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새롭게 도입되는 규제과학혁신법, 국민 안전과 제품화 신속히 지원한다기존 「식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법」의 개정안이 7월 27일 국회 본회의를 통과했다. 이로써 「식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법」이 전부 개정된 「식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」이 도입된다. 위 규제과학혁신법을 통해 앞으로 식품∙의약품의 안전성, 품질 등을 평가하는 절차에 ‘규제과학’이 도입될 수 있게 됐다. 참고로, 규제과학은 식품・의약품 등의 안전성, 유효성 등의 평가부터 인・허가 및 사용에 이르기까지 안전관리 전반에 대한 기술, 기준 및 접근방법 등에 관한 과학이다. 과학적 사실과 데이터를 기반으로 정책적 변화가 이루어지는 관계를 의미하기도 한다. 개정안에는 구체적으로 ▲새로운 평가기술 등 개발 ▲혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성* 검토) ▲규제 과학 관련 전문인력 양성 등에 대한 근거가 신설됐다. *규제정합성(coherence of regulation): 규제에 부합하는 일관성 혹은 적합성. 새롭게 도입된 규제과학혁신법은 기존에 부재했던 신제품의 기술∙기준을 빠르게 발전시키고 인∙허가 지연으로 인한 문제를 해결할 것으로 전망된다. 현행 법률이었던 ‘안전기술’은 식품 및 의약품 안전성 확보를 위한 연구개발 사업(R&D)에 국한 되어있었다. 따라서 코로나19 등 신속한 대응이 필요한 제품의 제도적 기반을 마련하는데 한계가 있었다. 하지만 앞으로 규제과학을 기반으로 신속하게 규제 서비스를 마련하여, 신제품 및 신기술의 빠른 적용을 기대할 수 있게 됐다. 이를 통해 환자의 치료기회를 놓치는 등의 문제를 해결할 수 있다. 아울러 과학에 기반한 합리적 규제를 제공하여 국가의 평가∙표준 개발 수준 또한 향상될 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로 식품∙의약품 안전성 평가 및 기술 개발에 기여하기 위해 더욱 힘쓸 것이며, 규제 장벽을 해소하기 위해 적극적으로 노력하겠다고 밝혔다.
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국표원, 재사용전지 안전성 검사를 위한 검사기관 모집산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)이 “재사용전지 안전성 검사제도” 수행을 위해 안전성검사기관을 모집한다. 사전접수는 7월 26일부터 신청할 수 있다. 참고로, 재사용전지 안전성 검사제도는 작년 10월 18일에 공포된 「전기용품 및 생활용품 안전관리법(이하 ‘전안법’) 일부개정법률안」에 근거를 두고 있다. 국표원은 사용후전지를 전기저장장치(ESS) 등에서 안전하게 재사용하기 위해, 재사용전지와 관련된 규제 개선 활동을 펼쳐왔다. 실제로 올해 3월에는 재사용전지 업계 전문가들과 안전성검사에 관해 간담회를 개최하기도 했다. 이후 재사용전지 안전성 검사제도의 법적 근거가 마련되었고 올해 10월부터 본격 시행된다. 개정된 전안법 시행규칙에는 ‘안전성검사기관 지정신청’ 조항이 마련됐다. 이를 기반으로 국표원은 7월 26일부터 안전성검사기관 지정을 위한 사전접수를 개시한다고 전했다. 사전접수를 신청한 기관은 사업계획서, 업무규정 등의 문서심사 및 현장평가 등을 거친 후 「전기용품 및 생활용품 안전관리법(이하 전안법)」에 따라 구성된 제품안전심의위원회 심의를 통해 지정 받는다. 한편, 국표원은 검사기관 신청과 더불어 재사용전지 안전성 검사제도 시행을 위한 추가적인 활동에 나선다. 구체적으로 전안법 하위법령 개정안을 소개하고, 안전기준 제정안에 대해 설명한다. 또한 지역별 순회 설명회를 개최하여 검사제도를 소개하고 업계 준비과정을 지원한다. 설명회는 7월 26일 제주를 시작으로, 8월 중 서울을 거쳐 9월 중 부산까지 진행된다. 안전성검사기관 신청에 대한 자세한 내용은 국가기술표준원 누리집 고시∙공고란에서 확인 가능하다.
