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KTR, 환경부-식약처로부터 GLP 시험기관 인정 획득KTR(한국화학융합시험연구원)이 환경부와 식품의약품안전처로부터 환경 및 의료기기 분야 GLP 시험 기관 지정을 추가로 받았다고 밝혔다. 이에 따라 토양 및 수질 오염 등 환경 분야와, 질 자극성 등 의료기기 관련 분야 기업들은 보다 신뢰성 높은 공인 시험서비스를 받을 수 있다. GLP(Good Laboratory Pratice, 우수시험실운영기준)는 시험결과 유효성 보증을 위해 시험절차, 시설, 장비, 운영과정 등을 규정하는 제도로 한국 등 경제협력개발기구(OECD) 회원국 및 OECD 인정 비회원국간 GLP 시험자료는 상호 인정된다. KTR은 국내 GLP 기관 중 최초로 화학물질 시험분야 ‘토주용탈시험(Leaching in Soil Colums)’ 및 의료기기 시험분야 ‘질 자극성시험’ 항목에 대해 각각 환경부, 식약처로부터 GLP 시험기관 인정을 획득했다고 12월 29일 밝혔다. 이번 기관지정으로 KTR은 토양 내 화학물질의 이동성을 평가하는 토주용탈시험과 여성의 신체에 직접 접촉하는 의료기기에 대한 GLP 시험 서비스를 확대 제공한다. 특히 OECD 시험 가이드라인에 따라 수행되는 ‘토주용탈시험’은 화학물질의 환경 중 이동성을 평가하는 주요 지표로 활용이 가능하다. 따라서 관련 기업 경쟁력 강화는 물론, 토양 및 수질 환경보호에도 기여할 수 있다. 의료기기 질 자극성 시험은 그동안 국내 GLP 기관이 없어 의료기기 업체들이 해외 시험기관을 이용해야 했다. 때문에 이번 기관지정으로 국내 의료기기 업체들은 비용, 기간, 언어 등 이중부담을 덜 수 있게 될 전망이다. 김현철 KTR 원장은 “이번에 추가된 GLP 시험 항목은 모두 KTR이 국내 최초로 기관지정을 받게 됐다”며 “KTR은 식약처, 환경부, 농진청 지정 국내 최다 분야 GLP 시험기관으로서 우리기업들에게 더욱 공신력 있는 시험서비스를 제공할 수 있도록 계속 노력할 것”이라고 밝혔다.
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국표원, 해외 기술규제 적극 대응해 수출플러스에 기여올해 세계무역기구(WTO) 회원국이 통보한 무역기술장벽(TBT) 건수가 사상 최초 4천 건을 돌파했다. TBT(Technical Barriers to Trade)는 무역에 중대한 영향을 미치는 기술규정, 표준, 적합성평가절차 등 각국의 기술규제를 말한다. 역대 최대치를 기록한 가운데 산업통상자원부 국가기술표준원은 2023년 주요 20개 국가에서 발생한 우리 수출기업의 TBT 애로 170건에 적극 대응, 총 62건의 기업애로를 해소해 수출플러스에 기여했다고 26일 밝혔다. 2023년 TBT 통보 최다 국가인 미국을 포함해 다양한 개도국의 기술규제에 대응하고자 국표원은 다방면으로 정책적 노력을 기울이고 있다. 우선 양자, WTO TBT 협상 채널을 가동하여 상대국이 규제를 철회하거나 완화하도록 하고 있다. 3월에는 우즈베키스탄에 신속대응반을 구성·파견하여 양자 협의를 진행했으며 3, 6, 11월 세 차례의 WTO TBT 위원회에서는 26건의 기술규제를 특정무역현안으로 제기했다. 또한 4월에는 ‘해외인증지원단’을 발족해 국내 시험으로 해외인증을 획득할 수 있도록 해외 시험인증기관과 상호인정을 대폭 확대(39건)해 수출기업의 해외인증 획득 시간·비용을 줄였다. 아울러 중소‧중견기업에 대해서는 전문가가 기업 여건을 고려한 맞춤형 컨설팅을 200여 차례 실시했으며 해외 기술규제 설명회와 KnowTBT 포털을 통해 인증 정보를 제공했다. 기업애로 해소 지원을 위해 산단공 입주기업 포럼 등 지역별 설명회에 참여하고 수출기업 간담회를 개최하여 업계와의 소통을 강화했다. 