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[벨라루스] 표준화위원회(BELST), 1992년 각료회의 산화 표준화, 계량 및 인증 위원회 설립벨라루스 표준화 위원회(Committee for Standardization of Belarus, BELST)는 1992년 4월 17일 각료회의 산하 표준화, 계량 및 인증 위원회가 설립됐다. 2004년 벨라루스 공화국의 기술적 규제 및 표준화에 관한 법률이 발효됐다.BELST는 기술적 규제, 표준화, 도량형, 적합성 평가를 위한 벨라루스의 공공행정기기관이다. 단일 시스템을 구성하는 하부조직을 통해 직접적인 표준화 활동을 수행하고 있다.3개의 기관과 15개의 센터, 1개의 테스트 센터가 있다. 3개의 기관은 표준 및 인증 분야, 계량 분야, 전문 개발 분야로 각각 구분된다.또한 표준과 계량, 인증을 위해 15개의 센터들이 벨라루스 공화국의 큰 산업 도시에 위치하고 있다. 경공업 제품 테스트를 위한 센터가 1곳 있다.새로운 문서는 법률의 구현 체계에 따라 생성된다. 모든 라이프사이클 단계에서 제품과 서비스의 안전에 관한 의무 요건은 기술 규정에 의해 확립된다.벨라루스 정부의 표준은 STB라는 약어가 붙으며 정부 표준은 자발적으로 사용하기 위한 문서의 범주에 포함된다. 벨라루스에서 채택된 정부 표준과 국제 표준의 조화 수준은 약 80% 정도이다.약어인 GOST가 포함된 표준은 독립국가연합(CIS) 내에서 기능하는 유럽-아시아 표준화, 계량 및 인증 위원회(Euro-Asian Council for Standardization, Metrology and Certification)에 의해 사용되는 정부 표준으로 적용된다.참고로 벨라루스에 표준회위원회가 설립되기 이전에는 (구)소련(Union of Soviet Socialist Republics, USSR)의 표준 기구에 의해 조정됐다.
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[미국] 로쉬 예이츠, 국제 표준 인증기관인 NSF-ISR로부터 ISO 13485 국제 표준 인증 획득미국 제조 솔루션 업체인 로쉬 예이츠(Roush Yates)에 따르면 국제 표준 인증기관인 NSF-ISR로부터 ISO 13485 국제 표준 인증을 획득했다고 밝혔다.노스캐롤라이나주 무어스빌에 위치한 로쉬 예이츠는 모터스포츠, 항공우주, 방위산업, 우주 및 의료 시장을 위한 솔루션을 개발하는 기업이다.이번 인증 획득은 의료 기기의 안전과 효율성을 보장하는 데 도움이 되는 제조 또는 서비스 프로세스의 지속적인 개선에 대한 약속을 증명한 것으로 평가된다.특히 이번 국제 표준 인증을 통해 회사가 최고 수준의 품질 관리 표준에 관심을 기울이고 있음을 증명한 것으로 평가되고 미래 성장을 위한 견고한 토대를 마련한 것으로 분석된다. 이와 같은 국제 표준 인증을 통해 모든 고객이 최고 수준의 제품과 서비스를 받을 수 있을 것으로 전망된다.ISO 13485 국제 표준은 의료 기기 산업의 품질 관리 시스템 표준이다. ISO 13485 국제 표준은 품질 관리에 대한 ISO 9001 프로세스 접근 방식을 기반으로 한다.ISO 13485의 주요 목표는 품질 관리 시스템에 대한 의료 기기 규제 요구 사항을 조화시키는 것이다. 특히 이 표준은 조직의 유형이나 규모에 관계없이 의료 기기 또는 서비스를 제공하는 조직에만 적용된다.조직에 적용 가능하지만 조직에서 수행하지 않는 ISO 13485:2016에서 요구하는 프로세스는 조직의 책임이며 프로세스를 모니터링, 유지 관리 및 제어함으로써 조직의 품질 경영 시스템에서 설명된다.또한 ISO 13485:2016에 대한 적합성 주장이 설계 및 개발 통제의 배제를 반영하는지를 확인하는 것은 조직의 책임이다.