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의약품 해외 인허가에 포괄·신속 수출심사 도입기술유출 우려가 적은 국가 핵심기술의 수출 규제를 개선하기 위해 포괄·신속 수출심사제도가 도입된다. 산업통상자원부는 ‘산업기술 보호 지침’을 26일 개정·공포한다고 25일 밝혔다. 이번 고시를 통해 국가 핵심기술이 포함된 의약품 해외 인허가 및 해외 자회사와의 공동연구에 대한 기술수출 시 연간 포괄심사절차가 도입된다. 해외 특허분쟁 대응 관련 신속처리 방안도 마련된다. 다만 특허출원 당시 공개됐던 기술자료만 이전하는 비독점적 통상실시권 설정은 심사대상에서 제외했다. 이번 제도개선으로 의약품의 해외 인허가를 위한 국가 핵심기술 수출승인은 약 1개월의 심사 기간이 단축될 것으로 예상된다. 국내기업이 100% 지분을 보유한 해외 자회사와의 공동연구는 연간 1회만 심사를 받으면 자유롭게 수출을 할 수 있어 기업 부담은 크게 완화되고 효율성은 강화할 것으로 보인다. 또한 산업부는 산업기술 확인 절차를 개선하기 위해 산업기술 확인 통합(원스톱) 서비스를 시행한다. 현재까지는 기업이 다른 법률 등에 의해 지정된 기술확인 증빙서류를 먼저 발급받은 후 이를 첨부하여 산업기술 확인을 신청하는 어려움이 있었다. 앞으로 산업기술확인증을 발급받고자 하는 기업이 관련 서류 전부를 갖춰 한국산업기술보호협회에 신청하면 원스톱 서비스를 받을 수 있다. 산업부는 앞으로도 계속 기업 현장과 소통하며 업계 의견을 적극적으로 수렴해 불필요한 규제를 과감히 개선할 계획이라고 전했다.
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식약처, 의료기기 국가표준 국제조화 추진한다식품의약품안전처는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC·ISO 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받는다고 밝혔다. ISO(International Organization for Standardization)는 국제표준화기구, IEC(International Electrotechnical Commission)는 국제전기기술위원회다. 이번에 제정‧개정‧폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 ▲(제정) 진단영상장치등 14개 분야 34종 ▲(개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 ▲(폐지) 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종이다. 주요 내용은 ▲산업계에서 활용도가 높은 ‘진단용 엑스선 장치’, ‘치과용 유닛’의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제조화 ▲국내 산업계의 수출 활성화를 위해 ‘체외진단의료기기’의 유효성 검증 방법 도입 ▲‘콘택트렌즈’의 물리‧화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한 국내 기준 마련 등이다. 치과용 유닛은 치과에서 사용하는 자동으로 움직이는 전동의자, 양치물 공급 장치 및 양칫물을 뱉는 타구대와 입안을 잘 보기 위한 전등이 달린 장비다. 식약처는 특히 국내‧외 기준이 마련돼 있지 않던 ‘파라핀 욕조’와 ‘항핵항체 판독자동화장치’의 고유표준을 선제적으로 신설함으로써 국내 의료기기에 대한 안전성과 유효성에 대한 신뢰성을 높이고, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이라고 전했다. 항핵항체는 자가면역질환을 앓고 있는 사람들에게서 발견되는 항체로 자신의 세포핵을 공격해서 항핵항체라고 불린다. 식약처는 이번 국가표준(KS) 정비가 국내 의료기기 품질 기준을 국제조화해 우수한 K-의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발과 의료기기 안전성을 높이기 위한 기준을 지속적으로 마련·제공하겠다고 밝혔다. 이번 행정예고에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→입법/행정예고 또는 e나라 표준인증 누리집(standard.go.kr)→국가표준→KS예고고시에서 확인할 수 있다.
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국표원, 해외기술규제 대응 설명회 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 12일 수출기업의 경쟁력을 높이기 위해 해외기술규제 대응 설명회를 개최했다고 밝혔다. 설명회에서 국표원은 산업계 요청에 따라 과불화화합물 사용제한, 에코디자인 등 미리 준비해야 하는 최신 해외기술규제 정보 및 대응 방법을 안내했다. 또한 관련 기술규제에 대한 이해를 높이기 위해 최신 동향을 안내하고, 과불화화합물의 사용현황 및 대체물질 확인, 수출 품목별 에코디자인 적용 대상 여부 및 요건 등 새로운 규제에 대한 산업계 대응 방법을 논의했다. 아울러 설명회와 동시에 수출에 어려움을 겪고 있는 기업에 맞춤형 해결방안을 제공하기 위해 상담부스도 함께 운영했다. 3월 유럽연합은 과불화화합물의 사용을 제한하는 내용의 보고서를 발표하고, 올해 9월까지 의견수렴 중이다. 과불화화합물은 내열성, 방수성 등의 기능이 있어 산업 전반에 널리 사용되고 있으나, 쉽게 분해되지 않아 환경 잔류성이 높고, 인체 건강에 미치는 유해성 문제로 유럽, 미국 중심으로 이를 규제하기 위한 움직임이 있다. 이에 앞서 유럽연합은 지난해 3월 순환경제 실현을 위해 적용 품목 및 준수 요건을 확대하는 내용의 에코디자인 개정안을 발표했다. 기존 에코디자인 요건이 주로 에너지효율에 국한돼 있었다면, 새로운 규정은 제품의 내구성, 재활용 가능성 등 자원효율 요구사항으로 확대돼 기업이 지켜야 할 준수사항의 범위가 더욱 늘어날 것으로 전망된다. 진종욱 국가기술표준원장은 “해외기술규제는 기업경영에 부담으로 작용할 수 있으나, 미리 준비해 대응하면 해외 경쟁사 대비 수출 우위 확보가 가능하다”며 “우리 기업의 경쟁력 제고를 위해 새롭게 나오는 기술규제에 대해 지속적으로 알리겠다”고 밝혔다.