진종욱 국표원장은 “고도화되고 있는 해외 기술규제로 우리 기업의 수출길이 막히지 않도록, 국표원은 2024년도에도 다자·양자 협상과 해외 시험인증기관 협력을 지속 확대해 우리 수출기업을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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산업부, 배터리와 헬스케어 분야 중심으로 사업재편 통해 생태계 강화한다산업통상자원부는 12월 20일 제40차 사업재편계획심의위원회에서 46개 기업의 사업재편을 서면으로 승인했다. 산업부는 국가 내 다양한 산업의 발전과 균형 있는 성장을 위해 일정한 규제와 프로세스에 맞춰 사업재편을 승인해오고 있다. 규정된 절차대로 진행되는 사업 재편에 따라 국가와 기업 간의 원활한 상호 협력이 이루어질 수 있기 때문이다. 산업부는 점차 선제적이고 혁신적인 재편 승인을 통해 경제 성장과 노동시장에 새로운 긍정적 영향을 불러일으킬 전망이다. 이로 인해 1,172명의 새로운 고용과 4,145억 원의 투자가 예상되며, 특히 배터리와 헬스케어 분야에서의 사업재편이 강조되었다. 배터리 분야에서는 양극재·음극재 소재부터 배터리 체결용 로봇공정 검사장비에 이르기까지 7개 기업이 사업재편을 통해 기존 생태계를 보강할 예정이다. 또한, 헬스케어 분야에서는 진단-치료-관리의 전 단계에 걸친 사업재편을 통해 체질을 개선하고 있다. 이외에도 미래차, IT, 기타 분야에 대한 승인기업들이 진출하며 관련 산업 생태계 강화에 기여할 예정이다. 산업통상자원부 장영진 1차관은 선제적인 사업재편이 기업의 경영전략을 넘어 산업생태계 차원에서 중요한 성장전략이라고 강조하며, 탄소중립과 디지털전환에 대응하는 데 있어 사업재편이 중요한 수단이라고 설명했다. 또한, 내년 8월에 예정된 기업활력법 일몰에 대비하여 지역기업 등 사업재편이 필요한 분야에 지원을 확대할 예정이라고 밝혔다.
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경제자유구역 기본계획 개정, 규제 혁신과 투자 강화한다정부가 경제자유구역을 향후 10년 동안 국내외 투자 100조원과 45만 개의 일자리 창출을 목표로 하는 '글로벌 첨단비즈니스 거점'으로 육성하는 계획을 발표했다. 이에 대한 내용은 12월 21일 제138차 경제자유구역위원회에서 상정되어 심의 및 의결되었다. 참고로, ‘경제자유구역 기본계획’은 경제자유구역 정책의 기본 방향을 제시하고 체계적인 발전을 위해 매년 5년마다 수립하는 최상위 법정계획*이다. *법정계획: 법률로써 국가 계획의 절차, 방법, 규모 등을 미리 규정해 놓은 내용. 이번 제3차 경제자유구역 기본계획 개정에서는 경제자유구역의 무분별한 지정을 방지하고 민간의 투자수요를 적기에 반영하기 위해 수요기반 총량관리제를 도입한다. 더불어 수시지정 방식으로 전환함으로써 중앙권한의 지방이양을 강화하고자 한다. 또한, 첨단·핵심전략산업의 유치 확대를 위해 차별화된 전략을 수립하고 인센티브를 강화하며, 혁신역량 강화를 위해 산학연 협업을 촉진하고 첨단·핵심전략산업의 연구 및 개발을 지원할 예정이다. 이와 함께 국내외 연구기관 유치 활성화를 위한 인센티브 부여와 지방 재정 상황에 맞게 건축비의 지방비와 민자부담 비율을 탄력적으로 조정하는 방안도 고려된다. 광주 AI융복합지구와 경북 경산지식산업지구 등에서도 전력 자립률과 신재생 에너지 비중을 높이기 위한 사업이 진행되고 있다. 김홍주 경제자유구역기획단장은 "이번 기본계획을 경제자유구역이 한 단계 도약하는 발판으로 삼아 규제혁신과 투자 인센티브 확대를 통해 경제자유구역을 매력적이고 역동적인 투자처로 만들 것"이라고 밝혔다. 이러한 노력을 통해 경제자유구역이 국내 경제와 산업 발전에 중요한 역할을 수행할 것으로 기대된다.