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[미국] 플리텍, 의료 기기 품질 관리 시스템에 대한 ISO 13485:2016 국제 표준 인증 획득미국 계약 변환기/제조업체인 플리텍(Plitek)에 따르면 ISO 13485:2016 국제 표준 인증을 획득했다고 밝혔다. 50년이 넘는 기간 동안 정밀 다이 컷(precision die cut) 부품 및 변환된 재료를 제조했다.플리텍은 변환 기능을 통해 얇은 게이지 필름, 플라스틱, 폼 및 접착제로 제품 및 부품을 제조한다. 간소화된 제조(steamlined manufacturing), 자재 소싱(material sourcing) 및 프로세스 제어를 전문적으로 다룬다.ISO 13485:2016은 의료기기 제조업체가 프로세스의 효율성을 설정하고 유지하는 QMS를 설계하도록 안내하는 의료 기기 품질 관리 시스템(QMS) 국제 표준이다.의료 기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 배송의 일관성을 보장한다. ISO 13485:2016의 요구 사항은 명시적으로 표시된 경우를 제외하고 규모와 유형에 관계없이 조직에 적용된다.요구 사항이 의료 기기에 적용되는 것으로 지정된 경우 해당 내역은 조직에서 제공하는 관련 서비스에 동일하게 적용된다.조직에 적용 가능하지만 조직에서 수행하지 않는 ISO 13485:2016에서 요구하는 프로세스는 조직의 책임이며 프로세스를 모니터링, 유지 관리 및 제어함으로써 조직의 품질 경영 시스템에서 설명된다.ISO 13485:2016에 대한 적합성 주장이 설계 및 개발 통제의 배제를 반영하는지 확인하는 것은 조직의 책임이다. 참고로 플리텍은 지난 30년 동안 6억개가 넘는 제품을 생산해 글로벌 고객에게 제공했다.
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[프랑스] 릴 인터내셔널, 표준 인증기관인 DNV로부터 ISO 19443 국제 표준 인증을 세계 최초로 획득프랑스 통합 시스템 솔루션 기업인 릴 인터내셔널(REEL international)에 따르면 표준 인증기관인 DNV로부터 ISO 19443 국제 표준 인증을 세계 최초로 획득했다고 밝혔다.특히 EDF, Framatome, Orano, CEA, NNB 등 원자력 시장의 주요 산업체이자 계약자에 대한 공급업체로서 ISO 19443 국제 표준 인증을 획득하는 것이 중요하기 때문이다.릴 인터내셔널은 2020년부터 이 국제 표준 인증을 획득하기 위한 프로젝트를 시작했다. 품질 관리 시스템의 적합성을 인정받고 증가하는 안전 문제에 직면하여 지속적으로 두각을 나타내기 위한 목적이다.인증서는 공급망의 신뢰성과 고객의 요구 사항, 법적 및 규제 요구 사항에 대한 장비 및 서비스의 준수를 증명한 것으로 평가된다. 이를 통해 회사 프로세스의 핵심인 안전, 보안 및 신뢰성을 더욱 강화한 것으로 분석된다.ISO 19443 국제 표준은 원자력 안전에 필요한 제품과 서비스를 제공하는 원자력 공급망 조직을 위한 품질 관리 시스템에 대한 2가지 요구 사항을 제시한다.하나는 고객 및 해당 법적 및 규제 요구 사항을 충족하는 제품 및 서비스를 일관되게 제공할 수 있는 능력을 입증해야 한다.다른 하나는 시스템 개선을 위한 프로세스와 고객 및 해당 법률 및 규제 요구사항에 대한 적합성 보장을 포함하여 시스템의 효과적인 적용을 통해 고객 만족을 향상시키는 것을 목표로 한다.허가된 원자력 부지에서 활동을 수행하는 조직에 이 표준을 적용하려면 라이센스 사용자의 사전 동의가 필요하다. 국제 표준에 명시된 요구 사항은 고객 및 적용 가능한 법적 및 규제 요구 사항을 보완하며 대안이 아니다.