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2분기 무역기술장벽 932건 기록했다산업통상자원부 국가기술표준원은 올해 2분기 세계무역기구(WTO) 회원국이 통보한 기술규제가 932건으로, 상반기 누적 2,053건을 기록했다고 밝혔다. 이어 이는 역대 최고치를 기록한 2021년 상반기 2,060건에 육박한다고 언급했다. WTO는 무역기술장벽(TBT) 협정에 따라 무역에 중대한 영향을 미치는 기술규정, 표준, 적합성평가 절차 등의 기술규제를 제·개정할 경우 WTO에 통보할 의무를 규정한다. 2분기 상세 현황을 보면 우리나라 수출의 80% 이상을 차지하는 15대 중점국(10대 수출국+5대 신흥국)이 통보한 기술규제는 총 297건(31.8%)으로, 지난 1분기 대비 22% 증가했다. 10대 수출국은 중국, 미국, 유럽연합(EU), 베트남, 일본, 대만, 싱가포르, 멕시코, 말레이시아, 호주 등이다. 5대 신흥국은 인도, 사우디, 러시아, 아랍에미리트, 칠레 등이다. 국표원은 주로 미국(125건)과 인도(43건), EU(27건)에서 통보한 기술규제가 증가했으며, 내용을 살펴보면 자율주행과 에너지 효율 관련(미국), 기계부품·전자제품에 대한 품질관리 명령(인도), 화학물질 사용 승인 또는 제한 조치(유럽연합) 등이 있었다고 설명했다. 1분기와 비교하면 식의약품 분야의 기술규제 통보는 55.9% 감소했지만 화학세라믹과 농수산품 분야는 각각 12.7%, 45.1% 증가했다. 전기전자 분야도 43.3% 증가했다. 국표원은 이는 환경보호를 위한 규제를 신설·강화하는 EU와 미국 등 선진국의 움직임이 무역에 중대한 영향을 미치고 있음을 나타낸다고 전했다.
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HACCP인증원, ‘협력업체 상생 간담회’ 개최한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 6일 충북 청주 본원에서 주요 거래업체를 대상으로 공정거래 문화 조성을 위한 ‘협력업체 상생 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 ‘대·중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률’ 개정에 따라 10월 4일부터 의무적으로 시행되는 납품대금 연동제 안내 등 정부의 공정거래 정책방향 안내를 위해 HACCP인증원과 용역계약 등을 체결한 중소기업 6개소 관계자들이 참석했다. 주요 내용은 ▲납품대금연동제 시행 안내 ▲청탁금지법 및 이해충돌방지법 등 공정거래 법률 안내 ▲계약제도 절차 및 개선사항 등 안내 ▲협력업체 애로사항 등 개선의견 청취 순서로 진행됐다. 당일 참석한 업체 관계자는 “공공부문의 상생·협력 추진은 중소기업에게 큰 힘”이라며 “앞으로도 서로 공감하고 소통할 수 있는 기회가 마련되기를 기대한다”고 전했다. 한상배 원장은 “상생과 협력을 기반으로 한 사회적 책임 강화는 인증원 ESG경영의 중요한 전략과제”라며 “협력업체와의 동반성장을 위해 적극적으로 소통하고, 투명하고 공정한 거래문화가 정착될 수 있도록 더욱더 노력하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 빅테크 기업 현장 목소리 반영하여 의료기기 규제혁신 이끈다식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 디지털의료기기 분야의 규제혁신 노력으로 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’를 개최한다고 밝혔다. ‘국내 디지털 의료기기*의 글로벌 시장 진출’을 목적으로 진행되는 이번 규제혁신 간담회에는 총 5개의 기업**이 참여한다. * 디지털 의료기기: 무선 통신∙데이터 기술 등이 접목된 의료기기, 웰니스 기기, 헬스케어 기기 등을 의미한다. ** 네이버, LG U+, 카카오브레인, 카카오헬스케어, KT 최근 국내 디지털 의료기기 분야는 전통적 의료기기 규제 방식을 그대로 적용하기에는 한계가 많았다. 신속하고 창의적인 디지털 기술이 접목된 최근 의료기기는 과거 형식적인 규제 장벽에 부딪혔다. 