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식약처, 장애인 이동 및 편의 개선 위해 규제 지원 지속 추진식품의약품안전처는 스스로 일상생활이 어려운 고령자, 장애인 등의 생활과 이동 편의를 높이기 위해 인공지능(AI),로봇 등 최신 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등을 지속 추진한다고 8일 밝혔다. 이에 안전하고 효과적인 새로운 기술의 의료기기가 공급될 것으로 기대된다. 지난해 식약처는 ‘규제혁신 2.0’의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과성능확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 마련했고 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 등재 진행 중이다. 식약처 관계자는 “산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영해 성능평가 체계를 선제적으로구축하고 국내외 규격에 따른 다양한 제품별 성능평가 방법과 기준을 마련해 배포할 예정”이라고 밝혔다. 특히 자율주행 전동휠체어의 경우 제품 성능을 검사할 수 있는 국내 시험 환경 마련을 지원하는 등 국내 성능평가 시험 기반 강화도 추진할 예정이다. 오유경 처장은 “자율주행 전동휠체어는 고령자와 장애가 있으신 분들의 삶의 질을 높이는데 필요한 제품”이라며 “과감한 규제혁신과 선제적 지원으로 이러한 신기술 의료기기를 국민께서 안전하고 신속하게 사용할 수 있도록 하겠다”고 전했다. 이어 “신기술 의료기기가 규제 미비로 시장 진출에 어려움을 겪는 일이없도록 지속적으로 점검하는 한편,관련 업계 성장도같이 할 수 있는 토대를적극 마련하겠다”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “자율주행 전동휠체어 등 신기술 의료기기에 대한 선제적 규제 마련이 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 기술의 의료기기가 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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식약처, ‘임상시험 전자동의 가이드라인' 개정임상시험 전자동의 시 전자기기 등 취약한 참여자 보호 대책이 마련된다. 식품의약품안전처는ᅠ전자적으로ᅠ임상시험 참여자의ᅠ동의를ᅠ받을 때ᅠ디지털 기술에ᅠ취약한ᅠ참여자의ᅠ권익 보호를 강화하는 내용을 담아 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은ᅠ임상시험의뢰자는 ▲전자기기 또는 디지털 기술에ᅠ취약한ᅠ참여자가ᅠ전자동의를진행할 때ᅠ보호 대책ᅠ마련ᅠ▲전자동의 시스템ᅠ사용에 관한ᅠ교육체계를ᅠ사전에ᅠ수립해ᅠ시험자에게 제공 ▲전자동의 시스템에ᅠ장애ᅠ발생 시ᅠ대응 절차를ᅠ사전에ᅠ수립해ᅠ참여자에게 제공 등이다. ᅠ 더불어ᅠ가이드라인 명칭을ᅠ변경하고, 질의응답 형식에서ᅠ일반 원칙과ᅠ고려사항ᅠ등을ᅠ기술하는 형식으로ᅠ개편했으며 전자동의·전자서명ᅠ등ᅠ주요ᅠ용어 정의를ᅠ신설했다. ᅠ 식약처 관계자는ᅠ‘분산형 임상시험’의 도입에 필요한 ‘임상시험 전자동의’ᅠ등에 관한 체계를 더욱 발전·개선하기 위해 ᅠ‘민관 전문가협의체’를ᅠ구성하고 1월부터ᅠ본격 운영할 계획이라고 밝혔다. ᅠ 분산형 임상시험은 전자동의, 디지털 정보수집 등을 통해 임상시험의 일부 또는 전체가ᅠ의료기관이 아닌 다른 곳에서 수행되는 임상시험을 말한다. 개정 가이드라인에 대한 자세한 내용은ᅠ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다. 식약처는 “앞으로도ᅠ규제과학 전문성을ᅠ바탕으로 기술개발에 맞춰ᅠ임상시험이ᅠ안전하게ᅠ실시될 수 있도록ᅠ합리적으로ᅠ규제를ᅠ개선할 예정”이라고 전했다.