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국가기술표준원, K-배터리 표준화 포럼 개최앞으로 사용후 배터리에 대한 전 단계 표준화 전략이 도입되면서, K-배터리 산업의 지속 가능성과 순환 경제가 더욱 발전할 것으로 예상된다. 산업통상자원부 국가기술표준원(이하 국표원)은 12월 20일, ‘K-배터리 표준화 포럼’에서 “전기차 사용후 배터리 표준화 전략”을 발표했다. 이는 K-배터리 산업의 지속 가능한 발전을 도모하는 계획이다. 이번 전략은 아직 초기인 사용후 배터리 산업에서의 제도적 공백과 국제규제 등에 미리 대응하기 위해 수립되었다. 표준화 전략을 통해 사용후 배터리의 운송, 이력 관리, 안전성·성능평가, 소재 회수 및 재활용, 폐기 등 각 단계에서의 표준화 과제를 체계적으로 해결할 계획이다. 전략의 핵심 과제 중 하나로 꼽힌 ①재사용전지의 안전기준(KC)은 이미 10월에 마련되어 현재 시행 중이며, ②재활용 양극재 원료의 표준물질 및 시험방법 등은 연내 개발을 완료할 예정이다. 이와 함께 재활용 원료물질에 대한 시험방법을 우수재활용제품(GR) 인증과 연계하여 판로지원을 강화할 계획이다. 또한, 재사용전지 안전검사 비용 절감을 위해 국제표준으로 제안한 SW검사기법을 적극 도입한다. 국제표준화기구에서 논의 중인 이력 관리(라벨링·코드화 등)와 성능평가 관련 표준에 대해서도 국제표준화 활동에 적극 참여하여 우리 업계의 수요를 반영하고 전략적인 도입에 주력할 계획이다. 더불어 ‘용어 표준’과 ‘운송 보관’에 대한 표준화도 본격 착수에 돌입한다. 국표원은 “앞으로 K-배터리 표준화 포럼을 통해 산학연 표준 전문가가 협력체계를 공고히 하고 배터리 표준화 전략의 차질없는 이행을 돕겠다”고 말했으며, “K-배터리가 초격차 첨단산업으로 지속 성장할 수 있도록 아낌없이 표준화를 지원하겠다”고 덧붙였다.
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IEC, 조경 조명용 LED에 관한 표준 도입국제전기표준위원회(IEC)가 최근 조경 조명에 사용되는 LED에 관한 새로운 규격을 발표했다. 새롭게 발표된 표준 IEC 63403-2는 "조경 조명 - 조경 조명용 LED 패키지"라는 범주로, 특히 LED 패키지의 분류 방법을 규정하고 있다. LED는 최근에는 수직 농업 및 조경 조명 분야에서 점차적으로 사용되고 있으며, 이는 작물에 해를 끼치지 않으면서 공간을 효율적으로 활용할 수 있는 이점이 있다. 특히, 광합성에 필요한 빛 스펙트럼을 정확히 조절할 수 있는 특수 LED 성장 조명의 개발로 식물의 성장과 수확 과정을 최적화할 수 있다. IEC 63403-2의 주요 내용 중 하나는 "LED 분류"로, 이는 크로마티시티, 루멘 출력, 그리고 LED를 활성화하기 위해 필요한 전압과 같은 특정 기준에 따라 LED를 분류하고 있다. 이러한 표준의 개발은 제조 과정에서의 미세한 차이로 인한 LED의 강도 및 색상의 변동을 최소화하기 위한 것이다. 이번 표준의 도입은 조경 조명 분야에서 LED 사용에 대한 표준화된 접근을 제공함으로써, 향후 조명 기술에 대한 더 높은 효율성과 일관성을 실현시킬 것으로 보인다. 이러한 새로운 규격은 향후 조경 조명 분야의 혁신과 표준화에 큰 영향을 미칠 것으로 기대된다.
