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의료기기 국제 규제 선도 및 수출 지원한다식품의약품안전처는 우리나라 의료기기 규제 체계를 널리 알리고국산 의료기기의 수출지원 방안을 모색하기 위해 중국 상하이에서 개최되는 제27차 국제의료기기규제조화회의 연례총회(GHWP Annual meeting)에 27일부터 30일까지 참석한다고 밝혔다. GHWP(Global Harmonization Working Party)는 의료기기 국제 규제조화를 위해 1996년 발족한 협력 기구로 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국이 참여하며 기술위원회(Technical Committee)와 8개실무그룹(Working Group)이 운영된다. 국내 규제역량을 기반으로 국제 협력을 주도하고 규제기관 간 네트워크를 강화해 국내 우수한 제품이 세계 시장에서 인정받고 원활하게 수출될 전망이다. 식약처는 그간 전문성을 인정받아 2015년부터 2017년까지GHWP 의장국으로활동했으며 현재 GHWP 내 전략자문단과 실무그룹1(WG1)에서 의장직을 맡아 글로벌 규제 조화를 통한 국산 제품의 세계 시장 진출을 적극 지원하고 있다. 식약처는 이번 회의에서 인공지능 의료기기 규제사례, 혁신의료기기 규제 방향, 우리나라 선진 규제 체계 등에 대해 발표하고 우리나라의 규제과학 우수성과 혁신의료기기의 신속한 시장진입 성과를 알릴 계획이다. 또한 30일 연례총회에서 식약처 주도로 개정한 국제공통가이드라인 3건의승인을 요청할 예정이다. 더불어 식약처는 총회에 참석한 각국 규제당국과 양자 협력 회의를 통해 디지털 헬스분야 협력 방안을 모색할 계획이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 우수한 규제역량을 기반으로 국제 협력을 주도하고 규제기관 간 네트워크를 강화해 우리의 우수한 제품이 세계 시장에서 인정받고 원활하게 수출될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, 의료기기 사이버보안을 위한 가이드라인 3종 배포식품의약품안전처는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 27일 발간·배포한다고 밝혔다. 이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대된다. 사이버보안은 정보와 시스템이 무단 접근, 사용, 유출, 중단, 수정 또는 파괴와 같은 비인가 활동으로부터 보호돼 기밀성, 무결성, 가용성과 관련된 위험을 제품의 수명 주기 전체 동안 수용할 수 있는 수준으로 유지되는 상태를 말한다. 식약처가 27일 배포한 가이드라인 3종은 ‘의료기기 사이버보안 원칙 및 실무, ‘레거시 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무’, ‘의료기기 사이버보안 위한 소프트웨어 자재명세서 원칙 및 실무’등이다. 가이드라인 3종의 주요 내용은 의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호,사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인의료기기를 위한 기업 및 의료기관의 역할, 의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다. SBOM(Software Bill of Materials)은 소프트웨어를 구성하는 컴포넌트(소프트웨어 구성요소,펌웨어 등)와 컴포넌트 간 관계 등에 대한 정보 목록을 말한다. 식약처는 이번에 발간한 가이드라인 3종이 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서2020년부터 올해까지 식약처 등 IMDRF 정회원이 마련한 총 3종의 의료기기 사이버보안국제 공통 가이드라인을 전문가의 검토를 거쳐 국내 업계에서 쉽게 참고할 수 있도록한글화하여 마련한 것이라고 설명했다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를주도하는 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월에 가입했으며2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행했다. 식약처는 IMDRF 정회원으로서 동 국제 공통 가이드라인 마련을 위한 작업반에 적극 참여하고 있다. 식약처 관계자는 “소프트웨어 등디지털의료기기의 증가와 함께 사이버보안에대한위협도 증가하고 있다"며 "이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다. 이어 “앞으로도 급변하는 디지털 환경에 신속히 대응하고 더욱 안전한 의료기기의 개발과 사용을 지원하기 위한 정보를 지속적으로 제공할 예정”이라고 덧붙였다. 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
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국가기술표준원, 단체표준인증제도(SPS) 혁신 간담회 개최산업통상자원부 국가기술표준원(이하 국표원)은 11월 23일에 단체표준인증단체 63개와 함께 “단체표준인증제도 개선 방안 간담회”를 주최했다. 이번 간담회는 단체표준인증의 혁신과 효율화를 위한 자리로 마련되었다. 단체표준인증(SPS)은 기업, 단체 조합 등 민간이 자율적으로 표준을 제정하고 인증업무를 수행하는 임의 인증이다. 구체적으로 쓰레기 분리수거용 봉투, 맨홀 뚜껑, 변압기 등 63개 단체의 317개 인증 품목이 산업 전반에서 사용되고 있다. 민간 주도의 품질 인증을 통하여 특정 제품이나 서비스의 품질 및 안전성 충족 여부를 확인하는데 사용되고 있다. 이번 간담회에서는 단체표준인증 제도의 신뢰성 향상과 글로벌 표준 운영체계의 도입에 대한 논의가 이루어졌다. 이를 위해 단체표준활동지원추진사무국(중소기업중앙회)과의 ‘인증업무 협약’을 체결하고, 단체표준 인증기업의 부담 완화를 위하여 심사 주기를 3년에서 4년으로 확대하기로 했다. 더불어 중복 심사항목 면제 등 규제 완화에 대한 의견도 공유했다. 국표원은 간담회를 통해 “단체표준 인증이 국민에게 더욱 신뢰받고 기업 경쟁력 향상에 기여할 수 있도록 함께 노력해 나가겠다.”라고 밝히며, 민간 중심의 품질경영 혁신을 촉구했다.