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과기정통부, ‘AI시대 글로벌 규범 주도 간담회’ 개최과학기술정보통신부(과기정통부)는 12월 28일에 'AI 시대, 글로벌 규범 논의 주도를 위한 간담회'를 개최하고, 주요국의 인공지능 규범 동향과 국내 정책 방향을 논의했다. 미국과 EU의 최근 규제 동향을 중심으로 내년 5월 인공지능 안전성 정상회의를 앞두고 의견을 수렴하고자 개최된 이번 행사에서는 주요 국가들의 규제 동향 발표와 논의가 진행되었다. 한국과학기술원(KAIST)의 박성필 문술미래전략대학원장은 미국 바이든 대통령의 인공지능 관련 8가지 원칙과 기업의 자율적 이행 서약, 그리고 행정명령에 대한 내용을 소개하면서 이에 따른 시사점을 공유했다. 또한, 김앤장 법률사무소의 강지원 변호사는 EU 인공지능 법안의 주요 내용과 향후 시사점에 대한 발표를 진행했다. 이어진 토론에서는 국내 기업들이 미국과 EU의 규제에 대비한 준비 상황과 어려움을 공유하였으며, 특히 내년 5월 인공지능 안전성 정상회의 주최국으로서 우리나라가 주도적으로 규범을 제안할 수 있는 기회에 대한 의견이 나뉘었다. 과기정통부 박윤규 제2차관은 간담회를 통해 "국제적으로 AI 규범 주도권 경쟁이 치열하게 진행 중"이라며 "우리나라는 혁신의 기회를 잘 활용하며, 안전한 인공지능을 위한 균형적 접근이 필요하다"고 강조했다. 더불어, "인공지능 산업을 체계적으로 지원하면서 법적 기반을 마련해 나가겠다"고 밝혔다.
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산업부, ‘철강통상 및 수입규제 간담회’ 개최해 무역장벽 해결 도와최근 주요국들이 반덤핑*‧상계관세** 등 수입규제조치를 확대하는 가운데, 철강업종은 현재 규제 대상의 절반 정도를 차지하며 탄소배출 감축의 집중 대상이 되는 등 새로운 통상현안 및 도전에 직면하고 있다. 이에 정부와 업계는 현장간담회를 통해 유기적 협조로 선제적인 대응을 논의하였다. *반덤핑: 외국 물품 가격이 국내 물품 가격보다 낮게 수입되어 국내 사업에 피해를 입힐 우려가 있을 경우, 정상 가격과 덤핑 가격 차액 범위 내 부과하는 관세. **상계관세: 수출국으로부터 보조금 또는 장려금을 지급 받아 수입된 물품이 수입국 산업에 피해를 줄 경우, 이를 억제하기 위해 부과하는 관세. 산업부는 현장간담회에서 미국 무역확장법 232조 조치, 미-EU 간 지속가능한 글로벌 철강협정(GSSA) 등 철강산업을 둘러싼 주요 통상현안 및 수입규제에 대한 대응현황을 공유하고 민관합동의 대응방안을 모색하였다. 동시에, 업계는 저탄소 및 첨단·고부가가치화 노력을 설명하고, EU 탄소국경조정제도(CBAM) 등 주요국의 통상규제 도입에 대한 정부의 적극적 대응과 지원을 요청했다. 박대규 다자통상법무관은 철강산업의 중요성을 강조하며, "각국의 무역장벽이 높아지는 가운데, 정부와 업계는 통상마찰 사전단계부터 해결에 이르기까지 원팀으로 협력해 나갈 것"이라고 밝혔다. 내년부터는 매월 「통상법무카라반(가칭)」을 운영하여 현장의 목소리를 정책에 적시적으로 반영할 계획이다.
