부정책 주도자가 정책을 추진하여 바람직한 결과를 얻도록 한다. 정부 신뢰 없이는 정치인에 대한 지지를 감소시킴에 따라 기본적인 민주적 제도와 절차에 대한 안정성을 손상시키고, 정부의 정통성에 대한 의문이 제기된다. 즉 정부 신뢰는 정책수행의 효과성에 직접적인 영향을 미친다. 정부 신뢰가 정책수행의 효과성에 영향을 미친다는 구체적인 사례는 아주 많다. 새로운 제도를 도입하고 정부정책 및 프로그램을 실시함에 있어서 정부가 직접적으로 개입하는 경우 시민들은 새로운 제도 및 정부정책을 따른다. 물론 정부의 강제력에 의해 따르기도 하지만, 정부 사업은 추진되는 것이 분명하기 때문에 정부정책에 대해서는 일단 신뢰감을 갖고 따른다. 정부를 신뢰하는 사람이든, 신뢰하지 않는 사람이든 간에 정부가 추진하는 사업은 추진되는 것으로 신뢰한다. 새로운 제도 도입의 예는 페트로(Petro, 2001)가 연구한 러시아의 노브그로드(Novgrod) 시 사례에서 잘 나타난다. 노브그로드 지방정부는 의회에 계류되어 있는 법률심의에 각종 사회단체의 대표가 참여하고 대안을 제시하는 사회대표회의(social camber)라는 새로운 제도를 실 시하였다. 이러한 새로운 제도의 도입으로 노브그로드의 사회단체 수는 1991년에서 1996년 간 5년 동안 16배 증가하였다. 정부의 새로운 제도 도입을 시민사회 구성원들이 신뢰하고 따라준 것이다. 이 결과 노브그로드의 경제성장률이 러시아의 다른 어느 지역보다 높게 나타났다(Petro, 2001). 폭스(Fox, 1996)는 멕시코 정부가 교통수단을 제공하여 서로 다른 지역의 농부들이 서로 왕래할 수 있도록 함으로써 지역 간 신뢰를 증진 하고 다양한 문제를 자발적으로 해결한 사례를 예로 들었다. 홀(Hall, 1998)은 영국에서 정부 정책으로 인해 일련의 사회단체가 유지되었다는 사례를 제시했다. 램(Lam, 1996)은 대만의 관계용수시설 건설 과정에서 전통적인 관료조직이 농부들의 자체적인 조직을 지원하며, 관개시설을 설립하는 데 있어서 정부의 주도하에 농부들의 경험과 지식을 공유함으 로써 농부들의 경제 수준을 높였다고 한다. 정부의 주도로 인해 농부들 의 신뢰가 높아졌고, 이러한 정부신뢰와 이미 확립되어 있던 지역사회의 규범이 상호작용을 한 것이다. 에반스(Evans, 1996) 역시 동아시아 산업화 과정에서 강력한 관료제의 중요성이 충분히 입증되었음을 보여준다. 정부 또는 전통적인 관료제가 시민사회 및 구성원 간의 협력을 위한 도구가 된다는 이 같은 사례 는 정부에 대한 신뢰가 국가와 사회의 발전에 매우 중요하다는 것을 입증한다. 텐들러(Tendler, 1995)는 북부 브라질에 관한 연구에서 새로 고용된 건강관리사가 정부 프로그램의 성공을 위해 정부 신뢰를 이용했다는 점을 강조했다. 주민들이 낯선 사람에게는 문도 열어주지 않는 문화가 지배하는 지역에서 건강관리사가 공무 수행임을 밝히고 문을 두드리자 문을 열었다는 것이다. 정부의 공식적 신뢰를 확인한 사례이다. 셋째. 정부 신뢰는 대인신뢰와 사회신뢰 등 국가사회 내 전반적인 신뢰를 증가시킨다. 브렘과 랜(Brehm & Rahn, 1997)은 시민의 주관적인 만족도를 중심으로 미국에서 실시한 조사 연구에서 정부 신뢰와 대인 신뢰 간에 상관관계가 나타났음을 밝혔다. 몬테로 등(Montero, et. al., 1997)도 스페인을 중심으로 분석한 조사 연구에서 정부 신뢰가 대인신뢰 및 정치참여 간에 긍정적인 관계가 있다고 하였다. 데커와 우슬래너(Dekker & Uslaner, 2001)도 서유럽에서 정부 신뢰와 사회적 신뢰 간에 상관관계가 나타났음을 제시했다. 르바이(Levi, 1996)는 정부 신뢰와 사적 신뢰 사이에는 상호 직접적인 영향을 주고받는 관계에 있다고 하였다. 이러한 실증적 결과는 정부 신뢰가 국가사회 의 전반적인 신뢰를 주도할 수 있음을 보여준다. 특히 시민사회가 발전된 역사가 짧아 정부의 역할이 강한 국가에서는 정부 신뢰가 다양한 신뢰 증진에 강한 영향을 미친다. 특히 사회의 급격한 변화로 인해 정부가 해결해야 하는 각종 문제를 정부만이 단독으로 수행하기 어렵게 되었다. 따라서 전통적인 통치영역까지 정부와 민간부문이 협력하여 대응하는 거버넌스가 필요하게 되었다. 퍼트남(Putnam, 1995)은 주민을 포함한 민간영역의 자발적 참여와 협력이 정부성과에 강력한 영향을 미친다고 하였다. 시민의 사회문제에 대한 적극적인 참여는 사회적 신뢰와 정부 신뢰가 함께 제고되어야 성공적인 거버넌스가 정착될 수 있다. 실제로 코로나 바이러스가 급속하게 전세계를 위협할 때 정부의 리더십을 배제한 채 민간영역으로만은 절대로 해결할 수 없다. 물론 정부의 노력만으로 사태를 수습할 수도 없다. 정부를 필두로 병원, 각종 연구기관, 의사와 간호사 등의 관련 기관과 구성원은 물론이고, 전국민의 적극적이고 자발적인 협력에 의해서만이 문제 해결 가능성이 높아진다, 즉 국가를 이루고 있는 모든 주체로 협력체인 전반적인 거버넌스의 신뢰와 협력이 문제해결의 열쇠가 된다. ※ 본 컬럼은 박희봉교수의 저서 「신뢰사회로 가는 길 신뢰의 진화 」에서 발췌, 인용한 글입니다.
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식약처, 화이자 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 긴급사용승인식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 17일 질병관리청이 요청한 한국화이자제약(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도를 말한다. 이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 효능 및 효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법 및 용량은 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종이다. 이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 되어 겨울철 재유행에 대비할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 참고로 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’는 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다. 식약처는 한국화이자제약이 ‘코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’의 긴급사용승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 개최해 감염내과, 병리학, 예방의학 등 다양한 분야 전문가(13인)에게 자문했다. 중앙약심에서 전문가들은 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이었다. 전문가들은 BA.4/5 대응 2가 백신이 그간 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았다. 식약처는 중앙약심 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다. 위원회에서는 ▲법적 요건 충족 여부 ▲중앙약심 자문 결과 ▲동절기 예방접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 검토·심의하여 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 도출했다. 이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 국내에 신속히 도입할 수 있게 됐다. 식약처는 앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다고 밝혔다. 또한, 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.