이에 식약처는 의료기기 분야에서 다양한 규제혁신 노력*을 이어오고 있었다. * ▲「의료기기법」 개정, 의료기기 정의에 ‘소프트웨어’ 포함(’18.12), ▲「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법」 제정(’19.4) 및 시행(’20.5), ▲전담 심사팀(현 디지털헬스규제지원과) 신설⸱운영(’20.4∼), ▲의료기기 분류에 디지털헬스기기(소프트웨어) 품목 90개 신설(’20.10), ▲소프트웨어 의료기기에 대해 네거티브 변경 제도 도입(’22.7) 등 식약처는 이러한 적극적인 규제혁신 노력의 일환으로, 이번 간담회에서 현장의 목소리를 중점적으로 들으며 국내 디지털 의료기기의 제품화를 지원하겠다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 인공지능 의료기기 안전관리 쟁점에 대한 식약처 발표와 제품 개발동향, 관련 제도개선 건의 사항에 대한 기업의 발표 후, 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하기 위한 논의를 진행한다. 더불어 간담회를 정기적으로 개최하여 오는 11월까지 디지털의료기기 규제 혁신 방안을 마련하고 본격적으로 추진한다. 앞으로 정기적으로 진행될 간담회에서 빅테크 기업 현장 목소리를 적극적으로 청취하여, 긍정적인 규제혁신을 만들어내는 소통창구가 되길 기대한다.
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식약처, ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인’ 개정식품의약품안전처는 26일부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’을 활용한 상담 대상이 전체 자료제출의약품으로 확대됨에 따라 상담의 원활한 운영·안착을 위해 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인’을 개정한다고 밝혔다. 공식소통채널은 의료제품 개발, 허가·심사와 관련된 구체적이고 전문적인 상담 결과를 체계적으로 전자민원시스템에 기록·저장해 허가·심사에 반영함으로써 투명성과 책임성 확보하기 위한 상담제도다. 자료제출의약품은 신약은 아니나 새로운 염·조성·효능군·투여경로·용법용량·제형 등에 해당하는 의약품을 말한다. 식약처는 이전에는 새로운 조성·효능군에 해당되는 자료제출의약품만 상담 대상이었으나, 앞으로는 새로운 염·투여경로·용법용량·제형 등을 포함한 전체 자료제출의약품까지 확대한다고 설명했다. 다만 관련 규정 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다. 식약처는 공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 공신력 있고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 운영해 국내 의료제품의 개발 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠다고 전했다. 의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
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[미국] BPI, 가정용 에너지 감사 표준 ANSI/BPI-1100-T-2023 발행미국 최고의 인증 및 표준 설정기관 BPI(Building Performance Institute Inc.)에 따르면 가정용 에너지 감사 표준 최신 버전을 발행했다.업데이트된 표준 ANSI/BPI-1100-T-2023은 주거용 건물에 대한 과학 기반의 전체 건물 평가를 수행하기 위한 최소 기준을 정의하고 있다. 적절한 평가는 에너지 사용과 건물 내구성, 거주자의 편안함, 건강 및 안전의 제한된 측면을 다루는 감사를 포함한다.감사 리포트는 우선 순위로 지정된 포괄적인 목록을 제공하고 있으며 비용편익 분석이 들어 있다. 특히 목록에 △가정에서의 에너지 효율성 개선 △표준에서 정의하고 있는 것 처럼 관련 건강, 안전, 편안함, 빌딩 내구성 이슈 등의 해결이 기재됐다.ANSI/BPI-1100은 가정 에너지 감사 절차란 무엇인가를 정의하고 있다. ANSI/BPI-1100는 BPI 표준기술위원회에의해 업데이트됐다.동반하고 있는 ANSI/BPI-1200-S-2017 표준은 건물의 기초 분석에 대한 표준이다. 거주민 에너지 감사를 수행하는 방법에 대해 정의하고 있다.ANSI/BPI-1200은 현재 개정 중이며 2023년 하반기 공식 리뷰를 위해 공개할 예정이다.