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규제샌드박스로 신산업 혁신에 불 밝힌다한강 세빛섬에 대형 전광판(LED사이니지)을 설치하여 가족·연인들이 자연과 문화를 함께 즐길 수 있는 랜드마크로 탈바꿈한다. 산업통상자원부는 27일 「제4차 규제특례심의위원회」를 개최, 22개 과제를 승인했다고 밝혔다. 올해에만 160개*의 승인실적으로 신산업 생태계의 산파역할을 톡톡히 하고 있다. * 연도별 승인실적(건) : (‘19) 39 → (’20) 63 → (‘21) 96 → (’22) 129 → (‘23) 160 (누적: 487) ㈜세빛섬은 예빛섬, 가빛섬, 채빛섬에 영화관 스크린 규모의 대형 전광판을 설치하여 상업광고, 공익광고, 행사 콘텐츠 등을 송출한다. 하천구역에 광고물 설치가 제한되는 규제를 면제받았다. 세빛섬의 새로운 수익모델을 창출하는 한편, 반포 한강공원을 찾는 연 450만 명의 시민들에게 새로운 경험과 볼거리를 제공할 것으로 기대한다. 코스맥스펫은 반려동물용 의약외품 모듈 생산에 돌입한다. 현행 「동물용 의약품 등 취급규칙」은 모든 원료조합에 대하여 품목신고시 안정성 자료를 제출하고 있어 반려동물 연관산업 활성화를 위해 일부 품목에 대한 규제 특례를 승인했다. 신청기업은 품목신고가 완료된 주원료에 고객사 요청에 따라 향, 린스 등 부원료를 다양하게 조합하여 동물용 목욕용품을 제조할 계획이다. 또한 반려동물 음식점 동반출입(6개), 펫택시(1개) 특례를 추가로 승인했는데 이는 반려동물을 동반자로서 대하는 사회적 변화를 반영한 것이다. 액화수소 상용화 시대를 준비하는 2개 과제도 진행된다. 액화수소는 기체수소에 비해 용기 압력은 1/200 정도로 낮추어 안전성을 확보하고, 운송 용량은 10배 이상 향상 가능하여 경제성 측면에서도 수소경제의 지형을 바꿀 게임체인저로 주목받고 있다. 한국가스안전공사는 충북 음성군 금왕산단에 액화수소 검사지원센터를 구축하여 액화수소 관련 용기·제품의 성능과 안전성을 개발단계부터 평가한다. 민간도 발을 맞췄다. HD현대중공업과 하이리움산업은 액화수소 수송선에 실을 용기의 1/100 크기로 모형탱크를 제작하여 단열성능, 기밀성 등을 검증한다. 그 외에도 부산정관에너지는 기장군 정관신도시에서 3천여 세대와 상가를 대상으로 계절·시간별 차등요금제 등 신규 전기요금제를 도입하여 실증한다. 삼성전자는 혁신 가전제품 1종을 출시할 계획이다. 산업부 관계자는 “작은 변화가 모여서 혁신을 이루듯이 규제샌드박스 487개 과제가 신산업 생태계 저변을 확장하고 있다”면서, “내년부터는 정책적 중요성이 높은 첨단산업 분야의 실증과제를 선제적으로 기획하는 한편, 승인과제가 성공적으로 시장에 안착할 수 있도록 체계적인 사업화 지원을 추진할 계획”이라고 밝혔다.
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전기용품 및 생활용품 안전관리법 하위법령 개정안 입법예고산업통상자원부 국가기술표준원은 ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법(전안법) 시행령·시행규칙’ 일부 개정(안)을 마련해 26일부터 입법예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 국무조정실 규제혁신추진단과 국표원이 공동으로 추진한 ‘인증 규제정비’의 일환이다. 전기·생활용품 분야 안전인증기관 지정요건 완화를 통해 안전인증기관 확대 및 기관간 경쟁 환경을 조성해 KC 안전인증 처리기간 단축과 인증서비스 개선 등을 도모하고자 한다. 구체적으로 시험설비, 인력 등 충분한 역량을 갖춘 민간 영리기관도 안전인증기관으로 진입하도록 비영리 요건을 삭제하고 특수·고가 시험설비에 대해서는 외부 기관과 계약이 가능하도록 자체 설비보유 요건도 완화한다. 한편 안전인증기관의 영리 허용에 따라 기존에 안전인증기관이 담당하는 공익 성격의 행정처분 위탁업무 및 안전확인신고서 발급 업무는 공공기관인 한국제품안전관리원으로 이관해 통합 일원화하고 안전확인신고 절차도 간소화하는 등 기업의 KC인증 획득 시간 단축을 위한 제도개선도 병행 추진한다. ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법’ 하위법령 개정안에 대한 의견은 2024년 2월 24일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통해서 온라인으로 의견을 제출하거나 국가기술표준원 전기통신제품안전과로 직접 제출할 수 있다.