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[특집-ISO 2023 연례회의] ⑲ 4일차 : 기후행동, 협력 및 약속(Climate action, cooperation & commitments)-ISO 총회, 기후 및 지속가능성지난 9월18~22일 5일간 2023 ISO 연례회의(Annual Meeting)가 오스트레일리아 브리즈번(Brisbane)에서 개최됐다. 올해 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 개최한 연례회의 에디션의 주제는 '글로벌 니즈 충족(Meeting global needs)'이다.1주일 동안 개최된 연례회의는 오늘날 지구가 직면한 가장 시급한 문제에 대해 건설적인 대화에 참여할 수 있는 기회를 제공하고 참가자들이 협력 솔루션을 찾을 기회를 제공하는 것이다.연례 회의는 다양한 정부, 업계 및 시민단체 대표 뿐 아니라 ISO 커뮤니티 전문가와 리더가 가장 큰 트렌드 및 과제에 대해 생각을 공유하기 위한 목적으로 참여했다.이번 회의는 인공지능(Artificial intelligence), 순환경제(Circular economy), 청정 에너지(Clean energy), 사이버보안(Cybersecurity), 스마트 농업(Smart farming) 등을 중심으로 논의가 진행됐다.4일차 연례회의의 주제는 기후행동, 협력 및 약속(Climate action, cooperation & commitments)이다. 4일차 연례회의는 작은 섬들을 위한 기후 정의(Climate justice for small islands)에 대한 토론 뿐 아니라 ISO 총회가 개최됐다.ISO 총회에서는 기후 및 지속가능(Climate and sustainability)이 ISO 전략 2030의 새로운 전략적 우선순위로 추가됐다. 또한 △인공지능(AI) 전문가상 시상 △차세대 인재상 시상 △새로운 위원회 멤버 구성 등이 개최됐다.전세계 ISO 회원국 대표들이 한자리에 모여 ISO 총회를 열었다. 회원들은 ISO 전략 2030에 새로운 전략적 우선순위로 기후 및 지속가능성(Climate and sustainability)을 추가했다.ISO 사무총장 세르지오 무히카(Sergio Mujica)는 "ISO 전략 2030을 성공적으로 이행하려면 모든 회원의 기여가 필요하며 고립되어 일하게 되면 성공적으로 기후 변화에 대응하지 못한다"고 강조했다.
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[미국] 세계 최초로 특허법 제정해 특허 출원절차 관리글로벌 기업들은 급격한 기술 변화에 효율적으로 대응하기 위해 글로벌 R&D 전략을 수립하며 장·단기 기술 포트폴리오를 구성한다. 일반적으로 기술 포트폴리오는 특허맵, 논문 등 전문서적을 포함하는 기술정보조사 및 기술수요조사 등을 바탕으로 작성된다.기업들은 분석된 기술 포트폴리오에 따라 확보한 기술, 매입할 기술, 개발할 기술 등을 분류한다. 이를 바탕으로 개발할 기술에 대한 자원을 투자하게 된다. 이러한 투자의 결과로서 확보되는 기술에 대한 독점적인 권리를 확보하기 위해서 특허권을 확보해야 한다. 글로벌 특허전쟁이 치열하게 벌어지는 환경에서 특허권 확보는 더욱 중요할 수 밖에 없다.특히 기업들간의 특허분쟁뿐만 아니라 인터렉츄얼벤쳐스(Intellectual Ventures)이나 인터디지털(Interdigital)과 같은 수많은 특허전문관리기업(NPE: Non-Practicing Entity)과의 분쟁도 빈번히 일어나고 있기 때문이다.이와 같은 치열한 특허전쟁에서 상대기업의 공격으로부터 방어하기 위해 다른 기업이나 또 다른 특허전문관리기업들과의 전략적인 기술적 연합의 필요성이 갈수록 증대되고 있다. 배타적 독점권리를 부여받는 특허권은 '특허 독립의 원칙'에 따라 각 국가별로 개별적으로 권리범위가 인정되기 때문에 각 국가별로 출원/심사/등록 절차를 거쳐 권리를 확보해야 한다.이를 위해서는 특허권을 확보하기를 희망하는 국가에 대해 개별적인 절차(파리 협약 등을 이용)를 진행하거나 PCT 국제출원과 같은 다양한 절차를 통해 획득할 수 있다.참고로 미국의 경우에 특허법은 1790년 4월 10일 조지 워싱턴 대통령이 서명하여 전세계 최초로 시작됐다. 미국 특허법은 하기와 같은 출원절차를 통해 등록받을 수 있다.