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[미국] 크로탈 헬스케어, 의료 기기 서비스를 포함하는 ISO 13485:2016 국제 표준의 재인증 획득미국 헬스케어 서비스 제공업체인 크로탈 헬스케어(Crothall Healthcare)에 따르면 의료 기술 솔루션(HTS) 운영 부서가 의료 기기 서비스를 포함하는 ISO 13485:2016 국제 표준을 재인증 받았다고 밝혔다.인증 절차는 인증기관인 NSF International Registrar의 감독에 따라 3년에 1번 수행된다. 이를 위해 의료 기기의 가동 시간과 중요한 수정 유지 보수 작업 주문에 대한 처리 시간부터 장비 가용성, 기기 추적 가능성 및 공급업체 자격 보장에 이르기까지 모든 것을 감사받았다.특히 의료 기기 안전, 위험 관리 및 프로세스 개선을 검토하는 장기간의 대면 종합 감사가 포함된다. 수리 및 지원 서비스에서 일관된 품질을 제공하기 위한 정책, 관행 및 절차가 준비된 병원 및 의료 시스템 파트너에게 엄청난 혜택을 제공한다.또한 프로세스의 변동성을 줄이고, 개선을 추진하기 위해 고객 피드백을 활용하며 동급 최고의 공급업체와 협력하는 데 중점을 둔 공통 품질을 강화한다.이를 통해 환자 안전이 향상되고 의료 기기 위험이 감소한다. 즉 이 인증은 크로탈 헬스케어의 정책, 프로세스 및 절차가 고객에게 제공되는 수리 및 지원 서비스의 일관된 품질을 보장한다는 것을 증명한다.참고로 ISO 13485:2016 표준은 의료 기기 안전에 중점을 둔 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 제시한다. 적용 가능한 규제 요구 사항이 설계 및 개발 관리를 제외할 경우, 품질 관리 시스템에서 제외하는 것에 대한 정당한 근거로 활용될 수 있다.이러한 규제 요구 사항은 품질 관리 시스템에서 다뤄야 하는 대체 접근 방식을 제공할 수 있다. ISO 13485:2016에 대한 적합성 주장이 설계 및 개발 통제의 배제를 반영하는지 확인하는 것은 조직의 책임이다.
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[미국] 뉴스케일 로봇틱스, 품질 관리 시스템에 대해 ISO 9001:2015 국제 표준 인증 획득미국 스마트 자동화 시스템업체인 뉴스케일 로보틱스(New Scale Robotics)에 따르면 품질 관리 시스템에 대해 ISO 9001:2015 국제 표준 인증을 획득했다고 밝혔다.스마트 자동화 도구 및 시스템을 제조하며, 소규모 협동 로봇과 통합돼 중소기업의 자동화를 지원한다. 이번 인증은 ANSI National Accreditation Board(ANAB)의 인증을 받은 독립 감사 회사인 이글 레지스트레이션(Eagle Registrations)에서 품질 관리 시스템을 광범위하게 분석한 후 발행됐다.품질 관리 및 품질 보증팀은 생산 현장과 실험실에서 사용하는 많은 접촉 측정 방법을 자동화할 수 있도록 지원하고 있다.이번 인증 획득은 회사가 품질 및 ISO 인증과 관련해 고객의 요구 사항을 이해하고 있다는 것을 입증한 것으로 평가된다. 인증을 유지하기 위해 지속적인 검사와 연간 프로세스 검증을 받을 방침이다.ISO 9001:2015는 국제 표준화 기구(ISO)에서 개발 및 발행한 품질 관리 표준의 최신 버전이다. 핵심 품질 관리 원칙을 기반으로 효과적인 품질 관리 시스템을 구축하기 위한 모델을 제공한다.특히 조직의 유형이나 규모, 조직이 제공하는 제품 및 서비스에 관계없이 모든 조직에 적용될 수 있다. 특히 ISO 9001:2015 인증 획득을 위해 다음 2가지 요구사항을 지정하고 있다.하나는 고객 및 해당 법적 및 규제 요구 사항을 충족하는 제품 및 서비스를 일관되게 제공할 수 있는 능력을 입증해야 한다는 것이다.다른 하나는 시스템 개선을 위한 프로세스와 고객 및 해당 법률 및 규제 요구사항에 대한 적합성 보장을 포함해 시스템의 효율적인 적용을 통해 고객 만족을 향상시켜야 한다.