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국표원, 해외 기술규제 적극 대응해 수출플러스에 기여올해 세계무역기구(WTO) 회원국이 통보한 무역기술장벽(TBT) 건수가 사상 최초 4천 건을 돌파했다. TBT(Technical Barriers to Trade)는 무역에 중대한 영향을 미치는 기술규정, 표준, 적합성평가절차 등 각국의 기술규제를 말한다. 역대 최대치를 기록한 가운데 산업통상자원부 국가기술표준원은 2023년 주요 20개 국가에서 발생한 우리 수출기업의 TBT 애로 170건에 적극 대응, 총 62건의 기업애로를 해소해 수출플러스에 기여했다고 26일 밝혔다. 2023년 TBT 통보 최다 국가인 미국을 포함해 다양한 개도국의 기술규제에 대응하고자 국표원은 다방면으로 정책적 노력을 기울이고 있다. 우선 양자, WTO TBT 협상 채널을 가동하여 상대국이 규제를 철회하거나 완화하도록 하고 있다. 3월에는 우즈베키스탄에 신속대응반을 구성·파견하여 양자 협의를 진행했으며 3, 6, 11월 세 차례의 WTO TBT 위원회에서는 26건의 기술규제를 특정무역현안으로 제기했다. 또한 4월에는 ‘해외인증지원단’을 발족해 국내 시험으로 해외인증을 획득할 수 있도록 해외 시험인증기관과 상호인정을 대폭 확대(39건)해 수출기업의 해외인증 획득 시간·비용을 줄였다. 아울러 중소‧중견기업에 대해서는 전문가가 기업 여건을 고려한 맞춤형 컨설팅을 200여 차례 실시했으며 해외 기술규제 설명회와 KnowTBT 포털을 통해 인증 정보를 제공했다. 기업애로 해소 지원을 위해 산단공 입주기업 포럼 등 지역별 설명회에 참여하고 수출기업 간담회를 개최하여 업계와의 소통을 강화했다. 진종욱 국표원장은 “고도화되고 있는 해외 기술규제로 우리 기업의 수출길이 막히지 않도록, 국표원은 2024년도에도 다자·양자 협상과 해외 시험인증기관 협력을 지속 확대해 우리 수출기업을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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국표원, 4개 기관 재사용전지 안전성검사기관으로 지정산업통상자원부 국가기술표준원은 제주테크노파크(제주)에 이어 한국산업기술시험원(충남), 한국기계전기전자시험연구원(충북), 피엠그로우(경북) 등 4개 기관을 재사용전지 안전성검사기관으로 지정했다고 22일 밝혔다. 전기차 시장의 빠른 성장과 함께 사용후전지를 재사용하려는 수요도 확대되고 있다. 사용후전지는 사용 환경과 이력 등에 따라 각 제품의 상태가 다를 수 있기 때문에 재사용을 위한 안전성 검증이 필요하다는 요구가 있었다. 이에 국표원은 ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법’을 개정해 올해 10월 19일부터 안전성검사를 받은 재사용전지만 판매·유통이 가능하도록 의무화하고 있다. 또한 이로 인한 업계의 검사 부담을 완화하기 위해 재사용전지 제조업체가 일정 요건을 갖출 경우 안전성검사기관으로 지정해 스스로 안전성을 검사할 수 있도록 허용하고 있다. 재사용전지 제조업체 최초로 지정된 피엠그로우는 배터리팩 제조 및 서비스 전문기업으로 재사용전지를 활용한 ESS 개발 등 규제샌드박스 실증특례 사업도 다수 진행하는 등 다양한 재사용전지 사업을 추진하고 있다. 이번 안전성검사기관 지정은 사용후전지의 재사용 활성화와 비즈니스 다각화를 촉진하는 시발점이 될 것으로 기대된다. 국표원은 4개 검사기관 외에도 울산테크노파크(울산), 한국화학시험연구원(경기), 민테크(대전) 등을 심사 중이며 권역별 사각지대가 없도록 검사기관의 지정을 지속 확대할 예정이다. 김상모 제품안전정책국장은 “소비자가 신뢰하는 재사용전지 생태계 조성을 위해 꼼꼼한 심사로 안전성검사기관을 지정하는 한편 재사용전지 산업의 성장과 안정적인 확산에 기여하겠다”고 밝혔다.