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식약처, ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’ 개최식품의약품안전처가 의료기기 제품화 지원을 위한 포럼을 개최한다. 포럼에서 의료기기 분야별 제품화 지원사례와 성과를 공유하고 연구자 맞춤형 상담을 제공할 계획이다. 식약처는 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 연구자와 협력기관간 만남의 장을 마련하고 의료기기 제품화 전략을 안내하기 23일‘2023년 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 서울드래곤시티 컨벤션에서 개최한다고 밝혔다. 협력기관은대구첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단, 한국화학융합시험연구원, 고려대학교 구로병원 등범부처 사업 내 식약처 지원사업 참여 17개 기관이다. 이번 통합포럼에서는 의료기기 규제과학 마일스톤을 활용한 제품화 전략에 대해 안내하고의료기기 분야별제품화 지원사례와 성과를 공유하며 연구자와 협력기관 간 1:1 맞춤형 상담을 제공한다. 의료기기 규제과학 마일스톤은 의료기기 개발 시 허가에 필요한 자료 준비를 스스로 확인·점검하는 자가점검표를 말한다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국내 의료기기 연구·개발 시발생할 수 있는 시행착오를 줄이고신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 최선을 다해 지원하겠다”고 전했다.
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식약처, ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’ 개최식품의약품안전처는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 ‘2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 23일 오송 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍으로 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 식약처와 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔다. 이번 워크숍은 전문가 강연과 2023년 Lab-Net 운영 현황 및 내년도 계획 등에 대한 발표로 구성돼 있다. 전문가 초청 강연에서는 ▲시험방법 밸리데이션을 위한 통계 방법 ▲미국약전 생물학적 정량법 밸리데이션 ▲데이터 완전성과 컴퓨터 시스템 밸리데이션 ▲오염 관리 전략 수립 접근방법 등을 소개한다. 아울러 ▲백신 역가 시험법 개선 ▲항트롬빈III제제국가표준품 확립공동연구 ▲혈장분획제제 동물대체시험법 추진 등 Lab-Net 운영 성과와 내년도 계획에 대해서도 안내한다. 식약처 관계자는 “이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 철저한 품질관리를 수행하여 안전한 제품이 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 밝혔다.
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국표원, ‘2023 무역기술장벽 인력양성 정책토론회’ 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 2017년부터 추진해 온 무역기술장벽(TBT) 인력양성 사업의 현재까지 추진 성과를 평가하고 앞으로 정책 방향을 모색하고자 21일 ‘2023 무역기술장벽(TBT) 인력양성 정책토론회’를 개최했다고 밝혔다. 토론회에는 국표원 기술규제대응국장, 산업계, 학계 전문가 등 산학연 관계자 20여 명이 참여했다. 국표원은 “올해 상반기에 실시한 수출기업 TBT 애로 현황 실태 조사 결과, 설문에 참여한 중소·중견기업 300개 중 과반수가 전담 인력 미비로 TBT 대응에 어려움을 겪고 있다”며 “TBT 전담 인력 확보를 위한 정부의 지속적인 지원을 요청했다”고 밝혔다. 토론회에는 한국표준협회에서 그동안 추진해 온 TBT 인력양성 사업의 추진 성과를 발표하고 중앙대학교에서는 TBT 전문강좌 운영 경험, ㈜템프체인은 대기업에서 TBT 업무를 담당했던 퇴직 인력으로부터 자문을 받아 TBT 애로를 해소한 경험담을 소개했다. 참석자들은 그간 진행해 온 TBT 인력양성 사업의 성과에 대해 대체로 긍정적인 평가를 내리면서도 앞으로 전문인력 양성 중심으로 사업을 개편하고 보다 적극적으로 인력양성 사업을 추진할 필요가 있음을 건의했다. 이창수 국표원 기술규제대응국장은 “토론회에서 제시된 여러 방안에 대해 공감을 표시하고 기업이 현장에서 원하는 TBT 전문인력을 보다 신속히 획기적으로 양성하기 위한 정책을 수립·추진하겠다”고 밝혔다.