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[프랑스] 게노믹비전, 체외 진단 의료 기기에 대한 ISO 13485:2016 국제 표준 인증 갱신프랑스 생명공학 업체인 게노믹비전(Genomic Vision)에 따르면 체외 진단 의료 기기에 대한 ISO 13485:2016 국제표준 인증 갱신을 획득했다고 밝혔다.게노믹비전은 게놈 편집 기술 및 바이오제조 공정에서 게놈 변형의 분석과 이러한 변형의 품질 및 안전 관리에 전념하는 제품 및 서비스를 개발하는 회사이다.프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 권한을 부여받은 독립 인증 기관인 자회사 GMED의 심사에 의해 ISO 13485 국제 표준 준수 기간내에서 SO 13485:2016 국제 표준 인증서가 갱신됐다.이번 갱신을 통해 회사의 품질 관리 시스템은 분자 유전 진단에 사용되는 체외 진단 기기 및 키트의 설계, 제조, 판매 및 관련 서비스(설치 및 유지 보수)에 필요한 특정 표준을 계속 유지할 수 있게 됐다.특히 인증은 체외 진단 제품(IVD-MD)에만 적용되지만 고객 만족에 대한 약속을 반영하여 모든 제품에 동일한 수준의 요구 사항을 적용하고 있는 것으로 평가된다.참고로 ISO 13485 표준은 조직이 고객 및 해당 규제 요구 사항을 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 입증해야 하는 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 지정한다.ISO 13485:2016의 요구 사항은 명시적으로 명시된 경우를 제외하고 규모와 유형에 관계없이 조직에 적용된다. . 적용 가능한 규제 요구 사항이 설계 및 개발 관리의 제외를 허용하는 경우, 이는 품질 관리 시스템에서 제외에 대한 정당화로 사용될 수 있다.ISO 13485:2016에 대한 적합성 주장이 설계 및 개발 통제의 배제를 반영하는지 확인하는 것은 기업의 책임이다. 참고로 게노믹비전은 2004년 설립됐으며 본사는 프랑스에 있다.
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[캐나다] 표준위원회(SCC), '2022 IECEE 인증 관리 위원회(CMC) 연례회의' 개최캐나다 표준위원회(Standards Council of Canada, SCC)에 따르면 2022년 6월 22일 이틀간의 일정으로 '2022 IECEE 인증 관리 위원회(Certification Management Committee, CMC) 연례회의'를 개최했다.회의는 캐나다 핼리팩스에서 진행됐다. 이번 2022 IECEE CMC 연례회의는 2019년 칠레 산티아고에서 개최된 연례회의 이후 처음 대면으로 개최되는 것이다. 회의에 64명이 참석했다.또한 코로나19(COVID-19) 팬데믹 영향으로 참석인원이 제한되면서 50명의 참가자들은 원격으로 참석해야 했다. 결과적으로 총 참가자 수는 100명을 초과했다.연례회의에는 규제 당국, 제조사, 인증 기관, 연구소 등 적합성 평가에 관련된 다양한 이해관계자가 IECEE 54개 회원국 대표단으로 참여했다.연례회의 동안 참가자들이 논의한 의제는 다음과 같다. 운영 기반 시설로서 역할을 수행하는 다양한 위원회 및 워킹그룹 활동뿐 아니라 회원국 자격, 외부 연락, 2021년 재무 결과와 관련된 진행 중인 일반 문제들에 관한 내용이다.또한 참가자들은 새로운 이니셔티브인 IEC 글로벌 영향 기금(IEC Global Impact Fund)뿐 아니라 최근에 승인된 IEC 전략계획에 대해 아이디어를 공유하고 토론을 벌였다.IEC 글로벌 영향 기금(IEC Global Impact Fund)은 글로벌 환경 및 사회적 과제를 해결하기 위한 IEC 표준 및 IEC 적합성 평가 시스템(Conformity Assessment Systems)의 지렛대 역할을 수행하게 된다.IECEE 직원능력 인증제도를 위한 규칙 및 절차 규칙의 위반과 관련된 절차 요소와 같은 운영 문서를 업데이트하는 제안도 포함됐다.IECEE는 전기 기술 장비 및 구성품에 대한 적합성 평가 계획을 위한 IEC 시스템이다. IEC 국제 표준에 기반한 글로벌 다자간 인증 시스템이다.전기·전자제품 23개 카테고리에 대한 안전성, 성능, 효율성 관련 시험과 인증을 제공하고 있다. 회원국은 전 세계에서 개인 인증 및(또는) 국가 승인을 확립하기 위한 인증의 상호 인정을 원칙으로 한다.참고로 전 세계적으로 상당한 영향을 끼치고 있는 IECEE 시스템은 1985년 설립된 이후 160만개 이상의 인증서를 발급했다.