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산업부, 배터리와 헬스케어 분야 중심으로 사업재편 통해 생태계 강화한다산업통상자원부는 12월 20일 제40차 사업재편계획심의위원회에서 46개 기업의 사업재편을 서면으로 승인했다. 산업부는 국가 내 다양한 산업의 발전과 균형 있는 성장을 위해 일정한 규제와 프로세스에 맞춰 사업재편을 승인해오고 있다. 규정된 절차대로 진행되는 사업 재편에 따라 국가와 기업 간의 원활한 상호 협력이 이루어질 수 있기 때문이다. 산업부는 점차 선제적이고 혁신적인 재편 승인을 통해 경제 성장과 노동시장에 새로운 긍정적 영향을 불러일으킬 전망이다. 이로 인해 1,172명의 새로운 고용과 4,145억 원의 투자가 예상되며, 특히 배터리와 헬스케어 분야에서의 사업재편이 강조되었다. 배터리 분야에서는 양극재·음극재 소재부터 배터리 체결용 로봇공정 검사장비에 이르기까지 7개 기업이 사업재편을 통해 기존 생태계를 보강할 예정이다. 또한, 헬스케어 분야에서는 진단-치료-관리의 전 단계에 걸친 사업재편을 통해 체질을 개선하고 있다. 이외에도 미래차, IT, 기타 분야에 대한 승인기업들이 진출하며 관련 산업 생태계 강화에 기여할 예정이다. 산업통상자원부 장영진 1차관은 선제적인 사업재편이 기업의 경영전략을 넘어 산업생태계 차원에서 중요한 성장전략이라고 강조하며, 탄소중립과 디지털전환에 대응하는 데 있어 사업재편이 중요한 수단이라고 설명했다. 또한, 내년 8월에 예정된 기업활력법 일몰에 대비하여 지역기업 등 사업재편이 필요한 분야에 지원을 확대할 예정이라고 밝혔다.
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경제자유구역 기본계획 개정, 규제 혁신과 투자 강화한다정부가 경제자유구역을 향후 10년 동안 국내외 투자 100조원과 45만 개의 일자리 창출을 목표로 하는 '글로벌 첨단비즈니스 거점'으로 육성하는 계획을 발표했다. 이에 대한 내용은 12월 21일 제138차 경제자유구역위원회에서 상정되어 심의 및 의결되었다. 참고로, ‘경제자유구역 기본계획’은 경제자유구역 정책의 기본 방향을 제시하고 체계적인 발전을 위해 매년 5년마다 수립하는 최상위 법정계획*이다. *법정계획: 법률로써 국가 계획의 절차, 방법, 규모 등을 미리 규정해 놓은 내용. 이번 제3차 경제자유구역 기본계획 개정에서는 경제자유구역의 무분별한 지정을 방지하고 민간의 투자수요를 적기에 반영하기 위해 수요기반 총량관리제를 도입한다. 더불어 수시지정 방식으로 전환함으로써 중앙권한의 지방이양을 강화하고자 한다. 또한, 첨단·핵심전략산업의 유치 확대를 위해 차별화된 전략을 수립하고 인센티브를 강화하며, 혁신역량 강화를 위해 산학연 협업을 촉진하고 첨단·핵심전략산업의 연구 및 개발을 지원할 예정이다. 이와 함께 국내외 연구기관 유치 활성화를 위한 인센티브 부여와 지방 재정 상황에 맞게 건축비의 지방비와 민자부담 비율을 탄력적으로 조정하는 방안도 고려된다. 광주 AI융복합지구와 경북 경산지식산업지구 등에서도 전력 자립률과 신재생 에너지 비중을 높이기 위한 사업이 진행되고 있다. 김홍주 경제자유구역기획단장은 "이번 기본계획을 경제자유구역이 한 단계 도약하는 발판으로 삼아 규제혁신과 투자 인센티브 확대를 통해 경제자유구역을 매력적이고 역동적인 투자처로 만들 것"이라고 밝혔다. 이러한 노력을 통해 경제자유구역이 국내 경제와 산업 발전에 중요한 역할을 수행할 것으로 기대된다.