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[미국] 특허상표청, 최후 거절 후 대응 프로그램 AFCP 2.0 활용미국 특허상표청(USPTO)은 최종 거절이유 통지(Final Office Action)가 발행된 이후 이에 대한 대응을 간소화하기 위해 AFCP((After Final Consideration Pilot) 2.0 프로그램을 운영하고 있다.이 프로그램은 최종 결정을 재고려할 수 있도록 추가적인 시간을 허용하는 미국 특허상표청의 최후거절 후의 보정범위 완화 프로그램이다.AFCP 2.0은 최종 거절이유 통지 이후 출원인이 다양하게 대응할 수 있도록 출원인의 선택 범위를 확장해 줄 수 있다.특히 출원인의 대응 전략이 실패하더라도 심사관으로부터 Adivisory Action이 발행되면 계속심사청구(Request for Continued Examination) 또는 심판(Appeal) 청구 등의 다음과 같은 대응전략을 결정할 수 있다.요약 1. 정의 : 최종거절통지의 답변(after-final response)에서 독립항의 범위를 넓히지 않는 보정을 행하면, 추가적인 관납료(fee)없이 심사관이 그 보정을 고려할 수 있도록 하는 파일럿 프로그램(pilot program).2. 목적 : 비용 및 시간 부담을 줄이면서 특허청에 계류정인 재심사(RCE) 건의 숫자를 줄이기 위한 심사관과 출원인의 협력3. 요건 : 1) 가출원, 계속출원, 분할출원 대상 (reissue 또는 Reexamination 불가능) 2) 최소 1개 이상의 독립항의 수정 (청구항의 확장은 불가능) 3) 심사관과의 인터뷰에 참여한다는 진술서(statement) 제출 4) e-filing으로 진행해야 함 (EFS-Web)4. 이후 절차(심사관) 1) 요건에 따라 제출되면 심사관은 3시간 이내에 재고려 가능한지 아니면 추가의 조사가 필요한지를 판단 2) 재고려 가능한 경우에는 보정안의 등록여부를 판단 3) 등록이 어려운 경우에는 대리인과 인터뷰 진행(선택사항) 4) 등록이 가능한 경우에는 Notice Of Allowance 발행 5) 상기 절차에서 추가의 조사가 필요한 경우이거나, 대리인과 인터뷰 결과에 대해 Advisory Action을 발행
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국표원, ‘제43차 한·일법정계량협력위원회’ 개최계량산업에서 한국과 일본의 협력이 재개된다. 이를 통해 법정계량의 한일협력을 이끌고 공동발전방향을 모색할 전망이다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 21일 대전 라마다호텔에서 일본 대표단과 ‘제43차 한·일법정계량협력위원회’를 개최하고 친환경 모빌리티 산업 등의 계량·측정 분야 공동 발전 방향을 모색했다고 밝혔다. 양국은 1975년 ‘한·일과학기술장관회의’에서 법정계량협력위원회를 매년 개최하기로 합의한 뒤 2020년까지 위원회를 지속해 왔으나 코로나19로 인해 지난 3년간 중단됐다. 일본은 경제산업성(METI), 국립계량원(NMIJ), 전기계량검정소(JEMIC)등이 참석했다. 이번 회의는 법정계량 관련 한·일 9개 민관이 참여한 가운데 그간 변경된 양국의 법정계량제도 및 시장사후관리에 대해 다양한 양국의 경험을 공유했다. 또한 양국의 주요 공통 관심 분야인 ▲전기차 충전기 제도 ▲계량산업 디지털전환 ▲국제활동 계획 등의 협력 방안 등에 대해 심도 있는 논의가 이뤄졌다. 한국 측은 “국제법정계량기구(OIML), 아시아태평양 법정계량포럼(APLMF) 등 법정계량관련 국제기구 활동과 전기차 충전기 분야에서 국제기준 제개정 시 협력은 국제적 기여와 양국 협력 관계 강화에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이에 대해 일본 측은 지속적인 양자 회의를 통해 양국의 현황을 이해하는 것과 국제기구 대응에서 함께 연계하고 협력하는 것이 매우 중요하다고 답했다. 양측은 또한 급변하는 계량산업 디지털전환 협력에 관련 기관 모두가 함께 협력해 나가기로 했다. 국표원 계량측정제도과장은 “전기차·수소차 충전기 등 미래모빌리티 기술과 계량산업 디지털 전환 기술 등 한국과 일본이 우위를 점하고 있는 분야에서 국제적 협력 기반을 만들 필요가 있다”며 “정부, 시험기관, 한국표준과학연구원(KRISS), 협회 등 계량측정분야 모든 기관의 회합을 계기로 계량산업의 국제적 경쟁력 확보를 위해 함께 노력하자”고 당부했다.