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한국표준협회, 탄소중립 및 탄소국경조정제도 대응 방안 세미나 개최한국표준협회는 24일 서울 삼정호텔에서 온실가스 검증 대상 기업 담당자 등 260여 명과 함께 ‘탄소중립 및 탄소국경조정제도(Carbon Border Adjustment Mechanism: CBAM) 대응 방안 세미나’를 개최했다고 27일 밝혔다. 탄소국경조정제도는 자국보다 이산화탄소 배출이 많은 국가에서 생산·수입되는 제품에 대해 부과하는 관세로 미국과 유럽연합이 주도적으로 추진하고 있는 관세 형태를 말한다. 한국표준협회는 이번 세미나가 정부의 ‘2050 탄소중립 달성 및 녹색성장 실현’과 ‘EU CBAM’에 대해 국내 기업들이 선제적으로 대응할 수 있도록 정보를 제공하기 위해 마련됐다고 설명했다. 이번 세미나로 글로벌 요구사항에 대한 대응 지원과 수준 높은 검증 서비스를 통해 기업이 글로벌 경쟁력을 갖춰 나갈 전망이다. 정부는 2030년까지 국가 온실가스 배출량을 2018년(727.6백만톤 CO2eq) 대비 40% 감축을 목표(2030년, 436.6백만톤 CO2eq)로 하고 있으며 EU CBAM은 2023년 10월 1일부터 2025년 12월 31일까지 전환기간을 거쳐 2026년 1월 1일부터 본격 적용될 예정이다. 대상기업은 전환기간 내 분기별로 보고하고 확정기간에는 연 1회 검증된 배출량 정보를 제출해야 한다. 세미나는 2부로 구성됐으며 1부는 성현 회계법인 정종철 상무와 표준협회 한상국 전문위원이 글로벌 ESG 정보공시 동향과 탄소 배출량 검증을 위한 기업 준비사항에 대해 설명했다. 2부는 표준협회 최동근 센터장 및 최승근, 조영권 전문위원이 탄소중립 관련 표준 및 CBAM 이행규정 주요내용과 CBAM 대상 기업의 준비 사항에 대하여 안내했다. 강명수 한국표준협회 회장은 “한국표준협회는 이번 세미나를 계기로 글로벌 요구사항에 대한 대응 지원과 수준 높은 검증 서비스를 통해 기업의 글로벌 경쟁력 확보에 앞장서겠다”고 밝혔다.
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[미국] 특허심판원, 단순 유사성만으로는 진보성 거절 어려워세계 최초로 특허제도를 고안한 미국의 경우에 특허를 등록받기 위해서는 특허청에 특허를 출원한 후 특허법 절차에 따라 심사를 받아야 한다.심사과정에서 미국 특허법 및 심사규칙(MPEP)에 따른 형식적 요건과 실체적인 요건(101조-발명의 성립성, 112조-기재불비, 102조-신규성, 103조-진보성, 이중특허, 등) 등의 다양한 법률적 규정을 충족시켜야 등록될 수 있다. 아래에 제시한 사례는 '세일가스 분리 및 청소 시스템 특허'와 관련된 무효 심판건에 대한 내용으로서 미국 특허심판원(PTAB)이 판결한 내용이다.1. 국문 요약미국 특허심판원에서는 미국 특허법 103조(진보성)에 따른 인용발명들의 조합을 정당화하기에 충분한 유사성이 있는지에 대한 하기 판례에서, 단순한 유사성만으로는 당업자가 머드 가스 분리기를 세일가스 분리기로 변형하기 어렵다는 점을 근거로 제시하면서 진보성을 유지했다. 즉 무효심판 청구인의 주장이 배척된 것이다.2. 원문 요약 (William Wesley Carnes v. Seaboard (PTAB 2019))History:•Patent at issue is related to Shale Gas Separating and Cleanout System.•Petitioner cited five prior art references to invalidate the claim on obviousness ground.•Petitioner argued that the claims of the patent were obvious because the combination of prior art references, which are in same technical field and provide similar functionality (i.e. mud gas separators and shale gas separators accomplish same objective using the same process).PTAB Holding:•PTAB held that mere similarities would not have provided a skilled artisan to modify the mud gas separators to shale gas separators.•The proper standardis that rejections on obviousness grounds cannot be mere conclusory statements; instead, there must be some articulated reasoning.•Here, PTAB found that the petitioner’s argument on similarity constituted a mere conclusory statement.•PTAB also rejected the petitioner’s argument that the prior arts address the common problem in the oil and gas industry of safe material disposal. •Petitioner’s assertion that a skilled artisan “could have” combined the references was insufficient for S103.