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[미국] 아이베타, ISO 30107 표준과 FIDO 표준의 효율성 비교미국 생체인식 테스트 랩(Biometrics test lab)인 아이베타(iBeta)에 따르면 생체인식 프레젠테이션 공격 감지(PAD) 테스트와 관련해 ISO 30107 표준과 FIDO(Fast Identity Online) 표준의 효율성을 비교하는 보고서를 공개했다.2개 인증 모두 생체 인식 보안 표준을 준수하는 것으로 국제적으로 인정된다. ISO 30107을 획득하기 위한 테스트는 한 레벨에서만 성능 테스트를 요구하고, FIDO는 두 레벨 모두에서 테스트를 요구한다는 점에서 차이가 난다.ISO 적합성 테스트는 '라이브니스 전용(liveness-only)'과 '전체 시스템(full-system)'의 2가지 모드를 포함한다. 2가지 모드 모두 시스템의 보안 보호 장치에 침투하도록 설계된 마스크와 같은 PAI(presentation attack instruments)을 생성해야 한다.라이브니스 전용 테스트는 생체 인식 시스템이 살아있는 인간과 공격을 구별하는 능력을 평가한다. 전체 시스템도 개개인을 구별하는 생체 시스템의 능력을 테스트한다.반면에 FIDO 얼라이언스(Alliance) 의 생체 인식 구성요소 인증에서는 PAD 테스트 단계와 성능 테스트 단계가 포함된다.첫 번째 단계에서는 생체 인식 시스템이 실험실 환경에서 테스트되는 것을 확인한다. 두 번째 단계에서는 실제 조건을 반영하는 인구 집단에서 대량 테스트가 실행된다.이와 같은 차이점을 바탕으로 아이베타는 은행이나 기타 금융 기관에 기술을 판매하려는 회사는 어떤 유형의 테스트가 필요한지를 알려주고 있다.
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[아르메니아] 국가표준연구원(SARM), 1998년 설립 및 2004년 국가 표준 기관으로 인정아르메니아 국가 표준기구인 국가표준연구원(SARM)은 1998년 설립된 암스탠다드(Armstandar) 연구소가 기원이며 구 소련 시대에 뿌리를 두고 있다.2004년 아르메니아에서 시작된 공공 부문 개혁으로 인해 아르메니아 무역경제개발부 관할의 국가 교차 관할 운영 위원회(CJSC)인 국가 표준 기관으로 인정을 받았다.표준화 분야에서 과학적이고 체계적인 연구뿐 아니라 AST, GOST, ISO, EN, CEN 등 표준의 개발, 연구, 출판, 보급에 관한 연구도 기관의 활동에서 중요한 위치를 차지한다.또한 연구소는 아르메니아 공화국의 6개 표준화 기술위원회의 활동을 조정하고 있다. 국가 인증기관은 식품, 비식품 제품, 서비스, 품질관리시스템(ISO 9001), 환경관리시스템(ISO 14001) 분야에서 인증기관으로 선정됐다.최근 예례반시(Yerevan City)뿐 아니라 아르메니아 북부, 동부, 남부 지역에 3개의 지역 지부를 통합했다. 약 10개의 다른 시험소를 운융 중이다. 아르메니아 내 최고의 품질과 효율성으로 적합성 평가 서비스를 제공한다.SARM은 국제표준화기구(ISO), 주와 주의 표준(GOST), 지역 표준(EN), 아르메니아 표준(AST), 기타 국가 표준 등에 관련된 업무를 담당한다.구현된 표준의 전자 데이터베이스 시스템은 조직과 개인이 사업에 필요한 규범 문서 획득을 가능하게 한다. SARM의 가장 중요한 역할은 국제 협력이며 1997년 이후 국제표준화기구(ISO)의 회원국으로 13개의 ISO 기술 위원회, 17개의 ISO 소위원회에 참여하고 있다.SARM은 2007년 1월 1일 이후 유럽 표준화 위원회(European Committee for Standardization, CEN)의 파트너 표준화 기구(PSB)이다.2008년 1월 1일 이후 유럽연합 가맹국 회원이며 TC 233 바이오테크놀로지, TC 234 가스 공급, TC 340 방진장치 등 3개의 CEN 기술위원회 작업에 참여하고 있다.SARM은 독립국가연합(Commonwealth of Independent States, CIS)의 체제에서 운영되는 국가 간 표준화, 계량학, 인증 평의회 작업에 참여하고 있다.SARM은 최고 등급의 훈련-전문가를 갖춘 교육센터를 운영하고 있다. 또한 아르메니아 전문가들을 대상으로 최상의 교육 서비스를 제공하고 있다. 표준화, 계량화, 적합성 평가 등의 분야에서 자격 수준을 점검한다.