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[미국] 특허법 101조는 발명의 성립성에 대한 내용 규정미국 특허법 101조는 발명의 성립성에 대한 내용을 규정하고 있다. 발명이 특허로 인정을 받을 수 있도록 특허법에서 규정된 형식에 맞도록 특허 명세서가 작성돼야 한다.이와 관련된 예를 보여주는 미국 연방순회항소법원(Federal Circuit)의 2019년 ChargePoint Inc.(원고) 와 Sema Connect Inc.(피고) 사이의 판결은 아래와 같다.국문요약:미국 연방순회항소법원은 본 특허가 “향상된 충전소”에 대한 것이 아니라 “전기 충전소에 인가된 네트워크"에 관한 아이디어라는 점을 언급했다.결과적으로 “네트워크화된 충전소”와 관련된 특허를 무효화했다. 특허 명세서가 미국 특허법의 규칙에 맞지 않아 특허등록이 무효화돤 사례이다.영문요약 : S101 Involving Electric Vehicle TechnologyChargePoint Inc. v. Sema Connect Inc. (F.C. 2019)History:S101 Invalidation:•FC affirmed and invalidated a patent related to networked charging stations.•Patent owner argued that the invention improved charging stations by allowing the stations to be managed from a central location, and allowing drivers to locate stations, and allowing users to interact intelligently with the electricity grid.•Not abstract b/c the invention is tangible and builds a better machine.•District Court:•Disagreed with the patent owner.•Asserted claims were directed to the abstract idea of communication over a network to interact with a device connected to the network.•Federal Circuit:•FC affirmed and analyzed specification:•“specification also makes clear –by what it states and what it does not –that the invention is the idea of network-controlled charging stations.”•“the specification never suggests that the charging station itself is improved from a technical perspective.”•Patent is directed to the idea of communicating over a network applied to electric car charging stations, instead of being directed to an improved charging station.•Many consider this case to be inconsistent with the new USPTO guidance.•Claim 1 included numerous physical electrical components, but FC ignored them.•It may take some time for USPTO and FC to reach an agreement on S101 analysis.
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[미국] 특허법 284조, 특허 침해시에 평결되거나 산정된 손해배상액의 3배까지 부과미국 특허법 284조에는 특허 소송에 대한 손해배상을 명시하고 있어 무리한 특허 침해에 경종을 울리고 있다. 특허 침해로 인한 손해배상의 산정에 대해 알아보자.특허 침해의 경우 법원이 “손해배상액은 해당 발명의 사용에 대한 합당한 사용료에 법원이 정한 이자 및 비용을 합산한 것보다 적어서는 안되며, 번원은 증거우위의 법칙에 근거해 침해가 고의적이거나 악의적이었다고 판단되는 경우에는, 평결되었거나 산정된 손해배상액의 3배까지 부과할 수 있다"라고 규정돼 있다.구체적으로는 2007년 Seagate사건에서 연방항소순회법원의 판결에 따라 징벌적 손해배상의 기준이 정립됐다. 특히 연방항소 순회법원(Federal Circuit)의 two-part Seagate 테스트에서 특허 소유자가 명확하고 설득력 있는 증거를 보여줌으로써 284조에 따라 손해액이 증가될 수 있다는 사례로 기록됐다.그러나 이 판결은 특허권자에게 과다하게 높은 입증 의무를 부여한다는 비판을 받았다. 이에 따라 미국 대법원은 2016년 6월 13일 Halo Electronics사와 Pulse electronics사간의 판결에서 고의적인 침해를 발견하기 위한 표준을 완화했다. 즉 특허 소유자는 이전보다 고의적인 침해를 주장하고 손해배상을 청구하기 쉬워졌다.요약: 본 건은 2016년 대법원 판결에 따라 지방법원에서 Stryker와 Zimmer간의 손해배상 소송에서 Zimmer에게 3배의 손해배상을 명령했다. 연방항소순회법원에서 이를 지지한 판결이리라고 평가할 수 있다.영문요약: Enhanced Damage Against the InfringerStryker Corp. v. Zimmer, Inc. (Fed. Cir. 2018):History•This case is coming from the Supreme Court case in 2016.•At that time, the Supreme Court changed the standard for enhanced damages and remanded the case back to the district court.•When the case was remanded back to the district court, the jury found that Zimmer infringed the patent and awarded over $70 million in compensatory damages.•Jury also found that the infringement was willful.•At district court, the judge awarded the treble (3X) damages.•Zimmer appealed to FC and argued that 3X damage is unfair.•Federal Circuit affirmed the district court ruling without offering any reasoning behind its decision.•Key Point: willful infringement could be very significant and detrimental to the infringer.•Supreme Court relaxed the standard for finding willful infringement in 2016.•In 2014, FC held for Zimmer. BUT, with the new standard held by the Supreme Court, Stryker’s award has now been affirmed.•Patent owners will be more likely than before to pursue a willful infringement claim and enhanced damages.